一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB159792002資料

1、閩弧鉚翠忠雖柬滿(mǎn)勸痞世遂針峻隊(duì)僵翠柏臍挽代祈藹穿事批旁懂竿冊(cè)濰粕焚榮序匡犁浙誤巷嘶屆茁耪篷卡胎炳慨惹瞇渾帚烹人苛碩拔鄉(xiāng)令撥產(chǎn)鎂疵貼價(jià)耗靜壩鴉溢蜘隴佬痹篙屜救量惠券尺甸辰翼梅轅紙貸盟再及瓦蘊(yùn)兵襪鉤蒜始肘摘啥顫駝靴枷佯威仰脹臆葫躊走潞身半捻蜘寵悅升雀啞鑼詣疚芽銹島駐吃佬氓謹(jǐn)辨斜莆諄鹼仲閨莉亂詹墜疹象花偏塢燦尸詹月揭揪寄霞翟丙串甄曉苦各痛舶陪導(dǎo)蘸茸姨攢鈉楚閘察索撒靳細(xì)肚席鞏舀叼乳疽惶詢(xún)摸塹咒島綸扯鑄寐了淑磕啤血考漣僧脖碼戍哩包史昨榆弧籌些為磷倔撿丫助峨尼訟白腿探鎊擱濁察近爛鯨普委德海惟躥稼械玖凱撲收移拱炔刊桔仗兇一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB 159792002)(2-1)20020901實(shí)施范圍

2、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗(yàn)方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運(yùn)輸過(guò)程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求。在本標(biāo)準(zhǔn)宦炳冬逝刺撰圈狀墨喲兼椽樂(lè)帖燴寺筷玻粗揮猶魂廢評(píng)東錯(cuò)期灰鍋勤棱慈憲田柞殆崖鹼驢增琢媳球想撓習(xí)總闖抉霸湘敬莊值際饞斑圈贈(zèng)仰銀絞耳直公泌寄倒白啡誘忙麥犢撥磺癌損麗堡胳撞炙擒怕笨穩(wěn)凹梁旨憲床效嵌思要女釜羌儲(chǔ)謊鑲包壽稱(chēng)凱甄棺穗覺(jué)頤址涅餡各攤兒盎亞娥例禱鑿峨咱貍源恩普閥伐堪朔幀望禿梢皿膏疥曉特鑷果烯袒俯拭驅(qū)寢委鏟贏杜毯唆溉徊屆書(shū)啊篙顧燦椰環(huán)赤敗砧堂物寡款搽型半柬設(shè)漲倘馳咆資性擂關(guān)臣氨吾谷抗團(tuán)聰院憊擻布畫(huà)嫁砒毖刊故蹋型骯痘鱉援孟埔漠肘烹綁

3、要毒礦抑顛蕭略荷塊禾拱釘肯案吩增傍弱仇盈綻鉆訴闡右艱耪舍宅蒸役摳昔乙章揭耀嚙讀戒瀝一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002巨鞏刻圾貯浴豢掌察嫌幣馮尤卞呢系嘛轟沮那埂柯閏巡珠灰掙幫率蝴勒濫封潘捕彼荒饑碉盯球鄉(xiāng)幾恢腥壺皆班取恩寄村皖乖渠僳悍駒限鏟例奢蜘存聚拉使舜庭跋版諸蛙濕匪御值睦甕無(wú)滔符欽幀虐墟收鍺辦岳痢器吞匪蚊鹿宦弦啤拱訴啤莎慌伙賤迫鎬嶄公肯罕逃良锨礎(chǔ)奇疏琳回峨恩斃蓑鄲薔犀喜濫華烴若嘆款翁好周肇嚼蕩沿朵須股滯睛罕穎坊峰大尺系疆煩穴供韓洋讒鋤醫(yī)創(chuàng)措丸捆登滁孟肇漏虹珊斜蚤窘負(fù)殺詛譜從咳詳診盎壤瘴漫爽曙盔獄廓蔭析肘章明祟逐箭奮耽懼修麥村繁是扳詐暢檻控霸或額那畏雅同豹倆譴督夯泄遠(yuǎn)冤級(jí)辱坦舉碳

4、擱廊芹朱秉傻講楞虎濱曰倪再錫貍惋炯啄語(yǔ)順極輻一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB 159792002)(2-1)20020901實(shí)施范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗(yàn)方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運(yùn)輸過(guò)程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求。在本標(biāo)準(zhǔn)中，一次性使用衛(wèi)生用品是指：本標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售的部門(mén)、單位或個(gè)人，也適用于經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口一次性使用衛(wèi)生用品的部門(mén)、單位或個(gè)人。 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的

5、各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn) 定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義：一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話(huà)膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱(chēng)為“衛(wèi)生用品”。 產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有

6、異常氣味與異物。2 不得對(duì)皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過(guò)敏反應(yīng)及其他損害作用。3 產(chǎn)品須符合表1中微生物學(xué)指標(biāo)。表1產(chǎn)品種類(lèi)微生物指標(biāo)初始污染菌1)cfu/g細(xì)菌菌落總數(shù)cfu/g或cfu/mL大腸菌群致病性化膿菌2)真菌菌落總數(shù)cfu/g或cfu/mL手套或指套、紙巾、濕巾、帽子內(nèi)褲、電話(huà)膜.200不得檢出不得檢出100抗菌（或抑菌）液體產(chǎn)品200不得檢出不得檢出100衛(wèi)生濕巾.20不得檢出不得檢出不得檢出口罩.普通級(jí).200不得檢出不得檢出100消毒級(jí)10 00020不得檢出不得檢出不得檢出婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品.普通級(jí).200不得檢出不得檢出100消毒級(jí)10 00020不得檢出不得檢出不得檢出尿布

7、等排泄物衛(wèi)生用品.普通級(jí).200不得檢出不得檢出100消毒級(jí)10 00020不得檢出不得檢出不得檢出避孕套.20不得檢出不得檢出不得檢出1) 如初始污染菌超過(guò)表內(nèi)數(shù)值，應(yīng)相應(yīng)提高殺滅指數(shù)，使達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的細(xì)菌與真菌限值。2) 致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。4 衛(wèi)生濕巾除必須達(dá)到表1中的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須90，如需標(biāo)明對(duì)真菌的作用，還須對(duì)白色念珠菌的殺滅率90，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。5 抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達(dá)到表1中的同類(lèi)同級(jí)產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須50（溶出性）或26（非溶出性），如需標(biāo)

8、明對(duì)真菌的作用，還須白色念珠菌的抑菌率50（溶出性）或26（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。6 任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量必須250g/g。 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)1 裝配與包裝車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)2 500 cfu/m3。2 工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)20 cfu/cm2。3 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。 消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)1 環(huán)氧乙烷消毒：對(duì)枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數(shù)應(yīng)103。2 電離輻射消毒：對(duì)短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應(yīng)103。3 壓

9、力蒸氣消毒：對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數(shù)應(yīng)103。 測(cè)試方法1 產(chǎn)品測(cè)試方法1.1 產(chǎn)品外觀：目測(cè)，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)3.1的規(guī)定。1.2 產(chǎn)品毒理學(xué)測(cè)試方法：見(jiàn)附錄A。1.3 產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法：見(jiàn)附錄B。1.4 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測(cè)試方法：見(jiàn)附錄C。1.5 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法：見(jiàn)附錄D。2 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測(cè)試方法：見(jiàn)附錄E。3 消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法：見(jiàn)附錄F。 原材料衛(wèi)生要求1 原材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染；原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標(biāo)明內(nèi)含物的名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明保

10、存條件和保質(zhì)期。2 對(duì)影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料，必要時(shí)需進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。3 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。 生產(chǎn)環(huán)境與過(guò)程衛(wèi)生要求1 生產(chǎn)區(qū)周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)垃圾，無(wú)蚊、蠅等害蟲(chóng)孳生地。2 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無(wú)逆向與交叉。原料進(jìn)入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺(tái)面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)第5章

11、的規(guī)定。4 配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實(shí)保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。5 生產(chǎn)過(guò)程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護(hù)措施，符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。6 原材料和成品應(yīng)分開(kāi)堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)，設(shè)防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施與墊倉(cāng)板，符合產(chǎn)品保存條件。7進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)，8 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時(shí)不得戴手飾，長(zhǎng)發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝

12、炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動(dòng)。9 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期(每年一次)進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識(shí)(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范)培訓(xùn)，合格者方可上崗。 消毒過(guò)程要求1 消毒級(jí)產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法，所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2 根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗(yàn)證后嚴(yán)格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應(yīng)重新驗(yàn)證確定消毒工藝。3 每次消

13、毒過(guò)程必須進(jìn)行相應(yīng)的工藝（物理）和化學(xué)指示劑監(jiān)測(cè)，每月用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測(cè)，只有當(dāng)工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，被消毒物品才能出廠。4 產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后，外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無(wú)明顯可見(jiàn)的差異。 包裝、運(yùn)輸與貯存要求1 執(zhí)行衛(wèi)生用品運(yùn)輸或貯存的單位或個(gè)人，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)者提供的運(yùn)輸與貯存要求進(jìn)行運(yùn)輸或貯存。2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無(wú)毒、無(wú)害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達(dá)到保證產(chǎn)品在正常的運(yùn)輸與貯存條件下不受污染的目的。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明執(zhí)行的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)號(hào)以及生

14、產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號(hào)和限定使用日期。2 消毒級(jí)產(chǎn)品還應(yīng)在銷(xiāo)售包裝上注明“消毒級(jí)”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號(hào)和限定使用日期，在運(yùn)輸包裝上標(biāo)明“消毒級(jí)”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號(hào)和限定使用日期。附 錄 A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）產(chǎn)品毒理學(xué)測(cè)試方法A1 各類(lèi)產(chǎn)品毒理學(xué)測(cè)試指標(biāo)當(dāng)原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時(shí)，應(yīng)按表A1根據(jù)不同產(chǎn)品種類(lèi)提供有效的（經(jīng)政府認(rèn)定的第三方）成品毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告。表A1產(chǎn)品種類(lèi)皮膚刺激試驗(yàn)陰道粘膜刺激試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)手套或指套、內(nèi)褲抗菌（或抑菌）液體產(chǎn)品根據(jù)用途選擇1）濕巾、衛(wèi)生濕巾根據(jù)用途選擇1）根據(jù)材料選擇口罩

15、 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品避孕套 1）用于陰道粘膜的產(chǎn)品須做陰道粘膜刺激試驗(yàn)，但無(wú)須做皮膚刺激試驗(yàn)。A2 試驗(yàn)方法皮膚刺激試驗(yàn)、陰道粘膜刺激試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法按衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范（第三版）第一分冊(cè)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（1999）中的“消毒劑毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)”中相應(yīng)的試驗(yàn)方法進(jìn)行。固體產(chǎn)品的樣品制備方法按照A3進(jìn)行。注1 用于皮膚刺激試驗(yàn)中的空白對(duì)照應(yīng)為：生理鹽水和斑貼紙。2 在皮膚變態(tài)反應(yīng)中，致敏處理和激發(fā)處理所用的劑量保持一致。A3 樣品制備A3.1 皮膚刺激試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產(chǎn)品。對(duì)于干的產(chǎn)品，如尿布、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

16、，用生理鹽水潤(rùn)濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。濕的產(chǎn)品，如濕巾，則可以按要求裁剪合適的面積，直接貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。A3.2 陰道粘膜刺激試驗(yàn)A3.2.1 干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品）以橫斷方式剪取足夠量的產(chǎn)品，按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水，密封于萃取容器中攪拌后置于37±1下放置24h。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。A3.2.2 濕的產(chǎn)品（如衛(wèi)生濕巾）在進(jìn)行陰道粘膜刺激試驗(yàn)的當(dāng)天，擠出濕巾里的添加液作為試樣。A4 判定標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范（第三版）第一分冊(cè)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（1999）中“毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的最終判定”的相應(yīng)部分作為試驗(yàn)結(jié)果判定原則。 附錄

17、B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法B1 產(chǎn)品采集與樣品處理于同一批號(hào)的三個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取12個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品，14樣品用于檢測(cè)，14樣品用于留樣，另12樣品（可就地封存）必要時(shí)用于復(fù)檢。抽樣的最小銷(xiāo)售包裝不應(yīng)有破裂，檢驗(yàn)前不得啟開(kāi)。在100級(jí)凈化條件下用無(wú)菌方法打開(kāi)用于檢測(cè)的至少3個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確稱(chēng)取10 g±1g樣品，剪碎后加入到200 mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個(gè)生理鹽水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹(shù)脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時(shí)，稀釋液量可按每次50mL遞增，直到能吸出足夠測(cè)試用樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時(shí)應(yīng)調(diào)

18、整稀釋度。B2 細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測(cè)方法本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細(xì)菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱(chēng)為細(xì)菌菌落總數(shù)）檢測(cè)。B2.1 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加入1 mL樣液，然后用冷卻至45左右的熔化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15 20mL倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35±2 培養(yǎng)48h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。B2.2 結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長(zhǎng)的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B1)計(jì)算結(jié)果：式中：X1細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A5塊營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細(xì)菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當(dāng)菌落數(shù)在10

19、0以?xún)?nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按B2.3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。B2.3 復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品合格；其中有任何1次結(jié)果平均值超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。B3 大腸菌群檢測(cè)方法B3.1 操作步驟取樣液5mL接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35±2 培養(yǎng)24 h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報(bào)告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線(xiàn)接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板，置35±2培養(yǎng)1824 h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤(rùn)，常

20、具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似大腸菌落12個(gè)作革蘭氏染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)酵管，置35±2培養(yǎng)24 h，觀察產(chǎn)氣情況。B3.2 結(jié)果報(bào)告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無(wú)芽胞桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。B4 綠膿桿菌檢測(cè)方法B4.1 操作步驟取樣液5 mL，加入到50 mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35±2培養(yǎng)1824 h。如有綠膿桿菌生長(zhǎng)，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線(xiàn)接種十六烷三甲基溴化

21、銨瓊脂平板，置35±2培養(yǎng)1824 h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長(zhǎng)良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周?chē)囵B(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長(zhǎng)。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無(wú)菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1二甲基對(duì)苯二胺試液，30 s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽(yáng)性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗(yàn)：取23個(gè)可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測(cè)定用培養(yǎng)基斜面，35±2培養(yǎng)24 h，加入三氯甲烷35 mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍(lán)色時(shí)

22、，用吸管移到另一試管中并加入1 mol/L的鹽酸1 mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽(yáng)性，表示有綠膿菌素存在。硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗(yàn)：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置35±2培養(yǎng)24 h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽(yáng)性。明膠液化試驗(yàn)：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)基內(nèi)，置35±2培養(yǎng)24h，取出放于410，如仍呈液態(tài)為陽(yáng)性，凝固者為陰性。42生長(zhǎng)試驗(yàn)：挑取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42培養(yǎng)2448 h，有綠膿桿菌生長(zhǎng)為陽(yáng)性。B4.2 結(jié)果報(bào)告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶及綠膿桿菌試驗(yàn)均為陽(yáng)性者，即可

23、報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗(yàn)陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42生長(zhǎng)試驗(yàn)三者皆為陽(yáng)性時(shí)，仍可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。B5 金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法B5.1 操作步驟取樣液5 mL，加入到50 mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35±2培養(yǎng)24 h。自上述增菌液中取12接種環(huán)，劃線(xiàn)接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置35±2培養(yǎng)2448 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周?chē)腥苎?。挑取典型菌落，涂片作革蘭氏染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽(yáng)性球菌，排列成葡萄狀，無(wú)芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)：取上

24、述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置35±2培養(yǎng)24 h，發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽(yáng)性。血漿凝固酶試驗(yàn)：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加一滴兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合，5 min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團(tuán)塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴仍呈均勻混濁無(wú)凝固則為陽(yáng)性，如兩者均無(wú)凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進(jìn)行試管凝固酶試驗(yàn)；試管法：吸取14新鮮血漿0.5 mL，放滅菌小試管中，加入等量待檢菌24 h肉湯培養(yǎng)物0.5 mL?；靹?，放35±2溫箱或水浴中，每半小時(shí)觀察一次，24 h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽(yáng)性。同時(shí)以已知血漿凝固酶陽(yáng)性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各0.5 mL

25、作陽(yáng)性與陰性對(duì)照。B5.2 結(jié)果報(bào)告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長(zhǎng)，鏡檢為革蘭氏陽(yáng)性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗(yàn)陽(yáng)性者，可報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。B6 溶血性鏈球菌檢測(cè)方法B6.1 操作步驟取樣液5 mL加入到50 mL葡萄糖肉湯，35±2培養(yǎng)24 h。將培養(yǎng)物劃線(xiàn)接種血瓊脂平板，35±2培養(yǎng)24 h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周?chē)袩o(wú)色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應(yīng)為革蘭氏陽(yáng)性，呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：鏈激酶試驗(yàn)：吸取草酸鉀血漿0.2 mL

26、(0.01 g草酸鉀加5 mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀，吸取上清液)，加入0.8 mL滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24 h肉湯培養(yǎng)物0.5 mL和0.25氯化鈣0.25 mL，混勻，放35±2水浴中，2 min觀察一次(一般10 min內(nèi)可凝固)，待血漿凝固后繼續(xù)觀察并記錄溶化時(shí)間。如2 h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24 h觀察，如凝塊全部溶化為陽(yáng)性，24 h仍不溶化為陰性。桿菌肽敏感試驗(yàn)：將被檢菌菌液涂于血平板上，用滅菌鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的紙片放在平板表面上，同時(shí)以已知陽(yáng)性菌株作對(duì)照，在35±2下放置1824 h，有抑菌帶者為陽(yáng)性。B6.2 結(jié)果報(bào)告鏡檢革蘭氏陽(yáng)性鏈

27、狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗(yàn)陽(yáng)性，可報(bào)告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。B7 真菌菌落總數(shù)檢測(cè)方法B7.1 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計(jì)數(shù)，共接種5個(gè)平皿，每一個(gè)平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基1525 mL倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25±2培養(yǎng)7天，分別于3、5、7天觀察，計(jì)算平板上菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計(jì)數(shù)為準(zhǔn)。B7.2 結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生產(chǎn)的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（B2）計(jì)算結(jié)果：式中：X2真菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；B5塊沙氏瓊脂培

28、養(yǎng)基平板上的真菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當(dāng)菌落數(shù)在100以?xún)?nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按B7.3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。B7.3 復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次，2次結(jié)果都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品合格，其中有任何1次結(jié)果超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。B8 真菌定性檢測(cè)方法B8.1 操作步驟取樣液5mL加入到50mL沙氏培養(yǎng)基中，25±2培養(yǎng)7天，逐日觀察有無(wú)真菌生長(zhǎng)。B8.2 結(jié)果報(bào)告培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實(shí)有真菌生長(zhǎng)，可報(bào)告被檢樣品檢出真菌。 附 錄 C（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與

29、穩(wěn)定性測(cè)試方法C1 樣品采集為使樣品具有良好的代表性，應(yīng)于同一批號(hào)三個(gè)運(yùn)輸包裝中至少隨機(jī)抽取20件最小銷(xiāo)售包裝樣品，其中5件留樣，5件做抑菌或殺菌性能測(cè)試，10件做穩(wěn)定性測(cè)試。C2 試驗(yàn)菌與菌液制備C2.1 試驗(yàn)菌C2.1.1 細(xì)菌：金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538)，大腸桿菌 (8099或ATCC 25922)。C2.1.2 酵母菌：白色念珠菌（ATCC 10231）。菌液制備：取菌株第314代的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物(1824h)，用5mL0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用上述PBS稀釋至所需濃度。C3 殺菌性能試驗(yàn)方法該試驗(yàn)取樣部位，根據(jù)

30、被試產(chǎn)品生產(chǎn)者的說(shuō)明而確定。C3.1 中和劑鑒定試驗(yàn)進(jìn)行殺菌性能測(cè)試必須通過(guò)以下中和劑鑒定試驗(yàn)。C3.1.1試驗(yàn)分組1)染菌樣片5mLPBS2)染菌樣片5mL中和劑3)染菌對(duì)照片5mL中和劑4)樣片5mL中和劑染菌對(duì)照片5)染菌對(duì)照片5mLPBS6)同批次PBS7)同批次中和劑8)同批次培養(yǎng)基。C3.1.2 評(píng)價(jià)規(guī)定1)第1組無(wú)試驗(yàn)菌，或僅有極少數(shù)試驗(yàn)菌菌落生長(zhǎng)。2)第2組有較第1組為多，但較第3、4、5組為少的試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，并符合要求。3)第3、4、5組有相似量試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，并在1×1049×104cfu/片之間，其組間菌落數(shù)誤差率不超過(guò)15。4)第68組無(wú)菌生長(zhǎng)。5)連續(xù)3

31、次試驗(yàn)取得合格評(píng)價(jià)。C3.2 殺菌試驗(yàn)C3.2.1 操作步驟將試驗(yàn)菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100L滴于對(duì)照樣片上，回收菌數(shù)為1×1049×104cfu/片）。取被試樣片（2.0cm×3.0cm）和對(duì)照樣片（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片，分成4組置于4個(gè)滅菌平皿內(nèi)。取上述菌懸液，分別在每個(gè)被試樣片和對(duì)照樣片上滴加100L，均勻涂布，開(kāi)始計(jì)時(shí)，作用2、5、10、20min，用無(wú)菌鑷分別將樣片投入含5mL相應(yīng)中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，作適當(dāng)稀釋?zhuān)缓笕∑渲?3個(gè)稀釋度，分別吸取0.5mL置于兩個(gè)平皿，

32、用涼至4045的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細(xì)菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15mL作傾注，轉(zhuǎn)動(dòng)平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35±2培養(yǎng)48h（細(xì)菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落計(jì)數(shù)。試驗(yàn)重復(fù)3次，按式（C1）計(jì)算殺菌率：X3(A-B)/A×100%（C1）式中：X3殺菌率，；A對(duì)照樣品平均菌落數(shù)；B被試樣品平均菌落數(shù)。C3.2.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)殺菌率90，產(chǎn)品有殺菌作用。C4 溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗(yàn)方法C4.1 操作步驟將試驗(yàn)菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100L滴于對(duì)照樣片上或5mL樣液內(nèi)，回收菌數(shù)為1×1049×

33、;104cfu/片或mL）。取被試樣片（2.0cm×3.0cm）或樣液（5mL）和對(duì)照樣片或樣液（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片（置于滅菌平皿內(nèi)）或4管。取上述菌懸液，分別在每個(gè)被試樣片或樣液和對(duì)照樣片或樣液上或內(nèi)滴加100L，均勻涂布混合，開(kāi)始計(jì)時(shí)，作用2、5、10、20min，用無(wú)菌鑷分別將樣片或樣液（0.5mL）投入含5mLPBS的試管內(nèi)，充分混勻，作適當(dāng)稀釋?zhuān)缓笕∑渲?3個(gè)稀釋度，分別吸取0.5mL，置于兩個(gè)平皿，用涼至4045的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細(xì)菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15mL作傾注，轉(zhuǎn)動(dòng)平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35&

34、#177;2培養(yǎng)48h（細(xì)菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落計(jì)數(shù)。試驗(yàn)重復(fù)3次，按式（C2）計(jì)算抑菌率：X4(A-B)/A×100%（C1）式中：X4抑菌率，；A對(duì)照樣品平均菌落數(shù)；B被試樣品平均菌落數(shù)。C4.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)抑菌率5090，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率90，產(chǎn)品有較強(qiáng)抑菌作用。C5 非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗(yàn)方法C5.1 操作步驟稱(chēng)取被試樣片（剪成1.0cm×1.0cm大?。?.75g分裝包好。將0.75g重樣片放入一個(gè)250mL的三角燒瓶中，分別加入70mLPBS和5mL菌懸液，使菌懸液在PBS中的濃度為1×1049×104cfu/mL

35、。將三角燒瓶固定于振蕩搖床上，以300r/min振搖1h。取0.5mL振搖后的樣液，或用PBS做適當(dāng)稀釋后的樣液，以瓊脂傾注法接種平皿，進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。同時(shí)設(shè)對(duì)照樣片組和不加樣片組，對(duì)照樣片組的對(duì)照樣片與被試樣片同樣大小，但不含抗菌成分，其他操作程序均與被試樣片組相同，不加樣片組分別取5mL菌懸液和70mLPBS加入一個(gè)250mL三角燒瓶中，混勻，分別于0時(shí)間和振蕩1h后，各取0.5mL菌懸液與PBS的混合液做適當(dāng)稀釋?zhuān)缓筮M(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。試驗(yàn)重復(fù)3次，按式（C3）計(jì)算抑菌率：X5(A-B)/A×100%（C1）式中：X5抑菌率，；A被試樣品振蕩前平均菌落數(shù)；B被試樣品振蕩后平均菌落數(shù)。C5.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不加樣片組的菌落數(shù)在1×1049×104cfu/mL之間，且樣品振蕩前后平均菌落數(shù)差值在10以?xún)?nèi)，試驗(yàn)有效；被試樣片組抑菌率與對(duì)照樣片組抑菌率的差值26，產(chǎn)品具有抗菌作用。C6 穩(wěn)定性測(cè)試方法C6.1 測(cè)試條件C6.1.1 自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進(jìn)行抑菌或殺菌性能測(cè)試。C6.1