2020年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

1、2020年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定了關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理辦法?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核

2、病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物;（二）限制使用級抗菌藥物是

3、指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物;（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1. 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;2. 需要嚴(yán)格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;3. 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;4. 價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。第二章組織機構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)的抗菌

4、藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作。第十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施;（二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技

5、術(shù)性文件，并組織實施;（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施;（四）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第十一條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十二條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師臨床藥師負(fù)責(zé)對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十三條

6、二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)加強涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國家處方集等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)

7、生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。第十八條醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由;說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量

8、的備案。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。第二十二條因特殊治

9、療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療

10、機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案;更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供

11、應(yīng)目錄。第二十四條具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán);具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán);具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考

12、核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。第二十五條抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度;（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項;（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法;（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌

13、藥物;嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第二十八條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥

14、物應(yīng)當(dāng)詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性;對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)

15、本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)調(diào)整。第三十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：（一）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;（二）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;（三）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用;（四）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用

16、量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示;對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應(yīng)用。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物;（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌

17、藥物;（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的管理，對存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時采取暫停進藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌

18、藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案;對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人進行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報。第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌

19、耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測;根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作?？咕幬锱R床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。第四十三條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標(biāo)體系;將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。第四十四條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理

20、機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。第四十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：（一）抗菌藥物考核不合格的;（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的;（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的;（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的;（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處

21、方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第五章法律責(zé)任第四十九條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正;逾期不改的，進行通報批評，并給予警告;造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的;（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的;（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的;（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格

22、管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的;（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第五十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款;對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的;（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的;（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的;（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的;（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第五十一條醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)

23、人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的;（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的;（三）使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的;（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由

24、縣級衛(wèi)生行政部門按照鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。第五十三條藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的;（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的;（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十四條未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。第五十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和

25、其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。第五十六條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反藥品管理法的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。第六章附則第五十七條國家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第五十八條各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。第五十九條本辦法自2012年8月1日起施行?？咕幬锏暮侠硎褂靡? 合理使用抗菌素在明確指征下選用適宜的抗菌素，并采用適當(dāng)?shù)膭┝亢童煶蹋赃_到殺死致病菌、控制感染，同時采取各種相應(yīng)措施以增強患者的免疫力和防止不良反應(yīng)的發(fā)生，尤其是避免細菌耐藥性的產(chǎn)生。二. 不合理使用抗菌

26、素的諸方面：選用對病原菌或感染無效、療效不強的藥物;量不足或過大;病原菌產(chǎn)生耐藥后繼續(xù)用藥;過早停藥或感染控制已多日而不及時停藥;產(chǎn)生耐藥菌二重感染時未改用其他有效藥物;給藥途徑不正確;發(fā)生嚴(yán)重性或過敏反應(yīng)時繼續(xù)用藥;不確當(dāng)?shù)穆?lián)合應(yīng)用抗菌素;依賴抗菌素的抗菌作用而忽視必要的外科處理;無指征或指征不強的預(yù)防用藥;忽視療效/價格比。三. 合理用藥涉及的問題：應(yīng)用抗菌素及聯(lián)合用藥的適應(yīng)癥;抗菌素的藥動學(xué)和藥效學(xué);抗感染的經(jīng)驗用藥;抗菌素的劑量、療程和給藥方法;抗菌素的不良反應(yīng)和防治;細菌耐藥性的變遷與預(yù)防;特殊情況下抗菌素的應(yīng)用等等。四. 抗菌素應(yīng)用的基本原則：1. 及早確立感染性疾病的病原學(xué)診斷。

27、2. 熟悉選用藥物的適應(yīng)癥、抗菌活性、藥動學(xué)和不良反應(yīng)。3. 按照患者的生理、病理和免疫等狀態(tài)而合理用藥。4. 常用抗菌素的合理使用。5. 選用適當(dāng)?shù)慕o藥方案、劑量和療程。6. 下列情況抗菌素的應(yīng)用要嚴(yán)加控制或盡量避免：預(yù)防用藥、皮膚、粘膜的局部用藥;病毒感染或發(fā)熱原因不明者;聯(lián)合采有抗菌藥物。7. 強調(diào)綜合性治療措施的重要性;五. 抗生素的經(jīng)驗應(yīng)用：在病原菌未明時，早期應(yīng)用抗菌素進行經(jīng)驗性抗感染治療非常重要;選用廣譜的抗菌素，盡量選用殺菌劑;在重癥感染中則往往采取聯(lián)合用藥，常用的殺菌劑有B-內(nèi)酰胺類、氨基糖甙類、氟喹諾酮類、多肽類等;在特定感染中：磺胺類藥、克林霉素、甲硝唑以及利福平等應(yīng)用較

28、廣泛。抗菌素經(jīng)驗性應(yīng)用時，應(yīng)根據(jù)臨床資料判斷可能的病原菌來選用抗菌素。不同類的廣譜抗菌藥物在抗菌活性方面存在差異，應(yīng)根據(jù)藥物的適應(yīng)癥、抗菌活性以及耐藥的變遷等因素來選用抗菌素。常用抗菌素的抗菌活性：青霉素：革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬以及各種致病螺旋體和大多數(shù)牛放線菌。分類：青霉素G,苯氧青霉素，耐酶青霉素（苯唑西林），廣譜青霉素（氨芐西林、氧哌嗪青霉素），作用于革蘭氏陰性菌的青霉素（美西林和替莫西林）。頭孢霉素：抗菌作用強、耐青霉素酶、臨床療效高、毒性低、過敏反應(yīng)少，可分為三代：第一代主要用于革蘭氏陽性菌和某些革蘭氏陰性菌的感染，對B-LA的耐受較差。第二代對大多數(shù)B-LA穩(wěn)定，抗菌譜較第一代廣，對革蘭氏陰性菌的作用較強，但對腸桿菌屬和綠膿桿菌的活性較差。第三