藥品生產企業(yè)GMP認證考試題庫

1、藥品生產企業(yè)GMP認證考試題庫一、填空題1、藥品生產質量管理規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的 關鍵工序 。2、藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。3、藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。4、對從事藥品生產的各級人員應按藥品生產質量規(guī)范要求進行培訓和考核。5、藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤?/p>

2、的生產造成污染；生產、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。6、進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。7、生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。8、生產-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產區(qū)域嚴格分開。9、避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的、專用的空氣凈化系統(tǒng)。10、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化 處

3、理，符合生產要求。11、倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。12、與藥品直接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。13、進口原料藥應有口岸藥檢所的檢驗報告。14、藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩(wěn)定。15、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。16、藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。17、批生產記錄應字跡清晰、內容真

4、實、數(shù)據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據仍可辨認。18、不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。19、每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。20、每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄

5、。21、藥品生產企業(yè)生產管理和質量管理部門負責人不得互相兼任。22、潔凈室(區(qū))應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。23、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。24、注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。25、每批產品應按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。26、中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變藥材藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。27、藥品生產過程中，每批藥品的

6、每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。28、藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。29、企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。30、藥品生產監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。31、開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。32、藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應按照有關規(guī)定辦理藥品生產許可證。33、新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的

7、，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認證。34、藥品GMP證書有效期為5年。35、藥品生產企業(yè)變更藥品生產許可證許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出藥品生產許可證變更申請。36、藥品生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。37、藥品生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的GMP認證證書的藥品生產企業(yè)。38、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。39、在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地

8、址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。40、藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工的藥品，不得以任何形式在中國境內銷售、使用。41、藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。42、藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。43、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請藥品生產許可證的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告

9、，且在1年內不受理其申請。44、申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷藥品生產許可證，且在5年內不受理其申請。45、藥品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿前6月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)許可證。46、國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。47、藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。48、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。49、國家根據非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。50、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單

10、位或個人必須遵守藥品管理法。51、依據藥品管理法，省級藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構為省級食品藥品監(jiān)督檢驗所。52、藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。 。53、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證。54、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。55、從事、生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產經營活動。56、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院

11、藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。57、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。58、生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。59、中國藥典（2005年版）貯藏項下的規(guī)定，是對藥品貯存與保管的基本要求，常溫指的溫度范圍是 。61.潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。 62. 潔凈（室）區(qū)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落物、耐受清洗和消毒。63.潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、通風口及其它公用設施在設計和安裝時應考慮使用中

12、避免出現(xiàn)不易清潔的部位。64.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。65.10,000級潔凈區(qū)活微生物數(shù)應控制在每立方米100。 66.工藝用水的水質要定期檢查，制純化水的工序應每 小時抽樣檢查部分項目一次。67.按GMP規(guī)范要求中藥材提取用水水質應不低于飲用水標準。68.標簽、說明書應經企業(yè)質量管理部門校對無誤后，印制、發(fā)放、使用。 69.印有批號而未使用或殘損的標簽由專人負責計數(shù)銷毀，并由質量管理部門核實簽字，有完整記錄。71.直接接觸藥品的生產人員定期進行健康檢查，并建立健康檔案，一年至少體檢一次。71.因傳染性疾病離崗的生產人員，返崗前應具

13、有健康檢查證明。 72.操作人員在上崗前需對崗位標準操作規(guī)程進行培訓與考核，合格后方能上崗。 73.藥品生產企業(yè)對本企業(yè)藥品不良反應，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 74.銷售記錄應保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品應保存三年。75.藥品銷售要按每一品種、每一批號建立完整的銷售記錄，其目的是保證可以追溯產品銷售的去向，確保必要時能以最快的速度召回有關的產品。76.直接接觸藥品的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。77. 10000級潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。78.工藝用水按水質可分為飲用水、純化水、注射用水。 79.

14、衛(wèi)生管理包括藥品生產過程中的環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生管理。80.原輔料、包裝材料的貯存應分類、分區(qū)存放；標簽說明書應專人管理、專柜存放。81.藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。82.工藝規(guī)程需修訂時，應按變更控制文件的要求進行。83. 更換品種、每個生產階段完成后，應按清潔規(guī)程對所有設備、容器、生產場地進行清潔或滅菌。25.不同品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。84.每一操作間或生產設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。85. 患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。86.廠房內的水池、地漏不得對藥品產生污染。87.物料應按規(guī)定的使

15、用期限儲存，貯存期內出現(xiàn)異常情況及時復驗，并有完整記錄。88.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，不同藥材不得在一起洗滌。89. 不同品種、規(guī)格的生產操作不得在同一操作間同時進行。90. 物料包括原料、輔料和包裝材料。91.驗證指證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。92.藥品的標簽、說明書及內容應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。93.取樣室的潔凈級別應與生產要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。94. 100,000級潔凈廠房0.5微米的塵埃粒子數(shù)應3,500,000/立方米，浮游菌/立方米500，沉降菌/皿10 。95.廠房應

16、按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。廠房應有防止昆蟲和其他動物的進入設施。96.倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明、通風等設施，溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。97.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并防止差錯和減少污染。98. 純化水的水源應符合飲用水標準。99.中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變 質量 為原則。100.生產開始前應檢查廠房、設備和容器確認無上次生產遺留物。101.生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂和修訂應履行起草、修訂、審查、批準 、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。102.2007年

17、7月26日，國務院公布了國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號,以下簡稱特別規(guī)定）。本規(guī)定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫(yī)療器械的，依照特別規(guī)定，沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。103、根據國家反興奮劑條例規(guī)定，對含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，藥品生產企業(yè)應當在其說明書或者標簽上注明“運動員慎用”字樣。104、生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以

18、安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。105、生物制品生產用的主用原輔料（包括血液制品的原料血漿）應符合質量標準，并由質量管理部門檢驗合格證發(fā)放。106、產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。107、藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。108.河南省食品藥品監(jiān)管局在全省制藥企業(yè)推行以品種為單元的藥品GMP采取整體規(guī)劃、分步實施的方法進行。109.通過實施以品種為單元的GMP進一步完善企業(yè)GMP文件體系、生產管理體系和質量控制體系。110、質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系 進行評估，并履行質量否決權。當變更供應商時，質

19、量管理部門應履行審查批準變更程序。111、藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程 的質量管理和檢驗，應受企業(yè)負責人直接領導，并能 獨立履行其職責。112生產一定周期后，應進行再驗證 。113、非最終滅菌口服液藥品的暴露工序應在 10萬級的潔凈區(qū)內生產。114、藥品生產企業(yè)對物料實行色標管理，待檢品標志為黃色，合格品標志為綠色，不合格品標志為紅色。115、實施以品種為單元的藥品GMP管理，就是藥品生產企業(yè)以品種 單元，以崗位為基點，以GMP為標準，以保證藥品質量和安全為目的全員、全過程GMP的管理和實施。116、藥品生產企業(yè)是藥品安全第一責任人，實施以品種為單元的藥品GMP管理的主體是藥

20、品生產企業(yè)。117、全面貫徹藥品生產質量管理規(guī)范，是實施以品種為單元的GMP管理的核心。118、在實施以品種為單元的GMP管理工作中形成的文件體系必須具有科學性、完整性、適用性、針對性和可操作性。119、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：一級召回、二級召回、三級召回。120、藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。121、藥品生產企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案

21、，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。122、產企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明購貨單位名稱、藥品名稱、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。123、藥品生產企業(yè)不得以產品宣傳會、展示會、博覽會、交易會、訂貨會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。124、明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。125、明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。126、內標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。127、 年月日起施行的法規(guī)是國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的

22、特別規(guī)定。128、公司規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)的初效過濾器的清潔周期是 ，中效過濾器的清潔周期是 。（僅限空氣凈化系統(tǒng)操作人員）129公司規(guī)定的純化水在線檢測的項目有 、 、 、 、 、 。（僅限純化水制水崗位人員）130、公司規(guī)定的注射用水在線檢測的項目有 、 、 、 、 、 。（僅限注射用水崗位人員）131、公司規(guī)定純化水儲罐和管道的清洗周期是 ，滅菌周期是 ，純化水全檢周期是 。（僅限純化水制水崗位人員）132、公司規(guī)定注射用水儲罐和管道的清洗周期是 ，滅菌周期是 ，注射用水全檢周期是 。（僅限注射用水制水崗位人員）133、你所在崗位的主要生產設備的維護、保養(yǎng)、檢修周期是 。134、你所在崗位

23、清潔設備外表面的抹布為 色（或特殊標識），清潔設備內表面的抹布為 色（或特殊標識），抹布的清潔有效期為 。135、你所在崗位的生產中的廢棄物處理時限是 。136、公司規(guī)定無菌操作區(qū)人員數(shù)量為 。137、公司規(guī)定的萬級潔凈區(qū)的消毒周期是 。138、公司規(guī)定的10萬級潔凈區(qū)的消毒周期是 。139、公司規(guī)定的30萬級潔凈區(qū)的消毒周期是 。140、你最后一次的健康檢查是 （年、月）。141、公司規(guī)定 藥品的滅菌時間是 ，滅菌溫度是 （檢查組選擇被檢查企業(yè)常年生產的具有特殊滅菌時間、溫度規(guī)定的品種）。142、公司規(guī)定 中間品的儲存周期是 （檢查組選擇被檢查企業(yè)常年生產的具有特殊規(guī)定的品種）。143、空氣

24、凈化系統(tǒng)的再后一次驗證時間是 （年、月），你在驗證工作中主要承擔 工作（僅限空氣凈化系統(tǒng)操作人員、生產部、質量部、車間負責人等相關人員）144、純化水制水系統(tǒng)最后一次驗證時間是 （年、月），你在驗證工作中主要承擔 工作（僅限純化水制水操作人員、生產部、質量部、車間負責人等相關人員）。145、注射用水系統(tǒng)最后一次驗證時間是 （年、月），你在驗證工作中主要承擔 工作（僅限注射用水制水操作人員、生產部、質量部、車間負責人等相關人員）。146、滅菌柜最后一次驗證時間是 （年、月），你在驗證工作中主要承擔 工作（僅限滅菌崗位操作人員、生產部、質量部、車間負責人等相關人員）。147、公司毒性藥材有 、 、

25、 等品種。（料管理人員）148、公司貴細藥材有 、 、 等品種。（料管理人員）149、公司易燃、易爆的物料有 、 等品種。（料管理人員）150、公司的精神藥品有 、 、 等品種。（料管理人員）151、公司易生蟲的藥材有 、 、 等品種。（料管理人員）152、公司對溫度、濕度有特殊要求的的物料有 、 、 等品種。（料管理人員）153、公司對溫度、濕度有特殊要求的成品有 、 、 等品種。（料管理人員）154、公司規(guī)定原料的取樣規(guī)則是 ，輔料的取樣規(guī)則是 。（料管理人員）155、公司規(guī)定30萬級潔凈室（ 區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測周期是 ，10萬級潔凈室（ 區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測周期是 ，萬級潔凈室（ 區(qū)）的潔

26、凈度的監(jiān)測周期是 。156、非最終滅菌的無菌制劑應在100級潔凈區(qū)域下進行¬¬¬動態(tài)監(jiān)測沉降菌。157、生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空調凈化系統(tǒng)；不可避免與其他藥品交替使用時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。158、非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準。159、藥品零頭包裝應只限2個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。160、無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。161、企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律、法規(guī)培訓。162、進入潔凈區(qū)的工作人員（含維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎

27、知識潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。163、生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產操作避免差錯和交叉污染。164、潔凈室空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測。165、空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內產塵量大的操作室應保持相對負壓。166、不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應明顯的標志。167標簽說明書應按品種、規(guī)格專庫或專柜存放，應憑批包裝指令發(fā)放。168企業(yè)應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度.169、藥品生產企業(yè)應有物料、中間產品和成品的質量標準及檢驗操作規(guī)程。170、藥品生產企業(yè)應有產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據和分析匯總報告。171、藥品生產過程中，物

28、料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。二、判斷題（請將正確的打“”，錯誤的打“”，并作改正）1.潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。（）2.潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。（）3.GMP的中文意思是藥品流通管理規(guī)范。 （）4.GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。 （）5.藥品生產企業(yè)必須按照藥品GMP要求組織生產。 ()6.生產和質量管理部門負責人可以由一人擔任，或者聘請一位顧問擔任。 ()7.藥品生產企業(yè)各級人員均應經過GMP培訓，有完整的培訓、考核記錄。(+)8.傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得從事直接接觸藥品的生產。 (+ )9.生產操作人員可以化妝、戴手飾從事藥品

29、生產。 ()10.藥品生產所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料應符合藥品標準或藥用要求。()11.未經批準，非生產和質量管理人員不得擅自進入潔凈區(qū)。 ()12.十萬級的空氣潔凈度高于一萬級，一萬級高于一百級。 ( )13.每個部門及崗位均應該有自己的部門職責和崗位職責。 (+)14藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品質量問題或不良反應，不一定向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ()15. 過期藥品可以退回車間返工。 ()16.標簽、說明書應專人管理，專庫（柜）存放。(+)17.人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。()18.藥品銷售應有完整銷售記錄，記錄內容應包括:品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

30、 ()19.有藥品檢驗合格報告書，質量部經過充分討論，并報請總經理批準后，可以發(fā)貨。 ()20.生產人員應定期進行健康檢查，并建立健康檔案，兩年至少年體檢一次。 ()21.標簽、說明書經檢驗不合格應全部退回印刷廠家，不得使用。 ()22.為防止車間內出現(xiàn)鼠患，應在通道內灑滅鼠藥。 ()23.中藥材產地、進貨渠道應相對穩(wěn)定。 (+)24.除中藥材和包裝材料外，其余物料不需要對供應商審計。 () 25.質量管理部門有物料、中間產品使用、成品放行的決定權。 (+)26.崗位操作規(guī)程按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質量標準制訂。 ()27.緩沖設施沒有潔凈級別的要求。 ()28.因公司生產中藥膠囊劑，那

31、么中藥材的前處理、提取、濃縮(蒸發(fā))等生產操作與膠囊制劑生產可以安排在同一生產廠房內進行。 ()29飛行檢查是GMP檢查員坐飛機去對藥品生產企業(yè)實施的監(jiān)督檢查。（ ） 30. 合格菌體可以直接倒入下水道。 （ ）31. 藥品生產企業(yè)當產品質量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時，應做穩(wěn)定性考察。 （ ） 32.質量管理部門有中間產品使用、成品放行的決定權，供應部門有物料放行和使用的決定權。 （）33.儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。（） 34.實施以品種為單元藥品GMP，就是單品種認證。（） 35.新的GMP認證檢查評定標準于2008年1月1

32、日起實施。 （ ）36.從事藥品質量檢驗的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。（ ）37.潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)視情況進行監(jiān)測，監(jiān)測結果不好時應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌應符合規(guī)定。 （）38.潔凈室（區(qū)）的溫濕度均應控制在18-26，相對濕度應控制在45-65%。（ ）39.注射用水儲存應采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下保溫循環(huán)。（ ）40.生產、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產、檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。 （ ）41.印有與標簽內容相同的藥品包裝物

33、，如鋁塑小袋，可不按標簽管理。 （ ）42、批生產記錄應保持整潔，發(fā)生污損時應撕毀重新記錄，需要更改時，涂去原記錄內容，重新填寫。 （ ）43、無菌藥品生產用西林瓶、膠塞回收使用前，需進行徹底的清洗，以防止將上批遺留物帶入到下一批。（ ）44、實施以品種為單元的藥品GMP管理就是企業(yè)所有生產品種全面執(zhí)行GMP相關規(guī)定，所有品種都要進行GMP認證。（）45、企業(yè)實施以品種為單元的藥品GMP管理，要結合本企業(yè)實際編制出切實可行的實施方案和工作計劃；方案的制定要突出GMP標準，突出全面實施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點。（）46、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻

34、壁或天棚的連接部位的密封。主要目的是防止外來污染。（）47、批記錄的更改時，不用在更改處簽名，應將其涂抹或用刀片刮凈，不留痕跡。（）48、維修人員可以不接受潔凈作業(yè)知識培訓。（）49、藥品生產企業(yè)改變生產工藝影響藥品質量時，必須報省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準。（ ）50、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。（ ）51、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。（）52、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和藥品管理法實施條例規(guī)定的處罰

35、幅度內從重處罰。（）53、同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格相同、包裝規(guī)格不同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致。（）54藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。（ ）55、藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的左上角或右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。（）56、藥品生產企業(yè)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。（ ）57、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（ ）58、藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事

36、故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。（ ）59、根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（ ）三、單項選擇題1、藥品廣告需經下列哪個部門批準發(fā)給批文：A、省級藥監(jiān)部門批準；B、審批發(fā)給藥品廣告批準文號；C、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準并發(fā)給藥品廣告批準文號；D、國家藥監(jiān)局批準可在全國任何地方做廣告。2、對藥品不良反應應執(zhí)行：A、報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告；B、定期報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應可越級報告；C、越級報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告；D、逐級、定期報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告，必要進可越級報告。3、藥品委托生產必須經批準，

37、其審批的具體部門是：A、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；B、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準或國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省級藥品監(jiān)督管理部門批準；C、省級藥品監(jiān)督管理部門批準或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準；D、市級藥品監(jiān)督管理部門批準或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準。4、藥品管理法規(guī)定發(fā)運中藥材包裝上必須附有：A、專用許可證明；B、檢驗報告書；C、質量合格標志；D、注冊商標。5、以下可以零售的藥品是：A、放射性藥品；B、戒毒輔助藥品；C、麻醉藥品；D、第一類精神藥品。6、國家對野生藥材資源的政策是：A、保護和采獵相結合的原則；B、分類管理的原則；C、嚴格保護的原則；D、有計劃采獵的原則。*7、列入國家藥品的名稱

38、是：A、中藥制劑名稱；B、中藥材名稱；C、化學藥品名稱；D、藥品商品名稱；E、藥品通用名稱。8、對傳統(tǒng)的中藥我國實行的是：A、注冊審批制度；B、分類管理；C、不良反應報告制度；D、中藥品種保護制度；E、特殊藥品管理制度。9、藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，其英文縮寫為：A、GAP；B、GLP；C、GMP；D、GSP；E、GCP。10、藥品生產企業(yè)在工商行政管理部門登記注冊的證明是：A、藥品生產許可證；B、炮制規(guī)范；C、藥品經營許可證；D、營業(yè)執(zhí)照。11、未注明生產批號或更改生產批號的屬于：A、保健藥；B、新藥；C、假藥；D、劣藥。12、以保健品冒充精神藥品的屬于：A、保健藥；B、新藥

39、；C、假藥；D、劣藥。13、2005年1月1日起停止使用的藥品名稱是：A、曾用名；B、化學藥品名；C、國家頒布的名字；D、中成藥。14、下列不在藥品管理法所規(guī)定的藥品含義中的是：A、中藥材、中藥飲片；B、化學原料藥；C、血清、疫苗；D、內包材、醫(yī)療器械：E、診斷藥品 。15、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的有效期為 ：A、三年；B、四年；C、五年；D、六年；E、八年。16、目前執(zhí)行的中華人民共和國藥品管理法的實施時間為：A、2001年12月1日；B、2002年12月1日；C、2003年12月1日；D、2004年12月1日。17、中國藥典2005年版實施時間為：A、2005年1月1

40、日；B、2005年7月1日；C、2005年12月1日；D、2006年1月1日。18、藥品生產企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則，這是因為必要的條件和必要的行為規(guī)則是：A、保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，承擔著保證藥品質量的首要責任；B、保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，為了產品質量，必須這樣；C、鑒于藥品生產企業(yè)的特點需求；D、鑒于藥品生產企業(yè)的GMP認證的需要；E、保證藥品生產企業(yè)的實施GMP的需要。19、下列情況藥品管理法規(guī)定為假藥的是：A、擅自添加矯味劑的；B、未標明生產批號的；C、所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；D、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的；E、直接接觸藥品的容

41、器未經批準的。20、下列對精神藥品管理的不正確敘述是：A、精神藥品原料和制劑的生產單位，必須建立嚴格的管理制度，設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理；B、醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用,不得轉售,醫(yī)生根據醫(yī)療需要合理使用,嚴禁濫用；C、醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經營單位購買；D、第一類精神藥品僅限供應縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用；E、第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售。21、藥品在上市5年內其不良反應報告范圍有：A、療效和不良反應；B、新的不良反應；C、嚴重不良反應；D、報告該藥品引起的所有可疑不良

42、反應；E、罕見不良反應。22、下列在廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的藥品是：A、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的非處方藥；B、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的處方藥；C、應當在醫(yī)生指導下使用的預防藥品；D、應當在醫(yī)生指導下使用的治療藥品；E、應當在醫(yī)生指導下使用的診斷藥品；23、知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產技術的以：A、生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處；B、生產偽劣商品犯罪論處；C、銷售偽劣商品犯罪論處；D、行政處罰論處；E、民事處罰論處。24、藥品的三致、毒性、不良反應和副作用，藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標屬于：A.穩(wěn)定性指標；B.有效性指標

43、；C.安全性指標；D.生物藥劑學指標；E.物理指標。25、藥品活性成份、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標屬于： A.穩(wěn)定性指標 B.有效性指標 C.安全性指標 D.生物藥劑學指標 E.物理指標26、對未曾在我國市場上銷售的新藥，我國實行的政策是： A.注冊審批制度 B.分類管理制度 C.不良反應報告制度 D.中藥品種保護制度 E.特殊藥品管理制度27、藥物的臨床試驗機構必須執(zhí)行藥物臨床試驗管理規(guī)范，其英文縮寫為： A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP28、藥物的非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行藥物非臨床試驗管理規(guī)范，其英文縮寫為： A.GAP B.GLP C.GCP D

44、.GMP E.GSP29、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售或使用的緊急控制措施，所針對的是對已確認發(fā)生的 A.實施“GMP、GCP、GSP、GLP” B.危害人體健康的藥品 C.嚴重不良反應的藥品 D.醫(yī)療機構制劑 E.回扣或其他利益30、戒毒藥中不含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑屬： A.戒毒藥品 B.一類戒毒藥 C.二類戒毒藥 D.三類戒毒藥 E.四類戒毒藥31、應能保證藥品在生產、運輸、儲藏、使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用的是： A.包裝、標簽及說明書 B.藥品內包裝 C.藥品外包裝 D.藥品大包裝標簽 E.藥品內包裝標簽32、標簽中應包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等的是：

45、A.包裝、標簽及說明書 B.藥品內包裝 C.藥品外包裝 D.藥品大包裝標簽 E.藥品內包裝標簽33、標簽中盡可能包含有適應癥或功能主治、用法用量的是： A.包裝、標簽及說明書 B.藥品內包裝 C.藥品外包裝 D.藥品大包裝標簽 E.藥品內包裝標簽34、藥品說明書中疾病名稱，臨床檢驗方法和結果等均應采用 A.教科書中的名詞； B.國家頒布的名詞 C.企業(yè)自擬的名詞； D.行業(yè)標準中的名詞； E.新聞媒體中常用的名詞。35、藥品需要慎用，用藥過程中需觀察等內容應寫入下列說明書中的： A.曾用名 B.國家頒布的名詞 C.化學藥品名稱 D.注意事項 E.禁忌癥36、藥品禁止應用的人群或疾病情況，屬于藥

46、品說明書中的 A.曾用名 B.國家頒布的名詞 C.化學藥品名稱 D.注意事項 E.禁忌癥37、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須 A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書 B.按規(guī)定印有標簽和相應標識 C.按規(guī)定貼有標簽和應有的標識 D.按規(guī)定附說明書和相關的標識 E.按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書38、藥品廣告的監(jiān)督管理機關是 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家工商行政管理局 C.縣級以上工商行政管理部門 D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門 E.省級工商行政管理部門39、以下按劣藥處理的是： A.超過有效期的 B.變質的 C.被污染的 D.必須檢驗而未經檢驗即銷售的 E.必須批準而未經批準進口的40、下列

47、不屬于中藥說明書必含的內容是： A.批準文號、生產企業(yè) B.藥品名稱、主要成份 C.藥理作用、禁忌證、注意事項 D.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥物相互作用 E.規(guī)格、有效期41、藥品廣告可以宣傳的內容有： A.不科學的表示功效的斷言或者保證的 B.與其他藥品的功效和安全性比較 C.注明“按醫(yī)生處方購買和使用” D.說明治愈率或者有效率的 E.利用醫(yī)藥科研單位，學術機構及專家的名義和形象證明的42、國家推行中藥材生產質量管理規(guī)范的英文縮寫為： A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP 43、藥品管理法規(guī)定的承擔藥品檢驗工作的部門是： A.工商行政管理部門 B.縣級藥品監(jiān)督管理

48、部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門 E.藥監(jiān)部門設置或確定的藥品檢驗機構44、開辦藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門是 A.工商行政管理部門 B.縣級藥品監(jiān)督管理部門 C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.國務院藥品監(jiān)督管理部門 E.藥監(jiān)部門設置或確定的藥品檢驗機構45、批準藥品生產并發(fā)給藥品批準文號的部門是： A.工商行政管理部門 B.縣級藥品監(jiān)督管理部門 C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.國務院藥品監(jiān)督管理部門 E.藥監(jiān)部門設置或確定的藥品檢驗機構46、違反藥品管理法和實施條例有關藥品價格管理規(guī)定，其處罰應依據的有： A.按價格法處罰 B.按無證經營處罰 C.按銷售假藥處罰 D

49、.按銷售劣藥處罰 E.按廣告法處罰47、擅自委托或者接受生產藥品的，對委托方和受托方的處罰依據： A.按價格法處罰 B.按無證經營處罰 C.按銷售假藥處罰 D.按銷售劣藥處罰 E.按廣告法處罰48、做為指南性標志的綠色橢園形底陰文的專有標識是 A.藥品的通用標志； B.藥品的商品標志 C.藥品包裝標志 D.甲類非處方藥標志 E.乙類非處方藥標志49、以紅色橢園形底陰文的專有標識的是 A.藥品的通用標志 B.藥品的商品標志 C.藥品包裝、標簽及說明書標志 D.甲類非處方藥標志 E.乙類非處方藥標志50、所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是 A.藥品的通用名稱 B.藥品的商品名稱 C.藥品包裝、標簽及說明書51、必須用中文顯著標示，與商品名稱用字的比例不得小于12，其間應有一定空隙，不得連用的是 A.藥品的通用名稱 B.藥品的商品名稱 C.藥品包裝、標簽及說明書 D.甲類非處方藥 E.乙類非處方藥52、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在1826，相對濕度控制在什么范圍：（1）4565