潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案

1、6四iff生物SIHUAHSHENGWU題目：潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案編號：06TS501-01.00實施日期：起草人：日期：會簽：日期：批準人：日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄1概述32設(shè)備基本情況33 驗證目的34 職責(zé)34.1 驗證委員會34.2 保障部44.3 質(zhì)管部45驗證內(nèi)容45.1 驗證所需的條件45.2 設(shè)備確認55.3 驗證步驟和方法55.4 清洗效果確認55.4.1 外觀潔凈度確認方法55.4.2 判斷標準：55.4.3 清洗水可見異物檢測和殘留物檢測55.4.4 判斷標準：56再驗證周期57 驗證結(jié)果評定與結(jié)論58 附件68.1 公共記錄：68.2 本規(guī)程專用記錄61

2、概述潔凈車間潔凈服專用洗衣機是對生產(chǎn)所用潔凈服進行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機清洗程序因不同生產(chǎn)商或不同型號而不同，因此使用前必須對洗衣機及其使用的相關(guān)規(guī)程進行驗證。2設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：全自動滾筒洗衣機、生產(chǎn)廠家：青島海爾滾筒洗衣機有限公司、杭州松下家用電器有限公司廳P設(shè)備名稱/型號設(shè)備編號使用部門清洗對象管理員1海爾EG7012B39SU11114-1298三車間無菌潔凈服杜方平2海爾XQG70-B12861119-1289三車間無菌工作鞋C級潔凈服杜方平3松下XQG60-V63GS1119-0955一、二、車間C級潔凈服杜方平4松下XQ

3、G60-V63GW1119-1056、二、三車問D級潔凈服杜方平3驗證目的為確認洗衣機能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標符合設(shè)計要求；保證洗衣機清洗達到無污漬、毛發(fā)等可見異物，特制訂本驗證方案對各洗衣機及其使用規(guī)程進行驗證。4職責(zé)4.1 驗證委員會4.1.1 負責(zé)驗證方案的審批。4.1.2 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。4.1.3 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 負責(zé)驗證報告的審批。4.1.5 負責(zé)發(fā)放驗證合格證書。4.1.6 負責(zé)全自動洗衣機日常監(jiān)管及驗證周期的確認。4.2 保障部4.2.1 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。4.2.2 負責(zé)各全自動洗衣機

4、的維護保養(yǎng)。（也可是使用部門）4.2.3 負責(zé)起草全自動洗衣機操作、清洗、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。4.2.4 負責(zé)驗證衣物的準備。4.2.5 負責(zé)洗衣機清洗操作和填寫相關(guān)的記錄。4.3 質(zhì)管部4.3.1 負責(zé)清洗效果的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程及取樣程序。4.3.2 負責(zé)清洗后樣品測定，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。5驗證內(nèi)容5.1 驗證所需的條件5.1.1驗證所需的文件資料文件名稱編號C級潔凈區(qū)人員進出的標準操作規(guī)程03SOP101-01.00海爾滾筒全自動洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-01.01海爾自動洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-02.01海爾“玫

5、瑰麗人”滾筒全自動洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-03.01松下全自動滾筒洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-04.00海爾變頻滾筒洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-08.00海爾自動洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-09.00制劑車間無菌工作服洗滌的標準操作規(guī)程08SOP060-11.02制劑車間無菌鞋套洗滌的標準操作規(guī)程08SOP060-09.03C級區(qū)工作服洗滌的標準操作規(guī)程08SOP060-07.02D級區(qū)工作服洗滌的標準操作規(guī)程08SOP060-08.015.1.2器材及試劑名稱規(guī)格數(shù)量錐形瓶500ml8

6、5.2 設(shè)備確認驗證前對設(shè)備實際運行情況進行確認。在前一個驗證周期內(nèi)，設(shè)備運行正常，未更換主要零配件。5.3 驗證步驟和方法潔凈服清洗程序確認：生產(chǎn)使用后的潔凈服，由洗衣人員收集B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)潔凈服，各按照上述“5.1.1”相應(yīng)標準規(guī)程中規(guī)定的最大清洗數(shù)量進行操作。清洗、烘干潔凈服，進行3批驗證試驗，均應(yīng)按本驗證方案驗證。5.4 清洗效果確認5.4.1 外觀潔凈度確認方法在不低于300勒克斯照度下檢查已清洗潔凈服，重點觀察點為潔凈服的帽檐、衣領(lǐng)、袖口、前胸部及褲腳。5.4.2 判斷標準：應(yīng)無可見污跡，纖毛，人體毛發(fā)等。5.4.3 清洗水可見異物檢測和殘留物檢測評價方法：潔凈服清潔后，Q

7、A檢查員用兩只潔凈500ML錐形瓶，取最終沖漂洗水約200-300ml,封口檢查。5.4.4 判斷標準：最終漂洗水應(yīng)澄清透明，無顯著可見異物。6再驗證周期一般驗證周期為五年，若改變清洗規(guī)程或清洗設(shè)備變更則需要進行再驗證，驗證合格后方可用于生產(chǎn)。7驗證結(jié)果評定與結(jié)論7.1 質(zhì)量部負責(zé)收集各項驗證試驗結(jié)果及評價記錄、生產(chǎn)部根據(jù)驗證結(jié)果填寫設(shè)備的性能指標，起草驗證報告，報驗證委員會。7.2 驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論合格的發(fā)放驗證證書，確認相應(yīng)驗證規(guī)程的驗證周期。不合格的將結(jié)果反饋給生產(chǎn)部，進行相應(yīng)操作規(guī)程的修改。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：7.2.1 驗證試驗是否有遺漏？7.2

8、.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？7.2.3 驗證記錄是否完整？7.2.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？8附件8.1 公共記錄：驗證方案修改申請及批準書驗證所需條件記錄表驗證所需儀器儀表校驗記錄表驗證結(jié)果及分析評價報告規(guī)程驗證合格證書8.2 本規(guī)程專用記錄潔凈服清洗效果驗證記錄文件修訂歷史明細文件修訂歷史明細修訂日期修訂理由主要修訂內(nèi)容修訂批準人2017-2-12第1版洗衣機艾更建立新文件*附件1:潔凈服清洗效果驗證記錄使用設(shè)備編號：所洗潔凈服類別：1清洗過程記錄衣物描述開始時間設(shè)定水溫洗滌時間漂洗次數(shù)脫水時間結(jié)束時間操作人/日期：復(fù)核人/日期：2外觀清潔度的確認結(jié)果取樣編號取樣點合格標準檢測結(jié)果帽檐無可見污漬、纖毛、人體毛發(fā)衣領(lǐng)