中藥材經(jīng)營公司風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

1、*藥業(yè)有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評估與控制1、 概述根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2013年新版第一章第二條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！钡亩碌谑畻l規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核?！钡诙碌谑粭l規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?！?、 評估目的通過風(fēng)險(xiǎn)評估，排查我公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并開展風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保各經(jīng)營環(huán)節(jié)過程符合GSP要求，風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。3、 評估范圍我公司的各經(jīng)營環(huán)

2、節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4、 評估基本流程第一步、啟動(dòng)評估：由質(zhì)量部部長決定是否需要啟動(dòng)評估，并下達(dá)風(fēng)險(xiǎn)的要求第二步、收集資料和組織人員：由評估執(zhí)行小組組長組織相關(guān)人員形成風(fēng)險(xiǎn)評估小組，并安排人員收集各經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評估所需的相關(guān)資料。第三步、信息處理：由評估執(zhí)行小組對收集的信息進(jìn)行分類匯總。第四步、評估確定各經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)：由評估執(zhí)行小組及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對于已匯總的各類信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并評估各經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)。第五步、風(fēng)險(xiǎn)審核：風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告提交風(fēng)險(xiǎn)管理小組及相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)評議、審核，最終由質(zhì)量副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。第六步、風(fēng)險(xiǎn)交流和培訓(xùn)：由評估執(zhí)行小組組長或指定人員及時(shí)組織對相關(guān)人員交流學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)評估

3、報(bào)告。5、 風(fēng)險(xiǎn)管理過程5.1 準(zhǔn)備工作5.1.1 組織和人員評估執(zhí)行小組組長根據(jù)每次風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容由風(fēng)險(xiǎn)管理小組任命，應(yīng)具有下列能力:a) 全面了解所評價(jià)的產(chǎn)品或過程；b) 了解風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)過程；c) 不受任何偏見的影響；d) 具有“推進(jìn)”能力；e) 充當(dāng)推進(jìn)者而不是評價(jià)組討論中的參加者；f) 當(dāng)評價(jià)不能達(dá)成一致時(shí)具有仲裁能力。評估執(zhí)行小組組員風(fēng)險(xiǎn)管理小組與評估執(zhí)行小組組長共同確定，應(yīng)由與所評價(jià)的產(chǎn)品或過程有關(guān)的所有領(lǐng)域的各種專業(yè)人員及經(jīng)驗(yàn)的人員組成。5.1.2風(fēng)險(xiǎn)工作會(huì)議評估執(zhí)行小組組長組織全體小組成員開展風(fēng)險(xiǎn)工作會(huì)議，整個(gè)會(huì)議需要人員簽到，做好會(huì)議紀(jì)要。5.1.3文件資料需要準(zhǔn)備的文件資料包括

4、但不限于一下資料序號文件類型文件1相關(guān)法規(guī)及指南等資料2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2公司文件各經(jīng)營環(huán)節(jié)先關(guān)的管理文件、操作文件、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度3其他信息其他與各經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)的信息材料5.2信息處理將收集到的信息按照參與人員、文件系統(tǒng)及供貨方、過程四個(gè)方面進(jìn)行分類匯總。5.3 風(fēng)險(xiǎn)評估5.3.1 評估標(biāo)準(zhǔn)：得分嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測性（D）等級描述等級描述等級面述5極高可導(dǎo)致各經(jīng)營過程不足以評估實(shí)際各經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)極高極易發(fā)生，應(yīng)對措施無法控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生極低應(yīng)對措施幾乎無法發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)4高可導(dǎo)致各經(jīng)營過程無法正常運(yùn)行高偶爾發(fā)生，應(yīng)對措施能夠降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生低應(yīng)對措施能夠發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)3中不

5、會(huì)導(dǎo)致各經(jīng)營過程障礙，可導(dǎo)致經(jīng)營過程出現(xiàn)其他偏差中很少發(fā)生，應(yīng)對措施基本控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生中應(yīng)對措施基本能夠發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)2低不會(huì)導(dǎo)致各經(jīng)營過程出現(xiàn)其他偏差，會(huì)導(dǎo)致微小影響低發(fā)生可能性極低，應(yīng)對措施有效控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生高應(yīng)對措施能夠有效發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)1無關(guān)緊要不會(huì)導(dǎo)致各經(jīng)營過程出現(xiàn)任何偏差，會(huì)導(dǎo)致極微小的影響罕見幾年發(fā)生一次極高應(yīng)對措施能夠很好的發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）*可能性（P）*可檢測性（D）風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)因子措施描述高24<RPN非常關(guān)鍵，必須采取風(fēng)險(xiǎn)減低措施。中15<RPN<24一般關(guān)鍵，可以根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施低RPN<15非關(guān)鍵，無需采取

6、任何措施5.3.2 評估方法：評估執(zhí)行小組結(jié)合已有資料和實(shí)際情況確定風(fēng)險(xiǎn)評估方法、評估標(biāo)準(zhǔn)等，并對待評估的項(xiàng)目逐一進(jìn)行分析，確定各經(jīng)營過程的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)用失效模式與影響分析工具開展風(fēng)險(xiǎn)評估，風(fēng)險(xiǎn)評估詳見采購風(fēng)險(xiǎn)評估表5.4 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論通過本次對采購的風(fēng)險(xiǎn)評估，共計(jì)評估出39項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，其中嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)等級為高風(fēng)險(xiǎn)14項(xiàng)，中風(fēng)險(xiǎn)22項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)3項(xiàng)，針對嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)等級為中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)等級降為高風(fēng)險(xiǎn)0項(xiàng)，中風(fēng)險(xiǎn)0項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)39項(xiàng)。綜合評價(jià)所有風(fēng)險(xiǎn)均已降低至可接受水平。5.5 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制的應(yīng)對措施應(yīng)在各經(jīng)營過程中落實(shí)實(shí)施，并確認(rèn)實(shí)施效果。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)了各經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過風(fēng)險(xiǎn)控制的應(yīng)對措施來降低風(fēng)險(xiǎn)