2022年藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案

1、2022年藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、目的為建立醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制本公司藥品安全_，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。二、適用范圍適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù)本預(yù)案根據(jù)_藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品召回管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定。四、預(yù)案內(nèi)容（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話）1作。2.預(yù)防和預(yù)警多渠道獲取公司藥品安全信息，對(duì)各種信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。信息的報(bào)告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)。重要信息應(yīng)立即上報(bào)，因客觀原因一時(shí)難以準(zhǔn)

2、確掌握信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告基本情況，同時(shí)，抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報(bào)詳情。3.應(yīng)急處理1.公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對(duì)業(yè)務(wù)科收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2.在啟動(dòng)藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時(shí)向所在食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（報(bào)告電話：一級(jí)召回在_小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在_小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在_小時(shí)內(nèi)）。3.在啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級(jí)別將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃

3、提交給微山縣食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時(shí)限：一級(jí)召回在_日內(nèi)，二級(jí)召回在_日內(nèi)，三級(jí)召回在_日內(nèi)）。3.1調(diào)查評(píng)估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：37.在召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請(qǐng)示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天_小時(shí)值班，_設(shè)在質(zhì)管科，值班電話為：，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。8.從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，倉儲(chǔ)員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動(dòng)用。公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。9.在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。11.公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過_和評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。12.定義：12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售