微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗室生物安全通用準(zhǔn)則修訂版

1、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則中華人民共和國衛(wèi)生部通告衛(wèi)通200314號微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002以下簡稱準(zhǔn)則）衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已于2003年8月1日實施。該準(zhǔn)則規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護(hù)的基本原則、實驗室的分級及其基本要求。貫徹實施該準(zhǔn)則，對于各級微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室的建設(shè)和規(guī)范化管理將會起到積極的促進(jìn)作用。鑒于醫(yī)療機構(gòu)微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室的實際狀況以及生物安全要求的特殊性，我部決定，醫(yī)療機構(gòu)推遲兩年執(zhí)行準(zhǔn)則。在此期間，我部將組織有關(guān)專家，針對醫(yī)療機構(gòu)微生物和生物安全實驗室的特點對準(zhǔn)則進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a充完善，另行下發(fā)。特此通告。二00三年八

2、月十九日近年來，隨著先進(jìn)儀器的普及應(yīng)用和技術(shù)人員素質(zhì)的提高，我國的近年來，隨著先進(jìn)儀器的普及應(yīng)用和技術(shù)人員素質(zhì)的提高，我國的檢驗醫(yī)學(xué)事業(yè)有了飛速的發(fā)展，如何加強檢驗科管理是進(jìn)一步提高我國檢驗醫(yī)學(xué)水平的首要問題，全面管理體系的建立是保證質(zhì)量，提高檢測水平的關(guān)鍵，檢驗科管理的需要，也是實際的需要全面質(zhì)量管理體系的概念對于檢驗科來說，主要工作是為臨床診斷和治療提供實驗數(shù)據(jù)，其最終成果主要是體現(xiàn)在檢測報告上。能否向臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時）的化驗報告，得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可，是檢驗科學(xué)建設(shè)的核心問題。為了滿足臨床醫(yī)護(hù)人員對檢驗報告的質(zhì)量要求，僅僅靠對實驗標(biāo)本本身的控制是不夠的。因為影響檢驗

3、結(jié)果的因素很多，諸如，醫(yī)護(hù)人員對項目的了解，標(biāo)本采取過程各環(huán)節(jié)控制儀器設(shè)備、儀器設(shè)施是符合實驗要求，量質(zhì)溯源，樣品管理，檢驗方法，人員素質(zhì)等多種因素，為了保證實驗報告的質(zhì)量，必須對影響因素進(jìn)行全面控制?？刂品秶鷳?yīng)涉及標(biāo)本檢驗的全過程，也就是以體系的概念去分析、研究上述質(zhì)量形成中各項要素（包括直接的與間接的因素）的互相聯(lián)系和相互制約的關(guān)系，以整體優(yōu)化的要求處理好各項質(zhì)量活動的協(xié)調(diào)和配合。實驗室必須掌握質(zhì)量體系的運行規(guī)律，及時分析解決體系運行中出現(xiàn)的問題，并注意解決在內(nèi)外環(huán)境變化時體系的適應(yīng)性問題，使質(zhì)量體系有效的運行。換言之，按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個體系，使對可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面

4、控制、管理，使檢驗結(jié)果始終保持可靠質(zhì)量體系的構(gòu)成按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四部分組成。1、組織結(jié)構(gòu)：是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)及相互關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實驗室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是實驗室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。組織結(jié)構(gòu)對實驗室所有從事對質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理實驗室上下級和同級之間職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個崗位職責(zé)范圍）。2、程度：為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途

5、徑稱之為程序。實驗室為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計也非常必要。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。它明確規(guī)定與某一程序文件對應(yīng)的工作由哪個部門去做，是誰去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，即質(zhì)量體系文件（檢驗科多為各項規(guī)章制度、各級人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等）。技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書（或稱操作規(guī)定），程序可以形成文件也可以不形成文件，但質(zhì)量體系程序通常都要形成文件。凡是形成文件的程序，稱之為“書面程序”或“文件化程序”。編制一個書面的或文件化的程序，

6、其內(nèi)容通常包括目的、職責(zé)、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時，應(yīng)實事求是，不要照搬其他實驗室的文件，必須能客觀反映本實驗室的現(xiàn)實和整體素質(zhì)。程序性文件的指定、批準(zhǔn)、發(fā)布都有一定要求，要使實驗室全體人員明白和了解，對涉及不同領(lǐng)域的人員要進(jìn)行與其他程序文件的培訓(xùn)。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應(yīng)對實驗室的人員有約束能力。任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。3、過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。從過程的定義可以理解為，任何一個過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果，完成過程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動。過程是一個重要的

7、概念，有實驗室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t是建立在“所有工作是通過過程完成的”這樣一種認(rèn)識的基礎(chǔ)之上的。例如在檢驗科進(jìn)行的每一項標(biāo)本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實施檢測有關(guān)的資源、活動和影響。資源包括檢測人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項規(guī)章制度、操作手冊）、檢測方法等。影響量是指由環(huán)境引起的，對測量結(jié)果有影響的各種因素。檢測過程的輸入是被測樣品，在一個測量過程中，通常由檢測人員根據(jù)選定的方法、校準(zhǔn)的儀器，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，檢測過程的輸出為測量結(jié)果，即向臨床發(fā)出的檢驗報告。我們用測量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來衡量測量過程的質(zhì)量。根據(jù)過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱

8、向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。在檢驗科日常工作中，每一項檢驗報告都要經(jīng)歷：醫(yī)生申請檢驗項目；標(biāo)本采集與運送；標(biāo)本編號；檢測；t己錄；發(fā)出報告；實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運用于臨床多個過程。這些過程的集合形成全過程。上一過程的質(zhì)量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全過程。在醫(yī)學(xué)檢驗中，將這一過程分為3個階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量控制主要包括兩個過程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征

9、醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟的項目或項目組織申請檢測。第二是標(biāo)本在采集過程、保存與運送方向的質(zhì)量控制措施，這一點非常重要。因為某些生物學(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測定。如果醫(yī)護(hù)人員不能及時送檢標(biāo)本，標(biāo)本還沒有檢測，已經(jīng)就有了使實驗結(jié)果不準(zhǔn)確的因素。分析中的質(zhì)量控制只要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、最值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需要實驗室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。分析后質(zhì)量控制涉及到實驗結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報告的發(fā)出，及保證實驗結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確的運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療

10、。這就需要檢驗科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來?？梢钥闯鲈谶@個全過程中，只有每個過程輸出的質(zhì)量要求。因此，在檢驗報告形成的全過程中，任何一個小過程或相關(guān)過程輸出質(zhì)量都會影響過程的最終輸出結(jié)果。所以要對所有質(zhì)量活動過程進(jìn)行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系。4、資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。衡量一個檢驗科的資源保障，主要反映在是否有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量報告的必要條件。檢驗科為維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平必須做好六個方面工作：全面管理;人才培養(yǎng)；儀器裝備；全面質(zhì)量保證；創(chuàng)新及特色建設(shè)臨床

11、意識（即不斷地將實驗室與臨床工作相結(jié)合）質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系前已述及，質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，彼此間是相對獨立的，但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補充，比如實驗室中各級人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的的資源與活動，而活動的質(zhì)量則是通過實施該項活動所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之

12、中。質(zhì)量管理體系的建立檢驗科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識、自我評價的過程，然后才是引進(jìn)國際先進(jìn)管理經(jīng)驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個過程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行、質(zhì)量體系的評價和完善。1、質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備：質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對大多數(shù)醫(yī)學(xué)實驗者來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗，所以醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。首先要對實驗室全體人

13、員進(jìn)行教育培訓(xùn)。讓每個成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識，同時要讓他們認(rèn)識到實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識到先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。對決策層，要在對有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個實驗室的個體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實事求是依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實驗室本身、

14、服務(wù)對象及實驗室資源供應(yīng)方。不同的實驗室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個方面的內(nèi)容實驗室的服務(wù)對象和任務(wù)：以檢驗為主，還是以校準(zhǔn)為主；以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主；綜合性醫(yī)院的實驗室還是?？漆t(yī)院實驗室；疑難危重病人；是否服務(wù)特殊病人等。一般而言，科研實驗室要求實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，臨床實驗室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求實驗項目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目即可。實驗室的服務(wù)對象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。實驗室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī)模、不同實力的實驗所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目

15、標(biāo)既不偏高，也不可偏低。要與上級組織保持一致，實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)是上級組織有質(zhì)量方針和目標(biāo)的細(xì)化和補充，絕不可能偏離。各個實驗室成員能否理解和堅決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標(biāo)是毫無意義的。質(zhì)量管理體系的建立來源于實驗室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括,實驗室已有質(zhì)量體系情況、檢測結(jié)果要達(dá)到何種要求、實驗室組織結(jié)構(gòu)、人力資源等。經(jīng)過調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實驗室檢測、校準(zhǔn)的特點；是否適合本實驗室事實要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。最后，還要將質(zhì)量管理活動中的工作職責(zé)和

16、權(quán)限明確地分配到各個職能單位。2、質(zhì)量體系文件的編制：編制質(zhì)量體系文件，是建立國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系的過程中一項重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。質(zhì)量體系文件一般分為三個層次“質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）。質(zhì)量手冊是指按規(guī)定的方針和目標(biāo)以及適用的國際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系；質(zhì)量體系程序是描述為實施質(zhì)量體系所涉及的各職能部門的活動；其他質(zhì)量文件是指詳細(xì)的作業(yè)文件。質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄。質(zhì)量體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題：文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量體系文

17、件應(yīng)反映一個實驗室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特征是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。文件應(yīng)具有法規(guī)性，文件以最高管理者批準(zhǔn)后，對實驗室的每個成員而言它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。文件應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實驗室裝飾品。文件應(yīng)具有見證性，編制好的質(zhì)量體系文件應(yīng)作為實驗室質(zhì)量體系有效運行的客觀證據(jù)，這也是文件的重要作用之一。文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量體系，質(zhì)量體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。以下分別介紹各種質(zhì)量體系文件的含義及編制。質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊通常包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁、

18、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系要素描述、支持性資料附錄。質(zhì)量手冊的核心是質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)及質(zhì)量體系要素描述。質(zhì)量手冊中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針，明確實驗室對質(zhì)量的承諾和質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針為何所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持?！敖M織機構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實驗室內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行何驗證職能部門的職責(zé)，規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。質(zhì)量體系程序：質(zhì)量體系程序文件是對完成各項質(zhì)量活動的方法所作的規(guī)定。其含義中從如下方面加以理解：對影響質(zhì)量的活動進(jìn)行全面策劃和

19、管理，規(guī)定的對象市“影響質(zhì)量的活動”；包括質(zhì)量體系的一個邏輯上獨立的部分；不涉及應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以規(guī)定的純技術(shù)性的細(xì)節(jié)；不是工作程序文件，是質(zhì)量管理的程序文件。質(zhì)量體系程序文件一般包括：文件的編號的標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責(zé)、工作流程、報告和記錄表格，其中工作流程是核心內(nèi)容。工作流程章節(jié)中一步步列出開展此項活動的細(xì)節(jié)，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各個環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容；其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動接口處的協(xié)調(diào)措施；明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素，及所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄和報告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)；注明需要注意的任何例外或特殊情況。質(zhì)量計

20、劃：理解質(zhì)量計劃，切不可望文生義，誤釋為質(zhì)量體系的發(fā)展規(guī)劃，而與質(zhì)量體系目標(biāo)相等同。質(zhì)量計劃是為專項或特殊工作規(guī)定的專門質(zhì)量措施、資源和活動順序而制定的文件，定義中強調(diào)的是“專項或特殊”。也不可將之與一般作業(yè)指導(dǎo)書相互混淆，作業(yè)指導(dǎo)書所規(guī)定的工作多是常規(guī)性的，而它所規(guī)定的工作多是非常規(guī)性的。質(zhì)量計劃的個體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)；實驗室實際動作的各過程的步驟；在項目的準(zhǔn)備階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配；具體的文件程序和指導(dǎo)書；重要階段的試驗、檢驗和審核大綱；隨著項目的進(jìn)展，進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計劃的文件化程序；質(zhì)量目標(biāo)評價的定量化；為達(dá)到質(zhì)量化目標(biāo)所必須采取的其他措施。質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄的定義是為完

21、成的活動或達(dá)到結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理的一項重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量體系中的一個關(guān)鍵要素。質(zhì)量記錄是信息管理的重要內(nèi)容，離開及時、真實的質(zhì)量記錄，信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是一種客觀依據(jù)，可證實實驗室的質(zhì)量保證。它可采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。需要控制的質(zhì)量記錄大致分為兩類：與質(zhì)量體系運行的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。前者大致包括質(zhì)量體系審核報告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等。后者記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：所有原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書副本、檢測證書或檢測報告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測人員的標(biāo)識。作業(yè)指導(dǎo)書：即規(guī)定某項工作的具

22、體操作程序的文件，即檢驗科室常用的“操作手冊”或“操作規(guī)程隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，檢驗科已經(jīng)從最初的三大常規(guī)向生化、細(xì)菌、免疫、血液學(xué)等多學(xué)科的縱深發(fā)展。隨著我國改革開放步伐的加快，許多世界頂級的分析儀器進(jìn)入檢驗科，如HITACHI的生化儀、NOV陪診生化血氣分析儀、Sysmex的SE-9500、XE-2100血球儀、UF尿流式沉渣分析儀、全自動血培養(yǎng)儀、BD的鳳凰細(xì)菌鑒定藥敏儀、Sebia全自動電泳儀、PCRt量測定儀等。另外，檢驗科的分析理論、操作理論、報告分析已經(jīng)牽涉物理、化學(xué)、生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、計算機、分子生物學(xué)等多學(xué)科的高尖端理論。所以，在檢驗科內(nèi)部已經(jīng)形成許多亞科室或?qū)I(yè)

23、小組。而這些亞科室理論已基本獨立，相互之間的聯(lián)系已很少，如免疫室和血液學(xué)室?，F(xiàn)在許多檢驗科都是實行輪轉(zhuǎn)制，一年一換或兩年一換等。輪轉(zhuǎn)制有利有弊，各有優(yōu)缺點，但不是平均的。我個人認(rèn)為：現(xiàn)代醫(yī)院的檢驗科輪換制優(yōu)點僅三分，缺點有七分。輪換制的優(yōu)點是使操作者了解各室理論，能掌握各種儀器的使用，便于科室人員的臨時調(diào)配（如體檢），便于值班人員的安排，便于檢驗科主任人員安排。輪換制的缺點是操作人員“門門懂，樣樣瘟”。很多操作人員只知道這樣做，而不知道為什么要這樣做。無論是基本理論和操作理論都不清楚，只知道做。分析結(jié)果出了偏差不知道；報告如何分析更不知道。前面已經(jīng)談到檢驗科涉及的理論已很深，就是你主任到一個室

24、去也需要一兩年才能熟悉儀器性能，掌握方法學(xué)特點，靈活解釋各種報告結(jié)果。輪換制的另一缺點是輪換過后許多儀器往往不能被正確使用，而嚴(yán)重影響檢驗質(zhì)量。改革開放以后，檢驗科的儀器3-5年更新一輪已不是什么新鮮事，許多先進(jìn)儀器不斷進(jìn)入檢驗科。但是，先進(jìn)的儀器必須要有先進(jìn)理論武裝的操作者才能發(fā)揮其效率。最近作者去參觀兩家二甲醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)一家的名牌生化儀已經(jīng)很久沒有定標(biāo)了，做的結(jié)果可想而知，原因是輪換來的人不會定標(biāo)；另一家醫(yī)院的細(xì)菌室API沒用，用老方法鑒定，一問原因，回答是剛輪轉(zhuǎn)來還不會用。生化儀、細(xì)菌儀都是高度專業(yè)的儀器，必須是專業(yè)理論與操作理論相結(jié)合才能得到準(zhǔn)確報告。輪轉(zhuǎn)來不會操作儀器，更多的責(zé)任在檢驗

25、科主任。輪換制的第三個缺點是不利于技術(shù)骨干的培養(yǎng)。一個大學(xué)生、中專生分到你的科室，若老是一年一換，他很難成為技術(shù)骨干。因一年把基本原理、基本方法、基本技術(shù)解決了，熟悉了，已經(jīng)沒有時間了，已經(jīng)被輪換走了。輪換制的第四個缺點是不利于科研工作的開展?？蒲泄ぷ餍枰樵冑Y料、科研設(shè)計、實驗、統(tǒng)計、科研報告等過程。而醫(yī)學(xué)科研往往需要一些連續(xù)觀察、流行病學(xué)調(diào)查或家譜分析，也就是說需要時間。不停的輪轉(zhuǎn)顯然不利于科研工作的開展。一個科室的論文少，長期帶來的結(jié)果是職稱低、報告的信譽度低、在醫(yī)院的地位低、獎金低。如果要輪換，一定要作好交接工作，原科室至少要留二分之一人員不輪換。新輪換來的員工要在原科室的技術(shù)骨干帶領(lǐng)

26、下工作至少半年?？剖覍π螺啌Q人員進(jìn)行考核合格后方能在新的崗位上出報告。輪換制交接的不好，是發(fā)生醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的隱患，必須引起檢驗科主任們的高度重視。另外，檢驗科要加強技術(shù)職稱的梯級管理。高級職稱的檢驗人員，主要工作應(yīng)抓質(zhì)量，檢查各種操作規(guī)范、操作流程、報告單質(zhì)量、技術(shù)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)引導(dǎo)、臨床與檢驗的結(jié)合、參與病案討論等技術(shù)管理；而不是忙于日常標(biāo)本檢驗。根據(jù)衛(wèi)生部各級人員職責(zé)要求，各負(fù)其責(zé)，各盡其責(zé)，協(xié)助檢驗科主任扎扎實實做好檢驗科的管理。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，檢驗科工作顯得越來越重要。那么檢驗科應(yīng)該如何去管理呢？這是擺在檢驗科管理者面前的一個亟待思考和解決的問

27、題。本人從事基層臨床檢驗管理工作多年，深刻地認(rèn)識到，要搞好檢驗科管理工作，首先，科主任必須更新思想觀念。因為科主任既是學(xué)科帶頭人，又是行政負(fù)責(zé)人，科室工作中各專業(yè)技術(shù)的引進(jìn)、質(zhì)量的提高、人才的培養(yǎng)、經(jīng)濟效益的體現(xiàn)等很大程度上取決于科主任。所以，科主任必須及時的更新觀念，來適應(yīng)市場經(jīng)濟的需求。其次，要制定和完善科室各項管理制度以及考核制度和獎懲制度。一個科室沒有好的制度，就不可能管理好，有了健全的制度，還應(yīng)有嚴(yán)格的監(jiān)督機制，才能有效地發(fā)揮制度的作用，達(dá)到用制度來管理人，用制度來約束人，用制度來激勵人。一、人員素質(zhì)管理要求檢驗人員必須具備有豐富扎實的理論基礎(chǔ)，熟練精湛的操作技能，適應(yīng)知識更新的步伐

28、。檢驗質(zhì)量的優(yōu)劣取決于人員的道德水平和技術(shù)水平，人員素質(zhì)包括了醫(yī)德和業(yè)務(wù)水平。1、醫(yī)德良好的醫(yī)德是醫(yī)院行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的重要內(nèi)容，樹立良好的職業(yè)道德是每個醫(yī)務(wù)工作人員必須具備的行為準(zhǔn)則，“一切為患者服務(wù)”的宗旨不能只停留在口頭上，要落實在行動上，時刻為患者著想，盡可能滿足患者的需求。2、業(yè)務(wù)水平一要根據(jù)人員素質(zhì)進(jìn)行工作安排，進(jìn)行上崗考核，崗前培訓(xùn)，制定崗位職責(zé)和權(quán)限，明確哪些工作是他的權(quán)限，如負(fù)責(zé)準(zhǔn)備工作和收層工作（衛(wèi)生清洗等），要求到點開診，按時發(fā)報告。二要有目的、有計劃、抓重點帶一般，采取請進(jìn)來，派出去的辦法，培養(yǎng)一些有穩(wěn)定專業(yè)思想的業(yè)務(wù)技術(shù)骨干。同時科室訂購一些專業(yè)雜志，鼓勵他們學(xué)習(xí)和掌握新

29、技術(shù)和新方法。二、檢驗質(zhì)量管理科室要建立質(zhì)量管理小組，科主任任組長，成員是各專業(yè)組長。要制定質(zhì)量管理制度，定期檢查，定期收集臨床科室對本科室的意見和建議，并提出解決辦法，督促各專業(yè)質(zhì)量管理的落實。抓質(zhì)量應(yīng)從標(biāo)本采集、試劑購買、實驗操作、儀器校準(zhǔn)、結(jié)果復(fù)查等幾個方面入手進(jìn)行管理。1、嚴(yán)格采集標(biāo)本及時送檢，對不合格的標(biāo)本予以拒收。2、對所使用的試劑盒，應(yīng)作對比分析后選擇使用，一定要本著質(zhì)量第一、價格合理、服務(wù)周到的原則進(jìn)行選購。3、儀器在使用前用標(biāo)準(zhǔn)物校對，正常后再進(jìn)行操作。4、操作是應(yīng)帶質(zhì)控物，按操作規(guī)程卡進(jìn)行。5、對實驗室結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析，如在質(zhì)控范圍內(nèi)，可發(fā)出報告,否則應(yīng)尋找原因，進(jìn)行復(fù)查。6

30、、建立室內(nèi)室間質(zhì)控制度。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，而室間質(zhì)控則是室內(nèi)質(zhì)控的繼續(xù)和補充，起到相互校正檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的作用，對實驗室質(zhì)控起到監(jiān)督、促進(jìn)作用。因此，在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，努力搞好室間質(zhì)評。7、建立質(zhì)控檢查制度。各專業(yè)應(yīng)有專人每天審查所有的報告單是否合格，質(zhì)量管理小組應(yīng)定期檢查住院病歷的報告單，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋到各專業(yè)組和檢驗者本人，除批評指正外，與本人經(jīng)濟獎懲掛鉤。室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)作小組月評，室間質(zhì)控進(jìn)行季評，以總結(jié)經(jīng)驗。三、業(yè)務(wù)管理科主任應(yīng)掌握重點專業(yè)，關(guān)鍵技術(shù)，同時培養(yǎng)技術(shù)骨干兩名，以取長補短，保證科室工作有條不紊的進(jìn)行。1、固定專業(yè)，實行專業(yè)組長負(fù)責(zé)制，采取多能一專，不再大輪

31、轉(zhuǎn)。2、建立儀器維護(hù)、保養(yǎng)、使用制度，各種儀器由專人負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)、校正，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時反映維修。3、建立報告單審核制度，實行“三級”把關(guān)，操作者、專業(yè)組長或主管技師、科主任核對后發(fā)出。四、制定科室各項考核制度、獎懲制度考核以質(zhì)量為主，體現(xiàn)多勞多得，考核分與當(dāng)月獎金掛鉤，并將其逐月累計，分?jǐn)?shù)到年底總結(jié)，評優(yōu)獎勵。發(fā)表了論文，改革了檢驗方法加分，做了對科室有益的工作和可干可不干的干了就獎。1、工作量根據(jù)三聯(lián)單進(jìn)行統(tǒng)計，避免弄虛作假2、綜合考核充分體現(xiàn)“獎優(yōu)罰劣”。1）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)；2）工作質(zhì)量；3）勞動紀(jì)律違反哪條按哪條扣處。3、考核總則1）完成了本職工作；2）做了對科室有益的工作；3

32、）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)突出者獎勵。4、對在科技進(jìn)步、質(zhì)量管理方面做出了突出貢獻(xiàn)者給予獎勵。5、組長實行雙向考核，一是群眾給組長打分，無記名投票；二是主人給組長打分。二者為總分，年底總結(jié)。6、衛(wèi)生方面不安排打掃時間，只安排檢查時間。五、建立嚴(yán)格的監(jiān)督機制科主任和各專業(yè)組長對各項規(guī)章制度進(jìn)行督促、檢查、落實,發(fā)現(xiàn)問題記錄下來，及時在科務(wù)會上提出，分別對每個人進(jìn)行綜合量化考核，并根據(jù)考核制度、獎懲辦法予以扣分、處罰或獎勵。臨床實驗室管理辦法（討論稿）第一章總則第1條為加強臨床實驗室管理，提高臨床檢驗質(zhì)量，保證臨床診治水平，特制定本辦法。第2條本辦法所指的臨床實驗室（以下簡稱實驗室）是指為診斷、預(yù)防、治療任何人類

33、疾病、損傷，或者為了人體健康檢查而對人體的物質(zhì)進(jìn)行生物、微生物、血清、化學(xué)、免疫血液、血液、生物物理、細(xì)胞、病理或其它檢驗的機構(gòu)。第3條本辦法不適用于下述情況：（一）法醫(yī)學(xué)實驗室（二）檢測人體標(biāo)本，但不收取患者檢驗費用，也不將檢驗結(jié)果用于診斷、預(yù)防和治療任何疾病或損傷，或者評估具體個人的健康狀況的科研實驗室。（三）由省級人民政府衛(wèi)生行政部門指定暫不實施此管理辦法的豁免地區(qū)的實驗室。第4條衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗項目復(fù)雜程度將實驗室分為簡單檢驗實驗室和復(fù)雜檢驗實驗室并分別進(jìn)行管理。簡單實驗室和復(fù)雜實驗室的標(biāo)準(zhǔn)另行制定。第5條對某些在設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的檢驗項目，實行技術(shù)準(zhǔn)入，并另行制定

34、相應(yīng)管理辦法。第6條根據(jù)存在形式，實驗室分為依附于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部并為該機構(gòu)服務(wù)和完全獨立的開展社會化服務(wù)的兩類實驗室，第二章設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)許可第7條對以營利為目的的獨立臨床實驗室不論其開展何種類型的檢驗項目，均按復(fù)雜實驗室的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，并根據(jù)其營利特點另行制定補充規(guī)定.第8條獨立實驗室或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的實驗室開展臨床檢驗業(yè)務(wù)必須進(jìn)行執(zhí)業(yè)驗收及注冊或登記，并分別領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或臨床實驗室執(zhí)業(yè)許可證后方可執(zhí)業(yè)。第9條獨立實驗室的設(shè)置審批按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例及其配套文件辦理。第10條醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的實驗室由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)保證質(zhì)量、資源共享和方便患者的原則設(shè)置，避免重復(fù)設(shè)置。第11條申請開展臨床檢驗

35、服務(wù)實驗室的所屬醫(yī)療機構(gòu)，必須向所在地衛(wèi)生行政部門提交下列文件：（一）相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二）醫(yī)療機構(gòu)或獨立實驗室的名稱、地址、法定代表姓名；（三）實驗室情況；（1）擬開展的檢驗項目名稱和數(shù)量；（2）實驗室質(zhì)量保證的具體措施；（3）每一檢驗項目所使用的方法和/或儀器；（4）實驗室現(xiàn)有的儀器設(shè)備；（5）實驗室管理者和檢驗工作人員的資歷（教育背景、訓(xùn)練和經(jīng)驗）；（四）審批機關(guān)要求提供的其它資料。第12條衛(wèi)生行政部門在接到申請后的三十日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書面答復(fù)，對批準(zhǔn)開展的發(fā)給臨床實驗室執(zhí)業(yè)許可證。第13條對簡單檢驗實驗室衛(wèi)生行政部門只需對其上報資料進(jìn)行審核后即可發(fā)給執(zhí)業(yè)證書允許其

36、開展規(guī)定項目的臨床檢驗工作。復(fù)雜檢驗實驗室需經(jīng)驗收合格后方可發(fā)給執(zhí)業(yè)證書。第14條同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)分屬不同科室領(lǐng)導(dǎo)的臨床實驗室（如檢驗科、中心實驗室、內(nèi)科實驗室、外科實驗室等）須分開填寫申請單，同時提交上述資料。第15條注冊或登記的內(nèi)容：（一）名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；（二）允許開展的檢驗項目；（三）許可日期和許可證號。第16條臨床實驗室執(zhí)業(yè)許可證注冊或登記的有效期為二年，臨床實驗室所在醫(yī)療機構(gòu)可以在注冊或登記期滿前三個月，重新向衛(wèi)生行政部門注冊或登記，同時應(yīng)提交臨床實驗室質(zhì)量保證情況報告。第17條臨床實驗室變更本辦法第15條（一）、（二）項內(nèi)容,必須向衛(wèi)生行政部門提出申請，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生

37、行政部門辦理變更手續(xù)。變更注冊登記應(yīng)當(dāng)在三十個工作日內(nèi)完成。第18條臨床實驗室執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。臨床實驗室執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向注冊登記機關(guān)報告，并辦理有關(guān)手續(xù)。第三章檢驗質(zhì)量管理第19條實驗室進(jìn)行檢驗工作必須制定嚴(yán)格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度。第20條未取得實驗室執(zhí)業(yè)登記和執(zhí)業(yè)證書的單位和個人，不得開展檢驗業(yè)務(wù)。第21條實驗室必須按照同登記的項目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù),并為患者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件第22條實驗室技術(shù)人員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)知識技術(shù)考試，領(lǐng)取考試合格證后方可上崗。第23條實驗室必須參加其所開展所有項目的室間質(zhì)量評價活動，如個別項目無室間質(zhì)量評價，實驗

38、室也須將該項目與其它實驗室的同類項目進(jìn)行比對。第24條實驗室只允許購買經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的在國內(nèi)市場銷售的儀器和試劉。第25條實驗室必須認(rèn)真做好檢驗儀器和用具的校準(zhǔn)工作。第26條實驗室應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定認(rèn)真開展內(nèi)質(zhì)量控制工作。第27條實驗室應(yīng)建立報告發(fā)放制度，報告必須由有資質(zhì)人員簽發(fā)。第四章監(jiān)督管理第28條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照，醫(yī)療機構(gòu)管理條理和本辦法的規(guī)定，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的實驗室進(jìn)行監(jiān)督管理。第29條省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門可委托各級臨床檢驗中心或其它指定機構(gòu)，對實驗室的管理和檢驗質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。第30條臨床檢驗中心或其它指定機構(gòu)有權(quán)對臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場視查，

39、無償調(diào)閱有關(guān)資料，實驗室不得拒絕、隱藏或者隱瞞。檢查人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件。第31條省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的臨床檢驗中心或其它指定機構(gòu)可對實驗室檢驗質(zhì)量進(jìn)行檢定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。第32條實驗室對省級臨床檢驗中心出具的檢定結(jié)果不服，可以向衛(wèi)生部臨床檢驗中心申請復(fù)檢，衛(wèi)生部臨床檢驗中心出具的檢定結(jié)果為最終結(jié)果。第五章罰則第33條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，非法開展臨床檢驗服務(wù)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重，處以1000元至10萬元的罰款。第34條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，實驗室不參加室間質(zhì)量評價，不認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)理控制工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部

40、門對醫(yī)療機構(gòu)法人或?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人給予警告或撤職處分。第35條對違反本辦法有關(guān)規(guī)定或者檢驗中心檢測結(jié)果不合格的實驗室，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正，并可以責(zé)令限期整頓。第六章附則第36條本辦法實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的實驗室，應(yīng)當(dāng)在本辦法實驗后3個月內(nèi)提出申請，由相應(yīng)的人民政府按照本辦法有關(guān)規(guī)定補辦審批登記手續(xù)。對不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉。第37條本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第38條本辦法自20001年10月1日起實施通過參加室間質(zhì)量評價（EQA來提高臨床檢驗質(zhì)量水平衛(wèi)生部臨床檢驗中心王治國1 .引言實驗室有時視室間質(zhì)評（EQA）為外部強加給實驗室的負(fù)擔(dān)。然而,室間質(zhì)評（EQ

41、A漁臨床檢驗質(zhì)量改進(jìn)過程極具價值。本文為參加室間質(zhì)評的實驗室在改進(jìn)實驗室結(jié)果的質(zhì)量上提供指南。室間質(zhì)評應(yīng)融入在實驗室的質(zhì)量改進(jìn)計劃過程中。重要的是要記住室間質(zhì)評的局限性。它僅描述分析過程，而未包括檢測過程的分析前和分析后的活動。室間質(zhì)評的結(jié)果會受到與病人檢測過程中無關(guān)因素的影響，即室間質(zhì)評樣本的制備，基質(zhì)效應(yīng)，書寫功能，統(tǒng)計方法評價的選擇，以及同等組的定義等等。因此，使用室間質(zhì)評作為評價實驗室質(zhì)量唯一的手段是不恰當(dāng)?shù)?。室間質(zhì)評是將實驗室的性能與其同等組和/或參考實驗室進(jìn)行比較而對其進(jìn)行評價的過程。室間質(zhì)評不僅可用于定量測定的分析項目也可應(yīng)用于定性結(jié)果的方法，如微生物的鑒定，血型和細(xì)胞鑒定。本文

42、的目的是幫助臨床實驗室使用室間質(zhì)評（EQA作為質(zhì)量改進(jìn)的工具。本文包括調(diào)查不及格EQA吉果的算法。這樣的調(diào)查可提高洞察力可使實驗室貫徹系統(tǒng)改進(jìn)措施來防止不及格結(jié)果的再次出現(xiàn)使用EQ好不局限于調(diào)查不及格結(jié)果。監(jiān)測EQA吉果可提高實驗室識別潛在的，與不精密度、系統(tǒng)誤差和人員誤差有關(guān)的無表征的問題的能力。EQ徼評價病人標(biāo)本檢測的分析階段。實驗室質(zhì)量改進(jìn)計劃的其它方面必須描述分析前階段（試驗的申請，標(biāo)本的采集）及分析后階段（病人結(jié)果的報告）。2 .范圍本文描述了監(jiān)測EQA吉果的系統(tǒng)方法，及調(diào)查和文件記錄不及格的EQA吉果，包括它們的原因分類。實驗室可采用類似于室內(nèi)質(zhì)控的方法模式來監(jiān)測和調(diào)查不及格的結(jié)果

43、。本文可適用于所有類型的檢測實驗室，包括血液和體液分析物的檢測，血液和組織的分型。有些討論僅適用于定量測定結(jié)果的實驗室。本文件并沒有包括使用EQA乍為追蹤實驗室性能的目的，如方法特征的建立，方法比較和繼續(xù)教育。本文并沒有規(guī)定特定的糾正/預(yù)防措施。室間質(zhì)評僅是確定實驗室質(zhì)量的一種方法，且實驗室質(zhì)量不應(yīng)是唯一依賴EQA勺結(jié)果。3 .定義準(zhǔn)確度（Accuracy）:被測量（或分析物）的測定結(jié)果與被測量真值之間的一致性。注（a）常表示為真值與測定結(jié)果之差，單位與結(jié)果單位一致，或為真值的百分比，常以"不準(zhǔn)確度"表示。(b)"可接受參考值"可用來代替"真值

44、"；(c)差值不僅包括來源于過程的不準(zhǔn)確度，而且包括過程的不精密度,特別是當(dāng)對每一標(biāo)本只檢測一次時(d)從病人觀點"準(zhǔn)確度”的有關(guān)意思。偏倚(Bias):試驗結(jié)果與可接受參考值的系統(tǒng)偏離(正負(fù)號)。注:(a)定義為"試驗結(jié)果期望值與可接受參考值之間的差值”；(b)一般來說，偏離/差值是建立在使用可接受(決定性，參考,或指定比較)方法和檢測方法重復(fù)測定，表示為測定單位或百分?jǐn)?shù)?；|(zhì)(Matrix):除了臨床有關(guān)的分析形式外，所有的物質(zhì)體系的組份?；|(zhì)效應(yīng)(Matrixeffects):人工樣本組份(即是,組份不是實際的臨床樣本)對測定或及測定值的影響。精密度(pre

45、cision):在規(guī)定的條件下，獨立試驗結(jié)果之間的一致性；注：精密度不能由數(shù)值表示，但以不精度方式進(jìn)行定量表示，即一組重復(fù)測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)。室間質(zhì)評標(biāo)本：含有未知濃度或鑒定分析物的標(biāo)本分發(fā)到參加測試計劃的實驗室，目的是獨立地驗證實驗的技術(shù)能力。室間質(zhì)評能力比對檢驗，EQA/PT:該計劃是多個標(biāo)本周期性地發(fā)送到實驗室進(jìn)行分析和/或鑒定，將每一實驗室的結(jié)果與同組的其它實驗室的結(jié)果或賦值進(jìn)行比較，并將比較的結(jié)果報告給參與的實驗室。質(zhì)量控制(QC):用于滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。隨機誤差(Randomerror):分析過程獲得的連續(xù)結(jié)果之間無方向性、無模式化。系統(tǒng)誤差(Systemati

46、cerror):指的是在可重復(fù)的條件下同一被測量無限測定數(shù)量的結(jié)果與其真值的差值。注:a)系統(tǒng)誤差是等于誤差減隨機誤差；b)象真值一樣，系統(tǒng)誤差和其原因是不能完全已知的。靶值(Targetvalue):對于定量試驗，指的是排除異常值(Outliers)后(排除平均數(shù)加減三倍標(biāo)準(zhǔn)差)所有參加結(jié)果的平均數(shù)或美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會(NCCLS羽臨床檢驗國家參考系統(tǒng)(NRSCL可接受的決定性或參考方法建立的平均數(shù)。注:"靶值"一詞被歸為更通用的詞"賦值"一類，其定義為具有特定量和可接受的，對于給定的目的具有適當(dāng)?shù)牟淮_定度。4 .室間質(zhì)評(EQA):實驗室質(zhì)

47、量改進(jìn)的工具實驗室偶爾會有不及格的EQA吉果。不及格的室間質(zhì)評性能可以揭示出標(biāo)本處理不當(dāng)，或其它指征無法揭示分析過程。應(yīng)充分地研究每一不及格的結(jié)果來最大限度地提供糾正問題的機會。不論何時,實驗室應(yīng)盡可能地利用從不及格結(jié)果調(diào)查中獲得的信息來預(yù)防在將來出現(xiàn)類似的問題。實驗室人員應(yīng)詢問：我們?nèi)绾胃倪M(jìn)我們的系統(tǒng)以至于這類問題不再出現(xiàn)？因此，實驗室應(yīng)將EQA蟲入到其質(zhì)量改進(jìn)計劃中。實驗室管理者應(yīng)認(rèn)識到直接從事試驗的人們經(jīng)常建議有效系統(tǒng)的改變。即使不存在可識別的問題，對于定量結(jié)果的分析物總是存在不及格EQA吉果的有限概率。這一概率是實驗方法偏倚和精密度的函數(shù)，相對于EQ碾供者對分析物規(guī)定的可接受的EQA艮

48、。因此，實驗室應(yīng)評價其方法的偏倚和精密度來確定是否它們具有超出EQA艮不可接受高的概率。不及格的結(jié)果也可觀察到，因為基質(zhì)效應(yīng)與方法和EQA物有關(guān)系。即使當(dāng)EQA吉果是可接受的，實驗室應(yīng)監(jiān)測它們結(jié)果的趨勢，其可提示問題-例如，當(dāng)分析物的所有結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)時,或幾次EQA舌動的結(jié)果的不精密度增加。這種情況下應(yīng)及時采取措施可預(yù)防將來的不及格的結(jié)果或不準(zhǔn)確的病人標(biāo)本的檢測。5,標(biāo)本處理和文件程序EQAB本的制備和EQA吉果的報告比病人標(biāo)本需要更多的手工處理。因此，標(biāo)本的處理和制備的詳細(xì)操作程序能最大限度地降低技術(shù)或書寫誤差的可能性。對于樣本遞送到適當(dāng)?shù)姆治鰣鏊?，樣本的?fù)溶（包括在檢測前允許最低的時

49、間間隔）,樣本的分析，報告格式上結(jié)果的記錄，包括書寫準(zhǔn)確的驗證，應(yīng)有書面的程序。重要的是實驗室應(yīng)保留發(fā)送給EQAffi織者所有文件的復(fù)印件。為了使實驗室從EQAa據(jù)中能獲得最大量的信息，EQA標(biāo)本應(yīng)與病人標(biāo)本一樣的方式進(jìn)行檢測。6 .監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果本節(jié)描述的程序可應(yīng)用于定量測定的結(jié)果。理想特定的監(jiān)測程序由于實驗室的目的和分析物的不同而不同情況下,EQA監(jiān)測將是與用于實驗室其它質(zhì)量監(jiān)測相一致。EQA5測技術(shù)可以是圖形或表格形式，其依賴于詳細(xì)期望的水平。重要的是監(jiān)測技術(shù)證實了EQA吉果的可變性，識別趨勢及顯示系統(tǒng)的影響/過程的改變。對于EQA生能由三部分組成： 實際測定結(jié)果 靶值 評價范圍一一或

50、允許誤差也有三種不同類型的靶值： 同組（PeerGroup）平均值 其它組平均值或所有結(jié)果的平均值 外部來源導(dǎo)出的值（例如，參考實驗室公認(rèn)值或決定性/參考方法）。有四種類型的評價范圍： 固定范圍（例如:土4mmol/L） 固定百分?jǐn)?shù)（例如：±10%勺靶值） 以上兩者的結(jié)合（例如：±6mg/dL或士10嗨匹值，取較大的值） 范圍基于組標(biāo)準(zhǔn)差（s）（例如：士2s）。對于特定的EQA羊本的郵寄（例如，五個標(biāo)本），評價性能的最簡單方式繪制回報的EQA吉果與靶值的差值為Y軸，靶值為X軸的圖形。表1顯示了血糖舉例數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)繪制在圖1上。這一例子顯示相對于靶值過分的變異性，在低濃度時，標(biāo)

51、本95_3E極易造成不及格的結(jié)果。表1血糖室間質(zhì)量評價（能力驗證）檢驗的結(jié)果（一次郵寄；所有結(jié)果單位為mg/dL)樣本叫靶值差值+/-允許差值允許差值的百分?jǐn)?shù)95_3A195185.29.618.55395_3B164165.8-1.816.6-1195_3C244235.68.423.63695_3D7378.3-(5.37.8-6895_3E4855.0-7.06.0-117*不可接受結(jié)果為了監(jiān)測不同EQMB寄的結(jié)果，簡單的修改適應(yīng)于增加的時間空間。一般的方法建議如下，通過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換來調(diào)整不同濃度變化的評價范圍。實驗室將EQA吉果轉(zhuǎn)換為"百分允許差值"。該值是回報結(jié)果與靶

52、值的差值，除以標(biāo)本允許的誤差。對于這一轉(zhuǎn)換得分，100%或更高（或-1O0喊更小）表明不及格的結(jié)果；更多的值將落在-100神口+100流間。轉(zhuǎn)換的結(jié)果可繪制在傳統(tǒng)的"Shewhart”圖上（或Levey-Jennings）圖上，其X軸為EQMB寄次數(shù)。為了幫助解釋，由線將轉(zhuǎn)換的結(jié)果連接起來。表2和圖2是這一過程的舉例。它們顯示了四次連續(xù)血糖的PT活動。95_1次和95_2次顯示出由于95_1（樣本B）的不及格結(jié)果而出現(xiàn)持續(xù)的陽性偏倚。95_2次活動后，實驗室重新校準(zhǔn)儀器和更換試劑批號。95_3次活動顯示出降低偏緬，但降低了精密度，造成另一不及格的結(jié)果（95_3樣本E）。在96_1次活

53、動中精密度得到提高，但仍然沒有95_2次活動的結(jié)果好。表2血糖能力驗證計劃的檢驗結(jié)果（四次測試活動，結(jié)果單位為mg/dL）次數(shù)和樣本結(jié)果靶值差值+/-允許差值百分允許差值95_1A241223.617.42：2.47895_1B2892!61.427.62(106*95_1C7571.33.77.15295_1D7674.41.67.42295_1E4644.81.26.02095_2A5552.32.76.04595_2B2602241.218.82,4.27895_2C5449.74.36.07295_2D2722251.520.525.28195_2E8579.85.28.06595_3

54、A195185.29.818.55395_3B164165.8-1.816.6-1195_3C2442!35.68.423.63695_3D7378.3-5).37.8-6895_3E4855.0-7'.06.0-117*96_1A10096.53.59.63696_1B2642252.111.925.24796_1C4346.6-3).66.O-6096_1D169179.9-10.018.0-5596_1E9395.0-2.09.5-21*不可接受的結(jié)果7.研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序?qū)嶒炇覒?yīng)系統(tǒng)地評價檢測過程的每一方面。實驗室應(yīng)有識別、理解和糾正已發(fā)現(xiàn)任何問題所需處理的特殊步驟的

55、書面程序。7.1 收集和審核數(shù)據(jù)應(yīng)審核所有的文件（包括儀器打印結(jié)果，工作單和以電子形式儲存的有關(guān)數(shù)據(jù)）。處理或測試標(biāo)本以及抄寫結(jié)果的人員之間應(yīng)互相審核。調(diào)查應(yīng)包括： 寫誤差的檢查 質(zhì)控記錄，校準(zhǔn)狀況及儀器功能檢查的審核。 當(dāng)可能時，重新分析和計算。如果沒有保留原樣本，實驗室應(yīng)從EQAS織者申請額外的等質(zhì)控物（如果EQAS織者有此物品提供時）。 評價該分析物實驗室的歷史性能。7.2 問題分類不及格結(jié)果可分為如下幾種類型： 書寫誤差 方法學(xué)問題 技術(shù)問題 室間質(zhì)評物問題 結(jié)果評價的問題 經(jīng)調(diào)查后無法解釋使用這一分類可幫助確保調(diào)查并沒有省略潛在的問題。多個不及格的結(jié)果已偏向同一方向，提示系統(tǒng)誤差與方

56、法學(xué)問題有關(guān)（如：不正確的校準(zhǔn)，儀器設(shè)置），或干擾物質(zhì)的問題（如：基質(zhì)效應(yīng)）。單個的不及格的結(jié)果，或多個不及格的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差。隨機誤差能來源于技術(shù)問題（如：手工移液的不精密）或方法學(xué)問題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標(biāo)本的攜帶污染，管道堵塞）。書寫誤差可造成單一（如：錯誤的拷貝）或多項（如：結(jié)果的變換）不及格的結(jié)果。7.2,1書寫誤差書寫誤差可進(jìn)一步分類為： 結(jié)果沒有正確地從儀器讀數(shù)窗口抄寫到報告單上（如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝）。 在報告單上不正確的儀器/方法指示。 不正確的報告單位或小數(shù)點位數(shù)錯誤。7.2.2方法學(xué)問題方法學(xué)問題可進(jìn)一步分類為： 儀器功能檢查（如：溫度，空白讀數(shù)，壓力）未按需要執(zhí)行，或結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)。 未能恰當(dāng)?shù)貓?zhí)行儀器的定期維護(hù)。 不正確的儀器校準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)物或試劑不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶和保存，或超出有效期后而疏忽地使用了。 儀器探針未