一份可研報告

1、廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司口服液體制劑全自動GMP 生產(chǎn)車間建設(shè)項目可行性研究報告安徽省四方綜合設(shè)計研究有限公司二 O 一 O 年十一月1 總 論1.1 概述1.1.1 項目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人項目名稱：口服液體制劑全自動GMP 生產(chǎn)車 相關(guān)公司股票走勢· 中國建筑3.53+0.000.00%· 太安堂 32.37-0.40-1.22%· 農(nóng) 產(chǎn) 品17.87-0.23-1.27%· 中國醫(yī)藥16.26-0.63-3.73%間建設(shè)項目建設(shè)單位：廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司可行性研究報告編制單位：安徽省四方綜合設(shè)計研究有限公司1.1.2 項目承擔(dān)單位情況公

2、司名稱：廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司注冊資本：10000萬元法定代表人：柯少彬住 所：廣東省汕頭市金園工業(yè)區(qū)11R2-2 片區(qū)第1，2座廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司始源于1567年明朝隆慶年間柯文紹（玉井公）攜御賜萬氏醫(yī)貫創(chuàng)建的中華百年老字號“太安堂”。公司董事長柯樹泉先生秉承“太安堂”堂訓(xùn)“秉德濟世，為而不爭”，于2000年3 月25 日發(fā)起成立了廣東皮寶制藥有限公司（2007年6 月改名為廣東皮寶制藥股份有限公司），2010年9 月經(jīng)廣東省工商行政管理部門批準(zhǔn)，公司更名廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司。該公司成立以來，立志弘揚中醫(yī)藥文化，繼承和發(fā)展中醫(yī)藥國粹，以“皮寶制藥，專做皮膚藥”為利基戰(zhàn)略，以

3、“做中國最好的皮膚藥，做世界最好的中成藥”為奮斗目標(biāo)，堅持走中醫(yī)現(xiàn)代化、中藥產(chǎn)業(yè)化之路，根據(jù)柯氏祖?zhèn)魈t(yī)院秘方萬氏醫(yī)貫，逐步研發(fā)生產(chǎn)“消炎癬濕膏”、“膚特靈”、“麒麟丸”、“心寶丸”、“祛痹舒肩丸”等高療效的中醫(yī)藥產(chǎn)品。目前已在國內(nèi)中藥皮膚藥、心血管藥、不孕不育藥等領(lǐng)域取得了較好的成績，2010年6 月公司成功上市發(fā)行股票（代碼：002433）。目前該公司擁有包括乳膏劑、軟膏劑、乳膏劑、片劑、膠囊劑、丸劑、溶液劑（外用）等20 個劑型，擁有藥品批準(zhǔn)文號100 余個。該公司經(jīng)國家認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”，“廣東省民營科技企業(yè)”、“廣東省醫(yī)藥行業(yè)先進企業(yè)”，“廣東省著名商標(biāo)”企業(yè)等，公司的中藥外用藥

4、產(chǎn)品鈹寶消炎癬濕藥膏被評為“廣東省名牌產(chǎn)品”，榮獲“中國皮膚科用藥十大影響力品牌”、國家權(quán)威機構(gòu)頒發(fā)的“燒傷外科發(fā)展貢獻獎”和“皮膚科發(fā)展貢獻獎”等數(shù)十項榮譽稱號。經(jīng)上級主管部門批準(zhǔn)，企業(yè)設(shè)立了“廣東省中藥皮膚藥工程技術(shù)研究開發(fā)中心”，“博士后科研工作站”，分別與中國中藥協(xié)會和中華中醫(yī)藥學(xué)會合作，組建“中國中藥協(xié)會嗣壽法.皮膚藥研究中心”和“中華中醫(yī)藥學(xué)會皮膚病藥物研究中心”等多個國家級藥物創(chuàng)新研究平臺。公司屬下有三家全資子公司：上海金皮寶制藥有限公司、廣東皮寶藥品有限公司、上海太安堂醫(yī)藥藥材有限公司。該公司建立有一支由博士、碩士、高級工程師等科技精英組成的研發(fā)團隊，高端結(jié)盟全國各大院校皮膚科

5、、燒傷科一流權(quán)威專家和教授，配備先進精密儀器和成套自動化設(shè)備，大膽探索、積極運用凝膠速釋技術(shù)、超微粉碎、油性凝膠、指紋圖譜、脂質(zhì)體、透皮技術(shù)、生物等前沿制藥技術(shù)，取得了多項中藥皮膚藥現(xiàn)代化課題的技術(shù)突破，逐步形成特效中藥產(chǎn)品大格局體系。公司建立了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量控制管理體系，嚴(yán)格控制藥材原料的采購，嚴(yán)格按照國家GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品出廠合格率達到100%，保障廣大客戶的生命安全，共同維護社會和諧。公司全部生產(chǎn)車間均已通過國家藥品GMP 認(rèn)證公司建立了強大的營銷網(wǎng)絡(luò)，在華南、華東、西南、華中和華北等地區(qū)的全國16 個省和直轄市建立分支機構(gòu)，依靠公司產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢和公司誠信的服務(wù)，逐步

6、樹立了優(yōu)秀的企業(yè)形象及產(chǎn)品形象。1.1.3 項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟意義該公司擁有白絨止咳糖漿、三白草肝炎糖漿、活絡(luò)健身液、古樓山跌打酒、小兒退熱口服液等8 個液體制劑品種，其中4 個為國內(nèi)獨家生產(chǎn)品種，有較大的市場空間，產(chǎn)品上市銷售近30 年，已形成較大的患者群，品牌知名度高。由際受場地限制，該公司原GMP 認(rèn)證的口服液體制劑車間面積較小，生產(chǎn)設(shè)備以半自動設(shè)備為主，年生產(chǎn)能力僅為糖漿劑100 萬瓶，口服酊劑、酒劑100 萬瓶，合劑600 萬瓶，該車間于2008年通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP 認(rèn)證并投產(chǎn)。過去兩年來，隨著公司在呼吸科用藥品市場推廣力度加大，白絨止咳糖漿產(chǎn)品銷

7、量實現(xiàn)了快速增長，產(chǎn)品銷售規(guī)模不斷擴大，原有車間生產(chǎn)能力已不能滿足公司市場對上述產(chǎn)品的需求。因此對子公司吸收合并后，擴大公司口服液體制劑生產(chǎn)車間的生產(chǎn)規(guī)模正成為該公司的必要措施。2010 年9 月該公司通過競拍方式，獲得了與公司相鄰的土地 （50畝）使用權(quán)，并獲得上蓋物，建筑面積約40000 平方米的廠房，為該公司擴大主營業(yè)務(wù)的產(chǎn)能規(guī)模奠定了硬件基礎(chǔ)，本項目將在原有廠房硬件基礎(chǔ)上，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范要求進行改造建設(shè)，以縮短建設(shè)周期和降低投資成本。從產(chǎn)品來看，該公司的白絨止咳糖漿功能主治清肺祛痰，疏風(fēng)止咳。用于風(fēng)熱犯肺或痰熱阻肺之咳嗽，急、慢性支氣管見以上證候者。

8、該藥其功用之神奇，收效之神速，使用之簡便被廣大醫(yī)家和患者公認(rèn)為止咳類藥中的無上妙品，被譽為“逢咳必止”的“防癆圣藥”。為了保證療效，產(chǎn)品組方中所含白絨草、枇杷葉、牛白藤、甘草、橘紅等原料均采購地道藥材，運用最先進的工藝生產(chǎn)而成，并且在主要成分控制從原來的定性測定改為目前的定量測定，更加保證了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。三白草肝炎糖漿是較早用于肝炎治療的中藥品種，為專治肝炎的中藥良藥，為防治急性黃疸和無黃疸型肝炎的天然藥物之一。經(jīng)藥理、毒理實驗證明：該藥具有清熱利濕，舒肝解郁，祛瘀退黃，利膽降酶。用于急性黃疸和無黃疸型肝炎，遷延性、慢性肝炎等該藥具有解熱消炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗菌、抗病毒、抑制流感病毒

9、、防治病毒性肺炎、提高人體免疫力等作用。小兒退熱口服液是每個有小孩家庭必備的常用藥物之一，小兒退熱口服液功能主治疏風(fēng)解表，解毒利咽。用于小兒風(fēng)熱感冒，發(fā)熱惡風(fēng),頭痛目赤,咽喉腫痛，痄腮，喉痹。小兒退熱藥是每個有小孩家庭必備的常用藥物之一。據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，消費者對藥品最關(guān)心的是療效，同時也非常關(guān)心其劑型是否使用方便，他們更愿意選擇無痛苦且使用方便的藥物劑型。該公司經(jīng)過兩年的市場推廣培育，公司的口服液體制劑已成為公司又一新的經(jīng)濟增長點，上述獨家品種作為毒副作用低的中成藥“綠色藥品”，在未來的中藥市場具有巨大的消費市場潛力。1.2 編制的依據(jù)和原則1.2.1 編制依據(jù)（1）廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司提供

10、的有關(guān)技術(shù)資料。（2 ）原國家醫(yī)藥管理局文件：國藥綜字1995第397 號文。（3）安徽省四方綜合設(shè)計研究有限公司與該公司簽訂的可研編制協(xié)議；（4 ）廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司提供的口服液體制劑全自動GMP 生產(chǎn)車間建設(shè)項目總體規(guī)劃圖。1.2.2 編制原則（1）廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司提供的該項目相關(guān)資料為原則；（2 ）遵循國家經(jīng)濟建設(shè)方針，認(rèn)真貫徹國家的相關(guān)政策和設(shè)計規(guī)范。（3）工藝生產(chǎn)技術(shù)選用國內(nèi)目前先進技術(shù)和先進設(shè)備；（4 ）嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2009 年版）和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的要求進行設(shè)計。（5）貫徹現(xiàn)行的消防、環(huán)保及勞動保護等法規(guī)，堅

11、持“三同時”的原則。1.3 項目建設(shè)范圍與內(nèi)容(1)本建設(shè)項目位于新購進廠房內(nèi)，占用面積1500 平方米；(2)配套建設(shè)100 噸/天的污水處理站；(3) 改造建設(shè)綜合倉庫（包括原料庫和成品庫）；建設(shè)面積2000 平方米，本項目分?jǐn)?000 平方米。(4) 按照制藥工藝要求，改造建設(shè)地下給排水系統(tǒng)；(5) 按照制藥工藝要求，改造建設(shè)廠區(qū)綠化環(huán)境；1.4 可行性研究工作概況編制可行性研究過程中，市場調(diào)研、設(shè)備的考察、詢價等工作緊緊依靠建設(shè)單位。我院對該項目的原料供應(yīng)、工藝技術(shù)方案、建廠條件、公用工程、環(huán)保、消防、勞動安全、投資估算和經(jīng)濟評價等方面進行全面論證，為有關(guān)管理部門進行項目審批提供參考依

12、據(jù)，為建設(shè)單位提供決策服務(wù)。1.5 研究簡要結(jié)論（1）本項目口服液體制劑全自動GMP 生產(chǎn)車間的實施將加速抗肝炎類中藥、止咳糖漿類中藥、小兒退熱類中藥的規(guī)?；a(chǎn)，以更安全有效的中藥服務(wù)于患者，服務(wù)于社會，將可促進企業(yè)以至帶動抗肝炎類中藥、止咳糖漿類中藥、小兒退熱類中藥行業(yè)的技術(shù)升級，對中藥現(xiàn)代化發(fā)展具有積極的示范作用。（2 ）本工程所確定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)規(guī)模是切合實際的，其選擇的產(chǎn)品療效確切、原料充足、價格便宜，毒副作用小，是市場前景看好的產(chǎn)品。（3）該公司技術(shù)力量較強，市場銷售網(wǎng)絡(luò)健全，經(jīng)營管理水平較高，機制運轉(zhuǎn)靈活。工程實施后，將會使公司產(chǎn)品上檔次，上水平，質(zhì)量大幅提高，且能取得良好的經(jīng)

13、濟效益。（4 ）本著經(jīng)濟實用與先進性相結(jié)合的原則，所選用的設(shè)備達到國內(nèi)同類型藥廠先進水平。（5）工程實施后，生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備等設(shè)施符合GMP要求，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。（6）新建口服液體制劑全自動GMP 生產(chǎn)車間建設(shè)項目廠區(qū)位于汕頭市月浦工業(yè)區(qū)，工業(yè)區(qū)內(nèi)水電等公用設(shè)施配套齊全。周圍無污染工業(yè)，適合中藥制藥企業(yè)的生產(chǎn)。（7）項目所選代表產(chǎn)品是白絨止咳糖漿、三白草肝炎糖漿、小兒退熱口服液，產(chǎn)品工藝成熟，從生產(chǎn)工藝、工藝設(shè)備選擇看，項目是可行的。（8）經(jīng)濟分析表明，該項目投資利潤率較高，投資回收期較短，并且具有較強的抗風(fēng)險能力，因此，該項目在財務(wù)上是可行的。1.5.2 主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)（表

14、1-1）序號 指 標(biāo) 名 稱 單位 數(shù)量 備注1 設(shè)計規(guī)模（1） 三白草肝炎糖漿 萬瓶/年 500 100ml/瓶（2 ） 白絨止咳糖漿 萬瓶/年 1000 100ml/瓶（3） 小兒退熱口服液 萬瓶/年 3000 10ml/瓶2 年工作日 天 2503 主要原材料用量 噸/年 1237主要輔材料用量 噸/年 244 公用系統(tǒng)消耗量水 噸/年 3700蒸汽 噸/年 800電 萬度/年 205 年運輸量 噸/年 4270運進 噸/年 360運出 噸/年 39106 年定員 人 68（1）生產(chǎn)工人 人 36（2 ）輔助工人 人 26（3）管理及技術(shù) 人 67 改造建筑面積 M2 25008 改造工

15、程三大材用量（1）鋼材 噸 3.6（2 ）水泥 噸 18.7（3）成材 M3 0.79 項目總投資 萬元 4100建設(shè)投資 萬元 3696鋪底流動資金 萬元 40410 銷售收入 萬元 1150011 內(nèi)部收益率 % 28.25 所得稅后12 投資利潤率 % 30.1713 投資利稅率 % 43.3014 投資回收期（全部） 年 4.68 含建設(shè)期15 盈虧平衡點 % 51.992 需求預(yù)測2.1 國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢2.1.1 止咳藥的現(xiàn)狀咳嗽是呼吸系統(tǒng)主要癥候之一。醫(yī)宗必讀·咳嗽篇說：“咳雖傷肺，五臟六肺皆能致之總其綱領(lǐng)，不過內(nèi)傷外感而已”，“肺為五臟六腑之華蓋”，外邪或從口鼻而

16、入，或從皮毛而入，肺部受邪，肺氣郁閉不得宣通則咳嗽；外邪犯肺，肺氣受遏，津液不布或中焦虛寒，脾失健運，聚濕生痰；相火旺盛或虛火上炎，煉津成疾：“肺為貯痰之器”，痰濕內(nèi)停，肺失宣降，則咯痰、咳嗽、氣喘。筆者認(rèn)為，咳嗽病機當(dāng)以痰濕內(nèi)停，肺失宣肅為主。治當(dāng)宣肺止咳，化痰平喘。然“肺為嬌臟”，不耐寒熱，選方多宜輕清，不宜重濁。故筆者以半夏、陳皮、茯苓、甘草即“二陳湯”為基本方燥濕化痰；桔梗宣開肺氣；紫菀、川貝母溫潤平和，止咳化痰；五味子納逆平喘；當(dāng)歸“止咳逆上氣”，佐以桑白皮清熱瀉肺，以防溫燥過甚傷陰，使其“溫潤和平，不寒不熱，既無攻擊過當(dāng)之虞，又有啟門驅(qū)賊之勢，是以客邪易散，肺氣安寧。統(tǒng)計資料表明，

17、我國呼吸系統(tǒng)疾病的患病率約為6.94，即全國每年有8000 多萬人患呼吸系統(tǒng)疾病，其中咳嗽患者多達5000 多萬人。在疾病構(gòu)成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎與慢性支氣管炎這四大常見疾病占整個呼吸系統(tǒng)疾病的80。兒童和老年人機體的免疫功能較差，這兩個年齡段是呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)年齡段。據(jù)調(diào)查，每10 個中國兒童中就有1個患有咳嗽疾病。因此，止咳類產(chǎn)品擁有龐大的消費人群，而兒科止咳用藥市場前景尤其廣闊。經(jīng)過數(shù)十年的市場培育，止咳藥市場已經(jīng)成長為一個較為成熟的市場，在各大藥房銷售的止咳產(chǎn)品中，價格有高有低，基本能夠滿足消費者不同層次的需求。近年來，針對兒童止咳用藥市場的龐大需求，國內(nèi)不少

18、止咳藥生產(chǎn)廠家加大了對兒童用藥市場的開拓力度，競爭漸趨激烈。據(jù)權(quán)威機構(gòu)調(diào)查，兒童用藥市場沒有絕對的優(yōu)勢品牌，產(chǎn)品之間差距不大，小兒消積止咳口服液位居市場份額第一，其他品牌的市場份額仍有升有降。從近年國外兒科用藥的開發(fā)情況來看，傳統(tǒng)兒科用藥市場正當(dāng)“花季”，兒童咳嗽用藥市場將是一個熱點，值得關(guān)注。2.1.2 抗肝炎藥的現(xiàn)狀肝炎是目前世界上危害最為嚴(yán)重的傳染性疾病之一，且又與肝癌發(fā)生密切相關(guān)。我國是肝炎病高發(fā)地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計，肝癌患者中有90%有肝炎病毒感染的背景，肝癌已占腫瘤死亡率的第二位。為預(yù)防和治療這一常見病、多發(fā)病、難治病，多年來國內(nèi)外有關(guān)研究人員一直關(guān)注與從事著保肝解毒的臨床和藥理研究。我國

19、是世界病毒性肝炎高發(fā)國之一，在每年新發(fā)病的200 多萬例急性肝炎中，甲肝占50%，乙肝占20%25%，丙肝則占5%10%。2007 年，世界抗肝炎藥物市場約為54 億58 億美元，到2012 年將增至100 億美元左右；其中，由新型干擾素與老藥利巴韋林組成的復(fù)方制劑將獨占鰲頭。但由于干擾素/利巴韋林復(fù)方制劑價格不菲，因此，國內(nèi)抗丙肝藥仍以廉價的單方制劑為主。中藥也是當(dāng)今治療病毒性肝炎的主要藥物，其中不少藥材已開發(fā)成為復(fù)方抗肝炎藥物制劑。水飛薊素制劑，該品在國內(nèi)外已有近半個世紀(jì)的上市史。臨床研究證實，水飛薊素對慢性肝炎患者有較好的保肝護肝作用，即使病人肝臟中2/3 的肝細(xì)胞已被肝炎病毒破壞，只要

20、堅持服用水飛薊素仍能保證其余1/3 肝細(xì)胞可發(fā)揮正常肝功能。目前，我國已成為全球最大水飛薊素生產(chǎn)國和出口國，水飛薊素原料藥年產(chǎn)量保持在1500 噸以上。由于水飛薊素制劑價格低廉，故市場銷量極大。據(jù)估計，我國水飛薊素制劑國內(nèi)市場銷售額大約有3 億4 億元。甘草酸及其衍生物日本醫(yī)學(xué)研究人員早在上世紀(jì)六七十年代發(fā)現(xiàn)甘草酸對慢性肝炎患者具有很良好的保肝護肝作用，并有改善病人降酶的功效。由于世界甘草主產(chǎn)地在中國，故甘草酸類衍生物作為療效獨特的抗慢性肝炎藥物的當(dāng)家品種，其銷售額已占國內(nèi)抗肝炎中藥市場的12%。隨著今后更多甘草酸類抗肝炎新藥的不斷上市，預(yù)期甘草酸類中藥制劑的國內(nèi)市場銷售額可達20 億元左右。

21、氧化苦參堿氧化苦參堿產(chǎn)品的上市歷史還不到10 年，但在臨床已顯示出強大的抗肝炎病毒效果，也是近幾年來中國學(xué)者所發(fā)現(xiàn)的最佳天然抗病毒藥物之一。據(jù)上海一些大醫(yī)院所做的臨床研究證實，使用氧化苦參堿治療慢性乙肝或丙肝的療效與進口-2b 干擾素不相上下，甚至略優(yōu)于后者。氧化苦參堿制劑的價格僅為進口干擾素制劑的十分之一。更令人振奮的是，氧化苦參堿還有抗肝癌作用，比干擾素要更勝一籌。估計氧化苦參堿注射液國內(nèi)市場大約在1 億2 億元。因其價格適中以及對那些經(jīng)西藥治療后已產(chǎn)生耐藥性的肝炎病人仍有良好療效，預(yù)計今后幾年，氧化苦參堿注射液國內(nèi)市場年銷量將達5 億10 億元。溪黃草類溪黃草是我國民間的習(xí)用抗肝炎草藥，

22、現(xiàn)國內(nèi)已開發(fā)出10 多種溪黃草制劑，但至今尚未有一只單一成分溪黃草制劑獲得國家藥品批文。估計目前溪黃草制劑的銷量約在1 億2 億元。國內(nèi)已有企業(yè)利用溪黃草與白花蛇舌草、虎杖、丹參等加工成復(fù)方成藥，用于治療慢性乙肝或丙肝。據(jù)報道，溪黃草的主要活性成分為黃酮類物質(zhì)，對肝炎病毒有顯著抑制復(fù)制作用，臨床效果高達84，甚至優(yōu)于干擾素與利巴韋林合劑。真菌多糖類最早上市的多糖類抗肝炎藥物為香菇多糖。豬苓多糖也是一只很好的抗肝炎藥物。研究人員認(rèn)為，在多糖類物質(zhì)中以香菇多糖和豬苓多糖對肝炎病毒復(fù)制的阻滯作用最強，此外還有保肝護肝、降酶、增強免疫力、促進肝細(xì)胞再生等多重功效，因其對人體無毒副作用而可以長期使用。我

23、國由于受國情的限制，不可能大量進口昂貴的干擾素/利巴韋林復(fù)合制劑，因此在今后很長時間里價格低廉的各種中藥類抗肝炎藥物仍將是國內(nèi)市場上的主力品種，這一趨勢在短期內(nèi)不會改變。2.1.3 小兒退熱藥的現(xiàn)狀發(fā)熱是兒童常見的癥狀和就醫(yī)原因。據(jù)統(tǒng)計，在小兒急診留觀和住院者中，發(fā)熱占第一位，普通感冒、急性扁桃體炎、肺炎和某些急性傳染病是引起發(fā)熱的主要疾病。眾所周知，持續(xù)高熱(腋溫39)會直接威脅病兒健康，它不僅使機體耗氧量和各種營養(yǎng)素的代謝增加，而且可促發(fā)高熱驚厥，還可使人體消化功能及防御感染的能力降低。因此，適當(dāng)應(yīng)用退熱藥可以快速降低體溫，緩解高熱引起的并發(fā)癥(如高熱驚厥等)。目前各醫(yī)院和藥房出售的退熱藥

24、有數(shù)種，劑型有水劑、片劑、栓劑和針劑四種。主要有阿司匹林，阿司匹林是一種古老的退熱藥，1899年開始使用，其退熱作用較強，但副作用大，主要為胃腸道出血，血小板減少，其最嚴(yán)重副作用是瑞氏綜合征，病死率為30%。英國明確規(guī)定，16 歲以下兒童禁用阿司匹林。目前該藥在國內(nèi)兒科也趨于淘汰。對乙酰氨基酚，對乙酰氨基酚即撲熱息痛，是一種比較安全的退熱藥，無胃腸道刺激或出血，不影響血小板功能，無腎毒性，不會引起粒細(xì)胞缺乏和再生障礙性貧血。其退熱效果與劑量成正比，但劑量過大會引起肝毒性。該藥是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦2 個月以上嬰兒和兒童高熱時首選退熱藥。布洛芬，布洛芬為非甾體類抗炎藥，具有明顯的解熱鎮(zhèn)痛作

25、用，副作用少。柴胡注射液為中藥柴胡提取的注射劑，該藥退熱作用較慢且弱，副作用少。復(fù)方氨基比林又叫安痛定，該藥是注射劑，是臨床上最常用的一種強效退熱藥。2.2 市場分析與趨勢預(yù)測2.2.1 止咳藥的市場分析與趨勢預(yù)測冬季是呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)期，因此也成了止咳藥的銷售旺季。每到歲末年關(guān)，全國各大城市的止咳藥銷售額均飚升到全年最高點。根據(jù)CMH 中國醫(yī)藥市場監(jiān)測與研究中心2007 年1 月對北京、上海、廣州等15 大城市零售市場的數(shù)據(jù)監(jiān)測結(jié)果顯示，北京以2000 多萬元的銷售額排在15 大城市之首，上海緊隨其后。止咳藥主要分為中成藥、西藥、中西結(jié)合藥，中成藥在各大城市的銷售占比都達到了70以上，而其

26、西藥的占比則相對較低，只有不到10。而上海市場的止咳西藥則占到將近20 的份額，居15 大城市首位。統(tǒng)計資料表明，我國呼吸系統(tǒng)疾病的患病率約為6.94，即全國每年有8000 多萬人患呼吸系統(tǒng)疾病，其中咳嗽患者多達5000 多萬人。在疾病構(gòu)成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎與慢性支氣管炎這四大常見疾病占整個呼吸系統(tǒng)疾病的80。市場容量巨大：咳嗽嚴(yán)重困擾人類健康，并由此產(chǎn)生一個年產(chǎn)值270 億元的龐大市場。市場份額為每年49.3 億元以上（零點調(diào)查提供數(shù)據(jù)）。國家新藥，國內(nèi)獨家：本品是國外鎮(zhèn)咳藥物研究之最新獨家國內(nèi)兒童用量。2.2.2 抗肝炎藥的市場分析與趨勢預(yù)測我國是世界病毒性肝炎高

27、發(fā)國之一，在每年新發(fā)病的200 多萬例急性肝炎中，甲肝占50%，乙肝占20%25%，丙肝則占5%10%。雖然丙肝患病人數(shù)相對于甲肝和乙肝來說要少得多，但臨床研究結(jié)果表明：丙肝患者大約有80%會發(fā)展成肝硬化或肝癌，遠比甲肝或乙肝更危險。據(jù)估計，國內(nèi)慢性丙肝患者至少有一二千萬人。2007 年，世界抗肝炎藥物市場約為85 億88 億美元，到2012 年將增至100 億美元左右；其中，由新型干擾素與老藥利巴韋林組成的復(fù)方制劑將獨占鰲頭。但由于干擾素/利巴韋林復(fù)方制劑價格不菲，因此，國內(nèi)抗丙肝藥仍以廉價的單方制劑為主。國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的抗慢性乙肝藥物主要有干擾素、核苷類似物和免疫調(diào)節(jié)劑。2007 年，世

28、界抗肝炎藥物市場約為85 億88 億美元，到2012 年將增至100 億美元左右；其中，由新型干擾素與老藥利巴韋林組成的復(fù)方制劑將獨占鰲頭。但由于干擾素/利巴韋林復(fù)方制劑價格不菲，因此，國內(nèi)抗丙肝藥仍以廉價的單方制劑為主。1、阿德福酯：由美國吉爾利德科學(xué)公司研制開發(fā)，2001 年底完成了抗肝炎病毒的期臨床研究，2002 年9 月美國FDA 批準(zhǔn)其用于治療慢性乙型肝炎,商品名為Hepsera。2、雙環(huán)醇片：商品名：百賽諾，是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)一類抗肝炎合成劑創(chuàng)新藥物，1996 年12 月經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進入臨床試驗，2001 年9 月，獲得國家SFDA 頒發(fā)的新藥證書及生產(chǎn)批文，由北京協(xié)和藥

29、廠上市。3、拉米夫定：1995 年11 月17 日獲FDA 批準(zhǔn)后上市，主要劑型片劑、口服液。隨著臨床應(yīng)用的深入，發(fā)現(xiàn)該藥對乙肝病毒DNA 的抑制作用，1998 年美國FDA 批準(zhǔn)其增加新適應(yīng)癥，商品名為愛普維爾乙肝，用于抗慢性乙肝病毒(CHB)感染，處于專利保護期內(nèi)。迄今為止，全球每年約有40 萬人使用賀普丁，2002 年，賀普丁的全球銷售額為2.95 億英鎊，2003 年的市場份額為2.93 億英鎊，折合4.8 億美元。4、泛昔洛韋：已在世界20 多個國家注冊，在60 多個國家和地區(qū)上市。史克必成公司的泛昔洛韋在中國申請了行政保護，商品名為泛維爾，于1999 年3 月8 日獲得授權(quán)，200

30、6 年9 月8 日專利期滿。泛昔洛韋自1994 年上市后市場份額不斷擴大，2000 年銷售額比上一年增長34.5%，已達2.3 億美元。目前療效較好的抗乙肝病毒藥物很少，而且也能滿足病人的需要，隨著不同作用機理的藥品的推出，我國抗病毒藥品市場正逐漸走向成熟階段。此外，祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)也孕育了不少有抗病毒中藥單方、配方。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前從中藥中篩選出具有抗病毒作用的品種達250 個，醫(yī)藥產(chǎn)品的多元化發(fā)展，也將給國內(nèi)制藥企業(yè)帶來良好的機遇。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，慢性肝炎和病機是邪毒蘊結(jié)血分為標(biāo)，肝脾腎功能能失調(diào)致陰虛虧損為本；而肝炎后肝硬化主要是由于正氣虧虛，血行不利，脈絡(luò)瘀阻而引起的。故復(fù)方多用活血化瘀，

31、補脾益氣，清熱解毒，活血通絡(luò)之藥。我們分析發(fā)現(xiàn)，復(fù)方中重視率最高的為黃芪、丹參、柴胡、赤芍、茵陳等幾味中藥，由此提示我們，這些藥可能含有抗肝炎活性成分。近幾年來，國內(nèi)醫(yī)藥界對防治肝炎藥物研究工作非常活躍，主要針對抑制肝炎病毒復(fù)制，改善肝功能障礙，抗肝細(xì)胞脂質(zhì)過氧化，增強機免疫能力等方面進行研究。從藥理和臨床實驗結(jié)果來看，藥理實驗結(jié)果明顯優(yōu)于臨床，我們認(rèn)為應(yīng)對實驗?zāi)Ｐ偷慕⑦M行更深一步的研究，使之更能表達臨床的癥候。從藥物搭配來看，植物藥與動、植物藥合用較多，中西合壁與少數(shù)民族藥較少。我們認(rèn)為應(yīng)進一步開拓視野，對潛力較大的中西藥結(jié)合與少數(shù)民族藥進行開發(fā)，這將為攻克肝火這一長期困擾人類的疾病，提供

32、更廣闊的前景。2.2.3 退熱藥的市場分析與趨勢預(yù)測小兒退熱藥是每個有小孩家庭必備的常用藥物之一，盡管治療兒童疾病并促進兒童健康成長類的兒童用藥市場潛力巨大，但由于其消費人群的特殊性，在安全性、用藥指導(dǎo)以及輔料的應(yīng)用等方面的要求尤為突出，再加之市場絕對規(guī)模相對較小等因素，不少制藥企業(yè)顧慮重重，不敢輕易進入。據(jù)國外一家權(quán)威機構(gòu)新的研究數(shù)據(jù)表明，兒童退熱藥的銷售額預(yù)計將會持續(xù)保持6.2%的增長率。專家預(yù)計，到2009 年這一市場的容量將跨越35 億美元大關(guān)。盡管包括我國在內(nèi)的世界各國都面臨著人口老齡化的問題，但是兒童在全部人口中依然占有相當(dāng)比重，因此，治療兒童疾病并促進兒童健康成長類的藥物依然是一

33、個潛力巨大的市場。我國作為世界上的人口大國，這一市場的前景自然也是非常誘人，然而，在這誘人的“蛋糕”面前，我國的企業(yè)能不能及時分享。盡管有著如此誘人的市場前景，但我國的兒童用藥市場卻不太成熟，這主要表現(xiàn)在國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)兒童藥物的企業(yè)還非常少，沒有形成氣候，全國銷售額上億的企業(yè)非常少。取而代之的則是國外的一些企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)兒童用藥市場的大半壁江山。據(jù)了解，目前我國014 歲人口占總?cè)丝诘谋戎貫?2.89%；兒童患病率平均在12.33%左右；兒童用藥市場總額已達195 億元。然而，國內(nèi)市場90%的藥物都沒有兒童劑型，而且，至少幾百億元的國內(nèi)市場也絕大部分被外企占領(lǐng)。但國內(nèi)的生產(chǎn)現(xiàn)實頗讓人費解，以追逐

34、利潤為天職的企業(yè)在看到如此誘人的市場，為何還會放棄呢？據(jù)分析到，由于兒童用藥消費人群的特殊性(臟器容易受傷害)，所以在安全性方面要格外重視。同時，出于安全性的考慮，兒童藥物在用藥指導(dǎo)上，也比較麻煩。2006 年有調(diào)查顯示，我國有100 萬聾啞兒童都是因為用藥不慎，或是抗生素濫用造成的。一方面，兒童用藥的工藝流程相對復(fù)雜，像愛德制藥廠生產(chǎn)的雙撲偽麻分散片，崩解速度必須符合國家規(guī)定，成本因此就會提高。而且，針對兒童的特點，對口感也有特別的要求，比如增加水果味等，而這些需要添加輔料，并且涉及到其他一些比較復(fù)雜的工藝，所有這些都會使成本提高。所以雖然其生產(chǎn)周期不長，但回報周期會比較長，很多企業(yè)不愿生產(chǎn)

35、。廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司在以力圖自主創(chuàng)新、走差異化競爭之路為背景的今天，大力開發(fā)兒童安全用藥，是一個明智的選擇。業(yè)內(nèi)人士曾提出“化學(xué)藥物的毒害性和對人體的副作用已越來越引起人們的關(guān)注和重視，人們對植物藥，也就是中藥在治療疾病、預(yù)防疾病的效果和優(yōu)點越來越肯定了，不管是在中國還是國外，中藥市場的前景非常看好。在此條件下，國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)該大力開發(fā)和研制以中藥為主的治療藥物?！币虼?，利用該公司已建立的遍及全國的銷售網(wǎng)絡(luò)及該系列產(chǎn)品的市場知名度，只要加大新產(chǎn)品市場推廣力度，就能保證該系列產(chǎn)品的市場和銷量。總之，項目確定的產(chǎn)品方案是合理的。所選產(chǎn)品療效確切，市場前景十分看好，不但企業(yè)經(jīng)濟效益很好，而且

36、也有很好的社會效益。3 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.1 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模的比選與論證3.1.1 從市場需求分析初定產(chǎn)品方案該公司根據(jù)自身的發(fā)展要求，結(jié)合產(chǎn)品在市場上的銷售情況，考慮到工程項目的投資額度，確定以公司生產(chǎn)所需和汕頭本地產(chǎn)道地藥材為主要加工對象進行產(chǎn)品確認(rèn)，以白絨止咳糖漿、三白草肝炎糖漿、小兒退熱口服液等三個品種為代表品種。3.1.2 從原料、能源分析廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司有著廣泛的采購渠道，項目所需原料均能市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購。3.2 提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模表3-1序號 代表產(chǎn) 品 規(guī)格 產(chǎn)量（年） 備注1 三白草肝炎糖漿 100ml/瓶 500 萬瓶/a 中藥2 白絨止咳糖漿

37、100ml/瓶 1000 萬瓶/a 中藥3 小兒退熱口服液 10ml/瓶 3000 萬瓶/a 中藥3.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行國家、部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下的有關(guān)要求。4 工藝技術(shù)方案4.1 白絨止咳糖漿、三白草肝炎糖漿、小兒退熱口服液工藝技術(shù)方案4.1.1 工藝技術(shù)概況按中國藥典2010 年版一部附錄藥材炮制通則進行凈制、切制或炮制，制成一定規(guī)格的液體制劑，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全。（1）白絨止咳糖漿：主要藥材為白絨草、牛白藤等為原料制備。（2 ）三白草肝炎糖漿：主要藥材為三白草、地耳草、茯苓等為原料制備。（3）小兒退熱口服液：主要藥材為金銀花、梔子、柴胡、重樓等為原

38、料制備。該項目所選三白草肝炎糖漿、白絨止咳糖漿為國內(nèi)獨家生產(chǎn)品種，小兒退熱口服液為臨床常用家庭必備品種，工藝產(chǎn)品方案在國內(nèi)外領(lǐng)先地位，其工藝技術(shù)先進。4.1.2 工藝技術(shù)特點(1)原料路線選擇的說明。該項目所選代表產(chǎn)品的原料，均可由外購和自產(chǎn)解決。(2)工藝技術(shù)方案的比選項目所選代表產(chǎn)品均為國內(nèi)先進技術(shù)、可靠。4.2 工藝流程4.2.1 通用工藝流程說明生產(chǎn)技術(shù)部編制工藝規(guī)程，按工藝要求將原藥材、輔料稱配后，送前處理、提取、粉碎、加工成中間體產(chǎn)品送往制劑車間。由前處理、提取車間送來的中間體產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，合格后，交由制劑車間，按工藝操作規(guī)程，配制、分裝，加工成成品藥，再次檢驗合格后，入庫。4.2

39、.2 工藝流程簡述 （詳見圖7-1）(a) 合劑（口服液）生產(chǎn)工藝流程(b) 糖漿劑生產(chǎn)工藝流程4.3 主要設(shè)備的比選4.3.1 選擇原則(1)制劑生產(chǎn)線是以滿足生產(chǎn)工藝要求和以產(chǎn)品質(zhì)量為前提，選用高效、節(jié)能的先進設(shè)備。主要設(shè)備為國產(chǎn)設(shè)備。(2)凡與藥物直接接觸的設(shè)備材料為316L。4.3.2 選擇方案合劑（口服液）、糖漿劑生產(chǎn)線選擇洗、烘、灌聯(lián)動線等設(shè)備。詳見7.2.4節(jié)，選擇國產(chǎn)設(shè)備。5 原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應(yīng)5.1 主要原料、輔助材料、燃料的品種、規(guī)格、年需用量、來源表5.1、白絨止咳糖漿材料名稱 用量(t/a) 單價(元/t) 來 源白絨草 100 29500 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)

40、采購枇杷葉 60 8000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購牛白藤 100 10000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購其他材料 24 16000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購表5.2、三白草肝炎糖漿材料名稱 用量(t/a) 單價(元/t) 來 源三白草 580 13000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購地耳草 400 15000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購茯苓 175 30000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購其他材料 90 14000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購表5.3、小兒退熱口服液材料名稱 用量(t/a) 單價(元/t) 來 源重樓 15 80000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購大青葉 60 5000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購金銀花 30 8

41、0000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購梔子 30 25000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購柴胡 30 50000 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購其他材料 30 7500 市購或國內(nèi)集中招標(biāo)采購表5.4、其他數(shù)量序號 名稱及規(guī)格 單位 來源( /年)一 包裝物1 紙箱 （x24 大中盒） 35 萬只 外購2 箱墊 70 萬只 外購3 紙盒100ml 1500 萬只 外購4 中盒（口服液6 支/盒） 500 萬只 外購5 塑料瓶 100ml 1500 萬只 外購6 玻璃瓶 10ml 3000 萬只 外購7 標(biāo)簽 4500 萬張 外購8 說明書 2000 萬張 外購二 燃料動力1 水 t 3700 2.10 元/T2

42、蒸汽 t 8003 電 萬kwh 20 0.86 元/度5.2 公用系統(tǒng)的供應(yīng)5.2.1 全年用汽蒸汽主要來源于工業(yè)區(qū)蒸汽管網(wǎng)直接供汽，外管引入。5.2.2 壓縮空氣3本項目按工藝增加安裝空壓機組1套，壓縮空氣3.7m /min。5.2.3 純化水和飲用水3本項目按工藝增加安裝純化水機組1 套，純化水供應(yīng)量2.0m /h，3本項目飲用水量約14.8m /天，由自來水公司統(tǒng)一供給。5.2.4 電本項目新增裝機容量約300 kw，由電力公司統(tǒng)一供給。6 建設(shè)條件和廠址方案本項目廠址位于汕頭市潮汕路月浦工業(yè)區(qū)，與該公司原廠址相鄰（距離約50 米），該廠區(qū)地勢平坦，廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、生活設(shè)施條件好。項目廠房

43、配套有貨梯三部，建筑間距、層高等均符合要求，公用工程、水、電、汽、通訊均已完善，接通即可使用，因此項目所選廠址的周圍環(huán)境非常適合醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。7 工程設(shè)計方案7.1 項目范圍新建主要建筑物及其輔助配套設(shè)施：(1)本建設(shè)項目占用廠房面積1500 平方米；(2)配套建設(shè)100 噸/天的污水處理站；(3)改造建設(shè)綜合倉庫（包括原料庫和成品庫）；建設(shè)面積2000 平方米，本項目分?jǐn)?000 平方米。(4)按照制藥工藝要求，改造建設(shè)地下給排水系統(tǒng)；(5)按照制藥工藝要求，改造建設(shè)廠區(qū)綠化；主要建設(shè)項目一覽表 表7-1序號 建設(shè)項目名稱 建筑面積1 廠房 本項目占1500m22 倉庫 本項目分?jǐn)?000

44、m23 建設(shè)污水處理系統(tǒng) 單項4 地下給排水系統(tǒng)改造 單項5 綠化改造項目 3500 m2（注：其中3，4，5項本項目分?jǐn)?/2）7.2 工藝7.2.1 產(chǎn)品 表7-2序號 劑 型 代表產(chǎn)品 生產(chǎn)規(guī)模 備注1 糖漿劑 三白草肝炎糖漿 500 萬瓶 100ml/瓶2 糖漿劑 白絨止咳糖漿 1000 萬瓶 100ml/瓶3 口服液 小兒退熱口服液 3000 萬瓶 10ml/瓶7.2.2.1 主要代表產(chǎn)品工藝流程(a) 合劑（口服液）生產(chǎn)工藝流程(b) 糖漿劑生產(chǎn)工藝流程 見圖7-1(a)合劑（口服液）工藝流程圖人員原輔材料備料 清潔、脫外包裝 存 衣消毒 手清潔傳遞窗 更潔凈衣手 消毒暫存間緩沖間

45、內(nèi)包裝材料 復(fù) 核配 制清 洗過 濾烘干滅菌半成品貯存性狀、檢查、含量裝量、外觀、密封灌 裝暫存間滅菌、暫存 外觀外包裝材料外包裝 手清潔脫外包，暫貯 脫外衣、性狀、鑒別、檢查、含量 成品待檢微生物限度 檢驗 合格 虛線框內(nèi)為100，000 級潔凈區(qū)域成品入庫(b)糖漿劑工藝流程圖人員原輔材料備料 清潔、脫外包裝 存 衣消毒 手清潔傳遞窗 更潔凈衣手 消毒暫存間緩沖間內(nèi)包裝材料 復(fù) 核配 制拆外包、清潔過 濾消毒傳遞半成品貯存性狀、檢查、含量裝量、外觀、密封灌 裝暫存間待包裝品暫存 外觀外包裝材料外包裝 手清潔脫外包，暫貯 脫外衣、性狀、鑒別、檢查、含量 成品待檢微生物限度 檢驗 合格 虛線框

46、內(nèi)為100，000 級潔凈區(qū)域成品入庫圖7-1 合劑（口服液）、糖漿劑生產(chǎn)工藝流程7.2.3 主要設(shè)備選型選型（1）糖漿生產(chǎn)線主要設(shè)備糖漿車間設(shè)二條生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為1000 萬瓶/條/年。所有設(shè)備可選用國產(chǎn)設(shè)備。糖漿劑生產(chǎn)線主要設(shè)備表 表7-3序 數(shù)量 單機電容量設(shè)備名稱 規(guī)格、型號 備注號 (臺) (KW)1 半成品周轉(zhuǎn)桶 立式平蓋底 6電子秤 型號:TCS-150 型電子秤 1 100W/2202自動稱重系統(tǒng) 稱重量5T，精度50g 1 500W/220立式盆蓋盆底 帶夾套 帶攪3 化糖罐 1 2.2拌4 衛(wèi)生泵 型號:BAW3-100 型 1 1.55 鈦棒過濾器 TS 鈦棒 16 膜

47、過濾器 WTL-3×20,5um 1 0.757 濃配罐 1000L 1 1.58 稀配罐 2000L 1 1.59 貯液罐 2000L 210 衛(wèi)生泵 型號:BAW3-100 型 2 1.5糖漿灌裝包裝 理瓶-灌裝-擰蓋-鋁箔封口-11 2 30生產(chǎn)線 貼標(biāo)-打碼-裝盒-噴批號12 捆扎機 KZB 型 2 0.3513 消毒液貯罐 200L 114 運輸設(shè)備 液壓叉車 2（2 ）合劑（口服液）生產(chǎn)線主要設(shè)備口服液車間設(shè)一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為3000萬瓶/年。所有設(shè)備可選用國產(chǎn)設(shè)備。口服液生產(chǎn)線主要設(shè)備表 表7-4序 數(shù)量 單機電容量設(shè)備名稱 規(guī)格、型號 備注號 (臺) (KW)1

48、半成品周轉(zhuǎn)桶 立式平蓋底 6電子秤 型號:TCS-150 型電子秤 1 100W/2202自動稱重系統(tǒng) 稱重量5T，精度50g 1 500W/220立式盆蓋盆底 帶夾套3 化糖罐 1 2.2帶攪拌4 衛(wèi)生泵 型號:BAW3-100 型 1 1.55 鈦棒過濾器 TS 鈦棒 16 膜過濾器 WTL-3×20,5um 1 0.757 濃配罐 1000L 1 1.58 稀配罐 1500L 1 1.59 貯液罐 1500L 210 衛(wèi)生泵 型號:BAW3-100 型 2 1.511 洗、烘、消、灌軋聯(lián)動線150-200瓶/min 2 套 1512 雙菲滅菌柜 容積1.2立方 2 套 1513

49、 燈檢機 UDJ4 型 2 1.114 貼標(biāo)印字包裝聯(lián)動線AYBL-1-20 型 2 1215 捆扎機 KZB 型 1 0.3516 消毒液貯罐 200L 117 運輸設(shè)備 液壓叉車 27.2.4 原輔材耗量（1）原輔材耗量（見表5-1，5-2，5-3）（2）包裝材料耗量（見表5-4）7.2.5車間布置口服液、糖漿生產(chǎn)線設(shè)計規(guī)模三白草肝炎糖漿500萬瓶/年、白絨止咳糖漿1000 萬瓶/年、小兒退熱口服液3000萬瓶/年。占用面積約21500m ；車間采用框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為輕質(zhì)隔斷，層高4 米，凈化車間采用彩鋼板吊頂。人流、物流嚴(yán)格區(qū)分，人流由北面進出、物流由東南面進出。入樓后統(tǒng)一換鞋，進入各生產(chǎn)

50、線內(nèi)均按換鞋脫衣洗手、穿衣、手消毒順序潔凈后入生產(chǎn)線。車間按照GMP 要求糖漿、口服液車間按10萬級潔凈區(qū)設(shè)計。7.3 總圖運輸7.3.1 總平面布置（1）總平面布置原則在盡量滿足藥品生產(chǎn)工藝、運輸、衛(wèi)生及安全要求的前提下，根據(jù)地形、地質(zhì)條件盡可能按生產(chǎn)性質(zhì)、建設(shè)順序最大限度地合并單項建筑、合理利用土地，并使建筑群具有較高的藝術(shù)質(zhì)量。此外，方便生產(chǎn)聯(lián)系和管理，盡量減少人流、貨流交叉干擾，以確保生產(chǎn)運輸和安全。（2）總平面布置根據(jù)廠區(qū)各建構(gòu)筑物的性質(zhì)及生產(chǎn)工藝使用時的潔凈度要求高低，并結(jié)合該風(fēng)向等自然因素的影響，將潔凈度要求高的制劑車間盡量造近廠區(qū)上風(fēng)向，這樣，既滿足了工藝生產(chǎn)要求，方便了運輸，

51、又減少了廠區(qū)內(nèi)各建筑物之間相互污染和影響。為了工廠安全和潔凈，將廠區(qū)人流物流的出入口分開設(shè)置。人、物分流，避免交叉干擾，便于原料、成品等的運輸。工廠圍繞整個生產(chǎn)區(qū)以及在各主要生產(chǎn)廠房四周設(shè)置運輸和消防共用的環(huán)形道路，結(jié)合綠化美化廠區(qū)，使工廠成為一個潔凈、幽美的花園式廠。7.3.2 廠區(qū)防護與綠化方案廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司作為一個現(xiàn)代化的制藥企業(yè)，廠區(qū)的防護與綠化是相輔相成的，綠化在防止污染、保護和改善環(huán)境方面起著重要的作用。它具有較好的調(diào)溫、調(diào)濕、吸塵、凈化空氣、減弱噪聲和改善小氣候的功能。綠化區(qū)應(yīng)按制藥要求，宜鋪植草坪，種植不產(chǎn)生花絮、絨毛的樹木，不宜種植觀賞花草，以防花粉污染。7.3.3 交通運輸廠區(qū)運輸量包括制劑樓生產(chǎn)線上所需原、輔料；包裝材料的運進和成品的運出；全年運輸量為4270 噸，其中年運進量360 噸；年運出量3910 噸。7.4 貯運設(shè)施2(1)本項目廠房建設(shè)1000m 綜合倉庫，作為原、輔材料庫及成品庫、包裝材料庫。(2)原、輔料貯存期一般為6個月，不同性質(zhì)的原、輔料貯存期限也不同，應(yīng)分別對待