1一次性使用安全注射器設(shè)計(jì)開發(fā)資料MicrosoftWord文檔

1、一次性使用無菌注射器設(shè)計(jì)開發(fā)資料XXXXX醫(yī)療器械有限公司年 月 日項(xiàng) 目 建 議 書表碼： 01 編號(hào)： 共1頁(yè)，第1頁(yè)項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 銷售對(duì)象各醫(yī)療單位項(xiàng)目期限要求年 月 年 月提出部門供銷部建議人 建議日期 基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)等要求）：本產(chǎn)品主用于臨床注射，它具有安全有效，使用方便等特點(diǎn)，產(chǎn)品無菌、無熱原、一次性使用，用后銷毀。它主要由外套、芯桿、活塞配注射針構(gòu)成 。產(chǎn)品包裝采用大中小包裝，小包裝采用聚乙烯塑料膜包裝，小包裝要求密封，無泄漏，大中包裝采

2、用瓦楞紙板。市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析（分析市場(chǎng)需要、用戶期望竟?fàn)帉?duì)象、預(yù)期首批銷量、交貨期限、出廠價(jià)格等）：本產(chǎn)品于七十年代未是在玻璃注射器產(chǎn)品基礎(chǔ)上發(fā)展起來的專門用于臨床注射的專用醫(yī)療器械，據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，國(guó)內(nèi)每年約需40億支左右，目前，擁有該產(chǎn)品注冊(cè)的廠家約150家左右，不失時(shí)機(jī)的開發(fā)此產(chǎn)品前景看好，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后，可年產(chǎn)注射器2億支，預(yù)期首批銷量2000萬支，可在4月底前交貨。產(chǎn)品出廠價(jià)格為： 2ml 0.28元/支 ； 5ml 0.35元/支 ； 10ml 0.43元/支； 可行性分析（包括技術(shù)、采購(gòu)、工藝、成本、人力資源等方面）：市場(chǎng)可行性：市場(chǎng)需求量達(dá)到每年40億支左右，以中國(guó)的生產(chǎn)成本國(guó)外市場(chǎng)很廣闊

3、。技術(shù)可行性：該產(chǎn)品以注塑工藝為主，采購(gòu)以PP料和不銹鋼針管，目前市場(chǎng)上有貨供應(yīng)。本公司實(shí)力雄厚，技術(shù)力量可以招聘。項(xiàng)目所需費(fèi)用及參加人員：總投資2000萬元（其中設(shè)計(jì)開發(fā)費(fèi)200萬元；產(chǎn)品注冊(cè)20萬元；生產(chǎn)物資購(gòu)置580萬元；其它費(fèi)用1200萬元）。項(xiàng)目參加人員： 總工程師審核：年 月 日總經(jīng)理批示：年 月 日設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書表碼：02-1 共2頁(yè)，第1頁(yè)項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)：YY02421996醫(yī)用辦液、輸血、注射器用聚丙烯專用料；GB184572001制造醫(yī)療器械用不銹鋼

4、直管；QB0112001一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱接收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；YZB/國(guó)2538-152004一次性使用無菌注射器；GB184572001制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管；GB185112001一次性使用無菌注射針。產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法。產(chǎn)品功能描述：本產(chǎn)品主要用于臨床注射技術(shù)參數(shù)：安全注射器身規(guī)格分為1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 安全注射器圓錐尺寸為6:100。 注射針座圓錐尺寸為6:100。 注射器材料采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯專用料。 注射針座采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯專用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。主要性能指標(biāo)：注射器自

5、身性能指標(biāo)應(yīng)滿足YZB/國(guó)2538-152004一次性使用無菌注射器標(biāo)準(zhǔn)要求； 針管性能指標(biāo)應(yīng)滿足GB184572001制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管標(biāo)準(zhǔn)要求； 注射針其它性能指標(biāo)應(yīng)滿足GB185112001一次性使用無菌注射針標(biāo)準(zhǔn)要求。性能指標(biāo)：形狀結(jié)構(gòu)要求：本產(chǎn)品主要由外套、芯桿、活塞構(gòu)成外觀包裝要求：?jiǎn)伟b要求密封，無泄漏、單包裝要求在30萬級(jí)凈化條件下組織生產(chǎn)，單包裝采用聚乙烯材料。中包裝采用三層瓦楞紙盒；大包裝采用五層瓦楞紙箱。設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書表碼：02-2 共2頁(yè)，第2頁(yè)環(huán)境要求：試制產(chǎn)品主要工序用在10萬級(jí)凈化條件下進(jìn)行；安全性要求：產(chǎn)品在使用過程中用不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。其它要求：本產(chǎn)

6、品所用材料：外套、推桿、針座及護(hù)套采用聚丙烯專用料制成，應(yīng)符合YY0242標(biāo)準(zhǔn)要求；針管采用奧氏體不銹鋼材料，應(yīng)符合GB18457標(biāo)準(zhǔn)要求；橡膠活塞采用天然橡膠，應(yīng)符合YY/T02431996標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)部門及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：本產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門為本公司技術(shù)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為XXX備注：總設(shè)計(jì)人簽名： 年 月 日設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書表碼：03 -1 共2頁(yè)，第1頁(yè)項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 、起止日期2002、6、12004、3、30項(xiàng)目來源市場(chǎng)調(diào)研1、職責(zé)1.1技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和

7、開發(fā)和策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審，設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的確認(rèn)等。1.2總工程師負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報(bào)告。1.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報(bào)告。1.4供銷部負(fù)責(zé)所需物料的采購(gòu)；負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng)向。1.5質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)，質(zhì)檢科負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。1.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。2資源配備2.1設(shè)計(jì)開發(fā)人員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX2.2新增工裝設(shè)備：注塑機(jī)、粉料機(jī)、包裝機(jī)、印線機(jī)、組裝機(jī)、

8、滅菌器、模具；3設(shè)計(jì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算：總投資2000萬元（其中設(shè)計(jì)開發(fā)費(fèi)200萬元；產(chǎn)品注冊(cè)20萬元；生產(chǎn)物資購(gòu)置580萬元；其它費(fèi)用1200萬元）（詳見預(yù)算表）。4目標(biāo)成本（單本）： 2ml 0.19元/支 ； 5ml 0.20元/支 ； 10ml 0.23元/支；設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書表碼：03-2 共2頁(yè)，第2頁(yè)5設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段劃分、分工、責(zé)任人、接口部門及進(jìn)度要求：各階段的劃分與主要內(nèi)容負(fù)責(zé)人員/部門配合人員/部門完成期限1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出3.1產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制初稿3.2產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)3.3包裝圖樣設(shè)計(jì)3.4使用說明書編制3.5產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程編

9、制3.6臨時(shí)采購(gòu)要求單3.7模具加工技術(shù)協(xié)議書3.8產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審5樣品試制準(zhǔn)備5.1原材料臨時(shí)采購(gòu)5.2模具加工6樣品制作工藝7設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證8設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單表碼：04 共1頁(yè)，第1頁(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器2 型號(hào)規(guī)格：1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 3 功能描述：本產(chǎn)品主要用于臨床皮下注射。4 結(jié)構(gòu)描述：本產(chǎn)品主要由外套、推桿、橡膠活塞構(gòu)成5主要技術(shù)參數(shù)：5.1安全注射器身規(guī)格分為1ml、2ml、2.5ml、5ml 10m

10、l、20ml、30ml、50-60ml 5.1安全注射器自毀力30N±10N5.2 安全注射器圓錐尺寸為6:100。5.3安全注射針座圓錐尺寸為6:100。5.4 安全注射器材料采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯專用料。5.5 注射針座采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯專用料、針管采用奧氏體不銹鋼材料。6 主要性能指標(biāo)：6.1 安全注射器自身性能指標(biāo)應(yīng)滿足YZB/國(guó)2538-25-2004一次性使用無菌注射器標(biāo)準(zhǔn)要求；6.2 針管性能指標(biāo)應(yīng)滿足GB184572001制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管標(biāo)準(zhǔn)要求；6.3 注射針其它性能指標(biāo)應(yīng)滿足GB185112001一次性使用無菌注射針標(biāo)準(zhǔn)要求。7 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)7.1 YY0242

11、1996醫(yī)用輸液器、輸血、注射器用聚丙烯專用料7.2 QB0112001一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱接收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；7.3 QB0142001產(chǎn)品合格證、說明書檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；8 法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法。9包裝要求：?jiǎn)伟b要求密封，無泄漏、單包裝要求在30萬級(jí)凈化條件下組織生產(chǎn)；中包裝采用三層瓦楞紙盒；大包裝采用五層瓦楞紙箱。10、其它要求：10.1試制產(chǎn)品主要工序用在10萬級(jí)凈化條件下進(jìn)行；10.2 產(chǎn)品在使用過程中用不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、2.5ml、5ml

12、 10ml、20ml、30ml、50-60ml 確認(rèn)方式送權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢測(cè)、模擬使用性能試驗(yàn)會(huì)審時(shí)間會(huì)審地點(diǎn)確認(rèn)過程及主要內(nèi)容：1、 產(chǎn)品送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心進(jìn)行全性能檢測(cè)出具檢測(cè)報(bào)告。2、 產(chǎn)品使用性能進(jìn)行試驗(yàn)，出具使用性能試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論及建議：經(jīng)確認(rèn)：本產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知予期用途的要求。建議產(chǎn)品包裝采用透析包裝確認(rèn)人員單位/部門職稱/職務(wù)確認(rèn)人員單位/部門職稱/職務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審報(bào)告表碼：05 共1頁(yè)，第1頁(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單：1 產(chǎn)品名稱；2 規(guī)格型號(hào)； 3 產(chǎn)品功能描述；4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)描述；5 主要技術(shù)參數(shù)；6 主要性能指示；7 適用的

13、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；8 法律法規(guī)；9 包裝要求；10、其它要求；10.1環(huán)境要求；10.2 安全性要求評(píng)審內(nèi)容：“”內(nèi)打“”表示通過，打“×”表示有疑問，打“”表示不適用。名稱合理性 型號(hào)規(guī)格合理性 功能要求的合理性 結(jié)構(gòu)要求的合理性 技術(shù)參數(shù)的合理性 性能指示的合理性 適用標(biāo)準(zhǔn)的合理性 法律法規(guī)的符合性 包裝要求的合理性 環(huán)境要求的合理性 美觀性 安全性 物資采購(gòu)可行性 加工可行性 檢驗(yàn)可行性 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入缺陷和建議：評(píng)審結(jié)論：評(píng)審人員簽名部門職務(wù)或職稱評(píng)審人員簽名部門職務(wù)或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單表碼：06 共1頁(yè)，第1頁(yè)項(xiàng)目名稱一次性使用無菌

14、注射器型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單：1 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)初稿2 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)草圖2ml注射器產(chǎn)品圖樣；5ml注射器產(chǎn)品圖樣； 10ml注射器產(chǎn)品圖樣； 3 包裝圖樣設(shè)計(jì)草圖2ml注射器包裝圖樣；5ml注射器包裝圖樣； 10ml注射器產(chǎn)品圖樣； 4 產(chǎn)品使用說明書初稿5 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程初稿6 臨時(shí)采購(gòu)要求單7 模具加工技術(shù)協(xié)議書8 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告9 引用標(biāo)準(zhǔn)9.1 YY02421996醫(yī)用辦液、輸血、注射器用聚丙烯專用料；9.2 GB184572001制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管；9.3 QB0112001一次性醫(yī)療用品包裝

15、袋、包裝箱接收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；9.5 YZB/國(guó)2538-152004一次性使用無菌注射器；9.6 GB184572001制造醫(yī)療器械用不銹鋼直管；9.7 GB185112001一次性使用無菌注射針。10 法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法。11 引用檢驗(yàn)規(guī)程11.1 聚丙烯專用料檢驗(yàn)操作規(guī)程；11.2 不銹鋼針管檢驗(yàn)操作規(guī)程；11.3 醫(yī)用側(cè)孔插瓶針檢驗(yàn)操作規(guī)程；11.4 一次性醫(yī)療用品包裝袋、包裝箱檢驗(yàn)操作規(guī)程；11.5 產(chǎn)品合格證、說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程；11.6 不銹鋼坯料管檢驗(yàn)操作規(guī)程。編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審報(bào)告表碼：0

16、7 共1頁(yè)，第1頁(yè)項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器設(shè)計(jì)開發(fā)型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單：1 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)初稿；2 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)草圖； 3 包裝圖樣設(shè)計(jì)劃圖；4 產(chǎn)品使用說明書初稿；5 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程初稿；6 臨時(shí)采購(gòu)要求單；7 模具加工技術(shù)協(xié)議書；8 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；9 引用標(biāo)準(zhǔn)；10、法律法規(guī)；11、引用檢驗(yàn)規(guī)程；12、環(huán)境檢測(cè)報(bào)告評(píng)審內(nèi)容：“”內(nèi)打“”表示通過，打“×”表示有疑問，打“”表示不適用。名稱符合性 型號(hào)規(guī)格符合性 功能要求的符合性 結(jié)構(gòu)要求的符合性 技術(shù)參數(shù)的符合性 性能指示的符合性 適用標(biāo)準(zhǔn)

17、的符合性 法律法規(guī)的符合性 包裝要求的符合性 環(huán)境要求的符合性 美觀性 安全性 物資采購(gòu)可行性 加工可行性 檢驗(yàn)可行性 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出缺陷和建議：評(píng)審結(jié)論：評(píng)審人員簽名部門職務(wù)或職稱評(píng)審人員簽名部門職務(wù)或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告表碼：08 共2頁(yè)，第1頁(yè)項(xiàng)目名稱一次性使用無菌注射器型號(hào)規(guī)格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 、20ml試驗(yàn)單位試驗(yàn)日期依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)：檢驗(yàn)依據(jù)：YZB/國(guó)2538-152004一次性使用無菌注射器注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)：產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理

18、辦法主要試驗(yàn)儀器和設(shè)備清單：針管鋼性測(cè)試儀、針管韌性測(cè)試儀、微控測(cè)試儀、恒溫培養(yǎng)箱、藥物天平、分光光度計(jì)、電光分析天平、電冰箱、鼓風(fēng)干燥箱、恒溫水浴鍋、自動(dòng)純水蒸餾器、蒸汽滅菌器、酸度計(jì)、電導(dǎo)儀、6：100圓錐頭量規(guī)，凈化工作臺(tái)，生物顯微鏡、霉菌培養(yǎng)箱、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、滑動(dòng)性能檢測(cè)儀、蠕動(dòng)泵、風(fēng)速計(jì)注射器、器身密膈性試驗(yàn)儀、注射針鋒利度試驗(yàn)儀。試驗(yàn)結(jié)果記錄（各專項(xiàng)試驗(yàn)/檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容摘要及其結(jié)論）：生物性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；化學(xué)性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；物理性能：符合標(biāo)準(zhǔn)要求；試驗(yàn)產(chǎn)品符合YZB/國(guó)2538-152004一次性使用無菌注射器的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)論：經(jīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，本產(chǎn)品輸出滿足輸入要求；備注：編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：XXX