消毒產(chǎn)品培訓(xùn)材料(湖北省)

1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管內(nèi)容消毒產(chǎn)品監(jiān)管內(nèi)容調(diào)整情況介紹調(diào)整情況介紹湖北省衛(wèi)生廳衛(wèi)生法制監(jiān)督處湖北省衛(wèi)生廳衛(wèi)生法制監(jiān)督處 徐徐 健健主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容n許可范圍的調(diào)整許可范圍的調(diào)整n日常監(jiān)督要求的調(diào)整日常監(jiān)督要求的調(diào)整第一部分第一部分 許可范圍的調(diào)整許可范圍的調(diào)整 第一階段：第一階段： 1987年年1992年年消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間 第二階段：第二階段： 1992年年2002年年消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間 第三階段：第三階段： 2002年年2004年年消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間 第四階段：第四階段： 2004年年7月月1日日行政許可法行政許可法實施以后實施

2、以后第一階段：19871992消毒管理辦法實施期間n1、產(chǎn)品許可范圍：“中國藥典”上已收載的消毒藥品以外的其它一切消毒藥劑；洗消劑、消毒器械、醫(yī)療用品 2、 產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分衛(wèi)生部批準(zhǔn)第二階段：第二階段：1992199220022002消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間1、產(chǎn)品許可范圍：、產(chǎn)品許可范圍：在國內(nèi)生產(chǎn)，未列入中華人民共和國藥典現(xiàn)行版的消在國內(nèi)生產(chǎn)，未列入中華人民共和國藥典現(xiàn)行版的消毒劑或使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑毒劑或使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械；和消毒器械；已獲得批準(zhǔn)文號的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成已獲得批準(zhǔn)文號的消毒藥劑、消毒器械

3、，需要改變成分、劑型或型號；分、劑型或型號；國內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械；國內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械；進(jìn)口國外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品；進(jìn)口國外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品；需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。 2、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分（一）、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分（一）n衛(wèi)生部審批權(quán)限：衛(wèi)生部審批權(quán)限： 1、在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消毒劑、在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消毒劑和消毒器械；和消毒器械； 2、進(jìn)口的消毒劑和消毒器械。、進(jìn)口的消毒劑和消毒器械。2、產(chǎn)品許可事權(quán)的劃分（二）、產(chǎn)品許可事權(quán)的劃分（二）n省級衛(wèi)生行政部門審批權(quán)限：

4、省級衛(wèi)生行政部門審批權(quán)限： 1、在本省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒劑、消、在本省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒劑、消毒器械；毒器械； 2、生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品；、生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品； 3、進(jìn)口的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。、進(jìn)口的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。3、產(chǎn)品許可證明文件、產(chǎn)品許可證明文件n格式：格式：衛(wèi)生部衛(wèi)生部“衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號格式為批準(zhǔn)文號格式為“（年號）衛(wèi)消準(zhǔn)字（年號）衛(wèi)消準(zhǔn)字（省號（省號序號）序號）省級省級“衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號格式自行設(shè)制，報衛(wèi)生批準(zhǔn)文號格式自行設(shè)制，報衛(wèi)生部備案。部備案。 鄂衛(wèi)消準(zhǔn)字年號第鄂衛(wèi)消準(zhǔn)字年號第X-號號

5、鄂衛(wèi)消（鄂衛(wèi)消（衛(wèi)衛(wèi)）準(zhǔn)字年號第）準(zhǔn)字年號第號號對外省生產(chǎn)的消毒劑、消毒器械產(chǎn)品在湖北省境內(nèi)銷售實行對外省生產(chǎn)的消毒劑、消毒器械產(chǎn)品在湖北省境內(nèi)銷售實行“準(zhǔn)銷證準(zhǔn)銷證”。鄂衛(wèi)準(zhǔn)銷字年號第鄂衛(wèi)準(zhǔn)銷字年號第X-號號，有效期一，有效期一年年n期限：部證期限：部證有效期三年，省證有效期二年有效期三年，省證有效期二年n轉(zhuǎn)讓：部證可以轉(zhuǎn)讓：部證可以申請轉(zhuǎn)讓，省證不可轉(zhuǎn)讓申請轉(zhuǎn)讓，省證不可轉(zhuǎn)讓4、問題（一）、問題（一）n 許可事權(quán)劃分不合理，主要體現(xiàn)在：許可事權(quán)劃分不合理，主要體現(xiàn)在： 1、以產(chǎn)品銷售區(qū)域作為劃分部、省兩級許可事權(quán)的、以產(chǎn)品銷售區(qū)域作為劃分部、省兩級許可事權(quán)的依據(jù)缺乏科學(xué)性，特別是在許可評價

6、標(biāo)準(zhǔn)還不完善的階依據(jù)缺乏科學(xué)性，特別是在許可評價標(biāo)準(zhǔn)還不完善的階段，易造成部、省兩級產(chǎn)品許可上的不一致。段，易造成部、省兩級產(chǎn)品許可上的不一致。 2、以產(chǎn)品銷售區(qū)域作為劃分部、省兩級許可事權(quán)的、以產(chǎn)品銷售區(qū)域作為劃分部、省兩級許可事權(quán)的依據(jù)不符合市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，事實證明，絕大部分依據(jù)不符合市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，事實證明，絕大部分沒有獲得部級許可證的消毒劑、消毒器械仍在全國范圍沒有獲得部級許可證的消毒劑、消毒器械仍在全國范圍內(nèi)銷售。內(nèi)銷售。 4、問題（二）、問題（二）n 許可范圍不一致，主要體現(xiàn)在：許可范圍不一致，主要體現(xiàn)在： 1 1、由于各省掌握政策水平的差別，造成了各、由于各省掌握政策水平

7、的差別，造成了各地產(chǎn)品許可范圍的不統(tǒng)一，易引起企業(yè)的誤地產(chǎn)品許可范圍的不統(tǒng)一，易引起企業(yè)的誤解。解。 2 2、由于部、省兩級專家對技術(shù)規(guī)范把握尺度、由于部、省兩級專家對技術(shù)規(guī)范把握尺度的差別，也容易造成兩級審批的產(chǎn)品許可范的差別，也容易造成兩級審批的產(chǎn)品許可范圍有差異，不便于企業(yè)的執(zhí)行。圍有差異，不便于企業(yè)的執(zhí)行。4、問題（三）、問題（三） 許可適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，主要體現(xiàn)在：許可適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，主要體現(xiàn)在：由于技由于技術(shù)術(shù)規(guī)范自身存在不完善的地方，造成各地在適用其規(guī)范自身存在不完善的地方，造成各地在適用其評價產(chǎn)品時，掌握標(biāo)準(zhǔn)的松緊不盡一致，進(jìn)而造評價產(chǎn)品時，掌握標(biāo)準(zhǔn)的松緊不盡一致，進(jìn)而造成許可產(chǎn)

8、品質(zhì)量上的差異。成許可產(chǎn)品質(zhì)量上的差異。 4、問題（四）、問題（四）n 許可證明文件格式、期限不統(tǒng)一，給監(jiān)督執(zhí)許可證明文件格式、期限不統(tǒng)一，給監(jiān)督執(zhí)法帶來困難。主要體現(xiàn)在：由于衛(wèi)生部對此沒有法帶來困難。主要體現(xiàn)在：由于衛(wèi)生部對此沒有統(tǒng)一規(guī)定，各地頒發(fā)的衛(wèi)生許可證式樣各不相同，統(tǒng)一規(guī)定，各地頒發(fā)的衛(wèi)生許可證式樣各不相同，期限長短不一，極易給不法分子造成可乘之期限長短不一，極易給不法分子造成可乘之機(jī)，假冒和盜用消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的情況也機(jī)，假冒和盜用消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的情況也屢見不鮮，使消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及本行業(yè)聲屢見不鮮，使消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及本行業(yè)聲譽受到影響。譽受到影響。第三階段：第三階段：2002

9、-20042002-2004消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間1 1、產(chǎn)品許可范圍：、產(chǎn)品許可范圍： 消毒劑消毒劑 消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品 包裝物）包裝物） 衛(wèi)生用品衛(wèi)生用品 一次性使用醫(yī)療用品一次性使用醫(yī)療用品 產(chǎn)品許可范圍有以下顯著的變化產(chǎn)品許可范圍有以下顯著的變化 1 1、取消了取消了“未列入中華人民共和國藥典的未列入中華人民共和國藥典的”這句對消這句對消毒毒劑和消毒器械的限定語劑和消毒器械的限定語。舉例：碘伏、戊二醛。舉例：碘伏、戊二醛。 2 2、明確生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物按、明確生物指示物、化學(xué)指

10、示物和滅菌物品包裝物按照消毒器械進(jìn)行許可。照消毒器械進(jìn)行許可。 3 3、實行許可產(chǎn)品目錄制管理，制定消毒產(chǎn)品分類目錄。、實行許可產(chǎn)品目錄制管理，制定消毒產(chǎn)品分類目錄。2、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分n衛(wèi)生部審批事項衛(wèi)生部審批事項 1、消毒劑、消毒器械；消毒劑、消毒器械； 2、進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。、進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。 n省級衛(wèi)生行政部門審批事項省級衛(wèi)生行政部門審批事項 1 1、國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案、國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案 ； 2、對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可；、對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可； 產(chǎn)品許可事權(quán)劃分有以下顯著的變

11、化產(chǎn)品許可事權(quán)劃分有以下顯著的變化 1 1、取消了省級衛(wèi)生行政部門對消毒劑、消毒器械產(chǎn)品、取消了省級衛(wèi)生行政部門對消毒劑、消毒器械產(chǎn)品的審批權(quán)。的審批權(quán)。 2 2、明確了省級衛(wèi)生行政部門對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)、明確了省級衛(wèi)生行政部門對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的職責(zé)。生許可的職責(zé)。 3 3、簡化了對衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的審批、簡化了對衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的審批程序和要求。程序和要求。3、產(chǎn)品許可證明文件、產(chǎn)品許可證明文件n格式：格式： 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消準(zhǔn)字（年號）第準(zhǔn)字（年號）第XXXXXXXX號號 衛(wèi)生用品和

12、一次性使用醫(yī)療用品備案文號格式為：衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案文號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXXXXXX號。號。 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXXXXXX號。號。n期限：有效期四年期限：有效期四年產(chǎn)品許可證明文件有以下顯著的變化產(chǎn)品許可證明文件有以下顯著的變化 1 1、統(tǒng)一了消毒產(chǎn)品有關(guān)衛(wèi)生許可證明文件的、統(tǒng)一了消毒產(chǎn)品有關(guān)衛(wèi)生許可證明文件的格式和年限。格式和年限。 2 2、許可證明

13、文件不得轉(zhuǎn)讓。、許可證明文件不得轉(zhuǎn)讓。4、產(chǎn)品審批程序（新增）、產(chǎn)品審批程序（新增）n消毒劑、消毒器械許可程序：消毒劑、消毒器械許可程序： 初審初審受理受理技術(shù)審核技術(shù)審核決定（決定（4個月）個月）n衛(wèi)生用品備案程序：衛(wèi)生用品備案程序： 受理受理審查審查決定（決定（15天）天）n生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可程序：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可程序： 受理受理現(xiàn)場審查現(xiàn)場審查決定（決定（1個月）個月）產(chǎn)品許可程序有以下顯著變化產(chǎn)品許可程序有以下顯著變化 1 1、明確了省級衛(wèi)生行政部門初審的內(nèi)容及時間、明確了省級衛(wèi)生行政部門初審的內(nèi)容及時間; ; 2 2、縮短衛(wèi)生用品的備案時限；、縮短衛(wèi)生用品的備案時限； 3 3、統(tǒng)一了省

14、級衛(wèi)生行政部門現(xiàn)場審核的時限。、統(tǒng)一了省級衛(wèi)生行政部門現(xiàn)場審核的時限。5、產(chǎn)品技術(shù)評價依據(jù)（新增）、產(chǎn)品技術(shù)評價依據(jù)（新增）n 依據(jù)依據(jù)有關(guān)規(guī)范、國標(biāo)和規(guī)定。有關(guān)規(guī)范、國標(biāo)和規(guī)定。 涉及產(chǎn)品的有：涉及產(chǎn)品的有：消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范、消毒與滅菌效消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)、一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、 醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、隱形眼睛護(hù)理液隱形眼睛護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈、食具消毒桂安全和食具消毒桂安全和衛(wèi)生要求衛(wèi)生要

15、求及衛(wèi)生部相關(guān)文件等。及衛(wèi)生部相關(guān)文件等。 涉及生產(chǎn)企業(yè)的有：涉及生產(chǎn)企業(yè)的有：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 20032003年衛(wèi)生部第年衛(wèi)生部第2424號公告號公告 為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入消毒管理辦消毒管理辦法法管理。自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對管理。自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制

16、度。 特此公告。特此公告。 二二00三年十一月十四日三年十一月十四日第四階段：第四階段：20042004年年7 7月月1 1日日行政許可法行政許可法實施后實施后 產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整（產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整（1 1）：）： 20042004年衛(wèi)生部第年衛(wèi)生部第1313號公告號公告 根據(jù)根據(jù)國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項目和改變國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項目和改變第一批行政審批項目管理方式的決定第一批行政審批項目管理方式的決定（國發(fā)（國發(fā)2003520035號），我部決定從即日起取消號），我部決定從即日起取消消毒管理辦法消毒管理辦法（中華（中華人民共和國衛(wèi)生部令第人民共和國衛(wèi)生部令第2727號）規(guī)定

17、的對衛(wèi)生用品的備案號）規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門管理，衛(wèi)生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請備案。今后，各級衛(wèi)生行政部門要依據(jù)申請備案。今后，各級衛(wèi)生行政部門要依據(jù)消毒管理消毒管理辦法辦法加強(qiáng)對衛(wèi)生用品的市場監(jiān)管，并做好對衛(wèi)生用品加強(qiáng)對衛(wèi)生用品的市場監(jiān)管，并做好對衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。 二二0000四年六月二十九日四年六月二十九日 取消衛(wèi)生用品備案的理由：取消衛(wèi)生用品備案的理由：n衛(wèi)生用品的國家標(biāo)準(zhǔn)比較全，能夠依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行市場衛(wèi)生用品的國家標(biāo)準(zhǔn)比較全，能夠依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行市場監(jiān)督。主要有：監(jiān)督。主要有

18、： 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 隱形眼睛護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)隱形眼睛護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生巾（衛(wèi)生護(hù)墊）標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生巾（衛(wèi)生護(hù)墊）標(biāo)準(zhǔn)n衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企業(yè)需要獲得衛(wèi)生許可后方可生產(chǎn)。衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企業(yè)需要獲得衛(wèi)生許可后方可生產(chǎn)。 取消衛(wèi)生用品備案的理由：取消衛(wèi)生用品備案的理由：n衛(wèi)生用品的衛(wèi)生質(zhì)量比較好，從歷年的抽檢情況看，衛(wèi)生用品的衛(wèi)生質(zhì)量比較好，從歷年的抽檢情況看，合格率較高。例：合格率較高。例：2004年年 抽檢種類抽檢種類 抽檢數(shù)量抽檢數(shù)量 合格數(shù)量合格數(shù)量 不合格數(shù)不合格數(shù) 合格率合格率% 衛(wèi)生巾

19、衛(wèi)生巾427422599 紙尿褲紙尿褲 368365399 面巾紙面巾紙 2722720100取消衛(wèi)生用品備案后需考慮的問題：取消衛(wèi)生用品備案后需考慮的問題：n衛(wèi)生用品抗（抑）菌洗劑是否需要納入消毒劑實施審衛(wèi)生用品抗（抑）菌洗劑是否需要納入消毒劑實施審批管理？批管理？ 考慮因素：考慮因素：1）接觸人體、作用于人體皮膚）接觸人體、作用于人體皮膚黏膜；黏膜； 2）有的是以中草藥為原料。）有的是以中草藥為原料。 產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整(2)(2)：n衛(wèi)監(jiān)督發(fā)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號號衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知圍的通知，調(diào)整內(nèi)容：，調(diào)整內(nèi)

20、容： 一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品 1、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品；等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 注意：注意： 1、已獲批準(zhǔn)的，產(chǎn)品在批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，到期不換證；、已獲批準(zhǔn)的，產(chǎn)品在批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，到期不換證； 2、已獲批準(zhǔn)的，、已獲批準(zhǔn)的，2006年年1月月1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不再以消毒產(chǎn)品日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不再以消毒產(chǎn)品名義銷售，標(biāo)簽、說明書上不得標(biāo)識與消毒產(chǎn)品管

21、理有關(guān)的許名義銷售，標(biāo)簽、說明書上不得標(biāo)識與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號；可編號； 3、未獲得批準(zhǔn)的，不得以消毒產(chǎn)品名義銷售。、未獲得批準(zhǔn)的，不得以消毒產(chǎn)品名義銷售。 二、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可二、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可 1、紫外線殺菌燈；、紫外線殺菌燈； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、壓力蒸汽滅菌器；、壓力蒸汽滅菌器； 4、75%單方乙醇消毒液。單方乙醇消毒液。 注意：注意： 1、企業(yè)的衛(wèi)生許可仍然要；、企業(yè)的衛(wèi)生許可仍然要； 2、產(chǎn)品上市后、產(chǎn)品上市后2個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。門備案。 產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整(3

22、)(3)：n國務(wù)院第國務(wù)院第412412號令號令國務(wù)院對確需保留的行政審批項國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定目設(shè)定行政許可的決定的有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部取消了對的有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部取消了對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌霰O(jiān)督管理的單消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌霰O(jiān)督管理的單一模式。一模式。 第二部分第二部分 日常監(jiān)督要求的調(diào)整日常監(jiān)督要求的調(diào)整 一、消毒產(chǎn)品原料衛(wèi)生要求一、消毒產(chǎn)品原料衛(wèi)生要求 20012001年年1010月月1616日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012882001288號文發(fā)布號文發(fā)布衛(wèi)生衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)部關(guān)

23、于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)，明確規(guī)，明確規(guī)定了氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其定了氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。 20032003年年2 2月月1414日衛(wèi)生部又發(fā)布了日衛(wèi)生部又發(fā)布了“衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號文），明確規(guī)定號文），明確規(guī)定了了禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。消毒產(chǎn)品

24、原料衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品原料衛(wèi)生要求n20032003年年6 6月月3030日，衛(wèi)生部頒布了日，衛(wèi)生部頒布了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生規(guī)范，其中第二十條規(guī)定，用于生產(chǎn)一次性使用，其中第二十條規(guī)定，用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品的原料必須無毒、無害、無污染，醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品的原料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料。禁止使用廢棄的衛(wèi)生用有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料。禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。品作原料或半成品。 二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求n衛(wèi)生用品：衛(wèi)生用品： （1 1）隱形眼鏡護(hù)理液應(yīng)符合）隱形眼鏡護(hù)理液應(yīng)符合隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求隱形

25、眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求（GB19192-2003GB19192-2003）的有關(guān)要求）的有關(guān)要求 （2 2）一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)符合）一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（GB15979-2002GB15979-2002）中的有關(guān)要求）中的有關(guān)要求 （3 3）抗（抑）菌制劑除必須達(dá)到一次性使用衛(wèi)生用品相關(guān)的微）抗（抑）菌制劑除必須達(dá)到一次性使用衛(wèi)生用品相關(guān)的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)同時符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)同時符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號文件號文件衛(wèi)生部關(guān)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通

26、知和和消毒技術(shù)規(guī)消毒技術(shù)規(guī)范（范（20022002年版）年版）中的抑菌合格判定標(biāo)準(zhǔn)。中的抑菌合格判定標(biāo)準(zhǔn)。二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求n消毒器械消毒器械 （1 1）紫外線燈管應(yīng)符合）紫外線燈管應(yīng)符合紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈（GB19258-GB19258-20032003）的要求）的要求 （2 2）電熱（遠(yuǎn)紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等）電熱（遠(yuǎn)紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應(yīng)符合各種食具消毒柜應(yīng)符合食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求（GB17988-2005GB17988-2005） （3 3）其他消毒器械應(yīng)符合）其他消毒器械應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范

27、（消毒技術(shù)規(guī)范（20022002年年版）版）有關(guān)要求有關(guān)要求二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求n消毒劑消毒劑 1、 目前，我國尚無消毒劑的國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，目前，我國尚無消毒劑的國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量中的有效成分含量、消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量中的有效成分含量、PH值、穩(wěn)定性等理化指標(biāo)按原值、穩(wěn)定性等理化指標(biāo)按原審批的衛(wèi)生許可批件時的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。不同種類的消毒劑和產(chǎn)生審批的衛(wèi)生許可批件時的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。不同種類的消毒劑和產(chǎn)生消毒液的消毒器械理化指標(biāo)差異很大，而消毒效果、安全性能主要消毒液的消毒器械理化指標(biāo)差異很大，而消毒效果、安全性能主要依據(jù)依據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范（

28、消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）年版）的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查。的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查。 2、皮膚黏膜消毒劑還應(yīng)符合：、皮膚黏膜消毒劑還應(yīng)符合： （1）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341號）中有效消毒作用時間的規(guī)定號）中有效消毒作用時間的規(guī)定 （2）衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚黏膜衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚黏膜”消毒劑中部分成分限量值規(guī)定消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003214號）的有關(guān)規(guī)定。號）的有關(guān)規(guī)定。 三、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生要求三、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生要求n20032

29、003年年2 2月月1414日日衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得號）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識中標(biāo)明制劑，應(yīng)在標(biāo)識中標(biāo)明“不得用于性生活中對性病的預(yù)防不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。n20052005年年5 5月月3030日起實施的日起實施的衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)

30、督發(fā)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)20052082005208號），進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽、號），進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。位的消毒或抗（抑）菌作用。n20052005年年1111月月4 4日發(fā)布日發(fā)布消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范。四、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求四、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求n20002000年制定并下發(fā)實施了年制定并下發(fā)實施了消

31、毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（衛(wèi)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)法監(jiān)發(fā)20002172000217號），對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求作出了具體號），對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求作出了具體規(guī)定，包括：規(guī)定，包括：選址和布局的衛(wèi)生要求；選址和布局的衛(wèi)生要求；生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求；生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制要求；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制要求；原材料、成品滄儲衛(wèi)生要求原材料、成品滄儲衛(wèi)生要求從業(yè)人員衛(wèi)生要求從業(yè)人員衛(wèi)生要求 n20022002年制定下發(fā)了年制定下發(fā)了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申報與受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申報與受理規(guī)定規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可程序進(jìn)行了規(guī)定。，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可程序進(jìn)行了規(guī)定。 五、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生要求五、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生要求n20022002年頒布實施的年頒布實施的消毒管理辦法消毒管理辦法，將消毒服務(wù)機(jī)，將消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)納入監(jiān)管的范圍。構(gòu)納入監(jiān)管的范圍。n20032003年年6 6月月3030日，衛(wèi)生部頒布了日，衛(wèi)生部頒布了消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范規(guī)范，對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生做出了具體規(guī)定。，對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生做出了具體規(guī)定。n問題：問題：1 1、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的范圍；、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的范圍； 2 2、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督的規(guī)范。、消