2022年藥品批發(fā)公司藥品破損應急預案

1、2022年藥品批發(fā)公司藥品破損應急預案醫(yī)藥有限公司藥品安全應急預案一、目的為建立醫(yī)藥有限公司藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全_，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障藥品質(zhì)量安全。二、適用范圍適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。三、法律依據(jù)本預案根據(jù)_藥品管理法、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法、藥品召回管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定。四、預案內(nèi)容（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話）1作。2.預防和預警多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應急領導小組報告。信息的報告和處理應快捷、準確、詳實。重要信息應立即上報，因客觀原因一時難以準

2、確掌握信息，應及時報告基本情況，同時，抓緊調(diào)查處理并隨后補報詳情。3.應急處理1.公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領導小組成員應當對業(yè)務科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2.在啟動藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在食品藥品監(jiān)督管理局報告。（報告電話：一級召回在_小時內(nèi)，二級召回在_小時內(nèi)，三級召回在_小時內(nèi)）。3.在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調(diào)查評估報告和召回計劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應根據(jù)召回級別將調(diào)查評估報告和召回計劃

3、提交給微山縣食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時限：一級召回在_日內(nèi)，二級召回在_日內(nèi)，三級召回在_日內(nèi)）。3.1調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下：37.在召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天_小時值班，_設在質(zhì)管科，值班電話為：，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。8.從市場召回的產(chǎn)品進庫后，倉儲員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向食品藥品監(jiān)督管理局報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。9.在實施召回的過程中，領導小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。11.公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過_和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。12.定義：12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售