標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1629.6-2021 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀》是針對用于電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備中的銼刀制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類工具在設(shè)計(jì)、制造以及性能測試等方面的要求，確保其能夠安全有效地應(yīng)用于臨床手術(shù)中。

根據(jù)文件內(nèi)容，對于銼刀的具體要求包括但不限于材料選擇、尺寸規(guī)格、表面處理等物理特性方面的規(guī)定，同時(shí)也涵蓋了對產(chǎn)品進(jìn)行的一系列功能性測試方法和評估標(biāo)準(zhǔn)。例如，在耐久性方面，需要通過模擬實(shí)際使用條件下的磨損實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證銼刀是否能在預(yù)定使用壽命內(nèi)保持良好的工作狀態(tài)；在安全性方面，則需保證產(chǎn)品不會因?yàn)椴牧厦撀浠蚪Y(jié)構(gòu)損壞等原因而給患者帶來額外風(fēng)險(xiǎn)。

此外，還詳細(xì)描述了如何正確標(biāo)記產(chǎn)品信息（如制造商名稱、生產(chǎn)日期等）以及包裝運(yùn)輸時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)，以確保從出廠到最終用戶手中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能滿足相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有新開發(fā)或已上市銷售的電動(dòng)骨組織手術(shù)用銼刀，并為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了審查依據(jù)，同時(shí)也為企業(yè)提供了指導(dǎo)原則，有助于促進(jìn)整個(gè)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平的整體提升。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
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YY∕T 1629.6-2021 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀_第1頁
YY∕T 1629.6-2021 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀_第2頁
YY∕T 1629.6-2021 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀_第3頁
YY∕T 1629.6-2021 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀_第4頁
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