醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書    本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準備辦理：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效活性銀離子抗菌凝膠、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌敷料（噴劑）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌輔料（非粘性貼）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌凝膠產(chǎn)品準產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份。（企業(yè)名稱）：吉林省領(lǐng)先生物工程有限公司 （法人代表簽字）：._年_月_日（企業(yè)蓋章）質(zhì)量體系

2、考核企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱吉林省領(lǐng)先生物工程有限公司經(jīng)濟性質(zhì)有限責任隸屬關(guān)系地 址長春凈月開發(fā)區(qū)33號地郵 編130000電 話84624422傳 人代表白鳳學職 務總經(jīng)理職 稱高工聯(lián) 系 人魏大易職 務經(jīng)理職 稱工程師企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務職稱主管工作白鳳學男58本科總經(jīng)理高工李雨晴女55本科質(zhì)管部長正高三級質(zhì)管高偉男48研究生生產(chǎn)廠長生產(chǎn)張永男40本科銷售經(jīng)理工程師銷售魏大易男40本科市場經(jīng)理工程師銷售主要產(chǎn)品 種類：（）類建廠日期 ：2012.08占地面積 2000平方米建筑 面積 1800中級職稱 以上人數(shù)

3、7固定資產(chǎn) 原值 300上年醫(yī)械 銷售收入平方米職工總數(shù) 30人人注冊資金 200萬元萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元萬元質(zhì) 量 情 況(有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃    1.是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？        是 否    2.企業(yè)打算在_2013_年申請質(zhì)量體系認證?；蛏袩o計劃。  

4、60; 3.企業(yè)有2人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內(nèi)審員證書的有 2人。    4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是：    費用問題 ； 無人指導 ； 管理水平低 ；    認識不夠 ； 迫切性不大 三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍    申請注冊產(chǎn)品名稱：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效活性陰銀離子抗菌凝膠、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌敷料（噴劑）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌輔料（非粘

5、性貼）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌凝膠。    本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效活性陰銀離子抗菌凝膠、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌敷料（噴劑）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌輔料（非粘性貼）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌凝膠。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責    1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件。            

6、0;                      有無    2.企業(yè)的管理者代表是_白鳳學_。或未指定     3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能否    4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。     &

7、#160; 是 否    5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。            是 否五、設計控制    1.企業(yè)是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。              是 否    2

8、.在設計過程中是否進行了風險分析             是 否    3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）   是 否    4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設計修改的記錄。   是否 六、采購控制    1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。  是 否  

9、;  2. 是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。                             是 否    3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。        是

10、 否七、過程控制    1.是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。           是 否    2.無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。                是否    3.

11、該產(chǎn)品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。    是 否    4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓。             是否    5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。          是 否    6.

12、 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。         是否    7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則。是 否    8. 是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。     是 否    9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。      是 否    1

13、0、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。            是 否八、產(chǎn)品檢驗和試驗    1. 是否設有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。        是 否    2. 是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。 是否    3. 是否進行

14、進貨檢驗和驗證。        是 否    列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱_進貨驗收準則進貨驗收規(guī)程       4. 是否進行過程檢驗。                是 否    列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱進貨檢驗規(guī)程高效活性銀離子抗菌凝膠中間體檢驗規(guī)程

15、  高效活性銀離子抗菌溶液中間體檢驗規(guī)程婦炎凈與肛泰舒高效活性銀離子抗菌凝膠內(nèi)包裝封口檢驗規(guī)程 愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌敷料內(nèi)包裝封口檢驗規(guī)程婦炎凈與肛泰舒高效活性銀離子抗菌凝膠出廠檢驗規(guī)程婦炎凈高效活性銀離子抗菌溶液出廠檢驗規(guī)程愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌敷料出廠檢驗規(guī)程愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復抗菌敷料（噴劑）出廠檢驗規(guī)程鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑 生產(chǎn)用純化水檢驗規(guī)程。5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標準全部出廠檢驗項目。         

16、  是 否    6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。   是 否    7. 企業(yè)有無相應的測試設備。           是 否    8. 企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。    是 否九、其它方面    1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理

17、工作進行審核，評審和評價。            是 否    2. 是否保留了前款評價活動的記錄。        是 否    3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。       是 否    4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。    

18、0;是 否    5. 有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。       是 否十、省級主管部門對企業(yè)自查結(jié)果的審核意見：_年  月  日 （主管部門蓋章）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告    一、考核組成員姓名工作單位職務職稱備注二、被考核方主要現(xiàn)場人員姓名職務所在職能部門職稱白鳳學總經(jīng)理李雨晴質(zhì)管部長高偉生產(chǎn)部長張永銷售經(jīng)理三、考核日期：_四、考核結(jié)論和建議    1）對企業(yè)質(zhì)量體系的基本評價。    2）對主要不合格內(nèi)容的陳述。    3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復核）。    4）考核組長簽字 日