變更評價項目參考表

1、變更評估項目參考表項目號評估項目A標準/方法A.1人員A.1.1實施培訓A.2文件A.2.1影響程序/內控標準A.2.2新標準說明A.2.3文件的傳送/接收A.2.4影響取樣說明A.2.5需供應商批準和簽名A.3實驗室設備A.3.1需要新設備A.3.2（新）設備驗證/校驗A.4分析A.4.1影響方法的開發(fā)/驗證/確認A.4.2影響方法的等同性（相對于法規(guī)/客戶方法）A.4.3影響批次整體考察A.4.4影響方法傳送A.4.5影響免檢A.4.6影響參考標準A.5體系A.5.1需要新的或更新穩(wěn)定性研究A.5.2需要在實驗室信息管理系統中更新數據A.6物流A.6.1影響相關產品A.6.2需告知購買/配

2、送A.6.3需提供質量標準給供應商A.6.4需要新的或升級質量協議A.6.5需要更改已處理的訂單A.6.6影響庫存A.6.7限制產品的配送A.7法規(guī)A.7.1與法規(guī)文件沖突A.7.2需要在政府機關備案A.7.3等待批準后才實施B供應商/物料B.1人員B.1.1實施培訓B.2文件B.2.1影響內部標準文件B.2.2需要批準客戶所簽署的標準文件B.2.3變更包裝形式B.2.4影響貯存條件B.2.5影響取樣B.2.6需更新（通常的）交貨條件B.2.7影響合格客戶清單B.2.8影響包裝說明B.2.9影響法規(guī)中所描述的制造方法B.3實驗室設備B.3.1需要新設備B.3.2（新）設備需確認/校驗B.4分析

3、B.4.1影響檢驗方法B.4.2與客戶的方法進行比較B.4.3提供質量標準給供應商B.4.4影響免檢B.4.5需送小樣進行檢驗B.4.6需合同實驗室來檢驗B.5體系/質量B.5.1穩(wěn)定性研究加速穩(wěn)定，性考察長期穩(wěn)定，性考察B.5.2供應商情況調研藥品GMP證書，注冊證書；藥包材注冊證ISO9001/ISO14001認證B.5.3影響產品效期B.5.4試產B.5.5工藝驗證驗證方策驗證報告驗證次數B.5.6運輸驗證B.5.7影響包材設計B.5.8供應商中計B.5.9需特殊放行B.5.10需試驗（特征）批B.5.11影響客戶的產品質量證書B.6市場B.6.1需要通知供銷部B.6.2需要供銷部批準B

4、.7物流B.7.1涉及其他的生產場所B.7.2影響進程中的訂單B.7.3影胴庫存B.8法規(guī)B.8.1與法規(guī)文件沖突B.8.2需要在政府機關備案B.8.3需審批后執(zhí)行B.8.4影響殘余溶劑/揮發(fā)性有機雜質C生產工藝C.1概述C.1.1進行培訓C.1.2更新文件管理/操作程序工藝規(guī)程批生產記錄BPRC.2GMPC.2.1工藝驗證驗證方某1驗證報告驗證次數再驗證C.2.2清潔驗證驗證方策驗證報告驗證次數再驗證C.2.3穩(wěn)定性研究加速穩(wěn)定，性考察長期穩(wěn)定，性考察C.2.4影響批量C.2.5物料編碼清單更新C.2.6設備清單更新C.3物流C.3.1影響到相關產品C.3.2升版或起草質量協議C.3.3限制

5、產品配送C.3.4創(chuàng)建或改變物料/產品編碼C.3.5影響到供應商C.4法規(guī)C.4.1與法規(guī)文件沖突C.4.2相關信息/支持文件備案C.4.3審批后執(zhí)行C.4.4是否需要GMP認證D設備/設施D.1概述D.1.1實施培訓D.1.2需要更新文件操作程序清潔程序維修/校驗程序批記錄設備備件標準系統描述平囿圖房間的潔凈級別相關電機或氣動原理圖PID圖(Piping&InstrumentDiagram)管路和儀表流程圖D.2GMPD.2.1需要進行確認驗證主計劃用戶需求規(guī)范風險評估（RA）項目驗證計劃（P&QP）廠方接收測試（FAT）設計確認（DQ）安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確

6、認（PQ）確認總結報告（QSR）D.2.2更新預防維修計劃更新預防維修指南/清單更新校驗計劃更新校驗記錄進行校驗D.2.3進行功能測試（方案/報告）D.2.4需要提供材料證明/精確度/完工證明D.2.5設備標識D.2.6自動化（計算機化）系統計算機驗證D.2.7環(huán)境監(jiān)測（微生物，物理及化學）D.2.8設備日志D.3物流D.3.1影響相關設備D.3.2需要購買/客戶/發(fā)貨確認D.3.3需要簽署新的或更新質量協議D.4法規(guī)D.4.1需要在政府機關備案D.4.2等待批準后才實施D.4.3是否需要GMP認證E安全、環(huán)境和健康E.1E.1.1人員的安全工業(yè)的風險：爆沸，墜落移動的部件或熱的表向噪音，高熱

7、，壓迫，放射性的電離輻射，非電離輻射（如激光），生物試劑及振動危險物料（致癌物質，PBOEL（黑色素瘤），）電擊靜電E.1.2:設備的安全超過/低于壓力過量灌裝報警，互鎖，控制及監(jiān)視系統進入防護設備是否具有一定機械力（對設備，管道，建筑，地面等進行處理）P設備是否耐腐蝕（處理設備，管道等）為原料處理和生產兼容性設備E.1.3導致易進入的風險（對于操作和維修）E.1.4是否影響風險的鑒定和評估（危險的鑒定，暴露區(qū)域的鑒定，剩余風險的評估，方法的描述，安置的順序）E.1.5需要所列部門/人員控制，檢查或評估安環(huán)部工業(yè)衛(wèi)生人員（測量噪音，光照，溫度，化學物質等）職業(yè)健康醫(yī)師獨立的經認可的檢查機構E.

8、1.6是否影響安全驗證或測試程序E.1.7是否影響設備的安全證明E.1.8是否影響安全指令/程序/公司政策（運行/維修/緊急情況/啟動）E.1.9r是否帶來人機工程風險E.1.10是否會導致限制區(qū)在限制區(qū)上方是否需要錨定點E.1.11玻璃的加工是否被排除或減少到最低程度E.1.12;影響場所安全圖E.1.13影響消防（灑水車，便攜式滅火器）及緊急應答系統（火警，煙霧檢測，應急照明）E.1.14影響泄漏程序及設備E.1.15影響設備的標識E.2環(huán)境E.2.1:影響環(huán)境許可（控制物質，放射能，電窗一非電罔試劑，麻醉品，.）E.2.2影響建筑物的許可E.2.3影響地區(qū)的計劃（植樹，綠地）E.2.4影響對大氣的排放排放有機物排放無機物排放（CO2）排放較低/較圖的臭味使用對臭氧層造成危害的物質E.2.5影響水的消耗E.2.6對廢水的影響（收集和處理）E.2.7引入前是否需要合適的清潔方法E.2.8對廢物有影響產生危險廢物（液體，固體，氣體，石棉）廣生無害廢物（液體，固體，氣體）其他廢物（液體，固體，氣體）E.2.9影響外部噪音（對周圍環(huán)境的噪音水平）E.2.10對土壤的影響E.2.11影響危險物質的儲存及使用E.2.12需評估以確保有效的能源設計E.2.13需要來自一個獨立的權威的檢查機構的控制