原始記錄書(shū)寫(xiě)培訓(xùn)

1、規(guī)范藥品研發(fā)原始資料SFDASFDA培訓(xùn)培訓(xùn) 楊榮平新藥藥理毒理申報(bào)原始資料的規(guī)范要求與問(wèn)題新藥藥理毒理申報(bào)原始資料的規(guī)范要求與問(wèn)題臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證-稽查稽查/ /視察視察規(guī)范中藥、天然藥物藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范中藥、天然藥物藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)記錄中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析化學(xué)藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)研發(fā)資料中常見(jiàn)問(wèn)題化學(xué)藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)研發(fā)資料中常見(jiàn)問(wèn)題分析分析規(guī)范化學(xué)藥品研發(fā)過(guò)程的基本要求及案例分析規(guī)范化學(xué)藥品研發(fā)過(guò)程的基本要求及案例分析培訓(xùn)主要內(nèi)容 一、規(guī)范藥品研發(fā)原始記錄的背景及意義一、規(guī)范藥品研發(fā)原

2、始記錄的背景及意義 二、藥品研發(fā)原始記錄的基本要求及常見(jiàn)二、藥品研發(fā)原始記錄的基本要求及常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)題( (制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性) ) 三、三、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)l鄭筱萸事件鄭筱萸事件l黑龍江齊二藥亮菌甲素注射液事件黑龍江齊二藥亮菌甲素注射液事件l安徽華源欣氟事件安徽華源欣氟事件l、鄭筱萸事件鄭筱萸事件 鄭筱萸在任鄭筱萸在任SFDASFDA局長(zhǎng)期間，無(wú)視親自簽署的局長(zhǎng)期間，無(wú)視親自簽署的藥品管理辦法藥品管理辦法，利用職務(wù)之便在藥品的審批、，利用職務(wù)之便在藥品的審批、注冊(cè)以及醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程中謀取私利，嚴(yán)重注冊(cè)以及醫(yī)療器械

3、的注冊(cè)過(guò)程中謀取私利，嚴(yán)重危害了公眾的利益，一度造成醫(yī)藥市場(chǎng)的嚴(yán)重混危害了公眾的利益，一度造成醫(yī)藥市場(chǎng)的嚴(yán)重混亂。亂。齊二藥亮菌甲素注射液事件齊二藥亮菌甲素注射液事件 亮菌甲素是用于治療急慢性膽囊炎，結(jié)果導(dǎo)亮菌甲素是用于治療急慢性膽囊炎，結(jié)果導(dǎo)致多人腎衰竭，繼而死亡，經(jīng)調(diào)查，用工業(yè)用溶致多人腎衰竭，繼而死亡，經(jīng)調(diào)查，用工業(yè)用溶劑二甘醇代替丙二醇是導(dǎo)致該事件的主要原因。劑二甘醇代替丙二醇是導(dǎo)致該事件的主要原因。安徽華源欣氟事件安徽華源欣氟事件 直接原因是該批藥品無(wú)菌檢查和熱源檢查不合直接原因是該批藥品無(wú)菌檢查和熱源檢查不合格，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度、格，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低

4、滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量?？s短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量。國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳( (國(guó)辦發(fā)國(guó)辦發(fā)200651200651號(hào)號(hào)) ) 全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（20062006年年9 9月）月） 整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案 確保確保藥藥品注冊(cè)品注冊(cè)資資料的真料的真實(shí)實(shí)性、科學(xué)性性、科學(xué)性保證上市藥品安全、有效、質(zhì)量可控保證上市藥品安全、有效、質(zhì)量可控 藥藥品是一種品是一種特殊特殊的商品，與消的商品，與消費(fèi)費(fèi)者的生命安全息息相

5、關(guān)，者的生命安全息息相關(guān)，而在而在藥藥品信息品信息獲獲取方面，廣大消取方面，廣大消費(fèi)費(fèi)者又者又處處于相于相對(duì)對(duì)弱弱勢(shì)勢(shì)地位，地位，因此在因此在藥藥品的研品的研發(fā)發(fā)、 、報(bào)報(bào)批、生批、生產(chǎn)產(chǎn)、 、銷(xiāo)銷(xiāo)售等售等環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)，都需要相關(guān)部，都需要相關(guān)部門(mén)門(mén)的的嚴(yán)嚴(yán)格格監(jiān)監(jiān)管。首先就是管。首先就是規(guī)規(guī)范范藥藥品研究的原始品研究的原始記錄記錄。 。真真實(shí)實(shí)、 、規(guī)規(guī)范、完整的范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄實(shí)驗(yàn)記錄是保是保證藥證藥品研究品研究結(jié)結(jié)果真果真實(shí)實(shí)可靠的基可靠的基礎(chǔ)礎(chǔ)。 。 SFDA SFDA根據(jù)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法、國(guó)國(guó)家檔案法家檔案法以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求制定了以及藥

6、品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求制定了藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定（20002000年年1 1月）月） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品注藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作方案冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作方案（國(guó)食藥監(jiān)注（國(guó)食藥監(jiān)注20065662006566號(hào)附件號(hào)附件藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)判定標(biāo)準(zhǔn)）l處處方工方工藝藝研究及研究及試試制制l藥藥理毒理研究理毒理研究l質(zhì)質(zhì)量、量、穩(wěn)穩(wěn)定性研究及定性研究及樣樣品品檢驗(yàn)檢驗(yàn)l臨臨床床試驗(yàn)試驗(yàn)藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 第五條第五條 省、自治區(qū)、直省、自治區(qū)、直轄轄市（食品）市（食品）藥藥品品監(jiān)監(jiān)督管理

7、部督管理部門(mén)門(mén)依法依法對(duì)對(duì)申申報(bào)藥報(bào)藥物的研制情況及條件物的研制情況及條件進(jìn)進(jìn)行行（ （現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)） ）核核查查， ，對(duì)藥對(duì)藥品注冊(cè)申品注冊(cè)申報(bào)資報(bào)資料的料的完整性、完整性、規(guī)規(guī)范性范性和和真真實(shí)實(shí)性性進(jìn)進(jìn)行行審審核，并核，并組織對(duì)試組織對(duì)試制的制的樣樣品品進(jìn)進(jìn)行行檢驗(yàn)檢驗(yàn)。 。原始記錄核查的相關(guān)法規(guī)條文 第二十二條第二十二條 從事藥物研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有從事藥物研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。證所有

8、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。藥品注冊(cè)管理辦法 第二十四條第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)管理辦法 第十一條第十一條 國(guó)家食品國(guó)家食品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督管理局根據(jù)申督管理局根據(jù)申請(qǐng)請(qǐng)人提供的研究數(shù)據(jù)，人提供的研究數(shù)據(jù)，對(duì)藥對(duì)藥品的安全性、有效性和品的安全性、有效性和質(zhì)質(zhì)量可控性量可控性進(jìn)進(jìn)行系行系統(tǒng)評(píng)統(tǒng)評(píng)價(jià)，價(jià)，對(duì)對(duì)上市價(jià)上

9、市價(jià)值值和和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)估，估，在此基在此基礎(chǔ)礎(chǔ)上決定是否同意上決定是否同意該藥該藥品上市。品上市。 藥藥品注冊(cè)品注冊(cè)過(guò)過(guò)程中程中應(yīng)對(duì)應(yīng)對(duì)其研究情況和原始其研究情況和原始資資料料進(jìn)進(jìn)行行真真實(shí)實(shí)性、完整性性、完整性和和準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性的核的核查查，以及批準(zhǔn)上市前的，以及批準(zhǔn)上市前的現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)生生產(chǎn)檢查產(chǎn)檢查。 。 藥品注冊(cè)管理辦法 第十四條第十四條 藥藥品注冊(cè)所品注冊(cè)所報(bào)報(bào)送的送的資資料料應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)完整、完整、規(guī)規(guī)范、范、數(shù)據(jù)真數(shù)據(jù)真實(shí)實(shí)、可靠、可靠； ；引用文獻(xiàn)引用文獻(xiàn)資資料料應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)頁(yè)等；未公開(kāi)等；未公開(kāi)發(fā)發(fā)表的文獻(xiàn)表的文獻(xiàn)

10、資資料料應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)提供資資料所有者料所有者許許可使用的可使用的證證明文件。外文明文件。外文資資料料應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文當(dāng)按照要求提供中文譯譯本。本。藥品注冊(cè)管理辦法 第一百九十三條第一百九十三條 對(duì)對(duì)于已受理的于已受理的藥藥品注冊(cè)申品注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)， ，屬于下列情形的，國(guó)家食品屬于下列情形的，國(guó)家食品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督管理局將予督管理局將予以以終終止止審審批批。 。 （二）（二）在注冊(cè)在注冊(cè)審審批批過(guò)過(guò)程中程中發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)申申報(bào)資報(bào)資料不真料不真實(shí)實(shí)的；在的；在資資料真料真實(shí)實(shí)性核性核查查中中不能不能證證明明其申其申報(bào)資報(bào)資料真料真實(shí)實(shí)性的。性的。藥品注冊(cè)管理辦法 第二百零一條第二百零一條：申：申請(qǐng)請(qǐng)

11、人在申人在申報(bào)臨報(bào)臨床床試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)時(shí)， ，報(bào)報(bào)送送虛假虛假藥藥品注品注冊(cè)冊(cè)申申報(bào)資報(bào)資料和料和樣樣品品的，國(guó)家食品的，國(guó)家食品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督管理局不予受理督管理局不予受理或者或者對(duì)該對(duì)該申申報(bào)藥報(bào)藥品的品的臨臨床床試驗(yàn)試驗(yàn)不批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)，對(duì)對(duì)申申請(qǐng)請(qǐng)人人給給予警告，予警告，一年內(nèi)不受理一年內(nèi)不受理該該申申請(qǐng)請(qǐng)人提出的人提出的該藥該藥物物臨臨床床試驗(yàn)試驗(yàn)申申請(qǐng)請(qǐng)；已批；已批準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行行臨臨床床試驗(yàn)試驗(yàn)的，撤的，撤銷(xiāo)銷(xiāo)批準(zhǔn)批準(zhǔn)該藥該藥物物臨臨床床試驗(yàn)試驗(yàn)的批件，并的批件，并處處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰罰款，三年內(nèi)不受理款，三年內(nèi)不受理該該申申請(qǐng)請(qǐng)人人提出的提出的該藥該藥物物臨

12、臨床床試驗(yàn)試驗(yàn)申申請(qǐng)請(qǐng)。 。藥品注冊(cè)管理辦法 第二百零二條第二百零二條：申：申請(qǐng)藥請(qǐng)藥品生品生產(chǎn)產(chǎn)或者或者進(jìn)進(jìn)口口時(shí)時(shí)，申，申請(qǐng)請(qǐng)人人報(bào)報(bào)送送虛假虛假藥藥品品注冊(cè)注冊(cè)申申報(bào)資報(bào)資料和料和樣樣品品的，國(guó)家食品的，國(guó)家食品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督管理局督管理局該該申申請(qǐng)請(qǐng)不予不予受理或者不予批準(zhǔn)，受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)對(duì)申申請(qǐng)請(qǐng)人人給給予警告，一年內(nèi)不受理其申予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)請(qǐng)； ；已批準(zhǔn)已批準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行生行生產(chǎn)產(chǎn)或者或者進(jìn)進(jìn)口的，撤口的，撤銷(xiāo)藥銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)品批準(zhǔn)證證明文件，五年內(nèi)不明文件，五年內(nèi)不受理其申受理其申請(qǐng)請(qǐng)，并，并處處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰罰款。款。 國(guó)家食品國(guó)家食品藥

13、藥品品監(jiān)監(jiān)督管理局督管理局對(duì)報(bào)對(duì)報(bào)送虛假送虛假資資料和料和樣樣品的申品的申請(qǐng)請(qǐng)人建立人建立不良行不良行為記錄為記錄，并予以公布。，并予以公布。 藥品注冊(cè)管理辦法虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料 沒(méi)有足夠沒(méi)有足夠?qū)嶒?yàn)記錄實(shí)驗(yàn)記錄支持的申報(bào)資料（支持的申報(bào)資料（申報(bào)資料賣(mài)給多家企業(yè)申報(bào)資料賣(mài)給多家企業(yè)）虛假樣品虛假樣品 沒(méi)有足夠沒(méi)有足夠?qū)嶒?yàn)記錄（生產(chǎn)記錄、批記錄）實(shí)驗(yàn)記錄（生產(chǎn)記錄、批記錄）支持申報(bào)人有能力，支持申報(bào)人有能力，并已經(jīng)生產(chǎn)了該樣品（并已經(jīng)生產(chǎn)了該樣品（市場(chǎng)產(chǎn)品市場(chǎng)產(chǎn)品）二、藥品研發(fā)原始記錄要求二、藥品研發(fā)原始記錄要求 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定中明確規(guī)定

14、：中明確規(guī)定：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求真實(shí)性原始性邏輯性 實(shí)驗(yàn)記錄能反映實(shí)驗(yàn)過(guò)程， 試驗(yàn)過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容都一一記錄，特別是沒(méi)有寫(xiě)入申報(bào)資料的內(nèi)容?，F(xiàn)在的實(shí)驗(yàn)記錄大多數(shù)是申報(bào)資料的翻版，沒(méi)有多一點(diǎn)的內(nèi)容，有的甚至比申報(bào)資料還少。 申報(bào)資料是提取實(shí)驗(yàn)中成功和可行的那一部分，失敗或不可行的部分，沒(méi)有體現(xiàn)在申報(bào)資料中，但應(yīng)該存在于原始記錄中。原始性 實(shí)驗(yàn)記錄能反映實(shí)驗(yàn)時(shí)的真實(shí)情況和狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)記錄能反映實(shí)驗(yàn)時(shí)的真實(shí)情況和狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)條件是逐步完善和優(yōu)化的，原始記錄應(yīng)能反映這種完條件是

15、逐步完善和優(yōu)化的，原始記錄應(yīng)能反映這種完善和優(yōu)化的善和優(yōu)化的過(guò)程過(guò)程。 真實(shí)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)是經(jīng)得起重復(fù)和檢驗(yàn)的。真實(shí)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)是經(jīng)得起重復(fù)和檢驗(yàn)的。真實(shí)性記錄記錄數(shù)據(jù)與申數(shù)據(jù)與申報(bào)資報(bào)資料要料要對(duì)應(yīng)對(duì)應(yīng)，不，不應(yīng)應(yīng)有缺有缺項(xiàng)項(xiàng)、漏、漏項(xiàng)項(xiàng) 成品量上的成品量上的邏輯邏輯關(guān)系關(guān)系 時(shí)間時(shí)間上的上的邏輯邏輯關(guān)系關(guān)系邏輯性l 原粉入藥的申報(bào)資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原粉入藥的申報(bào)資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有顯微鑒別項(xiàng)，應(yīng)該在原始中有顯微鑒別項(xiàng)，應(yīng)該在原始記錄中就有相關(guān)記錄，但在核記錄中就有相關(guān)記錄，但在核查時(shí)查遍了所有的記錄都未見(jiàn)查時(shí)查遍了所有的記錄都未見(jiàn)顯微鑒別的記錄。顯微鑒別的記錄。l 還有一種就是顯微鑒別抄書(shū)，還

16、有一種就是顯微鑒別抄書(shū)，如細(xì)胞、導(dǎo)管都一致，一看就如細(xì)胞、導(dǎo)管都一致，一看就是假的，最好有照片。是假的，最好有照片。Eg：缺項(xiàng)、漏項(xiàng)EgEg：成品量上的邏輯關(guān)系對(duì)應(yīng)：成品量上的邏輯關(guān)系對(duì)應(yīng)l 在處方工藝研究及試制中樣品的試制量、剩余量和使用量在處方工藝研究及試制中樣品的試制量、剩余量和使用量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)。之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)。l 某一批次的樣品，從投料量、轉(zhuǎn)移率、成品率開(kāi)始看，有某一批次的樣品，從投料量、轉(zhuǎn)移率、成品率開(kāi)始看，有多少送藥理、藥效、有多少作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等等，剩多少送藥理、藥效、有多少作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等等，剩余了多少。余了多少。l 原料購(gòu)買(mǎi)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于理論成品量原料購(gòu)買(mǎi)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小

17、于理論成品量EgEg：時(shí)間上的邏輯關(guān)系：時(shí)間上的邏輯關(guān)系l 樣品試制的制備記錄，從備料開(kāi)始、粉碎、提取、干燥、成型、樣品試制的制備記錄，從備料開(kāi)始、粉碎、提取、干燥、成型、包裝。按工藝流程需要三天才能完成，但在核查中發(fā)現(xiàn)批記錄包裝。按工藝流程需要三天才能完成，但在核查中發(fā)現(xiàn)批記錄只記錄了一天，顯然，一天之內(nèi)不可能完成，時(shí)間邏輯有問(wèn)題。只記錄了一天，顯然，一天之內(nèi)不可能完成，時(shí)間邏輯有問(wèn)題。l 處方工藝中各項(xiàng)研究及臨床試驗(yàn)所用樣品的試制時(shí)間與批號(hào)間處方工藝中各項(xiàng)研究及臨床試驗(yàn)所用樣品的試制時(shí)間與批號(hào)間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。l 在質(zhì)量、穩(wěn)定性研究中，穩(wěn)定性研究樣品批號(hào)，研究時(shí)間與樣在

18、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究中，穩(wěn)定性研究樣品批號(hào)，研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。品試制時(shí)間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。l 實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)名稱(chēng)l 實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康哪康膌 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案或方案l 實(shí)驗(yàn)時(shí)間實(shí)驗(yàn)時(shí)間l 實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)材料材料l 實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法方法l 實(shí)驗(yàn)過(guò)實(shí)驗(yàn)過(guò)程程l 觀觀察指察指標(biāo)標(biāo)l 實(shí)驗(yàn)結(jié)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和果和結(jié)結(jié)果分析果分析實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容 每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)首先注明課題名稱(chēng)和實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)首先注明課題名稱(chēng)和實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，需保密的課題可用代號(hào)。需保密的課題可用代號(hào)。 EgEg：實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)：萬(wàn)古霉素植入微丸成型工藝研究實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)：萬(wàn)古霉素植入微丸成型工藝研究萬(wàn)古霉素植入微丸成型工藝研究萬(wàn)古霉素植入微丸

19、成型工藝研究輔料種類(lèi)的篩選輔料種類(lèi)的篩選 實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)實(shí)驗(yàn)名稱(chēng) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，實(shí)驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名。并由設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名。 在核查過(guò)程中，有實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的相當(dāng)少，明顯表在核查過(guò)程中，有實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的相當(dāng)少，明顯表現(xiàn)出對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的不重視?，F(xiàn)出對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的不重視。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案l 每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。 Eg Eg：實(shí)驗(yàn)日期：實(shí)驗(yàn)日期：20201313年年3 3月月9

20、 9日日l(shuí) 有的甚至要記錄到？時(shí)？分。有的甚至要記錄到？時(shí)？分。 Eg Eg：微丸的干燥時(shí)間：微丸的干燥時(shí)間： 60 60干燥干燥3 3小時(shí)小時(shí) X X 6060干燥干燥3 3小時(shí)（小時(shí)（1313：25162516：2525）實(shí)驗(yàn)日期、時(shí)間實(shí)驗(yàn)日期、時(shí)間常見(jiàn)問(wèn)題常見(jiàn)問(wèn)題l 沒(méi)有實(shí)驗(yàn)日期、時(shí)間沒(méi)有實(shí)驗(yàn)日期、時(shí)間 l 整個(gè)質(zhì)量研究只是一個(gè)時(shí)間段整個(gè)質(zhì)量研究只是一個(gè)時(shí)間段 Eg Eg：20201414年年7-97-9月月l 每一項(xiàng)試驗(yàn)沒(méi)有具體時(shí)間每一項(xiàng)試驗(yàn)沒(méi)有具體時(shí)間 EgEg：超聲振蕩：超聲振蕩3030分鐘、回流提取分鐘、回流提取2 2小時(shí)小時(shí)l 無(wú)試驗(yàn)日期或日期排序非研究規(guī)律可循無(wú)試驗(yàn)日期或日期

21、排序非研究規(guī)律可循l 受受試樣試樣品和品和對(duì)對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)及效期照品的來(lái)源、批號(hào)及效期l 實(shí)驗(yàn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系物的種屬、品系l 微生物控制微生物控制級(jí)別級(jí)別、來(lái)源及合格、來(lái)源及合格證編證編號(hào)號(hào)l 實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）、瘤株、用菌種（含工程菌）、瘤株、傳傳代代細(xì)細(xì)胞系及其來(lái)源胞系及其來(lái)源實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)材料l 其它實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)或批號(hào)其它實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)或批號(hào)l 實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)l 主要試劑的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期主要試劑的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期l 自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件

22、等l 實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說(shuō)明說(shuō)明l 研究所用的上市研究所用的上市對(duì)對(duì)照品普遍沒(méi)有來(lái)源照品普遍沒(méi)有來(lái)源證證明或任何明或任何記錄記錄l 沒(méi)有沒(méi)有記錄記錄主要主要試劑試劑的生的生產(chǎn)產(chǎn)廠家、廠家、規(guī)規(guī)格及批號(hào)和效期格及批號(hào)和效期l 沒(méi)有自制沒(méi)有自制試劑試劑的配制方法、配制的配制方法、配制時(shí)間時(shí)間和保存條件和保存條件常見(jiàn)問(wèn)題 根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等

23、）。溫度及濕度等）。 常見(jiàn)問(wèn)題常見(jiàn)問(wèn)題：沒(méi)有實(shí)驗(yàn)的溫濕度記錄，主要是沒(méi)有濕度記沒(méi)有實(shí)驗(yàn)的溫濕度記錄，主要是沒(méi)有濕度記錄錄實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)環(huán)境l 常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要步驟，記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)。主要步驟，記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)。 EgEg：水分測(cè)定：參照：水分測(cè)定：參照20201 15 5年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典（四部）（四部）水分測(cè)定法第一法（通則水分測(cè)定法第一法（通則08320832）依法測(cè)定，取樣量：）依法測(cè)定，取樣量：2 2. .5g5g；105105干燥干燥5 5小時(shí)，干燥時(shí)間（小時(shí)，干燥時(shí)間（1010：08150815：0

24、808）、）、l 改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)方法Eg：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中AS鹽限量的測(cè)定鹽限量的測(cè)定 AS AS鹽檢查是制劑中的常規(guī)檢查，采用的是藥典附錄的是砷斑法，鹽檢查是制劑中的常規(guī)檢查，采用的是藥典附錄的是砷斑法，在第在第1 1次應(yīng)寫(xiě)清楚方法來(lái)源，不全照抄，但要有流程圖，記錄次應(yīng)寫(xiě)清楚方法來(lái)源，不全照抄，但要有流程圖，記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)。如藥典附錄描述為將樣品置于馬福爐中，在關(guān)鍵數(shù)據(jù)。如藥典附錄描述為將樣品置于馬福爐中，在500-500-600600灼燒灼燒5 5個(gè)小時(shí)個(gè)小時(shí)，原始記錄中應(yīng)記錄具體的溫度，溫度

25、上升，原始記錄中應(yīng)記錄具體的溫度，溫度上升到規(guī)定的時(shí)間、灼燒的起始時(shí)間等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。到規(guī)定的時(shí)間、灼燒的起始時(shí)間等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。 常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：照抄，沒(méi)有關(guān)鍵數(shù)據(jù)照抄，沒(méi)有關(guān)鍵數(shù)據(jù)l 應(yīng)詳細(xì)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄研究研究過(guò)過(guò)程中的操作程中的操作l 觀觀察到的察到的現(xiàn)現(xiàn)象象l 異常異?，F(xiàn)現(xiàn)象的象的處處理及其理及其產(chǎn)產(chǎn)生原因生原因l 影響因素的分析等影響因素的分析等實(shí)驗(yàn)過(guò)程實(shí)驗(yàn)過(guò)程l 記錄記錄不全，不全，過(guò)過(guò)于于簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單l 看不出看不出實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)摸索摸索過(guò)過(guò)程，基本是程，基本是結(jié)論結(jié)論性的內(nèi)容性的內(nèi)容l 原始原始記錄記錄照抄申照抄申報(bào)資報(bào)資料料l 申申報(bào)資報(bào)資料的信息甚至多于原始料的信息甚至多于原始記錄記錄

26、常見(jiàn)問(wèn)題Eg：缺少檢測(cè)波長(zhǎng)選擇的紫外吸收的掃描圖譜，只是在記錄中說(shuō)明：某物質(zhì)的最大吸收是？nm，故以此波長(zhǎng)作為檢測(cè)波長(zhǎng)，沒(méi)有附該物質(zhì)的紫外吸收的掃描圖譜。應(yīng)該提供帶有測(cè)定時(shí)間的計(jì)算機(jī)打印圖譜。 當(dāng)進(jìn)行色譜系統(tǒng)的耐用性試驗(yàn)時(shí)，對(duì)流動(dòng)相的比例、鹽的濃度進(jìn)行調(diào)整以及使用不同廠家生產(chǎn)的色譜柱的相關(guān)圖譜，只有最終選擇的色譜圖。Eg：缺少確定色譜系統(tǒng)過(guò)程的相關(guān)圖譜Eg：無(wú)法對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源的真實(shí)性進(jìn)行追溯：無(wú)法對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源的真實(shí)性進(jìn)行追溯l 紫外吸收的測(cè)定數(shù)據(jù)沒(méi)有打印出來(lái)的，只有手寫(xiě)上去紫外吸收的測(cè)定數(shù)據(jù)沒(méi)有打印出來(lái)的，只有手寫(xiě)上去的。的。l 紫外吸收的測(cè)定數(shù)據(jù)和掃描圖均沒(méi)有測(cè)定時(shí)間紫外吸收的測(cè)定數(shù)據(jù)和掃

27、描圖均沒(méi)有測(cè)定時(shí)間l 薄層色譜圖沒(méi)有相應(yīng)的照片，只是手畫(huà)的，薄層色譜圖沒(méi)有相應(yīng)的照片，只是手畫(huà)的，有的甚至手畫(huà)的都沒(méi)有。有的甚至手畫(huà)的都沒(méi)有。EgEg：氣相和液相色譜圖缺乏原始性：也就是我們所說(shuō)的：氣相和液相色譜圖缺乏原始性：也就是我們所說(shuō)的“禿頭圖譜禿頭圖譜”，即沒(méi)有任何可追溯性的關(guān)鍵信息，如帶有存盤(pán)路徑的圖譜原始文件名和即沒(méi)有任何可追溯性的關(guān)鍵信息，如帶有存盤(pán)路徑的圖譜原始文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間。其中缺少數(shù)據(jù)采集時(shí)間的情況表現(xiàn)最為嚴(yán)重。數(shù)據(jù)采集時(shí)間。其中缺少數(shù)據(jù)采集時(shí)間的情況表現(xiàn)最為嚴(yán)重。EgEg：一圖多用（：一圖多用（HPLCHPLC、GCGC）l 色譜圖的保留時(shí)間完全一致或多數(shù)峰的保留時(shí)

28、間一致，但峰形不同色譜圖的保留時(shí)間完全一致或多數(shù)峰的保留時(shí)間一致，但峰形不同l 保留時(shí)間完全相同，但峰高和峰面積不同保留時(shí)間完全相同，但峰高和峰面積不同l 圖譜和數(shù)據(jù)完全相同圖譜和數(shù)據(jù)完全相同（如僅發(fā)現(xiàn)一對(duì)可繼續(xù)查證）（如僅發(fā)現(xiàn)一對(duì)可繼續(xù)查證）l 色譜圖采集時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間矛盾色譜圖采集時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間矛盾l 色譜圖保留時(shí)間與坐標(biāo)軸標(biāo)示矛盾，或數(shù)據(jù)表與圖中保留時(shí)間不一致色譜圖保留時(shí)間與坐標(biāo)軸標(biāo)示矛盾，或數(shù)據(jù)表與圖中保留時(shí)間不一致l 圖譜信息部分存在明顯有背常理的地方。例如，進(jìn)樣時(shí)間為圖譜信息部分存在明顯有背常理的地方。例如，進(jìn)樣時(shí)間為“2828：1818：2626”、日期為、日期為“2020131

29、3-3-3-7171”l 圖譜的打印時(shí)間（或報(bào)告時(shí)間）早于其進(jìn)樣時(shí)間（或試驗(yàn)運(yùn)行時(shí)間）圖譜的打印時(shí)間（或報(bào)告時(shí)間）早于其進(jìn)樣時(shí)間（或試驗(yàn)運(yùn)行時(shí)間）實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果 準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。 Eg：稱(chēng)樣量的記錄 儀器：XXXX電子天平（萬(wàn)分之一）。 稱(chēng)樣量：1.0370 1.037 X 1.0370 1.037 每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。析，并有明確的文字小結(jié)。結(jié)果分析結(jié)果分析實(shí)驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員，并簽名。是真正參加實(shí)驗(yàn)的人員，要求藥品注冊(cè)人員與藥品研制的主要試驗(yàn)

30、人員在現(xiàn)場(chǎng)回答與核查品種有關(guān)的問(wèn)題。l無(wú)試驗(yàn)者和負(fù)責(zé)人簽名l試驗(yàn)者與申報(bào)的試驗(yàn)人員不一致l簽名與試驗(yàn)人筆跡不符（經(jīng)常出現(xiàn)）常見(jiàn)問(wèn)題：l 實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專(zhuān)用的實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專(zhuān)用的帶有頁(yè)碼編號(hào)帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專(zhuān)用紙。記錄用紙（包括臨床研究用病驗(yàn)記錄本或科技檔案專(zhuān)用紙。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報(bào)告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。歷報(bào)告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。l 實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整完整，不得缺頁(yè)或挖補(bǔ)；如有缺、，不得缺頁(yè)或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原因。漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原因。但完整不等于工整

31、，但完整不等于工整，原始記錄不用原始記錄不用重抄。重抄。實(shí)驗(yàn)記錄用紙實(shí)驗(yàn)記錄用紙沒(méi)有沒(méi)有專(zhuān)專(zhuān)用用記錄記錄本或本或記錄紙記錄紙，只是普通本或普通的活，只是普通本或普通的活頁(yè)紙頁(yè)紙。 。常見(jiàn)問(wèn)題：活頁(yè)編號(hào)很難說(shuō)明其真實(shí)性活頁(yè)編號(hào)很難說(shuō)明其真實(shí)性有些企業(yè)為了防止改動(dòng)一些內(nèi)容和數(shù)據(jù)后，整本記錄有些企業(yè)為了防止改動(dòng)一些內(nèi)容和數(shù)據(jù)后，整本記錄都得重新抄寫(xiě)，所以強(qiáng)調(diào)記錄本必須帶有頁(yè)碼編號(hào)的都得重新抄寫(xiě)，所以強(qiáng)調(diào)記錄本必須帶有頁(yè)碼編號(hào)的記錄本。記錄本。l 計(jì)計(jì)算機(jī)、自算機(jī)、自動(dòng)記錄儀動(dòng)記錄儀器打印的器打印的圖圖表和數(shù)據(jù)表和數(shù)據(jù)資資料，料，臨臨床研究中的床研究中的檢驗(yàn)報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)書(shū)、體、體檢檢表、知情同意表、

32、知情同意書(shū)書(shū)等等應(yīng)應(yīng)按按順順序粘序粘貼貼在在記錄記錄本或本或記錄紙記錄紙或病或病歷報(bào)歷報(bào)告表的相告表的相應(yīng)應(yīng)位置上，并在相位置上，并在相應(yīng)處應(yīng)處注明注明實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)日期和日期和時(shí)間時(shí)間；不宜；不宜粘粘貼貼的，可另行整理裝的，可另行整理裝訂訂成冊(cè)并加以成冊(cè)并加以編編號(hào)，同號(hào)，同時(shí)時(shí)在在記錄記錄本相本相應(yīng)處應(yīng)處注明，以便注明，以便查對(duì)查對(duì)。 。l 實(shí)驗(yàn)記錄實(shí)驗(yàn)記錄本（本（紙紙） ）豎豎用橫寫(xiě)，不得使用用橫寫(xiě)，不得使用鉛鉛筆筆l 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字用字規(guī)規(guī)范，字跡工整范，字跡工整l 常用的外文常用的外文縮縮寫(xiě)（包括寫(xiě)（包括實(shí)驗(yàn)試劑實(shí)驗(yàn)試劑的外文的外文縮縮寫(xiě)）寫(xiě)）應(yīng)應(yīng)符合符合規(guī)規(guī)范范l 首次出首次出

33、現(xiàn)時(shí)現(xiàn)時(shí)必必須須用中文加以注用中文加以注釋釋。 。實(shí)驗(yàn)記錄實(shí)驗(yàn)記錄中屬中屬譯譯文的文的應(yīng)應(yīng)注明其外文名注明其外文名稱(chēng)稱(chēng)l 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用使用規(guī)規(guī)范的范的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)l 計(jì)計(jì)量量單單位位應(yīng)應(yīng)采用國(guó)采用國(guó)際標(biāo)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)計(jì)量量單單位位l 有效數(shù)字的取舍有效數(shù)字的取舍應(yīng)應(yīng)符合符合實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)要求要求實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)l 實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)l 如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字由修改人簽字，注明修改時(shí)間，注

34、明修改時(shí)間及原因及原因 3.5217 3.52173.5217 3.5217l 常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題： 實(shí)驗(yàn)時(shí)間任意涂改，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)任意涂改沒(méi)有任何的實(shí)驗(yàn)時(shí)間任意涂改，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)任意涂改沒(méi)有任何的說(shuō)明說(shuō)明關(guān)于修改實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)關(guān)于修改實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)定定 實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。圖片照片的處理圖片照片的處理l 每次每次實(shí)驗(yàn)結(jié)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，束后，應(yīng)應(yīng)由由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和人和記錄

35、記錄人在人在記記錄錄后后簽簽名。名。l 課題負(fù)責(zé)課題負(fù)責(zé)人或上一人或上一級(jí)級(jí)研究人研究人員員要定期要定期檢查實(shí)驗(yàn)記檢查實(shí)驗(yàn)記錄錄，并，并簽簽署署檢查檢查意意見(jiàn)見(jiàn)。 。l 每每項(xiàng)項(xiàng)研究工作研究工作結(jié)結(jié)束后，束后，應(yīng)應(yīng)按按歸歸檔要求將檔要求將藥藥品研究品研究實(shí)驗(yàn)記錄實(shí)驗(yàn)記錄整理整理歸歸檔。檔。實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔檔l 最終報(bào)告及所有原始檔案保存地點(diǎn)最終報(bào)告及所有原始檔案保存地點(diǎn)l 必要時(shí)將對(duì)照品和受試樣品留存樣本必要時(shí)將對(duì)照品和受試樣品留存樣本l 計(jì)算機(jī)程序的變化要備份有證明的文件，并妥善地保存在計(jì)算機(jī)程序的變化要備份有證明的文件，并妥善地保存在管理者或設(shè)計(jì)者處管理者

36、或設(shè)計(jì)者處l 保存期限的限定，一般上市后存檔保存期限的限定，一般上市后存檔5 5年，年，5 5年后保留或棄置年后保留或棄置依要求而定依要求而定三、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要三、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)本核查要點(diǎn)依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)藥品研制過(guò)程的四個(gè)方面（處方工藝研究及試制，質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)，藥理毒理研究，臨床試驗(yàn)），提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)部位和關(guān)鍵要素，對(duì)核查結(jié)果是否符合真實(shí)性要求給予判定。 以下標(biāo)注項(xiàng)不符合要求為否決項(xiàng)，標(biāo)注*項(xiàng)不符合要求為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，其他項(xiàng)不符合要求為一般缺陷項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng)統(tǒng)稱(chēng)缺陷項(xiàng)。一、

37、處方工藝研究及試制一、處方工藝研究及試制l 1. 1. 研究及試制條件、設(shè)備研究及試制條件、設(shè)備 * *1.1 1.1 處方工藝研究現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)地、處方工藝研究現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)地、 設(shè)備和儀器設(shè)備和儀器 * *1.2 1.2 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備樣品試制現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備 1.3 1.3 研制人員應(yīng)從事過(guò)該項(xiàng)工作并與申報(bào)資料記載一研制人員應(yīng)從事過(guò)該項(xiàng)工作并與申報(bào)資料記載一致致l 2. 2. 原料藥原料藥 * *2.1 2.1 應(yīng)有來(lái)源憑證和檢驗(yàn)記錄原件。必要時(shí)結(jié)合應(yīng)有來(lái)源憑證和檢驗(yàn)記錄原件。必要時(shí)結(jié)合原料藥生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售情況進(jìn)行核查原料藥

38、生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售情況進(jìn)行核查 * *2.2 2.2 購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間應(yīng)與樣品試制時(shí)間對(duì)應(yīng)購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間應(yīng)與樣品試制時(shí)間對(duì)應(yīng)一致一致 * *2.3 2.3 購(gòu)入量應(yīng)滿(mǎn)足樣品試制的需求購(gòu)入量應(yīng)滿(mǎn)足樣品試制的需求l 3 3樣品樣品 3.1 3.1 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系應(yīng)樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致對(duì)應(yīng)一致 3.2 3.2 尚在進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究應(yīng)有留樣并有與尚在進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究應(yīng)有留樣并有與申報(bào)資料一致的直接接觸藥品的內(nèi)包裝。必要時(shí)申報(bào)資料一致的直接接觸藥品的內(nèi)包裝。必要時(shí)要求在現(xiàn)場(chǎng)利用檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行鑒別檢驗(yàn)要求在現(xiàn)場(chǎng)利用檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行鑒別檢驗(yàn)l 4 4

39、 研制記錄研制記錄 * *4.14.1樣品的試制應(yīng)有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄樣品的試制應(yīng)有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄 4.2 4.2 申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)進(jìn)行進(jìn)行 4.3 4.3 樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過(guò)程及內(nèi)容、中間體檢驗(yàn)記錄等。申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的過(guò)程及內(nèi)容、中間體檢驗(yàn)記錄等。申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)符合原始批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的要求 4.4 4.4 申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄應(yīng)與申報(bào)工藝申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄應(yīng)與申報(bào)工藝一致一致 4.5 4.5 各項(xiàng)研究及臨床試驗(yàn)所用樣品的試制時(shí)間與批號(hào)間的關(guān)各項(xiàng)研究及臨床試驗(yàn)所用樣品的試制時(shí)間與批號(hào)間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。 4.6 4.6 處方工藝研究記錄應(yīng)有篩選、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)處方工藝研究記錄應(yīng)有篩選、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)容容二、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)二、質(zhì)量、穩(wěn)定性研