設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證(ynzhng)與確認(rèn)與確認(rèn)第一頁(yè)，共40頁(yè)。什么什么(shn me)是驗(yàn)證是驗(yàn)證 證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件(wnjin)(wnjin)證明的一系列活動(dòng)。證明的一系列活動(dòng)。 設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證

2、。量提供保證。設(shè)備設(shè)備(shbi)(shbi)驗(yàn)驗(yàn)1 1、設(shè)備、設(shè)備(shbi)(shbi)驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的第2頁(yè)/共40頁(yè)第二頁(yè)，共40頁(yè)。1 1、大多數(shù)過(guò)程不能、大多數(shù)過(guò)程不能100100加以證實(shí)；加以證實(shí)；2 2、大多數(shù)產(chǎn)品不能、大多數(shù)產(chǎn)品不能100100進(jìn)行測(cè)試；進(jìn)行測(cè)試；3 3、工藝過(guò)程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以使得產(chǎn)、工藝過(guò)程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以使得產(chǎn) 品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及規(guī)范品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及規(guī)范(gufn)(gufn)要要求；求；4 4、保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過(guò)程出、保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過(guò)程出 錯(cuò)時(shí)能夠找出其故障

3、原因進(jìn)行解決。錯(cuò)時(shí)能夠找出其故障原因進(jìn)行解決。為什么要進(jìn)行為什么要進(jìn)行(jnxng)(jnxng)驗(yàn)證？驗(yàn)證？設(shè)備設(shè)備(shbi)(shbi)驗(yàn)驗(yàn)1 1、設(shè)備、設(shè)備(shbi)(shbi)驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的第3頁(yè)/共40頁(yè)第三頁(yè)，共40頁(yè)。驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的目的的目的符合符合(fh)(fh)法法規(guī)規(guī)費(fèi)用節(jié)省費(fèi)用節(jié)省/ /保證設(shè)備保證設(shè)備(shbi)(shbi)性能性能保證產(chǎn)品質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)1 1、設(shè)備驗(yàn)證的目的、設(shè)備驗(yàn)證的目的規(guī)范要求規(guī)范要求提供高度的質(zhì)量保證提供高度的質(zhì)量保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的

4、產(chǎn)品一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品第4頁(yè)/共40頁(yè)第四頁(yè)，共40頁(yè)。驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)帶來(lái)的好處帶來(lái)的好處* *提高生產(chǎn)提高生產(chǎn)(shngchn)(shngchn)率率* *降低產(chǎn)品不合格率降低產(chǎn)品不合格率* *減少返工減少返工* *減少生產(chǎn)減少生產(chǎn)(shngchn)(shngchn)過(guò)場(chǎng)中的過(guò)場(chǎng)中的檢驗(yàn)工作檢驗(yàn)工作* *減少成品的檢驗(yàn)工作減少成品的檢驗(yàn)工作* *降低客戶投訴的發(fā)生降低客戶投訴的發(fā)生* *工藝過(guò)程中出現(xiàn)的偏差能夠迅工藝過(guò)程中出現(xiàn)的偏差能夠迅 速得到調(diào)查速得到調(diào)查* *工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借* *生產(chǎn)和檢驗(yàn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)(jinyn

5、)(jinyn)設(shè)備維修設(shè)備維修保養(yǎng)較為保養(yǎng)較為 方便方便* *提高人員對(duì)過(guò)程的了解程度提高人員對(duì)過(guò)程的了解程度* *產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)1 1、設(shè)備驗(yàn)證的目的、設(shè)備驗(yàn)證的目的第5頁(yè)/共40頁(yè)第五頁(yè)，共40頁(yè)。GMPGMP對(duì)驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的有關(guān)要求的有關(guān)要求*企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象(duxing)建立驗(yàn)建立驗(yàn) 證小組，證小組， 提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 * 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用

6、水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工 藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 *關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。*生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 *驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。*驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件 應(yīng)包

7、括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)1 1、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的目的的目的第6頁(yè)/共40頁(yè)第六頁(yè)，共40頁(yè)。驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的范圍的范圍根據(jù)藥品及制造過(guò)程所需要的控制范圍；根據(jù)藥品及制造過(guò)程所需要的控制范圍；設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備環(huán)境環(huán)境(hunjng)維護(hù)維護(hù)這些都需要合格的驗(yàn)證這些都需要合格的驗(yàn)證2 2、驗(yàn)證、驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的范圍的范圍第7頁(yè)/共40頁(yè)第七頁(yè)，共40頁(yè)。需要需要(xyo)哪些驗(yàn)證？哪些驗(yàn)證？ 制造設(shè)備制造設(shè)備 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；與

8、產(chǎn)品接觸的設(shè)備； 要求進(jìn)行廣泛的要求進(jìn)行廣泛的IQ/OQIQ/OQ確認(rèn)的。確認(rèn)的。 公用系統(tǒng)公用系統(tǒng) 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施(shsh)(shsh)； 所需所需IQ/OQIQ/OQ確認(rèn)程度略低。確認(rèn)程度略低。2 2、驗(yàn)證、驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的范圍的范圍 直接影響工藝的直接影響工藝的 蒸氣加熱與冷卻夾套蒸氣加熱與冷卻夾套第8頁(yè)/共40頁(yè)第八頁(yè)，共40頁(yè)。需要需要(xyo)進(jìn)行哪些驗(yàn)證？進(jìn)行哪些驗(yàn)證？環(huán)境環(huán)境受控的環(huán)境受控的環(huán)境制定不同的環(huán)境等級(jí)制定不同的環(huán)境等級(jí)關(guān)鍵的控制參數(shù)關(guān)鍵的控制參數(shù)溫度溫度(wnd)/(wnd)/濕度濕度氣流、換氣次數(shù)、壓差氣流

9、、換氣次數(shù)、壓差高效過(guò)濾：微粒數(shù)量、微生物限度高效過(guò)濾：微粒數(shù)量、微生物限度清潔劑、消毒劑的效果清潔劑、消毒劑的效果2 2、驗(yàn)證、驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的范圍的范圍第9頁(yè)/共40頁(yè)第九頁(yè)，共40頁(yè)。需要進(jìn)行需要進(jìn)行(jnxng)哪些驗(yàn)證？哪些驗(yàn)證？維護(hù)維護(hù)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)清潔程序和維護(hù)的清潔程序和維護(hù)的SOPSOP，應(yīng)包括：，應(yīng)包括：規(guī)定時(shí)間間隔規(guī)定時(shí)間間隔明確的操作說(shuō)明明確的操作說(shuō)明(shumng)(shumng)文件的要求文件的要求必要的清潔維護(hù)操作必要的清潔維護(hù)操作微生物的控制微生物的控制2 2、驗(yàn)證、驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的范圍的范圍第10頁(yè)

10、/共40頁(yè)第十頁(yè)，共40頁(yè)。使用階段報(bào)廢階段計(jì)劃和需求階段設(shè)計(jì)階段開(kāi)發(fā)測(cè)試階段確認(rèn)階段3 3、驗(yàn)證、驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)的生命周期的生命周期第11頁(yè)/共40頁(yè)第十一頁(yè)，共40頁(yè)。1、設(shè)計(jì)確認(rèn)（、設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design qualification ，DQ）2、安裝、安裝(nzhung)確認(rèn)（確認(rèn)（Installation qualification ， IQ）3、運(yùn)行確認(rèn)（、運(yùn)行確認(rèn)（Operational qualification， OQ）4、性能確認(rèn)（、性能確認(rèn)（Performance qualification， PQ）4、驗(yàn)證、驗(yàn)證(ynzhng)的步驟的步驟第12頁(yè)/

11、共40頁(yè)第十二頁(yè)，共40頁(yè)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)供貨商接受的各項(xiàng)要求已完全滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)供貨商接受的各項(xiàng)要求已完全滿足(mnz)了用戶需求了用戶需求1、設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)(shj)確認(rèn)（確認(rèn)（DQ）第13頁(yè)/共40頁(yè)第十三頁(yè)，共40頁(yè)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）內(nèi)容：）內(nèi)容：1、設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適、設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適 用性的審查，由需求使用部門實(shí)施。用性的審查，由需求使用部門實(shí)施。 2、確認(rèn)主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢、確認(rèn)主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取

12、所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢 驗(yàn)精密度要求選取所需儀器。驗(yàn)精密度要求選取所需儀器。 3 、查找設(shè)備的說(shuō)明書或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精、查找設(shè)備的說(shuō)明書或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精 度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗(qngx)方面的要求，是否符合方面的要求，是否符合GMP要求。要求。4 、從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)選擇合適的供應(yīng)商。、從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)選擇合適的供應(yīng)商。5、 根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計(jì)安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗(yàn)精度要求確定根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計(jì)安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗(yàn)精度要求確定 檢驗(yàn)儀器的精度要求。檢驗(yàn)儀器的精度要求。6、設(shè)計(jì)確認(rèn)由設(shè)備

13、需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。、設(shè)計(jì)確認(rèn)由設(shè)備需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。7 、確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施、確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施 等的需要。等的需要。 1、設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)(shj)確認(rèn)（確認(rèn)（DQ）第14頁(yè)/共40頁(yè)第十四頁(yè)，共40頁(yè)。 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(IQ)(IQ) 確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝的，確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求(yoqi)(yoqi)和標(biāo)準(zhǔn)。和標(biāo)準(zhǔn)。 安裝確認(rèn)的目的安裝確認(rèn)的目的 安裝確認(rèn)證實(shí)設(shè)備各單元的正確

14、制造與安裝安裝確認(rèn)證實(shí)設(shè)備各單元的正確制造與安裝，相關(guān)，相關(guān) 公用系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求公用系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求(yoqi)(yoqi)并并正確連接，工具及正確連接，工具及 零部件符合要求零部件符合要求(yoqi)(yoqi)。 安裝確認(rèn)是按照設(shè)計(jì)確認(rèn)技術(shù)文件對(duì)實(shí)際安裝確認(rèn)是按照設(shè)計(jì)確認(rèn)技術(shù)文件對(duì)實(shí)際安裝結(jié)果安裝結(jié)果 的確認(rèn)。的確認(rèn)。 2 2、安裝、安裝(nzhung)(nzhung)確認(rèn)確認(rèn)(IQ)(IQ)第15頁(yè)/共40頁(yè)第十五頁(yè)，共40頁(yè)。開(kāi)箱檢查開(kāi)箱檢查廠內(nèi)標(biāo)示廠內(nèi)標(biāo)示供應(yīng)商文件供應(yīng)商文件安裝環(huán)境條件確認(rèn)安裝環(huán)境條件確認(rèn)設(shè)備各組件的安裝檢查設(shè)備各組件的安裝檢查公用系統(tǒng)的檢查（水、電、

15、蒸汽、真空除塵等）公用系統(tǒng)的檢查（水、電、蒸汽、真空除塵等）儀器儀表清單及參數(shù)、安裝位置儀器儀表清單及參數(shù)、安裝位置(wi zhi)(wi zhi)、校驗(yàn)記錄及、校驗(yàn)記錄及校驗(yàn)計(jì)劃等校驗(yàn)計(jì)劃等初始清潔消毒記錄初始清潔消毒記錄2 2、安裝、安裝(nzhung)(nzhung)確認(rèn)確認(rèn)(IQ)(IQ)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(qurn)(IQ)(qurn)(IQ)的內(nèi)容：的內(nèi)容：第16頁(yè)/共40頁(yè)第十六頁(yè)，共40頁(yè)。安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn)安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn): 相關(guān)資料的收集相關(guān)資料的收集 圖紙圖紙 說(shuō)明書說(shuō)明書 技術(shù)手冊(cè)技術(shù)手冊(cè) 材質(zhì)報(bào)告材質(zhì)報(bào)告(bogo)安裝規(guī)范的了解安裝規(guī)范的了解 一些設(shè)備的安裝特殊要求

16、，如水平放置，房間的一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位位 置、安裝防護(hù)裝置的安裝等。置、安裝防護(hù)裝置的安裝等。2 2、安裝、安裝(nzhung)(nzhung)確認(rèn)確認(rèn)(IQ)(IQ)第17頁(yè)/共40頁(yè)第十七頁(yè)，共40頁(yè)。 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ) 確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)設(shè)備/ /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定(wndng)(wndng)的運(yùn)行。的運(yùn)行。 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行后進(jìn)行3 3、運(yùn)行、運(yùn)行(ynxng)(ynxng)確認(rèn)確認(rèn)(OQ)(OQ)第18頁(yè)/共40頁(yè)第十

17、八頁(yè)，共40頁(yè)。 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)的內(nèi)容的內(nèi)容 SOPSOP清單清單 采用采用(ciyng)(ciyng)的各種測(cè)試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄的各種測(cè)試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄 指示信號(hào)、連鎖及安全裝置指示信號(hào)、連鎖及安全裝置 報(bào)警報(bào)警 功能測(cè)試功能測(cè)試 停機(jī)及恢復(fù)，通訊中斷及恢復(fù)測(cè)試停機(jī)及恢復(fù)，通訊中斷及恢復(fù)測(cè)試 控制環(huán)路穩(wěn)定性控制環(huán)路穩(wěn)定性 記錄器輸出記錄器輸出 對(duì)于涉及前后工序銜接的工藝過(guò)程，如包裝過(guò)程，還應(yīng)對(duì)于涉及前后工序銜接的工藝過(guò)程，如包裝過(guò)程，還應(yīng)測(cè)試物料傳送是否流暢測(cè)試物料傳送是否流暢 3 3、運(yùn)行、運(yùn)行(ynxng)(ynxng)確認(rèn)確認(rèn)(OQ)(OQ)第19頁(yè)

18、/共40頁(yè)第十九頁(yè)，共40頁(yè)。運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQ）實(shí)施的難點(diǎn)）實(shí)施的難點(diǎn)(ndin) 設(shè)備的功能了解不清楚設(shè)備的功能了解不清楚 驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過(guò)于籠統(tǒng)驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過(guò)于籠統(tǒng) 部分功能實(shí)現(xiàn)不易觀察部分功能實(shí)現(xiàn)不易觀察 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要模擬運(yùn)行沒(méi)有確認(rèn)部分設(shè)備生產(chǎn)的必要模擬運(yùn)行沒(méi)有確認(rèn) 3 3、運(yùn)行、運(yùn)行(ynxng)(ynxng)確認(rèn)確認(rèn)(OQ)(OQ)第20頁(yè)/共40頁(yè)第二十頁(yè)，共40頁(yè)。 定義： 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際(shj)運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能 確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。4 4、性能、性能(xngnng)(xngnng)確認(rèn)（確認(rèn)（PQPQ）第21頁(yè)/共40頁(yè)

19、第二十一頁(yè)，共40頁(yè)。 性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQPQ）的內(nèi)容）的內(nèi)容 關(guān)鍵參數(shù)關(guān)鍵參數(shù) 測(cè)試條件：包括運(yùn)行的上限和下限測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試條件：包括運(yùn)行的上限和下限測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)， 關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)試步驟及方法關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)試步驟及方法 例如：例如： 生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備(shbi)(shbi)：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證） 公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：HVACHVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等 檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備(shbi)(shbi)：檢驗(yàn)效果測(cè)試：檢驗(yàn)效果測(cè)

20、試4 4、性能、性能(xngnng)(xngnng)確認(rèn)（確認(rèn)（PQPQ）第22頁(yè)/共40頁(yè)第二十二頁(yè)，共40頁(yè)。性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQ）設(shè)計(jì)的難點(diǎn)）設(shè)計(jì)的難點(diǎn)(ndin) 部分測(cè)試儀器不具備部分測(cè)試儀器不具備 取樣方案難以實(shí)現(xiàn)取樣方案難以實(shí)現(xiàn) 可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定4 4、性能、性能(xngnng)(xngnng)確認(rèn)（確認(rèn)（PQPQ）第23頁(yè)/共40頁(yè)第二十三頁(yè)，共40頁(yè)。2、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證(ynzhng)文文件的編制件的編制主要內(nèi)容主要內(nèi)容1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制(binzh)3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理、設(shè)備驗(yàn)證文件管

21、理第24頁(yè)/共40頁(yè)第二十四頁(yè)，共40頁(yè)。1、設(shè)備、設(shè)備(shbi)驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件(wnjin)種類：種類：程序程序 基本程序基本程序 驗(yàn)證管理程序驗(yàn)證管理程序 設(shè)備確認(rèn)程序設(shè)備確認(rèn)程序 支持程序支持程序 標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 培訓(xùn)管理程序培訓(xùn)管理程序 變更控制程序變更控制程序第25頁(yè)/共40頁(yè)第二十五頁(yè)，共40頁(yè)。驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件(wnjin)種類：技術(shù)方案與報(bào)告種類：技術(shù)方案與報(bào)告驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃用戶需求用戶需求URS設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQ）工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證滅菌

22、驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)年度回顧報(bào)告系統(tǒng)年度回顧報(bào)告驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告1、設(shè)備、設(shè)備(shbi)驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件的種類第26頁(yè)/共40頁(yè)第二十六頁(yè)，共40頁(yè)。2、設(shè)備、設(shè)備(shbi)驗(yàn)證文件的編驗(yàn)證文件的編制制驗(yàn)證草案的編制驗(yàn)證草案的編制: 驗(yàn)證草案格式及標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證草案格式及標(biāo)準(zhǔn)化 一致的執(zhí)行方案格式一致的執(zhí)行方案格式 對(duì)重復(fù)性的用統(tǒng)一文字對(duì)重復(fù)性的用統(tǒng)一文字 驗(yàn)證草案要避免驗(yàn)證草案要避免(bmin)的問(wèn)題：的問(wèn)題： 驗(yàn)證草案太過(guò)于簡(jiǎn)單驗(yàn)證草案太過(guò)于簡(jiǎn)單 驗(yàn)證草案太過(guò)于復(fù)雜驗(yàn)證草案太過(guò)于復(fù)雜 第27頁(yè)/共40頁(yè)第二十七頁(yè)，共40頁(yè)。*文件目錄文件目錄*背景介紹背景介紹*目的和范圍目的和范

23、圍*人員構(gòu)成和職責(zé)人員構(gòu)成和職責(zé)*設(shè)備設(shè)備/系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述*確認(rèn)前檢查確認(rèn)前檢查*確認(rèn)及測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)及測(cè)試項(xiàng)目*變更和偏差處理變更和偏差處理(chl)*培訓(xùn)培訓(xùn)*參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)*結(jié)論結(jié)論*附件附件2、設(shè)備驗(yàn)證文件、設(shè)備驗(yàn)證文件(wnjin)的編制的編制第28頁(yè)/共40頁(yè)第二十八頁(yè)，共40頁(yè)。3、設(shè)備、設(shè)備(shbi)驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件的管理：驗(yàn)證文件的管理： 文件合并文件合并(hbng) 編號(hào)系統(tǒng)編號(hào)系統(tǒng) 驗(yàn)證文件的歸檔驗(yàn)證文件的歸檔 驗(yàn)證文件的格式驗(yàn)證文件的格式第29頁(yè)/共40頁(yè)第二十九頁(yè)，共40頁(yè)。驗(yàn)證文件合并驗(yàn)證文件合并 可根據(jù)項(xiàng)目可根據(jù)項(xiàng)目(xingm)復(fù)雜程度，將驗(yàn)

24、證文件進(jìn)行合復(fù)雜程度，將驗(yàn)證文件進(jìn)行合并。并。驗(yàn)證的合并方式：驗(yàn)證的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ3、設(shè)備驗(yàn)證文件、設(shè)備驗(yàn)證文件(wnjin)管管理理第30頁(yè)/共40頁(yè)第三十頁(yè)，共40頁(yè)。驗(yàn)證文件的編號(hào)原則驗(yàn)證文件的編號(hào)原則 具有追溯具有追溯(zhu s)性、唯一性、識(shí)別性性、唯一性、識(shí)別性 驗(yàn)證文件編號(hào)基準(zhǔn)驗(yàn)證文件編號(hào)基準(zhǔn)編碼基準(zhǔn)：編碼基準(zhǔn)： 項(xiàng)目編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、軟件編號(hào)文件類項(xiàng)目編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、軟件編號(hào)文件類別別驗(yàn)證文件均行系統(tǒng)方法驗(yàn)證文件均行系統(tǒng)方法 識(shí)別文件驗(yàn)證類別識(shí)別文件驗(yàn)證類別 識(shí)別驗(yàn)證內(nèi)容識(shí)別驗(yàn)證內(nèi)容 識(shí)別文件號(hào)識(shí)別文件號(hào)3、設(shè)備驗(yàn)證文件、設(shè)備驗(yàn)證文件(wnjin

25、)管理管理編號(hào)編號(hào)(bin ho)系統(tǒng)系統(tǒng)第31頁(yè)/共40頁(yè)第三十一頁(yè)，共40頁(yè)。驗(yàn)證文件統(tǒng)一由文件管理部門驗(yàn)證文件統(tǒng)一由文件管理部門(bmn)進(jìn)行歸檔管理，進(jìn)行歸檔管理，相關(guān)部門相關(guān)部門(bmn)如需要時(shí)可提出申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)印如需要時(shí)可提出申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)印需歸檔的驗(yàn)證文件包括：需歸檔的驗(yàn)證文件包括： 驗(yàn)證草案驗(yàn)證草案 驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)備安裝驗(yàn)證設(shè)備安裝驗(yàn)證 設(shè)備工藝驗(yàn)證設(shè)備工藝驗(yàn)證 設(shè)備清潔驗(yàn)證設(shè)備清潔驗(yàn)證不便歸檔的資料需注明存放地點(diǎn)不便歸檔的資料需注明存放地點(diǎn)3、設(shè)備驗(yàn)證文件、設(shè)備驗(yàn)證文件(wnjin)管管理理驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)文件的歸檔文件的歸檔第32頁(yè)/共40頁(yè)第三十二頁(yè)，共40頁(yè)。

26、3、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)(wih)與與GMP審計(jì)審計(jì)1、驗(yàn)證的方法、驗(yàn)證的方法2、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與再驗(yàn)證、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與再驗(yàn)證3、GMP審計(jì)常見(jiàn)缺陷審計(jì)常見(jiàn)缺陷(quxin)項(xiàng)目分項(xiàng)目分析與對(duì)策析與對(duì)策第33頁(yè)/共40頁(yè)第三十三頁(yè)，共40頁(yè)。34驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)的分類的分類驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)策略策略前驗(yàn)證前驗(yàn)證(ynzhng)（預(yù)驗(yàn)證（預(yù)驗(yàn)證(ynzhng)）同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證（強(qiáng)制性、改變性、定期性驗(yàn)證）再驗(yàn)證（強(qiáng)制性、改變性、定期性驗(yàn)證）初次驗(yàn)證初次驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)1、驗(yàn)證的方法、驗(yàn)證的方法第34頁(yè)/共40頁(yè)第三十四頁(yè)，共40頁(yè)。前驗(yàn)證定義前驗(yàn)證定義(dngy)： 正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，系指在新工藝、新產(chǎn)品、正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，系指在新工藝、新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。到設(shè)定要求的驗(yàn)證。同步驗(yàn)證定義：同步驗(yàn)證定義： 指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝進(jìn)行的同時(shí)指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝進(jìn)行的同時(shí)(tn