常用臨床科研設(shè)計(jì)方案(新版)14==2

1、1 2 3 4 5 6 敘述性研究敘述性研究： 7 8 9 1011（1）資料的收集和整理）資料的收集和整理 按研究設(shè)計(jì)規(guī)定的按研究設(shè)計(jì)規(guī)定的項(xiàng)目如實(shí)地完成而不能有任何遺漏，更不能項(xiàng)目如實(shí)地完成而不能有任何遺漏，更不能任意取舍。真實(shí)的資料是統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的物質(zhì)任意取舍。真實(shí)的資料是統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的物質(zhì)基礎(chǔ)，更決定著研究結(jié)果的真實(shí)性?；A(chǔ)，更決定著研究結(jié)果的真實(shí)性。 （2）計(jì)數(shù)資料）計(jì)數(shù)資料 是指將觀察對(duì)象按兩種屬性分類，如生存、死亡，治愈、是指將觀察對(duì)象按兩種屬性分類，如生存、死亡，治愈、未治愈，有效、無(wú)效等，最后清點(diǎn)的是研究對(duì)象的個(gè)數(shù)，且結(jié)局只有未治愈，有效、無(wú)效等，最后清點(diǎn)的是研究對(duì)象的個(gè)數(shù)，且結(jié)

2、局只有兩種情況。兩種情況。RCT試驗(yàn)中，有關(guān)計(jì)數(shù)資料的比較分析，通常轉(zhuǎn)化為率。試驗(yàn)中，有關(guān)計(jì)數(shù)資料的比較分析，通常轉(zhuǎn)化為率。如果是兩組間率的比較，則將資料整理成四格表形式，采用四格表如果是兩組間率的比較，則將資料整理成四格表形式，采用四格表2檢驗(yàn)或四格表檢驗(yàn)或四格表2檢驗(yàn)的校正公式；如果是多組間率的比較，則要采用檢驗(yàn)的校正公式；如果是多組間率的比較，則要采用行行列表資料列表資料2檢驗(yàn)，但行檢驗(yàn)，但行列表資料列表資料2檢驗(yàn)只能得出總的結(jié)論。如檢驗(yàn)只能得出總的結(jié)論。如果得出的結(jié)論是有差異的，只能說(shuō)明多個(gè)組中至少有兩個(gè)組彼此之間果得出的結(jié)論是有差異的，只能說(shuō)明多個(gè)組中至少有兩個(gè)組彼此之間有差別。若要

3、進(jìn)一步分析每組間的差別，還要把行有差別。若要進(jìn)一步分析每組間的差別，還要把行列表進(jìn)行分割，列表進(jìn)行分割，使之成為非獨(dú)立的四格表，再進(jìn)行兩兩比較的使之成為非獨(dú)立的四格表，再進(jìn)行兩兩比較的2檢驗(yàn)。在檢驗(yàn)。在RCT試驗(yàn)中，試驗(yàn)中，進(jìn)行多個(gè)率的比較時(shí)，常不只滿足于總體有差異的結(jié)論，往往需要知進(jìn)行多個(gè)率的比較時(shí)，常不只滿足于總體有差異的結(jié)論，往往需要知道兩兩之間到底有無(wú)差異。道兩兩之間到底有無(wú)差異。（3）計(jì)量資料）計(jì)量資料 是指對(duì)某一個(gè)研究對(duì)象用定量的方法測(cè)定某是指對(duì)某一個(gè)研究對(duì)象用定量的方法測(cè)定某項(xiàng)指標(biāo)所得到的資料，一般均有計(jì)量單位。項(xiàng)指標(biāo)所得到的資料，一般均有計(jì)量單位。RCT試驗(yàn)中，試驗(yàn)中，兩組間計(jì)

4、量資料的比較，常用兩組間均數(shù)比較的兩組間計(jì)量資料的比較，常用兩組間均數(shù)比較的t檢驗(yàn)；檢驗(yàn)；多組間均數(shù)比較常用方差分析及多組間均數(shù)比較常用方差分析及q檢驗(yàn)。當(dāng)然，如果資料檢驗(yàn)。當(dāng)然，如果資料不呈正態(tài)分布或方差不齊時(shí)，也可用秩和檢驗(yàn)等非參數(shù)檢不呈正態(tài)分布或方差不齊時(shí)，也可用秩和檢驗(yàn)等非參數(shù)檢驗(yàn)法。驗(yàn)法。（4）等級(jí)資料）等級(jí)資料 是指研究對(duì)象按多種屬性是指研究對(duì)象按多種屬性(至少三種至少三種)分類，分類，彼此之間互相排斥，如血型彼此之間互相排斥，如血型(A型、型、AB型、型、B型、型、O型型)，或彼此間有一定的等級(jí)關(guān)系，如療效觀察可分為：治愈、或彼此間有一定的等級(jí)關(guān)系，如療效觀察可分為：治愈、顯效、

5、好轉(zhuǎn)、無(wú)效等，某些臨床檢驗(yàn)的結(jié)果分為顯效、好轉(zhuǎn)、無(wú)效等，某些臨床檢驗(yàn)的結(jié)果分為-、+、+、+、+等。在等。在RCT試驗(yàn)中，等級(jí)資料的分析可采用試驗(yàn)中，等級(jí)資料的分析可采用Ridit分析及秩和檢驗(yàn)。分析及秩和檢驗(yàn)。16 1718 觀測(cè)指標(biāo)：應(yīng)盡量選用計(jì)量指標(biāo)，與終點(diǎn)指標(biāo)一致，要觀測(cè)指標(biāo)：應(yīng)盡量選用計(jì)量指標(biāo)，與終點(diǎn)指標(biāo)一致，要明確無(wú)誤（如痊愈、死亡、病殘、有效、無(wú)效等）。為避明確無(wú)誤（如痊愈、死亡、病殘、有效、無(wú)效等）。為避免測(cè)量性偏倚，兩組在診斷標(biāo)準(zhǔn)方面要一致，對(duì)兩組的訪免測(cè)量性偏倚，兩組在診斷標(biāo)準(zhǔn)方面要一致，對(duì)兩組的訪視應(yīng)同樣重視，在詢問(wèn)癥狀、體征檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查方面視應(yīng)同樣重視，在詢問(wèn)癥狀、

6、體征檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查方面要同等對(duì)待要同等對(duì)待明確指證。明確指證。 觀察期限：可以根據(jù)試驗(yàn)干預(yù)措施的效能和被研究疾病觀察期限：可以根據(jù)試驗(yàn)干預(yù)措施的效能和被研究疾病的性質(zhì)，以及試驗(yàn)治療可預(yù)測(cè)的效果，規(guī)定試驗(yàn)的觀察期的性質(zhì)，以及試驗(yàn)治療可預(yù)測(cè)的效果，規(guī)定試驗(yàn)的觀察期限。通常不宜過(guò)長(zhǎng)、過(guò)短，過(guò)長(zhǎng)可能會(huì)造成人力與物力的限。通常不宜過(guò)長(zhǎng)、過(guò)短，過(guò)長(zhǎng)可能會(huì)造成人力與物力的浪費(fèi)，而且受非研究因素干擾的概率有增大的風(fēng)險(xiǎn)；過(guò)短浪費(fèi)，而且受非研究因素干擾的概率有增大的風(fēng)險(xiǎn)；過(guò)短對(duì)有價(jià)值的試驗(yàn)治療，可能得到假陰性的結(jié)論。但是，也對(duì)有價(jià)值的試驗(yàn)治療，可能得到假陰性的結(jié)論。但是，也不能忽視對(duì)于某些慢性病的遠(yuǎn)期療效的觀察

7、與評(píng)價(jià)?？傊?，不能忽視對(duì)于某些慢性病的遠(yuǎn)期療效的觀察與評(píng)價(jià)。總之，要依具體的病種和具體的治療試驗(yàn)情況而定。要依具體的病種和具體的治療試驗(yàn)情況而定。19 20 1. 1. 21 22 2324 25 26 27 28 29 30 31 RCT舉例舉例3435 36 37 38第一階段間間 歇歇40B療法療法間歇期間歇期A療法療法甲組甲組41。42 43 4445 46 47 48 49NeE1DDE2DD50 51 52 53 54 。55 5657 58 59 60 6162未暴露未暴露暴露暴露未暴露未暴露回顧回顧病例病例對(duì)照對(duì)照暴露暴露 bcaddbca6869 橫斷面研究的設(shè)計(jì)模式橫斷面研究的設(shè)計(jì)模式7071 72 7374 757677 78 7980 81 病例分析及其特點(diǎn)病例分析