試題《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2015年版培訓(xùn)試題(2015-5姓名:崗位: 成績:一、單選題:(每題2分,共20分1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號自起施行。(A.2013年02月19日B.2013年01月01日C.2013年01月22日D.2015年06月25日2、記錄及憑證應(yīng)當至少保存年。(A.2年B.3年C.5年D.1年3、儲存藥品的相對濕度為。(A.45%-75%B.35%-75%C.50%-70%D.35%-70%4、藥品在存放時,垛間距不小于厘米,與房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于厘米,與地面的間距不小于厘米。(A.5;20;10B.10;20;2

2、0C.30;30;10D.5;30;105、企業(yè)銷售藥品,應(yīng)當如實開具發(fā)票,做到一致。(A.票、賬、貨B.票、貨、款C.貨、賬、款D.票、賬、貨、款6、企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合評審,建立檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。(A.藥品質(zhì)量B.藥品質(zhì)量評審C.供貨單位D.藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量7、企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認其 ,必要時進行實地考察。(A.質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽D.藥品質(zhì)量8、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括等。( A.組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件B.組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計算

3、機系統(tǒng)C.組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)D.組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)9、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持。禁止任何虛假、欺騙行為。(A.誠實守信,依法經(jīng)營B.效益第一,依法經(jīng)營C.誠實守信,質(zhì)量優(yōu)先D.質(zhì)量第一,依法經(jīng)營10、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有學(xué)歷。(A.大學(xué)本科以上B.大學(xué)?？艭.中專D.高中二、多選題: (每題3分,共60分1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責:(A.負責質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案B.負責藥品的驗收C.負責藥品質(zhì)量查詢D.負責藥品召回的管理2.企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括等。(A. 相關(guān)法律法規(guī)B. 藥品專業(yè)知識及技能C.

4、質(zhì)量管理制度D. 職責及崗位操作規(guī)程3.直接接觸藥品崗位的人員包括等。(A. 質(zhì)量管理B. 驗收C. 養(yǎng)護D. 儲存4.對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料:(。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.GMP認證證書或者GSP認證證書復(fù)印件D.稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件5. 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:(A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C、供貨單位相關(guān)資料D、供貨品種相關(guān)資料6.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:(A.明確雙方質(zhì)量責

5、任B.供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責C.供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票D.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限7.采購記錄應(yīng)當有等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地(。A. 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B. 生產(chǎn)廠商C. 數(shù)量、價格、購貨日期D. 供貨單位8.驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品等逐一進行檢查、核對。(A.外觀、包裝B. 標簽、說明書C. 相關(guān)的證明文件D.內(nèi)在質(zhì)量9.驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄,驗收不合格的還應(yīng)當注明。(A.不合格事項B. 處置措施C. 采購人員D.聯(lián)系人10.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:(A.儲存藥品相對濕度為35%75%

6、B.搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作C. 質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理D.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品11.養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護,主要內(nèi)容是:(A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B. 檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C. 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控D. 定期匯總、分析養(yǎng)護信息12.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施:(A.存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售B. 懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門C. 不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄D.對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因,及時采取預(yù)

7、防措施13.企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。(A. 購貨單位的證明文件B.采購人員C. 提貨人員的身份證明D.質(zhì)量保證協(xié)議14. 出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(A. 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B. 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C. 標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符D.藥品已超過有效期15. 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,應(yīng)當(A.對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計B. 索取運輸車輛的相關(guān)資料C. 與承運方簽訂運輸協(xié)議D.有記錄16. 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操

8、作規(guī)程,內(nèi)容包括等。(A. 投訴渠道及方式B. 檔案記錄C. 調(diào)查與評估D. 處理措施、反饋和事后跟蹤17. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當。(A. 立即通知購貨單位停售B. 追回并做好記錄C. 向藥品監(jiān)督管理部門報告D. 向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告18. 本規(guī)范所指原印章包含的原始印記。(A. 企業(yè)公章B. 質(zhì)量管理專用章C. 藥品出庫專用章D. 發(fā)票專用章19. 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求(A. 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機B. 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺C.有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D.有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印

9、和管理功能20.儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:(A. 合格藥品為綠色B. 不合格藥品為紅色C. 待確定藥品為黃色D.退貨藥品為紅色三、判斷題(每題1分,共10分1.首營品種:本企業(yè)首次采購的藥品。(2.首營企業(yè):采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。(3.從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(4.從事驗收、養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(5. 企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。(6.企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。(7.首營企業(yè)、首營品種的審核批準由質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人負責。(8.從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。(9.從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度(10.從事驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗,可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。(四、簡答題(每題2.5分,共10分1、我公司屬于哪類企業(yè)?醫(yī)院配送時少量的疫苗和麻醉藥品及一類精神藥品是否可以捎帶配送?為什么?2、我公司為藥品批發(fā)企業(yè)