環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)教材

1、目 錄第一章、環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識第二章、影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素第三章、滅菌工藝第四章、滅菌的操作控制第五章、環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項第一章 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識一、概述一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認證的需要。二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標準1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌

2、確認和常規(guī)控制2、ISO11135-1：2007保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求3、ISO11135-2 ：2007保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第二部分：應(yīng)用指南注：GB18279-2000是一個強制性國家標準，目前國家尚未根據(jù)ISO11135：2007制定相應(yīng)國家標準。三、滅菌的概念使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。試驗菌芽孢滅活率應(yīng)106，或自然微生物全部殺滅。四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強的穿透性和化學(xué)活潑

3、性。環(huán)氧乙烷在4時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。環(huán)氧乙烷易燃易爆，當空氣中的含量為3%80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主

4、要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應(yīng)做好防護措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。五、環(huán)氧乙烷滅菌機理環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35或相對濕度低于25%時，達不到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。六、滅菌周期與滅菌作用時間滅菌周期：滅菌全過程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。滅菌作用時間：加EO結(jié)束至換氣前的時間。七、D值殺滅90%微生物個

5、體所需的時間（min）。第二章 影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間一、溫度溫度的常規(guī)極限通常在3763，一般常用的合適溫度為505。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)：1）產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能；2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。二、壓力預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌

6、過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：1）對被滅菌物品、及其包裝的影響；2）負壓滅菌與正壓滅菌；3）對濕度的影響；4）設(shè)定真空度與達到該真空度所需時間；5）真空持續(xù)時間（保壓）。三、濕度滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH80%RH范圍內(nèi) 。四、環(huán)氧乙烷濃度3001000mg/L是當今常用的條件。我公司的環(huán)氧乙烷溶度：12.5kg/20m3=625mg/L、9.5kg/15m3=633mg/L。應(yīng)考慮以下因素的影響：1）產(chǎn)品的裝載量；2）加入時所需

7、的時間；3）環(huán)氧乙烷殘留量。五、滅菌時間采用半周期法進行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為半周期的2倍。六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程） PV=nRT n=m/M c=m/V=44*P/(RT) P壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2； V體積（L）；1L=110-3 m3 n氣體的摩爾數(shù)(mol)； m氣體的質(zhì)量(g)； M氣體的分子量，M=44； R氣體常數(shù)（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm； T氣體

8、的熱力學(xué)溫度（K=+273.15） c氣體的濃度(g/L=kg/m3)。第三章 滅菌工藝滅菌工藝參數(shù)表滅菌溫度533預(yù)真空度-（20kPa5 kPa）加藥時間20-30 min滅菌濕度30%-80%環(huán)氧乙烷濃度12.5kg/20m3=625mg/L、9.5kg/15m3=633mg/L滅菌時間540 min換氣真空度-（10kPa2 kPa）換氣次數(shù)5次第四章 滅菌的操作控制一、裝箱1、裝箱前將控制屏總開關(guān)打到手動位置，打開水箱加熱開關(guān)對水箱加熱；2、同時在產(chǎn)品外箱上蓋上滅菌批號、柜號及失效年月，并貼上滅菌指示片；3、將產(chǎn)品整齊地裝入滅菌器內(nèi)，同時將生物指示片壓在外箱底下；4、關(guān)門：在柜門密封

9、條上涂上20機油后，合上柜門控制開關(guān)將柜門關(guān)上，再打開門封充氣開關(guān)；二、加熱開始裝箱時便開啟循環(huán)泵對滅菌器進行加熱。三、保溫當溫度達到53時，關(guān)閉循環(huán)泵，讓箱體保溫60分鐘，再開啟循環(huán)泵對箱體加熱。保證滅菌溫度在533。四、抽真空當溫度達到設(shè)定溫度后便開始抽真空，關(guān)閉循環(huán)泵，開啟真空泵，打開抽真空閥對柜體進行抽真空，關(guān)閉時應(yīng)先關(guān)閉柜體閥門再關(guān)閉真空泵。預(yù)真空度：-（20kPa5 kPa）。五、保壓當箱體壓力達到設(shè)定值時，關(guān)閉真空閥再關(guān)閉真空泵，讓箱體保壓10分鐘。再開啟真空泵，打開真空閥對箱體進行再抽真空，保證箱體壓力為（20kpa5kpa）。六、加濕 環(huán)境濕度一般都能達到30%-80%的要求

10、，不需要進行加濕。七、加藥通過保壓后，箱體壓力基本達到規(guī)定值，便可對箱體進行加EO，先打開循環(huán)泵對箱體和汽化室進行升溫。加EO程序為：a、核定需加EO量，調(diào)整砝碼；b、加EO，必須先微開鋼瓶閥，再開箱體閥，使EO充分汽化后進入箱體，切忌加藥過快，以保證氣化效果；c、注意秤的變化；d、當秤達到設(shè)定值時，立即關(guān)閉鋼瓶閥門，再關(guān)閉箱體閥門。加藥量：12.5kg/20m3=625mg/L、9.5kg/15m3=633mg/L。八、保溫滅菌當EO加完后，關(guān)閉循環(huán)泵，設(shè)定保溫時間，將控制開關(guān)打到自動檔。 保溫滅菌時間：540min。九、置換（換氣）當箱體保溫滅菌達到規(guī)定時間后，開啟真空泵及真空閥，對箱體抽

11、真空，達到相應(yīng)真空度后打開放空閥對箱體進行充氣，如此重復(fù)5次。 換氣真空度：-（10kPa2 kPa）。十、開門當箱體進行5次置換后，確保箱體壓力為零的情況下，關(guān)閉門封充氣開關(guān)并吸門封，再將開門旋動開門開關(guān)開門。第五章 環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項一、嚴格按確認的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。二、嚴格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆。三、操作區(qū)域嚴禁煙火，電器開關(guān)必須是防爆開關(guān)，燈具必須是防爆燈具。四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水，如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場，嚴重者應(yīng)立即送入醫(yī)院搶救。EO不慎進入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)立即用水清洗。五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化，根據(jù)變化進行調(diào)整。六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操