出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可審核要求

1、1 / 15出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求試 行）2 / 153 / 15國家認證認可監(jiān)督治理委員會2007 年 8 月編制講明1.編制依據(jù)和適用范圍本表依照出口玩具質(zhì)量許可（注冊登記）實施細則制定，適用于檢驗檢疫機構(gòu)對出口玩具生產(chǎn)企業(yè) 實施質(zhì)量許可（注冊登記）的審核和監(jiān)督審核，表中打“*”的條款為監(jiān)督審核的必查項目，對本表所列其他項目，在三年有效期內(nèi)覆蓋。2.凡本表中打“不符合”欄目的，須出具不符合項報告，同一欄目中能夠有多個不符合項。3.現(xiàn)場審核進行成品抽查時，發(fā)覺安全衛(wèi)生項目不合格的判為否決項，發(fā)覺一般項目不合格的判為嚴峻不4 / 15符合項。4.現(xiàn)場審核結(jié)論分為“推舉發(fā)證

2、”和“不推舉發(fā)證”4.1 現(xiàn)場審核無否決項，嚴峻不符合項在 2 個以下（含 2 個），且嚴峻不符合項及一般不符合項累計 7 個（含 7 個）以下的，現(xiàn)場審核結(jié)論為“推舉發(fā)證” 。4.2 有下列情況之一的審核結(jié)論為“不推舉發(fā)證” ：a.發(fā)覺否決項；b.發(fā)覺 3 個（含 3 個）以上嚴峻不符合項；c.嚴峻不符合項及一般不符合項累計 8 個（含 8 個）以上。5.本表“審核要點”中的內(nèi)容僅供審核人員參考，并不包括審核全部內(nèi)容。本表也不作為最終審核報告。5 / 15項條款質(zhì)量治理及產(chǎn)品操審核要點符合不符合備注1.質(zhì)量治理體系和治理職責1.1企業(yè)應識不質(zhì)量治 理體系所需的過 程，編制能滿足本 要求的質(zhì)量

3、手冊或 其它質(zhì)量治理體系 文件，加以實施和 保持。1. 質(zhì)量治理體系文件是否包括以下內(nèi)谷：質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件，企業(yè)為確 保其過程有效策劃、運作和操縱所需的文件（包 括外來文件）和記錄（格式）。2. 企業(yè)是否識不了質(zhì)量治理體系所需的過程，編 制了能覆蓋本要求的質(zhì)量手冊。如獲國家 認可的體 系認證證 書，記錄發(fā) 證機構(gòu)和 證書號，可 減免審查。1.2企業(yè)應建立并保持 文件操縱程序，確 保文件充分與適 宜，確保各個場所 使用的文件均為有 效版本。1. 企業(yè)是否建立并保持了文件操縱程序，是否建 立了受控文件清單。2. 文件是否通過了相關(guān)授權(quán)人員的審批。3. 各使用場所使用的文件是

4、否為有效版本。4. 各種文件（特不是技術(shù)文件）的更改是否得到 批準。5. 外來文件的有效性是否進行了評審并記錄。同上6 / 15目條款質(zhì)量治縱要產(chǎn)品操審核要點符口口備注1.3企業(yè)應制定質(zhì)量記 錄操縱程序，保證 記錄的清晰、完整， 易于識不和檢索。1. 是否建立并保持了記錄操縱程序，是否建立了 記錄清單。2. 是否明確了各種記錄的保存期，保存期是否宜 于追溯。3. 質(zhì)量記錄的更改是否符合規(guī)定。4. 記錄是否清晰完整，易于識不和檢索。同上1.4企業(yè)最咼治理者應 明確產(chǎn)品滿足法律 法規(guī)要求的重要 性，應策劃并制定 切實可行的質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標并為 全員所理解。1. 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的建立提供

5、了框架， 是否體現(xiàn)了持續(xù)改進的精神.2. 質(zhì)量目標是否為可測量的，是否適宜，是否定 期監(jiān)測。3. 質(zhì)量目標是否在相關(guān)職能層次上進行分解，是 否與其職責直接相關(guān)。4. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否被職員理解。同上1.5企業(yè)最咼治理者應 確保在企業(yè)內(nèi)的職 責、權(quán)限及其相互 關(guān)系得到規(guī)定和溝 通。1. 企業(yè)是否設立了相應的組織機構(gòu)，本要求的各 過程是否有相關(guān)責任部門或人員負責。2. 企業(yè)內(nèi)部是否有職責不清現(xiàn)象，是否有未經(jīng)授 權(quán)而行使相關(guān)職權(quán)的現(xiàn)象。同上7 / 15目條款質(zhì)量治理及產(chǎn)品操審核要點符合合備注2.資源治理2.1*企業(yè)應確疋提供并 維護為達到產(chǎn)品要 求和可持續(xù)進展所 需的設施和環(huán)境。1. 企業(yè)的廠

6、房生產(chǎn)車間、廠房、庫房、生產(chǎn)設備 和檢測設備等設施是否與企業(yè)的生產(chǎn)能力相適 應，是否能夠為產(chǎn)品提供適宜的防護。2. 當產(chǎn)品在安全衛(wèi)生項目上有特不要求時，企業(yè) 的基礎設施是否能夠滿足要求。3. 企業(yè)是否識不了阻礙安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán) 境，是否存在阻礙產(chǎn)品安全衛(wèi)生的隱患。4. 企業(yè)是否建立并保持了文明生產(chǎn)治理程序，廠 容、廠貌是否潔凈整齊，生產(chǎn)秩序是否良好，人 流、物流通道是否暢通并與工藝流程相適應。2.2*企業(yè)應建立并保持 生產(chǎn)設備（包括工 裝、工位器具，下 同）的治理程序， 保證生產(chǎn)設備的完 好。1. 企業(yè)是否建立并保持了生產(chǎn)設備（包括工裝、 工位器具，下同）的治理程序及治理臺帳。2. 阻礙產(chǎn)品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控 并記錄。3. 重要設備、關(guān)鍵工序、專門工序的設備是否有 定期保養(yǎng)的規(guī)定并實施和記錄。8 / 15目條款質(zhì)量治縱要產(chǎn)品操審核要點符口口備注2.3*企業(yè)應建立并保持 檢測設備的治理程 序，為產(chǎn)品符合確 定的要求提供證 據(jù)。1. 企業(yè)是否建立并保持檢測設備的治理程序及治 理臺帳，是否有產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目檢測所必需的 常規(guī)設備。2. 企業(yè)對產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目的檢測缺少相應手段 時是否有其他保證措施，這些保證措施是否符合 法律法規(guī)、顧客的要求。3. 用于產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目