凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及配套IsolatorURS

1、貴州XXX有限公司產(chǎn)業(yè)基地一期工程抗腫瘤藥注射劑車(chē)間凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料及配套Isolator用戶需求說(shuō)明審批職務(wù)姓名簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人1/25目錄1 介紹.二、32 目的.33 范圍.34 縮略語(yǔ).,*,.45 法規(guī)和指南：，:5.6 .公用系統(tǒng)參數(shù)需求節(jié)7用戶需求7.8 推薦供應(yīng)商品牌2.29附件22.10 .工廠和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（FAT、.SAT）要求242/251 .介紹本用尸需求說(shuō)明（URS）是為了規(guī)定貴州xxx產(chǎn)業(yè)基地一期工程抗腫瘤藥注射劑車(chē)間凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及配套Isolator的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。本文件作為供應(yīng)商編制設(shè)備設(shè)

2、計(jì)制造、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項(xiàng)應(yīng)列出，并詳細(xì)說(shuō)明或提供解決方案。2 .目的用尸需求說(shuō)明是系列技術(shù)說(shuō)明中的第一個(gè)。它是用六對(duì)項(xiàng)目范圍的預(yù)期情況進(jìn)行的高層次說(shuō)明，是用尸對(duì)貴州xxx產(chǎn)業(yè)基地一期工程抗腫瘤藥注射劑車(chē)間凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及配套Isolator具體輸出要求的詳述，及最低要求，是設(shè)計(jì)的依據(jù)，決定了凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及配套Isolator的性能，同時(shí)為凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及配套Isolator的設(shè)計(jì)、測(cè)試、驗(yàn)證提供可接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。3 .范圍本用尸需求說(shuō)明適用于貴州xxx產(chǎn)業(yè)基地一期工程抗

3、腫瘤藥注射劑車(chē)間凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及配套Isolator。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證該系統(tǒng)符合FDA、歐盟、中國(guó)2010版GMP規(guī)范等要求。所有的產(chǎn)品接觸部分的材料，要求都是由產(chǎn)品可接受的材料構(gòu)成。并且要符合FDA相關(guān)要求，提供構(gòu)成材料的證明。西林瓶的規(guī)格見(jiàn)下表：規(guī)格（ml）瓶身外徑（mr）i瓶口內(nèi)徑（mrj）瓶蓋外徑（mrh瓶身全高（mrj）216.007.0015.0035.00416.007.0015.0045.00522.0012.5021.6040.00612.5021.6042.00812.5021.6045.001024.0012.5021.6045.001512.5021.6060.0

4、02030.0012.5021.6055.002512.5021.6065.003012.5021.6075.004036.5012.5021.6063.005040.0018.8030.8080.004.縮略語(yǔ)3/25在下面的表格中規(guī)定了本文件中使用的縮略語(yǔ)縮略語(yǔ)定義DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)M管理規(guī)范IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering國(guó)際制約工程協(xié)會(huì)OQOperation

5、alQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformaneeQualification性能確認(rèn)CFDAChinaFoodandDrugAdministration國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URSUserRequirementSpecification用戶1需求說(shuō)明ASMEBPEAmericanSocietyofMechanicalEngineersBioprocessEquipment美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)EUEuropeanUnion歐盟HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面I/OInput/Output輸入

6、/輸出P&IDPipes&InstrumentsDrawing,管道與儀表流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器SCADASupervisoryControlandDataAcquisition監(jiān)測(cè)拴制和數(shù)據(jù)米集5.法規(guī)和指南5.1為編寫(xiě)本文件，參考了以下現(xiàn)行版法規(guī)和指南5.1.1 法規(guī)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）,中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)M管理規(guī)范歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)M管理規(guī)范，附錄15驗(yàn)證與確認(rèn)歐盟藥事法規(guī)第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)M管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用4/255.1.2 指南ISPE指南第5卷”調(diào)試和確認(rèn)”(ISPE)新建和改造的工廠

7、醫(yī)藥工程指南，第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)GAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南5.2供應(yīng)商的制造過(guò)程及設(shè)備應(yīng)符合以下制藥規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)5.2.1 制藥規(guī)范FDAcGMP、歐盟GMP、21CFRPart11中國(guó)GMP5.2.2 標(biāo)準(zhǔn)GB-52261:機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87:機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90:機(jī)械防護(hù)安全要求EN60204.1:機(jī)械電力73/23/EEC:低電壓指示89/336/EEC:電磁通用性EN12100-1:設(shè)備安全，基本概念，總設(shè)備結(jié)構(gòu)原理，基本術(shù)語(yǔ)學(xué)，方法學(xué)EN12100-2:設(shè)備安全，基本概念，總設(shè)備結(jié)構(gòu)原理，技術(shù)原理，技術(shù)規(guī)格EN

8、418:設(shè)備緊急關(guān)閉裝置，總體需要EN779/1822:過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)ATEX:歐盟安全規(guī)范條列94/9/ECVDI2263:德國(guó)工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ASMEBPE:美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)生物加工設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)GB-150:壓力容器6.公用系統(tǒng)參數(shù)需求供應(yīng)商提出需用尸配備的公用工程要求，由用人配備(管道、閥門(mén)、法蘭的標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格提供)設(shè)備名稱公用工程名稱規(guī)格用M備注5/256/2571R片需求凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及配套Isolator的用片需求說(shuō)明要求如下需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)生產(chǎn)工藝及設(shè)備要求URS-01車(chē)間布局1臺(tái)7.5m2凍干機(jī)和預(yù)留一臺(tái)40m2凍干機(jī)，共用1套帶后Isolator的自動(dòng)

9、進(jìn)出料系統(tǒng)。本次招標(biāo)采購(gòu)，包含：(1)凍干機(jī)：1臺(tái)7.5m2凍干機(jī)，預(yù)留一臺(tái)40m2凍干機(jī)；(2)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)：自灌裝機(jī)出口至本次采購(gòu)的7.5m2凍干機(jī)前方及至軋蓋機(jī)前方；(3)Isolator:覆蓋本次米購(gòu)的自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，應(yīng)考慮與預(yù)留凍干機(jī)出料側(cè)隔離器的安裝節(jié)點(diǎn)，方便后續(xù)上另一臺(tái)凍干機(jī)時(shí)實(shí)現(xiàn)完美無(wú)縫對(duì)接。(4)配套的CIP系統(tǒng)一套。詳細(xì)節(jié)點(diǎn)見(jiàn)圖紙。必需URS-022必需URS-03本伙米購(gòu)煙工冒逐干機(jī)擱板打雙卸積7.5m。提供注明供貨范圍詳細(xì)節(jié)點(diǎn)的PID圖紙。必需URS-04裝載量：7.5m凍干機(jī)以10ml西林瓶(直徑24mm)計(jì)，裝載量13200-15000瓶，以管制溜肩型瓶(直徑40

10、mm計(jì))，裝載量不低于4500瓶，以非標(biāo)40ml(直徑36.5mm)西林瓶裝載量不低于5400瓶。必需URS-05板層間距應(yīng)能夠適應(yīng)2-50ml各種規(guī)格西林瓶。必需URS-06箱體、冷阱的化霜采用純蒸汽化霜。必需URS-07凍干機(jī)箱體、冷阱同層排列。必需URS-08CIP要求：(1)配注射用水、堿液雙罐，箱體實(shí)現(xiàn)堿液在線噴淋滅活，再使用純化水、注射用水清洗。(2)設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能考慮縮短CIP時(shí)間，節(jié)約清洗介質(zhì)的使用。必需URS-09CIP的注射用水儲(chǔ)罐采用夾套及保溫，保證出水溫度恒定；罐體所有接口采用NA接口，零死角；有效的液位控制方式,控制注射用水用點(diǎn)閥以保證罐內(nèi)水位；采用衛(wèi)生型離心泵，離心宗

11、米用垂直90度出口，防止氣蝕；配備呼吸器及配套電加熱套，呼吸器可實(shí)現(xiàn)SIP。必需URS-10FAT時(shí)進(jìn)行凍干機(jī)及CIP系統(tǒng)的清洗覆蓋測(cè)試，要求達(dá)到板層100%無(wú)死角，向特并提供相關(guān)證明資料。必需URS-11SIP結(jié)束后應(yīng)能盡快冷卻箱體及主門(mén)，SIP后箱體采用漫灌式冷卻，循環(huán)23小時(shí)，即可達(dá)到冷卻效果，降溫至40C。夾套出口為常開(kāi)閥。必需URS-12自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)要求：(1)進(jìn)料：以10ml西林瓶計(jì)，穩(wěn)定速度不低于400瓶/分鐘；(2)單臺(tái)凍干機(jī)的出料：以10ml西林瓶計(jì)，穩(wěn)定速度不低于400瓶/分鐘。(3)配置隔離器的進(jìn)出料系統(tǒng)10ml西林瓶穩(wěn)定速度400瓶/分鐘，可實(shí)現(xiàn)最高速度550瓶/分鐘

12、。兼容2ML-50ML西林瓶，隨機(jī)裝配西林瓶的模具1套并提供其他規(guī)必需URS-13格的模具各1套，用十FAT時(shí)進(jìn)行各規(guī)格模具互換及測(cè)試。設(shè)備銘牌內(nèi)容應(yīng)至少包括：設(shè)備名稱、型號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、重量等，為中英文對(duì)照。必需URS-14擱板溫度均勻性：?jiǎn)蝹€(gè)擱板w土c;所有擱板上的所有測(cè)量點(diǎn)，最大值與最小值之間的溫差W2Co必需URS-15擱板工作溫度范圍：-55to80Co必需URS-16制冷速率：(1)板層：空載時(shí)，從室溫20C降至-40C的時(shí)間不超過(guò)60分鐘。凍干生產(chǎn)時(shí)，預(yù)凍的降CvR、上1=1.2k.il上lI日2幾必需7/25需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)（2）冷阱：空載時(shí)，從室溫（2

13、0C）降至-40C的時(shí)間不超過(guò)30分鐘。URS-17加熱速率：空載時(shí)1C/min。必需URS-18箱體壓力/真空度：空載時(shí)極限真空度w1Pao必需URS-19抽氣速率：凍干箱自大氣壓降到10Pa時(shí)間不超過(guò)30分鐘。必需URS-20冷凝器極限溫度w-70Co必需URS-217.5m2冷阱捕冰能力在24小時(shí)內(nèi)完成不低于150kg,必需URS-22所有與潔凈介質(zhì)接觸的設(shè)備表面或管道應(yīng)符合ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，管路設(shè)計(jì)，應(yīng)無(wú)死角，在焊口處要求盡可能使用全自動(dòng)量弧焊（自動(dòng)焊提供20%,手動(dòng)焊100%內(nèi)窺鏡檢查，并提供視頻資料），盲管符合3D要求，在無(wú)法滿足時(shí)使用無(wú)死角隔膜閥。水平管道應(yīng)設(shè)計(jì)一定的坡度（0.

14、5?2%）,并設(shè)必需URS-23滅菌工藝參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）實(shí)時(shí)記錄，自動(dòng)計(jì)算F0值，并生成SIP曲線。必需URS-24米用等局進(jìn)料，定位精度0.5mm以內(nèi)。必需URS-25整機(jī)泄漏率低于3X10-3Pa.m3/S。必需URS-26在灌裝線、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、凍干機(jī)、軋蓋機(jī)之間建立完整、通暢的通訊系統(tǒng)，確保相互之間協(xié)部送、運(yùn)行通暢、穩(wěn)定。某設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，其他設(shè)備自動(dòng)啟動(dòng)應(yīng)急措施；各單機(jī)設(shè)備的運(yùn)行速度可以自動(dòng)匹配。必需URS-27灌裝機(jī)和自動(dòng)進(jìn)出料間的通訊，灌裝機(jī)負(fù)責(zé)提供通訊接口，該通訊接口由自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)供應(yīng)商負(fù)責(zé)其與自動(dòng)進(jìn)出料的連接（含材料與施工）o自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和軋蓋機(jī)間的通訊，自動(dòng)進(jìn)

15、出料系統(tǒng)負(fù)責(zé)提供通訊接口，該通訊接口由軋蓋機(jī)供應(yīng)商負(fù)責(zé)其與軋蓋機(jī)的連接（含材料與施工）o必需URS-28凍干機(jī)及自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)的控制系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)1000個(gè)以上的生產(chǎn)配方，以便不同品種凍干生產(chǎn)時(shí)直接調(diào)用。必需URS-29凍干機(jī)小門(mén)及自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)的安裝在Isolator內(nèi)，凍干機(jī)箱體及冷阱等其他配屬設(shè)施安裝環(huán)CNCo必需URS-30傳送平穩(wěn)，瓶子運(yùn)轉(zhuǎn)的線速度和/或角速度適宜，倒瓶率w0.05%o必需URS-31應(yīng)有防止板層下表面出現(xiàn)粘塞的有效措施。必需URS-32自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及Isolator有倒瓶剔除、收集裝置，剔除率100%,保證自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)0倒瓶。必需URS-33更換模具時(shí)，不同規(guī)

16、格之間轉(zhuǎn)換時(shí)更換規(guī)格件及生產(chǎn)工藝參數(shù)修訂時(shí)間不得超過(guò)60分鐘，控制系統(tǒng)模塊無(wú)需升級(jí)。必需URS-34自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)采用RowbyRow進(jìn)料形式，出料可多排出料以提高效率及穩(wěn)定性。必需機(jī)械要求URS-35材質(zhì)要求：（1）所有以下關(guān)鍵接觸面（金屬）都必須是AISI316L不銹鋼。與清洗和滅菌介質(zhì)接觸的潔凈管道，如WFI、PS、CA、N2等潔凈管道符合ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)表面電拋加工粗糙度Raw0.4m,外表面粗糙度Raw0.8m。凍干箱體內(nèi)表面，粗糙度Raw0.4，板層上Raw0.4m-下Raw0.6g。（2）墊圈、密封圈、0形圈和用于增強(qiáng)密封性能的材料須符合FDA要求的聚合材料（如EPDM、P

17、TFE等）。（3）所有不與產(chǎn)品接觸的金屬部件應(yīng)用AISI304不銹鋼或更好，外表面粗糙度Raw1.6mo必需8/25需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)（4）保溫材料必須是能有效進(jìn)行冷、熱保溫的安全材料，外表有金屬裝飾套管或裝飾板。（5）所有模具、未列明的其他部件和結(jié)構(gòu)的材質(zhì)必須耐受VHP、臭氧、消毒劑（如乙醇、復(fù)合胺）。（6）所有與不銹鋼接觸的材料不得含有氯離子。URS-36焊接要求：（1）潔凈管道的焊接管理必須符合ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)。（2）箱體、冷阱內(nèi)表面、CIP罐及管道拋光處理。必需URS-37在潔凈區(qū)域內(nèi)設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑劑（如有），都必須符合FDA要求的食品級(jí)并提供證明文件：潤(rùn)滑劑

18、不得進(jìn)入產(chǎn)品可能接觸到的表面。必需URS-38設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部米用圓弧過(guò)渡（凸面R值約2mm，凹面R值20mm）,或采用不低于135度倒角過(guò)渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。必需URS-39制冷劑應(yīng)符合節(jié)能、環(huán)保的要求。必需URS-40凍干機(jī)進(jìn)出料側(cè)和機(jī)械間應(yīng)為完全的生物密封；門(mén)上的所有結(jié)構(gòu)、部件或電纜、管線在設(shè)計(jì)和安裝上需實(shí)現(xiàn)與外界的完全阻隔，在任何情M均不能有與外界非潔凈空氣通透的可能。必需URS-41箱體：（1）應(yīng)在適當(dāng)位置設(shè)置可封閉的驗(yàn)證孔。（2）箱體底部應(yīng)能易于清洗、避免死角。（3）箱體底部應(yīng)適當(dāng)?shù)叵蚺潘赘浇鼉A斜（向一個(gè)角度），保證排水徹底，底部無(wú)殘留水積聚

19、。必需URS-42所有與公用設(shè)施連接管道（純蒸汽、注射用水、冷凝水等管道）設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)合理、有足夠的傾斜度、避免低垂點(diǎn)或U形接頭沉積，可徹底排干積水或余汽。必需URS-43所有的排水管都要位于干燥箱或冷凝器的最低點(diǎn)以下，并有一定的坡度（向排水端傾斜），便于徹底排水。凍干機(jī)總排水管路必須安裝空氣阻斷裝置以防止倒灌，阻斷器由供應(yīng)商提供并負(fù)責(zé)安裝。必需URS-44壓塞桿波紋套應(yīng)有清洗措施，不產(chǎn)生清洗死角。必需URS-45凍干機(jī)內(nèi)應(yīng)能對(duì)凹槽或接口等部位進(jìn)行充分清洗。必需URS-46自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)與凍干機(jī)之間的橋板應(yīng)便于手工清潔。必需URS-47自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)的機(jī)械部分應(yīng)便于拆卸。必需URS-48進(jìn)料小

20、門(mén)：（1）小門(mén)應(yīng)方便人口寸CIP/SIP不能到達(dá)的部位進(jìn)行清潔。（2）（如有）用于密封的氣體不得引入產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，且易于驗(yàn)證。（3）CIP/SIP時(shí)，密封部位不得有殘留水或冷凝水。（4）進(jìn)料小門(mén)開(kāi)啟/關(guān)閉時(shí)，密封圈與箱壁或小門(mén)之間不得有相對(duì)磨擦，以避免顆粒產(chǎn)生。（5）門(mén)密封條泄漏實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)測(cè)，門(mén)密封壓縮空氣的除菌過(guò)濾器離線滅菌。必需URS-49板層與硅油循環(huán)系統(tǒng)：（1）板層平整度土0.5mm/m。（2）板層的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)確保在性能極低溫度（-55C）不SIP（可能達(dá)126C）之間強(qiáng)制升溫或制冷的情況卜長(zhǎng)期不變形。（3）板層與液壓缸法蘭應(yīng)為同一平行面，保證整個(gè)擱板系統(tǒng)的水平性，實(shí)現(xiàn)與自動(dòng)進(jìn)出料

21、系統(tǒng)的精確對(duì)接。板層必須水平校準(zhǔn)。凍干機(jī)應(yīng)可實(shí)現(xiàn)從1層到多層到所有板層，均能實(shí)現(xiàn)進(jìn)行全壓塞。（4）應(yīng)將硅油泄漏污染產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至最低（5）硅油循環(huán)應(yīng)使用專業(yè)的驅(qū)動(dòng)泵，其工作溫度范圍應(yīng)覆蓋凍干整個(gè)工藝期間的工作溫度范圍（6）硅油循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)密閉，以保證溫度均勻性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性，不引入水分或空氣。（7）擱板的硅油軟管表面應(yīng)易于清潔及檢查，同時(shí)擱板升降時(shí)軟管不得與箱體底面發(fā)生摩擦。必需URS-50（1） 壓塞系統(tǒng)，可以根據(jù)不同規(guī)格的西林瓶設(shè)置、控制壓塞力度，并可以將壓塞壓力做到不同規(guī)格的產(chǎn)品配方內(nèi)。（2） 液壓桿應(yīng)加不銹鋼波紋管套保護(hù)，并配備完整性檢測(cè)系統(tǒng)，不會(huì)因漏油而污染產(chǎn)品?；蛘吲鋫湔婵展苈罚ＷC波

22、紋管內(nèi)部的真空度和箱體內(nèi)的真空度一致。（3）板層升降精度達(dá)到0.5mm以上，以順利完成與自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)的平穩(wěn)對(duì)接。（4）有自動(dòng)復(fù)位功能、與凍干箱門(mén)聯(lián)鎖。（5）不能產(chǎn)生任何微?；蛴绊懴到y(tǒng)的無(wú)菌狀態(tài)。必需URS-51真空系統(tǒng)：（1）米用油式真空泵，進(jìn)口知名品牌。m真空管路配可靠安全保護(hù)閥，在供電中斷或真空泵組故障停機(jī)或真空必需9/25需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)反流時(shí)自動(dòng)關(guān)閉，將冷凝器與真空泵斷開(kāi)，即保護(hù)整個(gè)系統(tǒng)的真空，又防止倒灌污染。（3）凍干過(guò)程中如有一臺(tái)真空泵出現(xiàn)故障或其所提供的真空不能達(dá)到要求時(shí)，系統(tǒng)可以自動(dòng)切換或開(kāi)啟另一臺(tái)真空泵。URS-52制冷系統(tǒng)：（1）系統(tǒng)穩(wěn)定、可靠。（2）

23、供應(yīng)商需有相關(guān)的設(shè)計(jì)或配置保證擱板控溫時(shí)，冷阱的溫度不會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)必需URS-53通風(fēng)過(guò)濾器:（1）米用雙級(jí)除菌過(guò)濾器的通風(fēng)過(guò)濾系統(tǒng)，該系統(tǒng)有與凍十機(jī)T進(jìn)行SIP的功能；（2）有在線的自動(dòng)完整性測(cè)試，其測(cè)試在系統(tǒng)SIP后進(jìn)行；（3）有通風(fēng)過(guò)濾器干燥系統(tǒng)，使之快速?gòu)氐赘稍?；?）干燥氣體換熱器采用雙管板換熱器或電加熱的方式。必需URS-54自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)：（1）米用符合Isolator內(nèi)的A級(jí)要求的驅(qū)動(dòng)方式。（2）自動(dòng)無(wú)級(jí)變速。（3）提供過(guò)載保護(hù)。（4）機(jī)械部分與產(chǎn)品應(yīng)完全隔離。（5）未經(jīng)充分去污的運(yùn)動(dòng)部件不得進(jìn)入Isolator和凍干箱內(nèi)（6）與擱板對(duì)接的過(guò)渡橋板機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于清潔。必需UR

24、S-55電氣控制柜：（1）凍十機(jī)和目動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)均應(yīng)有獨(dú)立的電氣控制柜，預(yù)留接線應(yīng)足夠控制柜與設(shè)備的連接。（2）電氣控制柜應(yīng)安裝在凍干機(jī)房的適當(dāng)位置（由賣(mài)方提供方案，供買(mǎi)方確認(rèn)）。必需URS-56自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及配套的Isolator方策要考慮到將來(lái)再增加1臺(tái)40m2凍干機(jī)的力產(chǎn)因素。必需URS-57凍干機(jī)的真空系統(tǒng)排氣末端采用適宜火活處理的措施。必需Isolator設(shè)備要求URS-58隔離器的范圍為灌裝機(jī)以后到凍干機(jī)，凍干機(jī)到軋蓋機(jī)前。詳見(jiàn)技術(shù)圖紙。因考慮水針生產(chǎn)和凍干產(chǎn)品交替生產(chǎn)時(shí)自動(dòng)進(jìn)出料段的隔離。必需URS-59隔離器整機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)制造符合GMP、EMA、FDA、ISO和其他國(guó)內(nèi)外相關(guān)行

25、業(yè)技術(shù)規(guī)范要求u必需URS-60隔離器安裝在潔凈度級(jí)別為C級(jí)。Isolator安裝在此區(qū)域不會(huì)使?jié)崈魠^(qū)的溫度、濕度、壓差、等其他技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)生較大影響使其不符合GMP的相關(guān)必需URS-61要求。艙體為硬艙層流型設(shè)計(jì)，密閉，無(wú)泄漏。必需URS-62隔離器腔體與自動(dòng)進(jìn)出料及與灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)的連接傳送系統(tǒng)臺(tái)板進(jìn)行焊接打磨處理，確保隔離器內(nèi)部無(wú)死角，易清潔，耐壓60Pa,耐腐蝕。必需URS-63隔離器滿足藥物活性等級(jí)OEB5級(jí)的生產(chǎn)要求。必需URS-64隔離器應(yīng)至少包含：空調(diào)凈化系統(tǒng)；過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)；控制系統(tǒng)；泄露檢測(cè)設(shè)備；過(guò)氧化氫在線濃度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；溫度檢測(cè)系統(tǒng)；相對(duì)濕度檢測(cè)系統(tǒng)；壓差傳感器；過(guò)濾器壓

26、差計(jì)；塵埃粒子計(jì)數(shù)器；浮游菌采樣儀；沉降菌檢測(cè)位置；在線風(fēng)速；一體式手套；配套支架、RTP傳遞系統(tǒng)等。必需URS-651隔離器應(yīng)密閉、具有自動(dòng)檢漏功能，靜態(tài)測(cè)試每小時(shí)泄漏率應(yīng)符合蘭1%,標(biāo)注泄漏率計(jì)算公式。必需URS-66隔離器應(yīng)能實(shí)現(xiàn)在線滅菌，在滅菌完成后，進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)測(cè)試，應(yīng)能保證SAI，10-6料k除菌為ATCC12980ATCC7953必需URS-67kLLSAL10AAuUX|/1、|/AAICC12980J-XiAICC/953o隔離器能在生產(chǎn)前4小時(shí)以內(nèi)完成過(guò)氧化氫火菌，生廠后3小時(shí)以內(nèi)完成必需URS-68目/先、。隔離器內(nèi)部氣流模式為垂直單向流，達(dá)到無(wú)菌A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。必需UR

27、S-69潔凈管道的焊接必須符合ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)。必需URS-70所有暴露在工作區(qū)域的表面必須沒(méi)有裂紋或者縫隙，部件上的任何焊接點(diǎn)必加平滑并林平同時(shí)向鐘住處干甲-必需URS-71所有有衛(wèi)生要求的管道連接應(yīng)米用衛(wèi)生連接頭，所有隔離艙設(shè)備范圍內(nèi)的管道聯(lián)接點(diǎn)應(yīng)容易接近并方便檢修必需10/25需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)URS-72隔離器的可視艙門(mén)應(yīng)能觀察艙體內(nèi)各個(gè)工位的工作情況。必需URS-73隔離器各艙體之間米用鼠洞相連，鼠洞的設(shè)計(jì)應(yīng)不影響艙體間壓差的建立，通過(guò)鼠洞的網(wǎng)市應(yīng)便于拆卸，且不影響相應(yīng)位置的過(guò)氧化氫滅菌效果，但應(yīng)以占用內(nèi)部操作空間最小為宜。鼠洞密封由各工序上端配置。必需URS-7

28、4隔離器艙門(mén)及傳遞門(mén)均安裝有傳感器，在隔離器啟動(dòng)后時(shí)，控制系統(tǒng)能監(jiān)測(cè)各艙門(mén)位置及工作狀態(tài)。在生產(chǎn)與滅菌過(guò)程中艙門(mén)不能被打開(kāi)；除非生產(chǎn)結(jié)束，設(shè)備進(jìn)入維護(hù)階段以防止誤操作而導(dǎo)致人員或產(chǎn)品造成影響。滿足從觀察窗向內(nèi)部的參觀及檢查要求。除非檢測(cè)到艙門(mén)在正確位置,否則必需URS-75自動(dòng)進(jìn)出料段隔離器與凍干機(jī)間的連接米用焊接或硅膠密封。必需URS-76隔離器底腳，在安裝過(guò)程中可調(diào)整水平，并保證隔離器使用時(shí)位置固定。必需URS-77隔離器的靜壓腔應(yīng)安裝檢查艙蓋，方便高效過(guò)濾器和風(fēng)機(jī)維護(hù)及更換。必需URS-78隔離器應(yīng)有艙體在線清潔，及廢液排出裝置，末端需加空氣隔斷，及固體廢棄物傳中裝置。必需URS-79隔

29、離器各艙體應(yīng)使用最小亮度為350IUX照明。光源米用亮度較高的LED冷光源-必需URS-80在自動(dòng)進(jìn)出料段等，均安裝無(wú)菌傳遞裝置。必需URS-81可實(shí)現(xiàn)分段、獨(dú)立VHP火菌。必需URS-82回風(fēng)采用回風(fēng)管，回風(fēng)增加預(yù)過(guò)濾器以防止粉塵污染空調(diào)；同時(shí)也需配備在線回風(fēng)管道清洗裝置。有機(jī)溶劑采用全部直排，直排風(fēng)應(yīng)有適宜的滅活措施。必需URS-83隔離器的排水管路必須安裝空氣阻斷裝置以防止倒灌。所有進(jìn)入隔離器的真必需URS-84-1注口)_匚IJJkJJ=L1111VIL,JL/J、OLiJ灌裝機(jī)隔離器出口與自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)隔離器的銜接過(guò)渡，由自動(dòng)進(jìn)出料隔離器供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供，軋蓋機(jī)隔離器與自動(dòng)進(jìn)出料隔離器

30、銜接過(guò)渡由軋蓋機(jī)隔離器供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供。包括過(guò)渡搭接板等硬件提供及現(xiàn)場(chǎng)兩個(gè)隔離器間的安裝、密閉對(duì)接，需確保連接段的密閉效果達(dá)到與隔離器同等級(jí)別。該連接段的VHP滅菌由灌裝機(jī)隔離器自控完成。必需URS-85隔離器內(nèi)連接的管路系統(tǒng)盲端應(yīng)盡可能做到最短，至少達(dá)到3D,以保證過(guò)氧化氫火菌時(shí)可充分接觸至心必需URS-86隔離器均米用正壓式隔離器，對(duì)C級(jí)潔凈間維持正壓17.5Pa50Pa此壓差應(yīng)被連續(xù)監(jiān)測(cè)，并設(shè)計(jì)有報(bào)警裝置。必需URS-87灌裝至自動(dòng)進(jìn)出料段、自動(dòng)進(jìn)出料段、自動(dòng)進(jìn)出料至扎蓋段隔離器要求米用獨(dú)立設(shè)計(jì)，可以各自密閉，不同段隔離器間采用鼠洞聯(lián)接。隔離器間的聯(lián)接鼠洞采用氣密封設(shè)計(jì)，在需要的時(shí)候可以密

31、閉。鼠洞上設(shè)計(jì)后可調(diào)小封板，可以根據(jù)不同的瓶子高度調(diào)節(jié)鼠洞的開(kāi)度。必需URS-88玻璃門(mén)和手套口的設(shè)計(jì)必需經(jīng)過(guò)MOCK-UP確認(rèn)后才能生產(chǎn)，供應(yīng)商應(yīng)在平面布置方案確認(rèn)后、安排進(jìn)行木模設(shè)計(jì)、并安排進(jìn)行MOCK-UP確認(rèn)。必需URS-89所用可開(kāi)的坡璃門(mén)應(yīng)米用充氣密封條進(jìn)行密封，密封性滿足隔離器泄漏率的,市所有口開(kāi)的王也土桶門(mén)應(yīng)方可上有門(mén)付吊對(duì)門(mén)的開(kāi)讓太泮行兇測(cè)必需URS-901FjJ71hJ1JFjIJIiiVv*1/iJJ11LtAJ。隔離器的氣密封應(yīng)帶有在線監(jiān)測(cè)功能,可以在充氣密封時(shí)對(duì)氣密封條本身的導(dǎo)敕件冉彳1徉注則曰4?珂白J舉牛、/卅謂位臺(tái)F白云力相邀并滬早必需URS-911匕I1L/d

32、1J|jM-iJ-JzXLIIhLizFH)日匕11jlxj=r)I刁、。隔離器的門(mén)信號(hào)、氣管應(yīng)采用隱藏式設(shè)計(jì)，在安裝后不能有電線、氣管暴露在隔離器外面。必需URS-92隔離器應(yīng)安裝有安全防護(hù)光柵，對(duì)操作有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)的手套口進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可以在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)手套的操作進(jìn)行檢測(cè)和記錄，并與內(nèi)部設(shè)備進(jìn)行聯(lián)動(dòng)控制.避免操作過(guò)程產(chǎn)生危險(xiǎn)。必需URS-93隔離器內(nèi)部安裝的所有風(fēng)機(jī)采用EBMEC系統(tǒng)離心風(fēng)機(jī)，可以根據(jù)壓差和風(fēng)速自動(dòng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速。必需URS-94隔離器內(nèi)部每個(gè)獨(dú)立的腔體均安裝有壓差傳感器，用于檢測(cè)內(nèi)部的壓差，所有壓差應(yīng)可根據(jù)配方設(shè)定值自動(dòng)調(diào)節(jié)。隔離器內(nèi)部壓差可根據(jù)工藝需要設(shè)置，各段應(yīng)有合理的壓差梯度

33、。壓差應(yīng):在-30Pa?+60Pa范圍大可設(shè)定。必需11/25需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)Isolator配套空氣處理機(jī)組URS-95隔離器配套空氣處理機(jī)組由設(shè)備制造萬(wàn)提供，設(shè)備制造萬(wàn)提機(jī)組的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)和控制要求，需滿足實(shí)現(xiàn)：室溫18-24C切換，注意防4結(jié)露，近度45%-65%c必需URS-96空調(diào)機(jī)組能實(shí)現(xiàn)一再英式的切換：心一常規(guī)品種生產(chǎn)模式、模式一VHP火菌模式c必需URS-97應(yīng)設(shè)有泄漏事故排風(fēng)系統(tǒng),一旦系統(tǒng)監(jiān)測(cè)到泄漏發(fā)生,應(yīng)立即啟動(dòng)事故排風(fēng)，確保隔離器由正壓變成負(fù)壓以防止粉塵折散到隔離器外。必需URS-98隔離器的新風(fēng)、排風(fēng)管上安裝有密閉氣動(dòng)蝶閥，確保隔離器在滅菌過(guò)程的氣密

34、性。必需Isolator手套要求URS-99手套位置及長(zhǎng)度的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)。必需URS-100手套數(shù)量及位置應(yīng)滿足各艙體各工位的所有人工介入的需求。必需URS-101系統(tǒng)具備緊急狀態(tài)卜向外排風(fēng)功能，手套截面風(fēng)速不低于0.5m/so必需URS-102手套米用CSM（氯磺化聚乙烯）或其他更好的耐過(guò)氧化氫火菌的材質(zhì)，柔軟府話合無(wú)菌操作八可自行安裝八必需URS-103一體式手套耐過(guò)氧化氫滅菌，不得有顆粒物脫落。必需URS-104一體式手套設(shè)計(jì)應(yīng)確保所有暴露在艙內(nèi)的部分均能被徹底滅菌，無(wú)死角。必需URS-105所有的一體式手套端口都是標(biāo)準(zhǔn)尺寸，且方便訂購(gòu)及更換，操作人員單人就能完成更換。必需U

35、RS-106所有手套都具備手套伸展架，使得在滅菌過(guò)程中手套被支撐在固定的位置。手套伸展架的設(shè)計(jì)確保在滅菌過(guò)程中手套表面平滑不會(huì)有褶皺。必需URS-107應(yīng)提供合適數(shù)量的手套檢漏裝置，要求90min內(nèi)完成手套泄漏檢測(cè)，并用充氣密豐寸圈進(jìn)行密豐寸C必需URS-108手套選用NORTH等國(guó)際知名品牌。必需Isolator材質(zhì)要求URS-109艙體所用的所有材料應(yīng)符合FDA規(guī)范。所有材料必須是耐過(guò)氧化氫滅菌和其他常用的液體清潔劑的腐蝕，如內(nèi)部耐受乙醇、復(fù)合胺等消毒劑，外部耐受臭氧，并提供相應(yīng)的材質(zhì)證明。必需URS-110艙體所用材料不含氯、石棉，并無(wú)顆粒脫落。必需URS-111所有關(guān)鍵接觸面（金屬）都

36、必須是AISI316L不銹鋼。Isolator內(nèi)的潔凈管道應(yīng)符合ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)。必需URS-112設(shè)備內(nèi)腔室及工作臺(tái)材料應(yīng)為AISI316L不銹鋼，厚度至少3mm。拋光Doam山客仔平行內(nèi)R9Hmm（aQmm、必需URS-113Ra0.61II,1jnFJ/JJU11工yR1jR20Illlll1一311Hli)u隔離器外部裝飾應(yīng)為304不銹鋼，厚度至少2mm。拋光Ra些1為li1，3AIUHFN口J1BUu。在IQ/OQ完成后，供應(yīng)商需提供PLC、HMI和最終格式設(shè)置的備份。必需URS-134控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)確保在一次斷電后繼續(xù)使用，可以從中斷的步驟手動(dòng)啟必需URS-135動(dòng)以白于功,舊

37、0供應(yīng)商應(yīng)給出所有必要軟件的詳細(xì)信息和版本號(hào)。必需13/25需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)URS-136設(shè)備運(yùn)行時(shí)足需設(shè)備1m范圍內(nèi)噪聲不大于75dB,并在FAT時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。必需URS-137設(shè)備操作箱應(yīng)設(shè)有急停裝置，緊急停車(chē)裝置應(yīng)安裝在操作工易觸及的部位。必需URS-138設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情見(jiàn)下，必須配備所有必要的保護(hù)措施保證操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。必需URS-139設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，電器控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。必需URS-140設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需U

38、RS-141設(shè)備要有漏電保護(hù)功能，人體容易接觸的部位要有安全防護(hù)措施。必需URS-142斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。必需URS-143當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或不能達(dá)到要求時(shí)，設(shè)備不能啟動(dòng)或自動(dòng)停機(jī)。必需URS-144在發(fā)生電力故障時(shí)，要保證整個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性；設(shè)備程序必須保持在穩(wěn)定的狀態(tài)內(nèi)部粒據(jù)金自動(dòng)保存c必需URS-145動(dòng)力恢復(fù)時(shí)，禁止自動(dòng)啟動(dòng)，必須要有人員進(jìn)行干預(yù)后方可啟動(dòng)。必需URS-146層流應(yīng)通過(guò)變頻進(jìn)行控制，生產(chǎn)線的空氣速度應(yīng)在0.45m/s20%?？諝鉀_聲的調(diào)敕廬能誦討余粉講寧耕行調(diào)敕必需URS-147數(shù)據(jù)完整性：針對(duì)操作者、管理者和高級(jí)管理者，至少設(shè)置3

39、個(gè)級(jí)別的操作密碼，來(lái)區(qū)分不同人員的權(quán)限。如果發(fā)生電力故障，必須保證整個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性。必需URS-148電氣線路圖應(yīng)詳實(shí)，米用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，各單兀電路不但要有框圖，還要有電必需URS-149外露電氣開(kāi)關(guān)采用觸摸鍵或觸摸屏方式，有防塵、防濕措施。必需URS-150電氣柜應(yīng)有防塵、防濕排熱措施，防護(hù)等級(jí)達(dá)到IP54o必需URS-151設(shè)備具有接地線和中性線。必需URS-152電氣系統(tǒng)：電氣兀件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens、ABB、Schneider或五等品牌c必需URS-153電纜、電線必須被適合材質(zhì)的物品套管保護(hù)，線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。必需URS-154所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好

40、相應(yīng)標(biāo)記。必需URS-155所有控制配線必須米用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特，宜米用隔離變壓必需URS-156本地控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)米集點(diǎn)的米集頻率：實(shí)時(shí)顯示的數(shù)據(jù)采集頻率至少每秒一次，打印數(shù)據(jù)采集頻率至少每分鐘一必需URS-157物理版/電子版數(shù)據(jù)收集要求：每一批應(yīng)能用紙打印出物理版數(shù)據(jù)和趨勢(shì)曲線電子版數(shù)據(jù)儲(chǔ)存于硬盤(pán)中，數(shù)據(jù)至少可以在系統(tǒng)中保留一年。電子數(shù)據(jù)能必需URS-158通過(guò)SD卡或USB端口拷出。Isolator和灌裝系統(tǒng)的記錄必須防止篡改，保證數(shù)據(jù)安全。必需URS-159本地控制系統(tǒng)能為關(guān)鍵工藝參數(shù)引發(fā)報(bào)警和記錄歷史數(shù)據(jù)。必需URS-160提供所有軟件備份弁有中義說(shuō)明，能夠備份本地控制系

41、統(tǒng)。必需14/25需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)URS-161能夠記錄Isolator和灌裝系統(tǒng)的所有操作，并有相關(guān)的審計(jì)追蹤記錄。必需Isolator過(guò)氧化氫火菌及通風(fēng)系統(tǒng)URS-162供應(yīng)商負(fù)責(zé)火菌循環(huán)步提供過(guò)氧化氫在線滅菌系統(tǒng)。供應(yīng)商在交付時(shí)需協(xié)助進(jìn)行VHP妗和哈證。必需URS-163過(guò)氧化氫火菌應(yīng)符合USP相關(guān)要求。必需URS-164火菌開(kāi)始前必須完成自動(dòng)泄漏測(cè)試，保證所有管路及艙體在火菌循環(huán)開(kāi)始前室封。如果測(cè)試不合格，火菌功能將無(wú)法運(yùn)行。必需URS-165過(guò)氧化氫火菌過(guò)程中，火菌氣體經(jīng)過(guò)H14級(jí)圖效過(guò)濾器后進(jìn)入艙體，各艙體滅菌效果一致，潔凈室空調(diào)出風(fēng)口位置的隔離器不得出現(xiàn)冷凝。

42、必需URS-166滅菌過(guò)程中，滅菌劑的泄漏不應(yīng)導(dǎo)致設(shè)備周?chē)h(huán)境及各相鄰室的濃度超過(guò)1ppm0必需URS-167火菌完成后，濃度排殘低于1ppm?；鹁瓿珊驢2O2濃度應(yīng)排殘至安全極限.并無(wú)異味。必需URS-168供應(yīng)商提供所使用的H2O2溶液的詳細(xì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用戶能方便的在國(guó)內(nèi)購(gòu)買(mǎi)到符合規(guī)定的H2O2溶液，過(guò)氧化氫儲(chǔ)罐必須低位安裝便于過(guò)氧化氫的更換。必需URS-169過(guò)氧化氫火菌循環(huán)由PLC控制，火菌循環(huán)的步驟/模式能顯示在控制畫(huà)面上。必需URS-170隔離器各艙體均配有H2O2濃度傳感器，以確認(rèn)隔離器滅菌過(guò)程中H2O2的實(shí)際濃度。必需URS-171在開(kāi)始滅菌步驟前，隔離器控制系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉相應(yīng)

43、排氣管道的連接,使火菌在密閉系統(tǒng)中講行無(wú)需手動(dòng)關(guān)汨仟何閥門(mén)或風(fēng)門(mén)C必需URS-172供應(yīng)商必須確保在火菌過(guò)程中各艙內(nèi)的過(guò)氧化氫分布均勻。必需URS-173所有連接至隔離器艙體的管路和設(shè)備均在滅菌循環(huán)過(guò)程中同時(shí)被滅菌。必需URS-174隔離器在相對(duì)環(huán)境為正壓的條件下工作以防止周?chē)h(huán)境的侵入風(fēng)險(xiǎn)。必需URS-175隔離器灌裝段、自動(dòng)進(jìn)出料段、軋蓋段應(yīng)實(shí)現(xiàn)可調(diào)節(jié)的壓差梯度。必需URS-176安裝高效過(guò)濾器以滿足工作區(qū)域內(nèi)空氣質(zhì)量的要求，并提供常規(guī)氣溶膠檢必需URS-177小U。每一個(gè)高效過(guò)濾器的上游E游應(yīng)設(shè)計(jì)有進(jìn)行氣溶膠測(cè)試的氣溶膠注入口和采樣口。必需URS-178身效過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)過(guò)出廠測(cè)試，驗(yàn)證整體

44、能效并根據(jù)EN-1822進(jìn)行單獨(dú)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)泄漏測(cè)試與抗氣流測(cè)試，0.3Pm截留率99.995%。必需URS-179每一個(gè)高效過(guò)濾器都配備壓差監(jiān)測(cè)裝置。必需URS-180過(guò)濾器配有均流膜或散流板，以確保流型。必需URS-181根據(jù)ENISO14644-1，測(cè)試艙內(nèi)的空氣應(yīng)滿足動(dòng)態(tài)ISO5（GMPA級(jí)）必需URS-182口U父刁三。隔離器的各個(gè)可密閉的分段應(yīng)能獨(dú)立進(jìn)行滅菌，也可整個(gè)隔離器同時(shí)進(jìn)行必需入國(guó)。在線清洗要求URS-183隔離器內(nèi)部帶在位清洗功能；隔離器箱體內(nèi)部所有區(qū)域也可以進(jìn)行手動(dòng)清/導(dǎo)型和數(shù)量在MOCK-UP時(shí)進(jìn)行確計(jì)-必需URS-184清洗噴槍采-1-11.-I1，91MA1L-1VIK

45、lx11Ai_L1lyIJ0用國(guó)際知名品牌。必需15/25需求編號(hào)用戶需求期望/必需供應(yīng)商響應(yīng)URS-185清洗時(shí)，隔離器內(nèi)部不能出現(xiàn)嚴(yán)重的霧氣。清洗時(shí)應(yīng)保證人員安全、高效過(guò)濾器的保護(hù)，可實(shí)現(xiàn)酸、堿在線噴淋清洗。必需URS-186所有清洗水的進(jìn)水米用氣動(dòng)球閥，所有清洗點(diǎn)的進(jìn)水口合并到統(tǒng)一S個(gè)進(jìn)口。必需URS-187所有清洗水的排水采用氣動(dòng)球閥，排水管并到一處總管路。必需URS-188清洗水的進(jìn)水管路在清洗后需有干燥措施，使清洗管內(nèi)不能有殘留水。必需URS-189隔離器的清洗程序需與內(nèi)部設(shè)備聯(lián)動(dòng)，在清洗時(shí)可以讓內(nèi)部設(shè)備在低速運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行清洗。必需URS-190設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔

46、凈管外套。必需URS-191所有水平管道有一定傾角,所有管道能夠自排凈并配壓縮空氣吹干。必需URS-192所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔，應(yīng)耐磨損、耐腐蝕，符合FDA要求，并能耐受清潔劑與消毒劑C必需URS-193隔離器內(nèi)部的所有電氣兀件都必需要能夠耐受5bar水的沖洗。必需Isolator公用系統(tǒng)要求URS-194電源接入為：二相五線制，符合中國(guó)或歐洲安全標(biāo)準(zhǔn)。必需URS-195壓縮空氣：0?6Bar動(dòng)力/儀表氣源和0?3Bar潔凈壓縮空氣。必需Isolator運(yùn)輸、安裝和調(diào)試服務(wù)要求URS-196賣(mài)方負(fù)責(zé)為買(mǎi)方設(shè)一套無(wú)菌灌裝隔離器的方案，并出具設(shè)計(jì)圖紙。必需URS-197供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)輸，并應(yīng)有措施確保設(shè)備運(yùn)輸途中不受損壞，使設(shè)必需URS-198目JL/T-J-UI少兒，勿u供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)該系統(tǒng)在買(mǎi)方現(xiàn)場(chǎng)的安裝工作。必需URS-199供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備安裝就位后按照買(mǎi)方的要求進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備調(diào)試，并應(yīng)確保設(shè)備各項(xiàng)功能正常，達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期要求。必需URS-200供應(yīng)商的調(diào)試工作應(yīng)有相應(yīng)的記錄，并應(yīng)經(jīng)買(mǎi)方確認(rèn)，