醫(yī)療器械管理評審報告

1、管理評審報告評審時間2016年月 9:00-11:00會議地點公司會議室主持人評審目的總經理就本公司實施現(xiàn)行版醫(yī)療器械專用的質量管理體系以來，對質量管理體系包括質量方針/目標進行管理評審，評價體系的適宜性、有效性和充分性；是否滿足顧客需求及是否可接受認證機構實施ISO13485質量管理體系的年度復核。參加評審部門/人員管代/ 評審記錄(主要內容)：1、管理評審采用會議的形式，上述人員均有參加并簽到。2、會議開始由錢總對目前公司情況作了說明，并介紹了本年度公司經歷的一些大的內外審核，包括自查、體考、內審、國抽等。3、介紹了此次評審的目的、議程和注意事項。4、各部門按評審計劃的內容，依次宣讀了部門

2、內的工作報告，包括存在的問題及改進建議等。5、評審詳細內容:1）2015年11月02-03日TUV關于CE產品認證審核根據(jù)執(zhí)照上的質量管理體系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV對我司管理體系所規(guī)定的過程及文件進行了審核，共發(fā)現(xiàn)了8個不符合項，具體為：人事行政部1項，設計開發(fā)部1項，采購部1項，共開具7項CAPA，并在2015年11月30日完成整改，關閉CAPA 。2）2015年03月03-04日藥監(jiān)局現(xiàn)場審核針對我司第三類無菌醫(yī)療器械“”開展的注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查，于2016年03月03日展開，為期兩天，03月04日結束，本次審

3、核共開出8個不符合項，均開具對應CAPA，其中質量部4項，生產部2項，技術開發(fā)部1項，倉庫物流部1項，并在2016年03月18日前完成整改。3）2016年04月19-20日自查 公司內部針對尚在注冊中的8產品進行現(xiàn)場體考。開具3個不符合項，具體為生產部1項、質量部1項、采購部1項。在2016年05月04完成整改。4）2016年09月12-13日藥監(jiān)局現(xiàn)場審核針對我司三個第二類醫(yī)療器械產品，進行的首次注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場審查，共開出10個不符合項，其中，生產部7項，設計開發(fā)部1項，倉庫物流部1項，銷售部1項。于2016年10月10日整改完畢，并于2016年10月30日復查通過審核。5）2016年09月2

4、8-29日內審根據(jù)2016年度內審計劃要求，對我公司建立的質量管理體系運行情況進行內部審核。本次審核共發(fā)現(xiàn)8項不符合項，其中管理層1項，人事行政部2項，質管部1項，生產部1項，營銷部3項。預計2016年11月05日前完成全部整改。此次內審，可反映出我公司所建立的醫(yī)療器械質量管理體系文件結構清晰，符合所依據(jù)的標準要求和我公司的實際情況，我公司的有關過程都能夠有相應的文件來規(guī)范。各部門相關人員經過相關的培訓后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留證據(jù)。但也存在著一些不足之處，如填寫質量記錄有時不能作到持之以恒，自我約束力薄弱，監(jiān)督的力量需要進一步加強。個別員工欠缺舉一反三、觸類旁通的工作意識。通

5、過此次內審，對各部門質量體系運作也是一次操練過程，起到了增強意識、規(guī)范操作的作用。同時，所發(fā)現(xiàn)的不符合項，對我公司的質量管理體系也是一次改進的機會。在內審過程中，使我公司意識到質量管理體系的有效運行關鍵在于各個部門的全力協(xié)作和個人的全面學習和培訓，需要全體員工共同參與，堅持按照制定的質量體系文件要求實施規(guī)范作業(yè)，不斷改進質量體系中存在的不完善問題才能使我公司有所發(fā)展和提高產品質量，以達到實現(xiàn)產品預期用途，滿足顧客需求和相關法律法規(guī)的目的。6）顧客的反饋信息及與顧客溝通的結果公司目前尚未進行CE產品銷售，故尚未形成關于CE產品的銷售、售后記錄。一旦后續(xù)產品得到批量銷售和使用，將會執(zhí)行體系文件文件

6、中的規(guī)定。我公司國內注冊產品已實施銷售活動。產品已批量銷售和使用，已執(zhí)行文件中的規(guī)定向重點客戶傳發(fā)顧客滿意程度調查表和顧客反饋的意見和建議，并認真處理。本公司已于2015年10月份開始進行批量銷售，到目前為止客戶對我公司產品及售后服務方面都很滿意，未出現(xiàn)產品質量和銷售服務方面投訴。7）過程的業(yè)績和現(xiàn)行產品質量狀況a、產品質量有顯著提高。通過9月份的質量目標檢查，各部門基本實現(xiàn)了本部門的質量目標，并且按照質量體系文件的要求嚴把質量關。b、員工的素質有了進一步的提高。c、首件檢查、關鍵過程檢驗、產品檢驗標準及相關記錄有所改善，特別是對生產的關鍵過程、關鍵工序及控制方法進行了改善。在取得了改善的同時

7、，仍存在一些方面的不足，例如：a、各級領導和員工的質量意識有待進一步提高，尤其是全員質量意識。b、執(zhí)行力有待一步提高，真正做到“怎樣做就怎樣寫”、“怎樣寫就怎樣做”的要求。c、因人員短缺的原因，部分檔案記錄、管理不完善；d、對體系運行過程相關信息收集不夠8）糾正、預防和改進措施的實施情況這期間共計15項CAPA，3項內審不符合項，目前為止已全部完成。從各次的審核情況來看，我司體系運行情況良好，公司的質量管理體系是適宜的、充分的、有效的。CAPA明細表請見附件。9）公司組織結構、資源配置的合理充分性公司根據(jù)情況進行調整，對之前的10大部門進行了調整和優(yōu)化，考慮了體系及集團一致性等因素，目前公司分

8、為7各部門、兩個基層管理層、一個高級管理層（最高管理層（總經理、總經理助理和管代）、人事行政部、質管部、生產部、技術開發(fā)部、生產部、營銷部、物控部、集團財務部），從實際情況出發(fā)，相應配置人員，確保人盡其責，人盡其力，事事有人做，分工明確并落實到質量管理體系所規(guī)定的每一項工作中，控制生產質量全過程，使公司運作有序，因此現(xiàn)有的組織結構設置合理，人力、物力資源配置充分，且職責明確有效，完全可滿足產品實現(xiàn)的要求。10）質量管理體系運行情況a新版文件編制工作及適宜性、符合性為了使公司的整體管理工作達到規(guī)范化、制度化和標準化，不斷提高公司管理水平和產品質量，以達到實現(xiàn)產品預期用途和滿足顧客需求的目的，同時

9、也為了使公司得到健康穩(wěn)定地發(fā)展壯大，外銷市場進一步拓展，公司策劃從8月份開始，由高鳳珍經理組織相關人員依據(jù)ENISO13485：2012/AC：2012（ISO13485：2003）標準，結合公司實際情況，對現(xiàn)行版質量管理體系文件進行修訂升版，質量手冊、程序文件和三級文件、質量記錄表單進行修訂，目前正在修訂中，對文件中出現(xiàn)的不合理情況進行評審修正。文件編寫力求可操作性、符合性和適宜性，強化核心過程的銜接和整合，注重有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析，為質量管理體系和產品的改進提供事實和輸入。b.人員培訓工作的開展公司從2015年11月TUV產品認證以后，加強對公司人員的培訓工作力度，新組織制定了新員工培訓計

10、劃、在職員工的崗位再培訓工作，研發(fā)、技術、質量崗位的專業(yè)知識外訓等工作。截止到目前，更新了去年制定的2016年度培訓計劃，增加了專業(yè)知識的外部培訓工作。使培訓更加專業(yè)、培訓目的更加明確。對關鍵崗位、特殊崗位的人員培訓進行了細致合理的安排，并且按照培訓計劃執(zhí)行，目前完成情況良好。c. 2014年5月-10月期間各部門的年度質量目標完成情況總經理制定了公司的中長期質量方針 “”；質量目標“產品質量目標：產品合格率 95%以上。服務質量目標：確。”， 符合公司的經營宗旨和對顧客在質量方面的承諾思想。同時為了測評定性中長期質量目標的達成狀況，2016年度分解到8個職能部門的14個定量質量目標即人事行政

11、部2項，質量部3項，倉庫物流部1項，生產部2項，技術開發(fā)部2項，采購部1項，市場部2項，銷售部1項，各部門的年度目標均有達標，執(zhí)行情況良好。2016年5月-10月質量目標詳細完成情況見附表。因此公司中長期質量目標的完成情況：2016年1-10月期間公司中長期的質量目標經過測評可以達標，后續(xù)全員將持續(xù)維護，使顧客對我們產品的質量永遠是有信心和放心的；而且質量方針也是適宜的。11）可能影響質量管理體系變化11.1）公司外部環(huán)境的變化，現(xiàn)階段識別包括：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告、關于近期醫(yī)療器械注冊資料電子數(shù)據(jù)傳輸情況的公告、關于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系

12、統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)的公告、醫(yī)療器械分類規(guī)則、關于開展醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作的公告、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南的通告、關于醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法的說明、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法等。顧客的要求或期望的變化（如新產品的開發(fā)）；市場的變化（如國內、國外市場的開拓）。11.2）公司內部環(huán)境的變化，現(xiàn)階段識別包括組織人員規(guī)模的增加、組織架構的變更。11.3）公司將根據(jù)所識別變化的內部和外部環(huán)境，及時調整和改進現(xiàn)有的質量管理體系，及時修訂質量手冊、程序文件、工藝文件等三級文件和質量記錄表單，開展培訓活動，以達到公司的質量管理體系持續(xù)地與內部、

13、外部環(huán)境的變化相適應。12）新的或修訂的法規(guī)要求最新的法律法規(guī)和標準，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告已生效，醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法已生效，醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則已生效，醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范已生效，總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本等六個文件的通告已生效，總局關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告已生效，江蘇省食品藥品監(jiān)管局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告已生效，總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本等六個文件的通告已生效，總局辦公廳關于印發(fā)2016年國家醫(yī)療器械抽驗產品檢驗方案的通知

14、已生效，總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告已生效等。在以后的工作中，公司將密切關注此方面的信息，確保公司質量管理體系和產品持續(xù)滿足，保證產品持續(xù)滿足其預期用途。13)醫(yī)療器械針對風險管理開展活動的情況我司的醫(yī)療器械產品根據(jù)ENISO14971:2012標準、QP7.1-01產品風險管理控制程序開展了風險管理活動，形成完整的產品風險管理文檔包括產品風險管理計劃和報告等，在詳細列明危害產生原因的同時，進行了風險評估，制訂了風險控制措施，認為所有風險均在控制中，是可以接受的。且已經長期的臨床使用驗證，發(fā)生損害的機率極低，充分說明了器械的安全性，綜上認為這些風險都是可以接受的，器械是安全的。6

15、、評審決議：1) 目前質量管理體系運行呈現(xiàn)良好的狀態(tài)，運行是正常有效的，具有符合性、適宜性和有效性。全體員工對體系的理解、執(zhí)行力度具備了一定的基礎，文件在滿足標準的基礎上具有可操作性。2) 公司的中長期質量方針和目標是適宜的、可行的。全體員工要不斷學習、深刻領會、堅決貫徹執(zhí)行，并自覺的與不符合質量方針與體系文件的現(xiàn)象進行抵制和糾正。確保質量方針和目標的逐步實現(xiàn)。公司強調年度量化質量目標的制訂應符合重點提升薄弱環(huán)節(jié)和適宜性的原則，以利于全員的參與共同維護其實現(xiàn)。3) 公司現(xiàn)有的人力、物力和基礎設施等資源配置充分，完全可以滿足產品實現(xiàn)和質量管理體系有效運行的要求。評審結論： 通過各部門發(fā)言，并引用大量書面資料說明，我公司的質量體系質量管理體系是適宜的、其運行是有效的；同時本組織的質量方針、目標是能滿足市場形勢發(fā)展需要的。管理評審進一步完善了我公司的質量體系，在實際工作中有力地推動了我公司質量體系持續(xù)、有效運行。因此，是可以如期接受認證機構對我司實施的ENISO13485：2012/AC：2012（