藥劑學(xué) 第五節(jié)滅菌制劑與無菌制劑 第二部分 ppt課件

1、第四節(jié)第四節(jié) 滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑注射劑的制備注射劑的制備q 注射劑的消費過程：注射劑的消費過程：l 原資料的預(yù)備原資料的預(yù)備l 配制配制l 灌封灌封l 滅菌滅菌l 質(zhì)檢質(zhì)檢l 包裝包裝u注射劑的制備注射劑的制備一、原資料預(yù)備一、原資料預(yù)備計算用量，稱重兩人核對計算用量，稱重兩人核對二、注射劑的容器、處置方法二、注射劑的容器、處置方法一容器的種類、式樣一容器的種類、式樣玻璃、塑料玻璃、塑料有頸安瓿、粉末安瓿有頸安瓿、粉末安瓿無色、棕色無色、棕色易折安瓿易折安瓿容積容積1、2、5、10、20ml等等注射液的灌封注射液的灌封1、灌注藥液、灌注藥液 劑量準(zhǔn)確、藥液不粘瓶劑量準(zhǔn)確、藥液

2、不粘瓶 添加裝量：藥典添加裝量：藥典2ml-2.15ml注射液的滅菌、檢漏注射液的滅菌、檢漏一注射劑的滅菌一注射劑的滅菌熔封后的安瓿不可久置，應(yīng)立刻滅菌。熔封后的安瓿不可久置，應(yīng)立刻滅菌。滅菌的方法要根據(jù)主藥的性質(zhì)來選擇，滅菌的方法要根據(jù)主藥的性質(zhì)來選擇，既要保證滅菌的效果，又不能影響既要保證滅菌的效果，又不能影響主藥的穩(wěn)定性，使含量下降。主藥的穩(wěn)定性，使含量下降。普通小容量的注射劑，對熱穩(wěn)定的產(chǎn)普通小容量的注射劑，對熱穩(wěn)定的產(chǎn)品，可以流通蒸汽滅菌，品，可以流通蒸汽滅菌，100，30min。容量大的安瓿，可酌情延伸滅菌時間容量大的安瓿，可酌情延伸滅菌時間45min。二檢漏二檢漏l 安瓿熔封時，

3、由于熔封等緣由，少數(shù)安瓿頂安瓿熔封時，由于熔封等緣由，少數(shù)安瓿頂l 端留有毛細(xì)孔或微隙而呵斥漏汽，端留有毛細(xì)孔或微隙而呵斥漏汽，l必需仔細(xì)檢查，將漏氣安瓿包裝前即全部檢出。必需仔細(xì)檢查，將漏氣安瓿包裝前即全部檢出。l在注射劑的消費中，滅菌與檢漏是同時進(jìn)展的，在注射劑的消費中，滅菌與檢漏是同時進(jìn)展的，l抽真空抽真空-通顏料溶液通顏料溶液l 方法：滅菌后趁熱抽氣，當(dāng)達(dá)真空方法：滅菌后趁熱抽氣，當(dāng)達(dá)真空640680mmHg通入通入l 有色冷溶液中。有色冷溶液中。l滅菌鍋滅菌后的安瓿，立刻置冷的有色溶滅菌鍋滅菌后的安瓿，立刻置冷的有色溶l 液中如液中如0.05%曙紅、酸性大紅曙紅、酸性大紅G、亞甲藍(lán)、

4、紅、藍(lán)墨水、亞甲藍(lán)、紅、藍(lán)墨水l 等等l由于熱安瓿驟然受冷，安瓿內(nèi)部壓力下降，有色溶由于熱安瓿驟然受冷，安瓿內(nèi)部壓力下降，有色溶l 液即由漏隙吸入安瓿，使藥液染色，即可檢出。液即由漏隙吸入安瓿，使藥液染色，即可檢出。 l 設(shè)備：設(shè)備：l 滅菌檢漏兩用器滅菌檢漏兩用器l 雙扉程控消毒檢漏箱：雙扉程控消毒檢漏箱：l 進(jìn)出二個門，產(chǎn)品進(jìn)出二個門，產(chǎn)品消毒后嚴(yán)厲分開消毒后嚴(yán)厲分開注射劑的質(zhì)量檢查注射劑的質(zhì)量檢查n 質(zhì)檢包括：澄明度、熱原、無菌等質(zhì)檢包括：澄明度、熱原、無菌等n一一 澄明度檢查澄明度檢查n 又稱異物檢查，不得有任何肉眼能見的不溶性微粒異物。又稱異物檢查，不得有任何肉眼能見的不溶性微粒異物

5、。n 澄明度檢查方法澄明度檢查方法 人工肉眼目檢視人工肉眼目檢視n 異物光電自動檢查機(jī)異物光電自動檢查機(jī)1、目檢視、目檢視(燈檢燈檢 ：取供試品，在黑色背景、：取供試品，在黑色背景、20W照明熒照明熒 光燈光源下，剔除肉眼可見不溶性異物纖維、玻光燈光源下，剔除肉眼可見不溶性異物纖維、玻 璃屑和微粒璃屑和微粒 纖維多半因環(huán)境污染所致；纖維多半因環(huán)境污染所致； 玻屑往往是由于割口、灌封不當(dāng)所呵斥。玻屑往往是由于割口、灌封不當(dāng)所呵斥。處方舉例處方舉例例例1. 鹽酸普魯卡因注射劑鹽酸普魯卡因注射劑Rx： 鹽酸普魯卡因鹽酸普魯卡因 20.0g 氯化鈉氯化鈉 4.0g 0.1mol/L鹽酸鹽酸 適量適量

6、注射用水注射用水 ad 1000ml 主藥主藥等滲調(diào)整劑和穩(wěn)定劑等滲調(diào)整劑和穩(wěn)定劑PH調(diào)整劑調(diào)整劑溶劑溶劑 例例2.維生素維生素C注射劑注射劑Rx： 維生素維生素C 104g 碳酸氫鈉碳酸氫鈉 49.0g 亞硫酸氫鈉亞硫酸氫鈉 2.0g EDTA-2Na 0.05g 注射用水注射用水 ad 1000ml主藥主藥pH調(diào)整劑調(diào)整劑抗氧劑抗氧劑金屬螯合劑金屬螯合劑溶劑溶劑例例3、醋酸可的松注射劑、醋酸可的松注射劑l滅菌混懸液滅菌混懸液lRx：l醋酸可的松微粒結(jié)晶醋酸可的松微粒結(jié)晶 25gl氯化鈉氯化鈉 8gl聚山梨酯聚山梨酯80 1.5gl硫柳汞硫柳汞 0.01gl羧甲基纖維素鈉羧甲基纖維素鈉 5g

7、l注射用水注射用水 ad 1000ml主藥主藥等滲調(diào)整劑等滲調(diào)整劑潤濕劑潤濕劑抑菌劑抑菌劑助懸劑助懸劑溶劑溶劑五五 輸輸 液液一、概述一、概述靜脈滴注輸入人體血液內(nèi)的大劑量靜脈滴注輸入人體血液內(nèi)的大劑量50ml 的的注射液。注射液。根本要求同安瓿劑根本要求同安瓿劑 用量大，直接進(jìn)入血液，用量大，直接進(jìn)入血液， 質(zhì)量要求更為嚴(yán)厲質(zhì)量要求更為嚴(yán)厲不含防腐劑或抑菌劑不含防腐劑或抑菌劑一輸液的種類一輸液的種類n 按藥物性質(zhì)和用途分為三大類：按藥物性質(zhì)和用途分為三大類：n 1、電解質(zhì)輸液、電解質(zhì)輸液n 用以補(bǔ)充體內(nèi)水分和電解質(zhì)，調(diào)理酸堿平衡等。用以補(bǔ)充體內(nèi)水分和電解質(zhì)，調(diào)理酸堿平衡等。n 常用的種類有氯

8、化鈉注射液含常用的種類有氯化鈉注射液含0.9%的氯化鈉、碳酸氫的氯化鈉、碳酸氫鈉、乳酸鈉等鈉、乳酸鈉等 n 2、營養(yǎng)輸液、營養(yǎng)輸液n 3、血漿代用液、血漿代用液 營養(yǎng)輸液營養(yǎng)輸液1糖類及多元醇類輸液：糖類及多元醇類輸液： 糖類輸液用以供應(yīng)機(jī)體熱量和補(bǔ)充體液，有葡萄糖糖類輸液用以供應(yīng)機(jī)體熱量和補(bǔ)充體液，有葡萄糖 注射液和轉(zhuǎn)化糖注射液。注射液和轉(zhuǎn)化糖注射液。 多元醇類輸液用于腦水腫降低顱內(nèi)壓及燒傷后產(chǎn)生多元醇類輸液用于腦水腫降低顱內(nèi)壓及燒傷后產(chǎn)生 的水腫。如甘露醇注射液和山梨醇注射液。的水腫。如甘露醇注射液和山梨醇注射液。2氨基酸類輸液：氨基酸類輸液： 對危重患者和不能口服食物的患者補(bǔ)充營養(yǎng)。對危

9、重患者和不能口服食物的患者補(bǔ)充營養(yǎng)。3脂肪乳劑輸液高能輸液劑脂肪乳劑輸液高能輸液劑 為不能口服食物、嚴(yán)重缺乏營養(yǎng)的患者提供全靜脈營養(yǎng)，為不能口服食物、嚴(yán)重缺乏營養(yǎng)的患者提供全靜脈營養(yǎng)， 亦稱完全胃腸外營養(yǎng)亦稱完全胃腸外營養(yǎng)輸液的質(zhì)量要求輸液的質(zhì)量要求n故在質(zhì)量上除到達(dá)普通注射劑的要求外，故在質(zhì)量上除到達(dá)普通注射劑的要求外，n 還需嚴(yán)厲檢查以下幾項。還需嚴(yán)厲檢查以下幾項。 輸液劑直接注入靜脈，且一次用量較大為輸液劑直接注入靜脈，且一次用量較大為 5002000ml， 1、澄明度、澄明度 所含微粒符合規(guī)定規(guī)范所含微粒符合規(guī)定規(guī)范 2、無菌度、無菌度 絕對無菌絕對無菌 3、無熱原、無熱原 4、等滲、

10、偏高滲、等滲、偏高滲 不得配成低滲溶液。如輸入低滲溶液有引起溶血的危險。不得配成低滲溶液。如輸入低滲溶液有引起溶血的危險。 5、不加抑菌劑、不加抑菌劑 6、應(yīng)調(diào)理適宜的、應(yīng)調(diào)理適宜的pH pH普通控制在普通控制在49之間。如之間。如pH過高會發(fā)生堿中毒，過高會發(fā)生堿中毒， 低會發(fā)生酸中毒。低會發(fā)生酸中毒。 7、無毒性、無毒性 輸液劑輸入體內(nèi)不應(yīng)引起血象異常變化，不得有溶血、輸液劑輸入體內(nèi)不應(yīng)引起血象異常變化，不得有溶血、 過敏和損害肝、腎功能等毒副反響。過敏和損害肝、腎功能等毒副反響。輸液的配制輸液的配制n與安瓿劑類似與安瓿劑類似n 1、濃配法多用、濃配法多用n不銹鋼夾層鍋，加不銹鋼夾層鍋，加

11、0.5活性碳、活性碳、熱處置熱處置n2、稀配法、稀配法n質(zhì)量好用質(zhì)量好用八八 滴眼劑滴眼劑 n滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。通常用水為溶劑，極少用液或混懸液。通常用水為溶劑，極少用油。油。 眼眼 用用 制制 劑劑滴眼劑工業(yè)消費滴眼劑工業(yè)消費用于眼部殺菌、消炎、用于眼部殺菌、消炎、分散瞳、局麻、降眼壓分散瞳、局麻、降眼壓洗眼劑藥房配制洗眼劑藥房配制用于眼部從沖洗、清潔、用于眼部從沖洗、清潔、不發(fā)給病人不發(fā)給病人例：例：2 2硼酸、硼酸、0.90.9NaClNaCl眼膏劑滅菌軟膏眼膏劑滅菌軟膏眼用膜劑緩釋、接觸眼鏡博士倫眼用膜劑緩釋、接觸眼鏡博士倫治療白內(nèi)障治療白內(nèi)障 二滴眼劑的質(zhì)量要求二滴眼劑的質(zhì)量要求 眼睛是柔嫩的器官，因此滴眼劑雖是眼睛是柔嫩的器官，因此滴眼劑雖是外用制劑，但質(zhì)量要求類