產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

1、活性氧治療儀產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告秦皇島康邦興達(dá)醫(yī)療器械有限公司活性氧治療儀產(chǎn)品術(shù)報(bào)告文件編號(hào)：編 制：日 期： 年 月 日一、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途產(chǎn)品特點(diǎn)：本產(chǎn)品充分利用了臭氧的強(qiáng)氧化性，臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，極不穩(wěn)定，能分 解產(chǎn)生氧經(jīng)能力極強(qiáng)的原子氧和羥基，能迅速破壞細(xì)菌、病毒等微生物的內(nèi)部結(jié) 構(gòu)，對(duì)各種臻病微生物有較強(qiáng)的殺滅作用并能分解成氧氣，不會(huì)造成二次污染。 對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、白色葡萄球菌、霉菌等有極強(qiáng)的殺滅效果。由于 臭氧極不穩(wěn)定，常溫下能迅速分解為氧氣，對(duì)于厭氧菌更是一種即安全迅速又綠 色無(wú)污染的理想殺滅劑。而婦科和口腔科的菌類大部分是厭氧菌。我公司產(chǎn)品的研制

2、與開發(fā)過(guò)程中充分考慮了客戶端的需求與接受能力，將產(chǎn) 品分別制作成高、中、低端三種型號(hào)，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療院所，縣鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)院、衛(wèi) 生院、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；本設(shè)備的主要特點(diǎn)是：在正常操作情況下，對(duì)任何病灶部 位使用均無(wú)任何毒副作用，操作簡(jiǎn)便，安全可靠。工作原理活性氧是世界公認(rèn)的“廣譜高效殺菌劑”，它可殺滅細(xì)菌繁殖體、細(xì)菌芽抱、 病毒、真菌等致病微生物，殺菌能力是氯的300600倍，是紫外線的3000倍，是當(dāng) 今世界上最干凈的氧化消毒劑?；钚匝跞苡谒瞥傻乃芤涸谖鞣綒W美發(fā)達(dá)國(guó)家 被稱作“萬(wàn)能水”并廣泛應(yīng)用于生活中的各個(gè)領(lǐng)域。我公司充分利用活氧的上述特性，研制開發(fā)出活性氧治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品采用 低溫等離子技術(shù)

3、和優(yōu)選電路將空氣中氧分子電離產(chǎn)生高濃度的活性氧和多種活性 成分，通過(guò)專業(yè)的治療探頭作用于不同的病灶部位，分別用于婦科疾病以及口腔 科疾病的治療。活性氧作為殺菌劑屬于溶菌型劑體，它能氧化分解細(xì)菌、病毒內(nèi)部氧化葡萄 糖所必須的葡萄糖氧化酶，破壞其細(xì)胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、 脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌、病毒的新陳代謝和繁殖過(guò)程遭到破壞， 奪取細(xì)菌、病毒的生命；同時(shí)還可以直接氧化并穿透其細(xì)胞壁，滲透細(xì)胞膜組織、 侵入細(xì)胞膜內(nèi)作用于外膜脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)胞發(fā)生通透性畸變，導(dǎo)致 細(xì)胞溶解性死亡，并將死亡菌體內(nèi)的遺傳基因、寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌 體、支原體及熱源（內(nèi)

4、毒素）等溶解死亡。但是，人體健康細(xì)胞可以產(chǎn)生防護(hù)性 的酶，這種酶由四個(gè)主要酶組成：超氧化物歧化酶、還原酶、谷胱甘肽過(guò)氧化酶、 過(guò)氧化氫酶。健康細(xì)胞有這些酶的防護(hù)，臭氧對(duì)健康細(xì)胞沒(méi)有傷害?；钚匝鯆D科治療儀產(chǎn)品通過(guò)醫(yī)用硅膠探頭將臭氧水（氣、霧）導(dǎo)入婦女陰道 內(nèi)，臭氧作為細(xì)胞因子誘導(dǎo)物可增強(qiáng)白細(xì)胞的吞噬活性、提高免疫球蛋白水平、 誘導(dǎo)細(xì)胞因子產(chǎn)生；誘導(dǎo)產(chǎn)生的細(xì)胞因子有促進(jìn)上皮細(xì)胞生長(zhǎng)和加速潰瘍愈合作 用。作為非藥物治療各種婦科疾病的一項(xiàng)突破性科技產(chǎn)品，采用自然療法，無(wú)需藥物及其它輔助手段，可快速有效殺菌、消炎、止癢、去除異味、修復(fù)創(chuàng)面，輕松 治療各種婦科疾病?；钚匝蹩谇恢委焹x通過(guò)專業(yè)的口腔治療探頭將

5、臭氧水溶液噴到蛀牙上，可以 直接殺死絕大部分導(dǎo)致蛀牙的細(xì)菌，還可以有助于牙齒的再生。對(duì)于兒童而言， 這種新方法還具有預(yù)防蛀牙的作用。這種臭氧治療法，不僅治療效果良好，而且 還十分快速。另一個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)就是能治療最小的幽齒。由于傳統(tǒng)的幽齒治療方式 需要對(duì)病牙上鉆洞，這對(duì)于輕微幽齒患者來(lái)說(shuō)，鉆掉的好牙比壞掉的部分還要多。 臭氧治療在口腔科可以進(jìn)行齦齒、窩溝封閉、根管治療滅菌、過(guò)敏、潰瘍等治療， 突顯其優(yōu)越性?，F(xiàn)在，牙科的臭氧治療同其他方法一起，正在形成一個(gè)新的醫(yī)療 ?？埔晃?chuàng)牙科。結(jié)構(gòu)組成：1、主機(jī)由專用的臭氧發(fā)生裝置、氧氣源、水箱組成2、治療探頭 直接為患者提供臭氧水、氣預(yù)期用途：活性氧婦科治療儀

6、用于治療各種陰道炎、陰道滴蟲、宮頸炎、盆腔炎等婦科 疾病?；钚匝蹩谇恢委焹x對(duì)各種幽齒、牙周炎、牙齦炎、口腔潰瘍、唇瘡皰疹等口 腔疾病均有很好的療效。二、產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)。1 .工作條件：環(huán)境溫度10C 40C；相對(duì)濕度0 85%;大氣壓力86kpa-106kpa.2 .電源輸入：電源 220V ±22V, 50HZ±1HZ。3 .設(shè)備功率：口腔0 500VA;婦科0 2000VA4 .安全分類：I類B型設(shè)備.5 .（婦科）出水溫度及誤差：出水溫度應(yīng)須 25C-35c之間連續(xù)可調(diào)；6 .（婦科）臭氧水升溫時(shí)間：正常工作條件下，水溫從10c升到35c的時(shí)間應(yīng)不超過(guò)3

7、0min。（婦科）7 .出水流量：將水流量調(diào)節(jié)閥旋至最大時(shí)，治療探頭的出水流量每分鐘不少于 300ml （婦科）100ml （口 腔）。8 （婦科）水溫控制功能與超溫報(bào)警功能：水溫上升到控制上限時(shí)設(shè)備停止 工作并報(bào)警，水溫下降到控制下限時(shí)開始工作。（婦科）9臭氧濃度：婦科治療儀濃度應(yīng)學(xué)2mg/L, 口腔治療儀臭氧濃度應(yīng)1mg/L;10 （口腔）活性氧氣體流量氣體流量應(yīng)大于等于2L/min。氣體體濃度應(yīng)1mg/L;11正常工作時(shí)的室內(nèi)噪音：應(yīng)小于 65dB。12治療儀的各管路連接須用醫(yī)用級(jí)的硅橡膠管。13腳踏開關(guān)應(yīng)選用防水級(jí)的優(yōu)質(zhì)腳踏開關(guān)。15指標(biāo)依據(jù)：a）GB9706.1-1995醫(yī)用電器設(shè)備

8、 第一部分：安全通用要求b）Q/KBXD 11-2007活性氧婦科治療儀Q/KBXD 10-2007活性氧口腔治療儀三、產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過(guò)程2007年6月，公司技術(shù)部門上報(bào)活性氧治療產(chǎn)品立項(xiàng)開發(fā)生產(chǎn)可行性分析 報(bào)告，建議立項(xiàng)開發(fā)活性氧治療產(chǎn)品，分別用于婦科病及口腔病的治療。此報(bào)告引起了公司高層的高度重視，首先通過(guò)傳閱的方式對(duì)此報(bào)告進(jìn)行了評(píng) 審，評(píng)審的初步結(jié)論一致認(rèn)為此產(chǎn)品開發(fā)的可行性程度較高，產(chǎn)品的市場(chǎng)前景廣 闊。隨后又以會(huì)議的方式對(duì)這一項(xiàng)目進(jìn)行了論證，會(huì)上，營(yíng)銷部介紹了此產(chǎn)品的 國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì)，、以及該項(xiàng)目的市場(chǎng)前景，生產(chǎn)技術(shù)部從技術(shù)角度闡述了此產(chǎn)品的 開發(fā)可行性，會(huì)議結(jié)論認(rèn)為：該項(xiàng)目

9、充分利用了臭氧的強(qiáng)氧化性，能快速有效的 殺滅各種菌類，患者使用過(guò)程中無(wú)痛苦，無(wú)任何毒負(fù)作用，屬于高效綠色療法。 該產(chǎn)品與同類治療產(chǎn)品相比較有許多無(wú)法替代的優(yōu)勢(shì)，所以該產(chǎn)品的開發(fā)立項(xiàng)價(jià)值較高。會(huì)后，公司又廣泛征求了業(yè)內(nèi)專家的意見，尤其是咨詢了解放軍國(guó)際和 平醫(yī)院與河北省人民醫(yī)院以及秦皇島市人民醫(yī)院的口腔科與婦科專家。結(jié)合各位 專家的意見，公司生產(chǎn)技術(shù)部于 2007年7月制定了總體設(shè)計(jì)方案，后又確定了開 發(fā)的各個(gè)細(xì)節(jié)以及各工藝文件，2007年10月份，設(shè)計(jì)工作順利的進(jìn)行到樣機(jī)的試 制階段，經(jīng)過(guò)反復(fù)改進(jìn)與論證，2007年12月，順利完成了產(chǎn)品驗(yàn)證，設(shè)計(jì)開發(fā)以 的初級(jí)階段基本完成了，經(jīng)過(guò)會(huì)議評(píng)審，認(rèn)為

10、該樣機(jī)符合設(shè)計(jì)開發(fā)的預(yù)期要求，在細(xì)節(jié)方面可在以后的生產(chǎn)過(guò)程中不斷改進(jìn)與提高。四、活性氧治療儀產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明1 .主要工藝流程：卜水箱內(nèi)加熱元件、報(bào)警裝， 卜的安裝及水箱的固定“出水裝置及治療探頭的，接 機(jī)箱內(nèi)電路及Ik水氣部件的連 .接與配線“氧發(fā)生裝置的連接與氧（源的固定與連接機(jī)箱面板控制部分的安X與連接一治療探頭部分的連接上圖標(biāo)有的工藝為關(guān)鍵控制工藝。2 .關(guān)鍵工藝說(shuō)明：a）水箱內(nèi)加熱元件、報(bào)警裝置的安裝及水箱的固定。說(shuō)明：該工藝應(yīng)認(rèn)真按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行。安裝后均與電路相連反復(fù)進(jìn)行試 驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合要求，安裝時(shí)應(yīng)注意水溫及水位傳感器的安裝位置?？刂?部分的安裝應(yīng)注意插接元件一

11、一對(duì)應(yīng)，12V電源與水位報(bào)警注意不可插反，用于調(diào) 節(jié)電流的電位器應(yīng)向左旋到頭后進(jìn)行調(diào)試，電路板各插接件接插完畢后，應(yīng)用熱 膠槍膠封。b）機(jī)箱面板控制部分的連接與安裝說(shuō)明：電路板各元器件、零配件的焊接，嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行，注意元 件極性、方向性。各焊接點(diǎn)應(yīng)平滑，無(wú)夾渣、缺肉，無(wú)虛焊。完成后插在專用模 擬試驗(yàn)臺(tái)上檢驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)正確無(wú)誤。五、產(chǎn)品的檢測(cè)情況HFYS婦科治療儀三種機(jī)型樣機(jī)與HKY® 口腔治療儀兩種機(jī)型樣機(jī)均經(jīng)河北省 電子產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)中心按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行全性能試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果均符 合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。六、與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的對(duì)比及分析臭氧自被人類發(fā)現(xiàn)以來(lái)已經(jīng)有 100

12、多年的歷史了，隨著人類對(duì)臭氧研究的不 斷深入，臭氧的應(yīng)用已經(jīng)深入到多個(gè)領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用在國(guó)外已經(jīng)相當(dāng)普 遍了。尤其在德國(guó)、意大利、美國(guó)、俄羅斯等國(guó)家臭氧技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療方面的技 術(shù)已經(jīng)相當(dāng)成熟，因?yàn)槌粞踔委煹臒o(wú)創(chuàng)傷、無(wú)痛苦、無(wú)毒負(fù)作用，使得臭氧產(chǎn)品 深受醫(yī)療工作者及患者的喜愛。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的臭氧婦科治療產(chǎn)品、口腔治療 產(chǎn)品在技術(shù)上已經(jīng)非常成熟，產(chǎn)品很完備。但是引入我國(guó)后，產(chǎn)品售價(jià)很高。國(guó)內(nèi)臭氧產(chǎn)品的應(yīng)用起步時(shí)間較短，婦科治療產(chǎn)品已經(jīng)有成熟產(chǎn)品的企業(yè)有 三到四家，但大部分是在國(guó)外產(chǎn)品基礎(chǔ)上改進(jìn)和仿制，沒(méi)有制作出有自己特色的 產(chǎn)品?？谇恢委煯a(chǎn)品在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有。我公司投入大量的人力和物力開發(fā)了此兩種產(chǎn)品，在使用性能和技術(shù)指標(biāo)上 都達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品比較，我公司產(chǎn)品突破了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品大部分為 氣體輸出，在治療過(guò)程中易引起使用者不適感的弊端，