藥品管理法及實施條例專項培訓(xùn)試題及答案

1、.藥品管理法及其實施條例專項培訓(xùn)試題姓名崗位分數(shù)一、填空題（每小題3 分，共 30 分）1.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和，到期重新審查發(fā)證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的。3.直接接觸藥品的和容器，必須符合要求。4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。5.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行。6.生產(chǎn)或者已有國家標準的藥品的， 須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準， 并發(fā)給藥品。7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品、資格的企業(yè)購進藥品；但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進

2、行，患有或者其他可能污染藥品的疾病的， 不得從事直接接觸藥品的工作。9.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有并附有說明書。10. 國家對、實行特殊管理。二、不定項選擇題（每小題4 分，共 40 分）1. 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守藥品管理法。A. 使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營2. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給。A. 藥品生產(chǎn)許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品使用許可證3. 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品。A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP4. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥

3、品，并須建立并執(zhí)行制度，驗明藥品合格證明和其他標識。不符合規(guī)定要求的，不得購進。A. 發(fā)貨檢查驗收B.進貨檢查驗收C.出貨檢查驗收D.收貨檢查驗收5. 銷售超過有效期的藥品，應(yīng)視為銷售（）A. 新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥6. 國家對藥品實行分類管理制度。A.OTCB.處方藥C.非處方藥D.RX;.7.國家禁止進口藥品。A. 療效不確B.不良反應(yīng)大C.危害人體健康D.合格8.藥品經(jīng)營方式是指。A. 藥品零售B.零售連鎖C.藥品批發(fā)D.單體藥店9.將標示批號為20060305 的藥品改成批號為20080305 的藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷。A. 劣藥B.假藥C.換包裝藥D.不合格藥10. 已被撤銷

4、批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得。A. 生產(chǎn)B.銷售C.進口D.使用三、判斷題（每小題2 分，共 10 分）1. 藥品廣告的內(nèi)容必須真實合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。（）2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料， 不必經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。 （ ）3. 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）4. 已經(jīng)作為藥品通用名稱的藥品名，不能作為藥品商標使用。（）5. 藥品進口，須經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認

5、符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。（）四、簡答題（每小題10 分，共 20 分）1. 何為假藥？有哪些情形按假藥論處？2. 何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？;.藥品管理法及其實施條例專項培訓(xùn)答案：一、填空題1、經(jīng)營范圍 2、購銷記錄 3、包裝材料、藥用 4、國務(wù)院 5、抽查檢驗 6、新藥、批準文號 7、生產(chǎn)、經(jīng)營 8、藥品經(jīng)營企業(yè)、健康檢查、傳染病 9、標簽 10、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品二、不定項選擇題1.ABCD 2.C 3.A 4.B 5.C 6.ABCD 7.ABC 8.ABC 9.A 10.ABCD三、判斷題1. 2.×3

6、. 4. 5.×四、簡答題1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？有下列情形之一的，為假藥：( 一) 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；( 二) 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：( 一) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；( 二) 依照中華人民共和國藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；( 三) 變質(zhì)的； ( 四) 被污染的；( 五) 使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；( 六) 所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：( 一) 未標明有效期或者更改有效期的；( 二)