2019新版藥品管理法試題及答案

1、2019年版藥品管理法考試試題單位： 姓名：第：季度 得分：一：單選丿（10分、每小題2分）1、從事藥品經(jīng)營活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準、取得A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、GSP證書2、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性盒質(zhì)量可控性負責A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人3、藥品應當符合A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責A、法人代表、主要負責人B、質(zhì)量負責人C、運營部負責人D、質(zhì)量部負

2、責人5、由十三屆人大常委員會二十次會議2019年8月26日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、選錯均不得分）1、從事藥品經(jīng)營活動，應當具備以下條件（）A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)木法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求2、藥品不良應應由什么考察上報（）A、藥

3、品上市許可持有人 B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)3、銷售假藥的處罰有一下那些選項（）A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責令停業(yè)整頓、并違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍一下的罰款，貨值金額不足十萬元的按十萬元計算C、情節(jié)嚴重的，并吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍一下的罰款，違法零售的藥品貨值金額不足一萬的按一萬元計算4、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（）A、藥品廣告的內(nèi)容不須真實B、廣告內(nèi)容以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C、廣告內(nèi)容不得含有虛假內(nèi)容 D、藥品廣告必須取得批準文號E、可以含有表示功效、安全性保證5、

4、銷售劣藥的處罰有以下哪些選項（）A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍 以上二十倍一下的罰款B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬的，按十萬元計算、違法零售的藥品貨值金額不 足一萬的按一萬計算C、情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性，責令限期改正，給予警告，可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、填空題（40分，沒空2分）1、在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得、但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。2、藥品經(jīng)營許可證應當標明和到期重新審查發(fā)證。3、藥品標簽或說明書應

5、當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)及地址生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反應和注意事項。4、麻醉藥品、精神類藥品、放射性藥品、和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。5、生產(chǎn)藥品所需要的原料、輔料、應當符合要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。6藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、 條件的經(jīng)簽字后可放行。7、疫苗、麻醉藥品、精神類藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、_等國家實行特殊藥品管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售8、國家對藥品實行處方藥和分類管理制度。9、藥品廣告內(nèi)容應當真實、合法、以國務院藥品監(jiān)督管理部門核

6、準的 為準、不得含有虛假的內(nèi)容。10、生產(chǎn)、銷售假藥、或生產(chǎn)者、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的、對、主要負責人、和其它責任人員，沒收違法行為發(fā)生時間自本單位所獲收入、并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、并可以由 公安機關(guān)處五H以上十五H以下的拘留。11、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守的，責令限期改正，給予警告、逾期不改正的，處十萬元以下五十萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。12、違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行,零售藥品未正確說明書等事項，或者未按照規(guī)定的，責令改正、給予警告、情節(jié)嚴重，吊銷藥品經(jīng)營許可證。四

7、、簡答題（共20分，每小題5分）1. 什么是藥品法、包括哪些？2、什么是國家的藥品標準?3、什么是假藥?4. 什么是劣藥?答案：一、單選題：1、A 2、D 3、A 4、A 5、D二、多選題：5、 ABCD1、 ABCD 2、 ABCD 3、 ABC 4、 ABCD三、填空題：1、藥品注冊證書3、有效期和生產(chǎn)范圉3上市許可持有人及其地址、批準文號7、血液制品藥品類易制4、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品5、用藥 6、質(zhì)量授權(quán)人毒化學藥品直接負責的主管人員 用量 調(diào)配處方終身禁止8、非處方藥9、藥品說明書 10、法定代表人11、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范12、記錄用法四、簡答題：1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能并規(guī)定有用法、用量的 物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等2、國家藥品標準，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品 標準。3、假藥，有下列情形之一的。為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或其他品種冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所表明的適應癥或