內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)習(xí)心得

1、內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)習(xí)內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)習(xí)此次學(xué)習(xí)分六個部分前言 ISO15189：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗室-質(zhì)量和能力的要求這個準(zhǔn)則規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運(yùn)行、具體有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。一、范圍（略）二、規(guī)范性引用文件（略）三、術(shù)語和定義（略）四、管理要求五、技術(shù)要求管理要求管理要求 倫理行為 有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物。請在此輸入您的標(biāo)題質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本準(zhǔn)則要求的程序和記錄、實(shí)驗室為確保有效策劃運(yùn)

2、行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄、使用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范文件。實(shí)驗室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。外部服務(wù)和供應(yīng) 實(shí)驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估。不同批次試劑不能混用，驗證質(zhì)控品的穩(wěn)定性。供應(yīng)商將試劑送達(dá)時國產(chǎn)試劑效期最短應(yīng)為6個月，進(jìn)口試劑效期最短應(yīng)為3個月。 新儀器投入使用前應(yīng)對其進(jìn)行性能評估：靈敏度、最低檢測線、攜帶污染率、重復(fù)性等等。投訴的解決 實(shí)驗室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床一時、患者、實(shí)驗室員工或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄。不符合的識別和控

3、制 實(shí)驗室應(yīng)制定文件化程序以識別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗前、中、后。 該程序應(yīng)確保： a指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限； b規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施； c確定不符合的程度（是執(zhí)行的不符合還是體系文件的不符） d必要時終止檢驗、停發(fā)報告； e收回或適當(dāng)標(biāo)記已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結(jié)果 另外，樣本的保留應(yīng)該有文件化規(guī)定。不符合的識別和控制 如果確定檢驗前、中、后過程的不符合可能會再次發(fā)生，或?qū)?shí)驗室與其程序的復(fù)合型有疑問時，實(shí)驗室應(yīng)立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應(yīng)確定需采取的糾正措施并文件化。確定不符合可能會再次發(fā)生，文件化、啟動糾正措施。糾正、預(yù)防措施 糾正措施

4、 實(shí)驗室應(yīng)采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。 預(yù)防措施 實(shí)驗室應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因以預(yù)防其發(fā)生。 糾正措施：為了消除已存在的不符合。 預(yù)防措施：為了消除潛在的不符合。 應(yīng)急措施：立即糾正，不能消除根本原因。記錄控制 實(shí)驗室應(yīng)制定文件化程序用于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置。制定記錄控制文件。 應(yīng)在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進(jìn)行記錄。隨做隨記。 只要易于獲取并可防止非授權(quán)的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。人員要求 總則：有人員管理程序 人員資質(zhì)：教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能證明，專業(yè)判斷人員資質(zhì)。 崗位描述：職責(zé)、權(quán)限、任務(wù)。 新

5、員工入崗前介紹：科室介紹、聘用條件、設(shè)施、健康和安全、職業(yè)保健。培訓(xùn)：質(zhì)量管理體系、工作程序、LIS、安全、倫理、保密。 能力評估：直接和間接方式。人員要求 員工表現(xiàn)的評估：實(shí)驗室需求、員工需求。 繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展：管理和技術(shù)工作人員。 人員記錄：教育、經(jīng)歷、資質(zhì)、培訓(xùn)、能力評估記錄。 另，有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的輸血相容性檢驗。設(shè)施、環(huán)境條件要求 實(shí)驗室的布局應(yīng)盡量使員工感到方便、舒適，同時有措施將傷害和職業(yè)性疾病的風(fēng)險降到最低，保護(hù)患者、員工和來訪者免于受到某些已知危險的傷害。防止交叉感染。不要穿工作服到值班室。一級生物安全要求：無須特殊選址、有門、洗手設(shè)備、掛衣裝置、工

6、作區(qū)易清潔、臺面防水、家具堅固、有紗窗、工作照明、消毒設(shè)備。二級生物安全要求：一級要求、貯存空間、需生物安全柜、足夠洗眼設(shè)備、實(shí)驗室和非實(shí)驗室區(qū)域氣流不能循環(huán)、高壓蒸汽滅菌器。設(shè)備、試劑和耗材要求 實(shí)驗室應(yīng)制定設(shè)備選擇、購買和管理的文件化程序。 實(shí)驗室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗的要求。 設(shè)備特性和計量性能指標(biāo)：額定操作條件、靈敏度、分辨力、測量范圍、準(zhǔn)確度、最大允許誤差和重復(fù)性。 設(shè)備的標(biāo)識可有惟一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。 只有被授權(quán)（授權(quán)書、上崗證、胸牌、密碼、公示牌等）人員才可操作設(shè)備。 實(shí)驗室應(yīng)制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，包括： a

7、使用條件和制造商的使用說明 b記錄校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的計量學(xué)溯源性和設(shè)備的可溯源性校準(zhǔn)（定標(biāo)證明溯源性保證結(jié)果準(zhǔn)確度） c定期驗證要求的測量準(zhǔn)確度和測量系統(tǒng)功能 d記錄校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期設(shè)備、試劑和耗材要求設(shè)備、試劑和耗材要求 經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備，要貼上表明下次校準(zhǔn)日期的狀態(tài)標(biāo)識以提示使用者。 自制質(zhì)控品應(yīng)保證其穩(wěn)定性、均一性。 每當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運(yùn)號的試劑盒之前，應(yīng)進(jìn)行性能驗證。 實(shí)驗室應(yīng)建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)。庫存控制系統(tǒng)應(yīng)能將未經(jīng)檢查和不合格的試劑和耗材與合格的分開。 試劑開封和未開封的穩(wěn)定期要保障。試劑開瓶日期要標(biāo)識清楚。設(shè)備、試劑和耗材要求 當(dāng)實(shí)驗室使用配

8、制或自制試劑時，記錄除上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括制備人和制備日期。申請單信息 患者身份識別，包括性別、出生日期、患者地點(diǎn)、唯一標(biāo)識（住院號、門診號、身份證號）。 申請單的格式及申請單送達(dá)實(shí)驗室的方式宜與實(shí)驗室服務(wù)用戶討論后決定。 實(shí)驗室應(yīng)制定針對口頭申請檢驗的文件化程序，包括在規(guī)定時限內(nèi)提供申請單進(jìn)行確認(rèn)。原始樣品采集和處理 實(shí)驗室應(yīng)制定采集和處理原始樣品的文件化程序。 對患者執(zhí)行的所有程序需患者知情同意。對住院患者，正常情況下，宜給予其拒絕采集的機(jī)會。 原始樣品應(yīng)可追溯到具體的患者，以保證檢驗報告的唯一性。實(shí)驗室不應(yīng)接受或處理缺乏正確ID的原始樣品。 實(shí)驗室應(yīng)監(jiān)控樣品向?qū)嶒炇业倪\(yùn)送過程，確保及時、

9、有效和安全。樣品接受 如果患者識別或樣品識別有問題，運(yùn)送延遲或容器不適當(dāng)導(dǎo)致樣品不穩(wěn)定，樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實(shí)驗室仍選擇處理這些樣品，應(yīng)在最終報告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的結(jié)石中給出警示。這稱之為讓步檢驗。 應(yīng)有接受、標(biāo)記、處理和報告急診樣品的相關(guān)說明。包括樣品上所有特殊標(biāo)記的詳細(xì)說明。 應(yīng)在工作記錄單或計算機(jī)記錄收到樣品的日期和時間，同時記錄樣品接收責(zé)任人。檢驗程序的選擇、驗證和確認(rèn) 實(shí)驗室應(yīng)為檢驗過程中用于報告患者被測量值的每個測量程序確定測量不確定度。實(shí)驗室應(yīng)規(guī)定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確定度的評估結(jié)果。檢驗程序的選擇、驗證和確認(rèn)

10、與試劑測量過程相關(guān)聯(lián)的不確定杜分量從接收樣品啟動測量程序開始，至輸出測量結(jié)果終止。檢驗程序的選擇、驗證和確認(rèn) 測量不確定度可在中間精密度條件下通過測量質(zhì)控物獲得的量值進(jìn)行計算，這些條件包括了測量程序標(biāo)準(zhǔn)操作中盡可能多而合理的常規(guī)變化，如不同批次試劑和校準(zhǔn)物、不同操作者和定期儀器維護(hù)。 實(shí)驗室在解釋測量結(jié)果值時應(yīng)考慮測量不確定度。需要時，實(shí)驗室應(yīng)向用戶提供測量不確定度評估結(jié)果。檢驗程序的選擇、驗證和確認(rèn) 不確定度來源應(yīng)包括：采樣、樣品運(yùn)輸、樣品制備、樣品部分選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用設(shè)備（吸樣量、波長）、試劑、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)及操作人員變更。檢驗程序化文件 檢驗程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實(shí)

11、驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取。 任何簡要形式文件（如卡片文件或類似應(yīng)用的系統(tǒng)）的內(nèi)容應(yīng)與文件化程序?qū)?yīng)。檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證實(shí)驗室不應(yīng)編造結(jié)果。 質(zhì)量控制 實(shí)驗室應(yīng)使用與檢驗系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近患者樣品的質(zhì)控物。 應(yīng)定期檢驗質(zhì)控物。檢驗頻率應(yīng)基于檢驗程序的穩(wěn)定性和錯誤結(jié)果對患者危害的風(fēng)險而確定。 只要可能，實(shí)驗室宜選擇臨床決定值水平或與其值接近的質(zhì)控物濃度，以保證決定值的有效性。 宜考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控物，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)控物的替代或補(bǔ)充。 應(yīng)定期評審質(zhì)控數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗系統(tǒng)問題的檢驗性能變化趨勢。發(fā)現(xiàn)此類趨勢時應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。臨床免疫檢驗

12、質(zhì)控判定規(guī)則： 1.純定性規(guī)則：陰、陽性質(zhì)控物檢測結(jié)果分別為陰性、陽性，即表明在控，否則為失控。 2.Westgard質(zhì)控規(guī)則：至少利用多規(guī)則中1個偶然誤差及1個系統(tǒng)誤差規(guī)則。陰、陽性質(zhì)控物檢測結(jié)果必須分別為陰、陽性。 3.Westgard質(zhì)控規(guī)則改良法：繪制中心線和上下失控限；中心線為質(zhì)控物均值；臨界值驗證值確定上下失控限。超出失控限為失控。實(shí)驗室間比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價。 當(dāng)無實(shí)驗室間比對計劃可利用時，實(shí)驗室應(yīng)采取 其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受 性。沒有參加實(shí)驗室間比對的項目，通過和其他實(shí)驗室交換樣品等途

13、徑控制質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的可信度實(shí)驗室間比對 實(shí)驗室間比對樣品的分析 實(shí)驗室應(yīng)盡量按日常處理患者樣品的方式處理實(shí)驗室間比對樣品。 實(shí)驗室間比對樣品應(yīng)由常規(guī)檢驗患者樣品的人員用檢驗患者樣品的相同程序進(jìn)行檢驗。 實(shí)驗室在提交實(shí)驗室間比對數(shù)據(jù)日期之前，不應(yīng)與其他參加者互通數(shù)據(jù)。 實(shí)驗室在提交實(shí)驗室間比對數(shù)據(jù)之前，不應(yīng)將比對樣品轉(zhuǎn)至其他實(shí)驗室進(jìn)行確認(rèn)檢驗，盡管此活動經(jīng)常用于患者樣品檢驗。實(shí)驗室間比對 實(shí)驗室表現(xiàn)的評價 當(dāng)實(shí)驗室表現(xiàn)未達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)（即存在不符合）時，員工應(yīng)參與實(shí)施并記錄糾正措施。應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性。應(yīng)評價參加實(shí)驗室間比對的結(jié)果，如顯示出存在不符合的趨勢，應(yīng)采取預(yù)防措施。檢驗后過程 結(jié)

14、果復(fù)核 實(shí)驗室應(yīng)制定程序確保檢驗結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到復(fù)核，適當(dāng)時，應(yīng)對照室內(nèi)質(zhì)控、可利用的臨床信息及以前的檢驗結(jié)果進(jìn)行評估。如結(jié)果復(fù)核程序包括自動選擇和報告，應(yīng)制定復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)權(quán)限并文件化。 制定檢驗結(jié)果系統(tǒng)評審和發(fā)布檢驗結(jié)果程序。提示：應(yīng)授權(quán)專門人員評審檢驗結(jié)果，評價檢驗結(jié)果與可獲得患者相關(guān)臨床信息的符合性，應(yīng)從專業(yè)角度評價檢驗結(jié)果是否與臨床資料相符。檢驗后過程 如將檢驗結(jié)果與患者年齡、性別、臨床診斷等有關(guān)臨床信息進(jìn)行系統(tǒng)性評價，對一個樣本不同特性結(jié)果的相關(guān)性進(jìn)行分析，以及利用累積趨勢圖進(jìn)行分析等。檢驗后過程 臨床樣品的儲存、保留和處置 實(shí)驗室應(yīng)制定文件化程序?qū)εR床樣品進(jìn)行識別、收集、

15、保留、檢索、訪問、儲存、維護(hù)和安全處置。實(shí)驗室應(yīng)規(guī)定臨床樣品保留的時限。應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、檢驗和任何適用的要求確定保留時間。 制定原始樣品及其它實(shí)驗室樣品的保存程序。該程序應(yīng)與實(shí)驗室服務(wù)對象（如醫(yī)教部等）共同評審。內(nèi)容至少包括：保證樣品質(zhì)量、安全性和保存期。應(yīng)在能保持樣品性狀穩(wěn)定的前提下，對檢驗后原始樣品的儲存地點(diǎn)、條件和時間進(jìn)行規(guī)定請在此輸入您的標(biāo)題 以保證樣品的安全性，便于在出具報告后可復(fù)查，或附加檢驗。若保存取自原始樣品的部分樣本，如血清或血漿，應(yīng)可追溯到最初原始樣品。 不再用于檢驗的樣品應(yīng)進(jìn)行安全處理，處理方法應(yīng)復(fù)核當(dāng)?shù)仃P(guān)羽廢棄物處置的法規(guī)或推薦方法避免污染環(huán)境和產(chǎn)生交叉感染。結(jié)果報告 每一項檢驗結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗程序的特定說明報告。 實(shí)驗室應(yīng)規(guī)定報告的格式和介質(zhì)（電子或紙質(zhì)）及其從實(shí)驗室發(fā)出的方式。 實(shí)驗室應(yīng)制定程序以保證檢驗結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。 報告應(yīng)包括解釋檢驗結(jié)果所必需的信息。 當(dāng)檢驗延誤可能影響患者醫(yī)療時，實(shí)驗室應(yīng)有通知檢驗申請者的方法。結(jié)果發(fā)布要求 有結(jié)果發(fā)布程序。 結(jié)果的自動選擇和報告：有結(jié)果自動選擇和報告系統(tǒng)程序。 應(yīng)有原始報告修改的說明。 實(shí)驗室應(yīng)制定發(fā)布檢驗結(jié)果的文件化程序。包括