風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序B版

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1. 目的本程序依據(jù)YY/T0316（ISO14971）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，規(guī)定了與我公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2. 適用范圍 本程序適用于本公司范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過(guò)程以及產(chǎn)品過(guò)期報(bào)廢處置過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3. 職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。確保給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。并確保提供場(chǎng)地、設(shè)備等適當(dāng)?shù)馁Y源以適應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理的需求，確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)適宜性

2、和有效性。3.2分管生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量部門的副總經(jīng)理組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，在考慮相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家和地區(qū)法規(guī)的情況下規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的決策方法。3.3管理者代表責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的符合性。3.4技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)3.4.1負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的負(fù)責(zé)人；3.4.2負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.4.3負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況；3.4.4負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和監(jiān)測(cè)控制。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、評(píng)審、輸出及更改過(guò)程中以及產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程中、產(chǎn)品實(shí)施過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別并確定防范措施；對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。3.5采購(gòu)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)

3、采購(gòu)活動(dòng)中的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別并確定防范措施。3.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制及工作場(chǎng)地及周圍（環(huán)境）的風(fēng)險(xiǎn)管理；編制產(chǎn)品防護(hù)控制程序，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品防護(hù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制；編制倉(cāng)庫(kù)管理制度規(guī)定物資的儲(chǔ)存與防護(hù)。3.7 倉(cāng)庫(kù)按照倉(cāng)庫(kù)管理制度的規(guī)定負(fù)責(zé)物資的儲(chǔ)存與防護(hù)。3.8 綜合部負(fù)責(zé)生產(chǎn)后的信息搜集和管理。識(shí)別在銷售過(guò)程中及產(chǎn)品交付后可能存在的風(fēng)險(xiǎn)以及事先未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，并提供防范措施的建議。3.9綜合部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的歸檔管理。4. 工作程序4.1人員資格4.1.1公司總經(jīng)理在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段，指派相關(guān)人員組成風(fēng)險(xiǎn)管理小組。4.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能組成的

4、成員（如設(shè)計(jì)者），熟悉產(chǎn)品制造的成員（如 生產(chǎn)部主管）以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家）。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及具有風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)知識(shí)。4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理策劃通過(guò)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，致力于全部風(fēng)險(xiǎn)可接受。4.3風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述4.3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)/收益分析。4.3.2記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并存檔。4.3.3風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程參照 YY/T0316-2008附錄B圖B.1。4.3.4 管理者代表必須規(guī)定每年對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行一次評(píng)審，必要時(shí)可進(jìn)行多次評(píng)審。4.4 風(fēng)險(xiǎn)

5、管理活動(dòng)4.4.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.4.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，該項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括：a)計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；e)驗(yàn)證活動(dòng)；f)有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審的活動(dòng)。4.4.1.2如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程4.5.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程4.5.1.1 對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段劃分依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃；4.5.1.2

6、在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，新品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批；4.5.1.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析），并在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審；4.5.1.4 項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，必須了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)方案中；4.5.1.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開發(fā)。對(duì)涉及有關(guān)安全問題的失效，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段尚未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

7、一步的風(fēng)險(xiǎn)分析；4.5.1.6設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4.5.1.7項(xiàng)目開發(fā)人員將將根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段根據(jù)產(chǎn)品齊全性問題予以記錄，并評(píng)審是否需要執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.6 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理4.6.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集，有關(guān)信息獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期

8、網(wǎng)上收集綜合部、技術(shù)質(zhì)量部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告客服部、技術(shù)質(zhì)量部通告/召回按通告/召回技術(shù)部、技術(shù)質(zhì)量部監(jiān)督部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督抽查報(bào)告技術(shù)質(zhì)量部顧客退貨（顧客抱怨）信息顧客信息匯總調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果綜合部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)檢部制造過(guò)程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果分析產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)檢部4.6.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審4.6.3.1相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將時(shí)具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，對(duì)收集到與產(chǎn)品安全相關(guān)問題的信息進(jìn)行評(píng)審，考慮1、是否增加了新的風(fēng)險(xiǎn)。2、原來(lái)的風(fēng)

9、險(xiǎn)是否可接受（包括：危害處境、損害、概率和嚴(yán)重度）。若否，則不需要采取行動(dòng)，若是，則執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)。4.6.3.2對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況： -是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境的出現(xiàn)； -是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的； 如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可以有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接收性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接收。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)

10、品方向改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4.7 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)4.7.1風(fēng)險(xiǎn)分析4.7.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。4.7.1.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對(duì)于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定其界限。4.7.1.3危害的判定：風(fēng)險(xiǎn)管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單。4.7.1.4估計(jì)每個(gè)危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于每個(gè)判定的危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)相關(guān)的

11、風(fēng)險(xiǎn)。4.7.1.5風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.7.2.1對(duì)于每個(gè)判定的危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)水平，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。4.7.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7.2.3 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則編號(hào)嚴(yán)重性定性描述舉例1不明顯S1發(fā)生輕微的傷害或沒有傷害暫時(shí)的惡心或感覺2輕度S2輕傷由于接觸灼熱部件而引起的少量局部燙傷3嚴(yán)重S3危及生命或人體功能的永久性喪失或損壞接觸網(wǎng)電壓引起的觸電；大量失血 本準(zhǔn)則將危害嚴(yán)重度分為3級(jí)，在風(fēng)險(xiǎn)管理中，對(duì)每一種危害均需分別估計(jì)并注明損害嚴(yán)重度。如果嚴(yán)

12、重度在不同情況下也是不同的，則所取值應(yīng)為其一般會(huì)出現(xiàn)的最高程度。4.7.2.4發(fā)生概率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則通過(guò)對(duì)危害處境的潛在原因分析，參照相關(guān)信息，估計(jì)每種損害發(fā)生的概率。發(fā)生概率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則編號(hào)分級(jí)定性描述舉例1極少P1極少發(fā)生或未發(fā)生過(guò)某電子元器件失靈2很少P2典型情況是：三百次治療中僅發(fā)生一次某根電纜斷裂3有時(shí)P3典型情況是：一百次治療中可能發(fā)生一次工具倒到地上4經(jīng)常P4典型情況是：十次治療中發(fā)生一次或多次電纜羈絆4.7.2.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 嚴(yán)重度發(fā)生概率1不明顯2輕度3嚴(yán)重度4 經(jīng)常ALARP不不3 有時(shí)ALARPALARP不2 很少可ALARPALARP1 極少可可可4.7.3風(fēng)險(xiǎn)控制4.7.3.

13、1降低風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)4.9.3至5. 1規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。4.7.3.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析：風(fēng)險(xiǎn)管理小組識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案：a)通過(guò)設(shè)計(jì)取得的固有安全性；b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；c)告知安全信息。4.7.3.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)部門實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。4.7.3.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)部門對(duì)所實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性予以驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7.3.5剩余風(fēng)險(xiǎn)

14、評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序4.9.3開始采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施；如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7.4風(fēng)險(xiǎn)、受益分析4.7.4.1如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。4.7.4.2如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)

15、療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行5.0。4.7.4.3為說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)所必需的資料和風(fēng)險(xiǎn)/受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7.4.4定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4. 7.4.5風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定：a)是否引入了新的危害或危害處境；b)風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。4.7.4.6風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性：風(fēng)險(xiǎn)管理小組確保已判定危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)被考慮到。這些活動(dòng)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7.5全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)4.7.5.1在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療

16、器械造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。4.7.5.2如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。否則，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。4.7.5.3全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7.5.4定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.8風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告4.8.1醫(yī)療器械上市前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，評(píng)審應(yīng)至少確保：a)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃恰當(dāng)?shù)貙?shí)施；b)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。4.8.2評(píng)審的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)