海螵蛸生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXX 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題海螺照生產(chǎn)工藝規(guī)程共9頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立海螺蟲肖生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：海螺蠟生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述：5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：海螺照5.1.2 規(guī)格:塊狀5.1.3 性狀：本品為不規(guī)則形或類方形小塊，類白色或微黃色，氣微腥，味微咸。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：咸、澀，溫。

2、歸脾、腎經(jīng)。5.1.6 功能與主治：收斂止血，澀精止帶，制酸止痛，收濕斂瘡。用于吐血觸血, 崩漏便血，遺精滑精，赤白帶下，胃痛吞酸；外治損傷出血，濕疹濕瘡，潰瘍不斂。5.1.7 用法與用量：510g。外用適量，研末敷患處。5.1.8 貯藏：置干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格：3g底；5g/g; 10g倭；30g罐；40g罐；50g罐；0.5kg袋；1kg/ 袋；10kg/g; 15kg/g; 25kg/g。5.1.10 貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：510000kg5.3 輔料：無海螺照生產(chǎn)工藝規(guī)程第7頁共9頁5.4生產(chǎn)環(huán)境:般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖:6.1海螺蟲肖生產(chǎn)工藝流程圖:O6.2生產(chǎn)操

3、作過程與工藝條件:6.2.1領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫 品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取海螺蠟原料。6.2.1 .施料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選,除去雜質(zhì)。用清潔過的重器，將凈選后的海螺照劈塊，然后置于凈料袋或周轉(zhuǎn)箱 將凈海螺照置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2 .2爭制2束后稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈海螺照轉(zhuǎn)至下道 工序，及時(shí)清場并填寫產(chǎn)記錄。6.2.2.調(diào)量要求6.2.2.3.1生產(chǎn)操作

4、過程中，藥材不得直接接觸地面。6.223.如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.223.3爭制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測定，含雜質(zhì)不得過3%。6.2.2.4凈藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)：95-100%(2)計(jì)算公式如下：彳卻心業(yè)a+匕L凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()= 100%投料量622.5®差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 (GLSCO8-203的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故

5、處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3洗、潤：按照洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將凈海螺照置于洗藥池 內(nèi)洗凈。6.2.3.1洗、潤結(jié)束后，稱量標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗凈海螺照轉(zhuǎn) 至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3 .額量要求6.2.3.2. 住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.3.3. 如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.3.4. 酰、潤標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥土。6.2.3.5. 編差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求,啟動(dòng)生

6、產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.4 干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將海螺蟲肖置陽光棚晾曬。6.2.4.2. 干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的海螺照運(yùn) 至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.4.旗寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.2.4.調(diào)量要求624.3.住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.4.3.如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.4.3.3F 燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g用

7、“四分法”取樣約150g(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測定法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15),應(yīng)不得過13.0%6.2.4.4W料平衡:(1)物料平衡指標(biāo)：60%干燥后數(shù)量取樣量凈藥材投料量100%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(%)投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。624.5®差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求, 啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防, 按質(zhì)量事故處理。6.2.5包裝：6.2.5.1內(nèi)包裝6.2.5.1.包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料 單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。6.2.5.1.2艮據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝 指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽海螺小生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁 共9頁6.2.5.1.標(biāo)簽（