藥品管理法考試試題及答案

1、藥品管理法考核試題 姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（2*20=40）1.藥品管理法適用于藥從事藥品的 、 、 、 和 的單位或者個(gè)人。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次藥品須出具 。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 制度，驗(yàn)明 和 ；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。4.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給 。5.藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織 ，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的 負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。6.國家對藥品實(shí)行處方藥與非

2、處方藥 。7.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 放行。8.國家實(shí)行 制度。 國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。9.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為 。10.藥品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題（8*5=40）1、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說法正確的是（ ）A.須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證B.須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥

3、品生產(chǎn)許可證C.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證D.還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)2.以下證照須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是（ ）A.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證B.藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證D.GMP證書E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證3.假藥是指（ ）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;D.變質(zhì)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4. 有下列

4、情形之一的藥品，按假藥論處( )A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； C.被污染的； D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5.藥品包括（ ）A.中藥材、中藥飲片B.中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品E.血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品6.下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ ）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； C.超過有效期的； D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； E.擅

5、自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7.現(xiàn)行的藥品管理法是哪一年修訂的（ ）A.2013 B.2015 C.2001 D.20038.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明（ ）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批號、有效期D.生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位E.購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期三、判斷題（2*10=20）1.生產(chǎn)藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。（ ）2.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（ ）3.藥品經(jīng)營許可證的有效期為5年。（ ）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

6、產(chǎn)地。（ ）5.某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對該單位應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。（ ）6.某藥店將過期藥物售賣給消費(fèi)者，應(yīng)按售賣假藥論處。（ ）7.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱還可作為藥品商標(biāo)使用。（ ）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（ ）9.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（ ）10.醫(yī)院是藥品的使用單位，不可以生產(chǎn)藥品。（ ）答案一、填空題1.藥品管理法適用于藥從事藥品的研制、生產(chǎn)

7、、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次藥品須出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。4.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；5.藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。6.國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥

8、分類管理制度。7.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。8.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。 國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。9.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。10.藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題1、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說法正確的是（ BCD ）A.須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證B.須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政

9、府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證C.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證D.還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)2.以下證照須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是（ ACDE ）A.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證B.藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證D.GMP證書E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證3.假藥是指（ AB ）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;D.變質(zhì)的E.所標(biāo)明的

10、適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4. 有下列情形之一的藥品，按假藥論處( ABCDE )A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； C.被污染的； D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5.藥品包括（ ABCDEF ）A.中藥材、中藥飲片B.中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品E.血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品6.下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ ABCDE ）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； B.不注明或者更改生

11、產(chǎn)批號的； C.超過有效期的； D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7.現(xiàn)行的藥品管理法是哪一年修訂的（ B ）A.2013 B.2015 C.2001 D.20038.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明（ ABCDE ）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批號、有效期D.生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位E.購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期三、判斷題1.生產(chǎn)藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。（ × ）2.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（ ）3.藥品經(jīng)營許可證的有效期為5年。（ ）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（ ）5.某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對該單位應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。（ × ）6.某藥店將過期藥物售賣給消費(fèi)者，應(yīng)按售賣假藥論處。（ × ）7.已經(jīng)作為藥品通用名