3C認(rèn)證十條要求詳解

1、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，不論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

2、注解A：此條關(guān)鍵點(diǎn)有：1. 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，可以質(zhì)量手冊或者程序文件人員職責(zé)及相互關(guān)系控制程序中規(guī)定；2. 必須任命一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并規(guī)定其abcd四條職責(zé)，要賦予其一定的權(quán)力，以及本身的能力能夠滿足其職責(zé)的要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立并保持體系運(yùn)行，應(yīng)該熟悉全部的要求。3. 建立程序化的文件認(rèn)證標(biāo)志保管和使用控制程序4. 應(yīng)有“標(biāo)志購買發(fā)放使用管理臺帳或使用記錄”注解B：根據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，工廠還應(yīng)該任命一名技術(shù)負(fù)責(zé)人，其職責(zé)有三：1. 負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品中使用的關(guān)鍵無器件和材料（以下簡稱關(guān)鍵件）變更的檢查、認(rèn)定、以及除變更時(shí)需認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)以外的其它關(guān)鍵器件和材料

3、的變更批準(zhǔn)；2. 按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求，認(rèn)真履行認(rèn)證產(chǎn)品中關(guān)鍵元器件變更的檢查、批準(zhǔn)、上報(bào)工作并對認(rèn)證工廠及獲證產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)；3. 認(rèn)真做好并保存變更記錄，供工廠檢查時(shí)審核1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)有：1. 資源分為設(shè)備資源、人力資源和環(huán)境三部分；2. 設(shè)備分為生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)的需要，檢驗(yàn)設(shè)備要根據(jù)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)要求以及認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求的數(shù)量和精度（在后邊

4、的生產(chǎn)部分和檢驗(yàn)部分詳細(xì)說明）；3. 人力資源，除了質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人任命外，對于“確保對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力”的要求是，技術(shù)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過當(dāng)?shù)厮鶎俜种行牡呐嘤?xùn)并獲得合格證書，其他關(guān)鍵崗位如生產(chǎn)關(guān)鍵過程和特殊工序及崗位人員，檢驗(yàn)人員，關(guān)鍵設(shè)備操作者須有上崗證（如焊接等特殊工序）和培訓(xùn)考核上崗，支持信息為“培訓(xùn)計(jì)劃”“培訓(xùn)記錄”“*操作上崗證”等。4. 環(huán)境在針對生產(chǎn)，檢驗(yàn)，儲存環(huán)節(jié)，針對對于產(chǎn)品的影響，有特殊要求的要有一定的文件制度規(guī)定來實(shí)現(xiàn)，如果沒有特殊要求的，可以保證整潔有序，無灰塵，淋水等污染即可，即不會對產(chǎn)品造成有質(zhì)量影響的污染。在此的環(huán)境，作為資源來要求。2. 文

5、件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)有1. 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，是指應(yīng)建立質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)是針對產(chǎn)品而制定，不能空泛，要包含上述要求而且產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)不低于國標(biāo)要求2. 確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件：建立要求的各個(gè)過程需要的程序文

6、件。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)有1. 應(yīng)建立文件資料控制程序2. 應(yīng)能保證文件：批準(zhǔn)、更改、修訂、狀態(tài)識別（通常統(tǒng)一編號、版本號/修定狀態(tài)）作廢文件非預(yù)期使用、使用處有效版本3. 為此相關(guān)記錄應(yīng)該有：文件（更改）審批單，發(fā)放回收記錄，受控文件清單等2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的

7、證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖Ｗ⒔猓捍藯l關(guān)鍵點(diǎn)有1. 應(yīng)建立記錄控制程序2. 應(yīng)能保證記錄：標(biāo)識（通常統(tǒng)一編號）、保管儲存（對保存環(huán)境有要求）、處理（保存期限滿），記錄填寫要求（清晰完整：時(shí)間，內(nèi)容，填寫人）3. 為此相關(guān)記錄應(yīng)該有：記錄清單（注明記錄名稱、編號、使用部門、保存期限）3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)有1. 應(yīng)建立關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的控制程序2. 保證供應(yīng)商有

8、能力保證其提供的關(guān)鍵元器件和材料滿足要求，實(shí)現(xiàn)方法是對其進(jìn)行有效地評價(jià)；評價(jià)的方法可以索取如營業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證資料、企業(yè)資質(zhì)等材料，可以CQC網(wǎng)上查詢其產(chǎn)品的認(rèn)證信息及其有效性，可以比較同行業(yè)之間的價(jià)格、供貨質(zhì)量、供貨時(shí)效、售后服務(wù)，也可以小批量進(jìn)貨試用以驗(yàn)證其產(chǎn)品的質(zhì)量。上述“供應(yīng)商選擇評價(jià)記錄”應(yīng)予以保存；3. 對供應(yīng)商的“日常管理記錄”：是指在對于每一供應(yīng)商的每次進(jìn)貨應(yīng)對供貨質(zhì)量（進(jìn)貨檢驗(yàn)，合格率）、時(shí)效、價(jià)格、服務(wù)等及時(shí)記錄，作為日常管理記錄保存。根據(jù)日常管理記錄，應(yīng)每年對每一供應(yīng)商進(jìn)行一次年度再評價(jià)，以確定來年是否繼續(xù)列入合格供方4. 為統(tǒng)一方便管理，應(yīng)有一個(gè)“合格供方清單”，列舉全部合

9、格供方名稱、供貨產(chǎn)品、評價(jià)列入時(shí)間，年度再評價(jià)情況等等，工廠“采購計(jì)劃”所列舉供應(yīng)商應(yīng)是合格供方。5. 相關(guān)的記錄應(yīng)有：“合格供方清單”，“供應(yīng)商選擇評價(jià)記錄”（相關(guān)資料支持），“供應(yīng)商年度評價(jià)記錄”（日常管理支持），日常管理記錄”（進(jìn)貨檢驗(yàn)和供貨情況支持）等。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證

10、明及相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)有1. 應(yīng)建立關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證控制程序（簡稱進(jìn)貨檢驗(yàn)）2. 應(yīng)建立關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序（簡稱定期確認(rèn)檢驗(yàn)）3. 進(jìn)貨檢驗(yàn)和定期確認(rèn)檢驗(yàn)可以由工廠檢驗(yàn)，也可由供應(yīng)商或委托第三方進(jìn)行（須根據(jù)不同元件和材料提出明確檢驗(yàn)項(xiàng)目要求）；4. 進(jìn)貨檢驗(yàn)應(yīng)每次進(jìn)貨進(jìn)行，當(dāng)進(jìn)貨數(shù)量較大時(shí)不能一一檢驗(yàn)，可以制定“抽樣檢驗(yàn)方案”，但是必須符合GB2828的規(guī)定，對于不同的元器件和材料，應(yīng)根據(jù)其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄供應(yīng)商、進(jìn)貨名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果、合格數(shù)量、合格率、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)員等信息；5. 定

11、期確認(rèn)檢驗(yàn)頻次為每次進(jìn)貨前進(jìn)行，每個(gè)供應(yīng)商至少每年一次；6. 定期確認(rèn)檢驗(yàn)方法：有CCC/CQC認(rèn)證的，CQC網(wǎng)上查詢證書有效性，并保存查詢結(jié)果，查詢?nèi)?、查詢時(shí)間的記錄；對于沒有經(jīng)過CCC/CQC認(rèn)證的，可以索取供應(yīng)商或第三方提供的檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量記錄作為證據(jù)，但是，必須明確提出針對不同元件和材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。對于索取到的檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量記錄，要關(guān)注相關(guān)項(xiàng)目的頻次要求，及檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量記錄的日期及有效期；7. 定期確認(rèn)檢驗(yàn)也可由工廠委托第三方進(jìn)行；8. 進(jìn)貨檢驗(yàn)出現(xiàn)不合格，按照不合格控制程序執(zhí)行，并加大抽樣數(shù)量。注意：關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)不合格，不允許讓步接收；9. 相關(guān)的記錄有：“進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄

12、”“定期確認(rèn)檢驗(yàn)證書查詢記錄”“不合格品處臵單”及供應(yīng)商提供相關(guān)報(bào)告或質(zhì)量記錄等。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)有1. 為使生產(chǎn)過程受控，應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)控制程序2. 應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力：關(guān)鍵過程，是指直接影響到工廠產(chǎn)品質(zhì)量，而且影響很大的關(guān)鍵過程，它一般完成后不能直接從外觀上判斷是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，如低壓成套產(chǎn)品的一次線二次線制作過程，裝配過程；特殊工序，是指加工工藝

13、比較特殊，需要一定的專業(yè)能力，而且對于產(chǎn)品質(zhì)量又有很大影響的工序，如焊接工序；3. 工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書；4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：工廠應(yīng)建立生產(chǎn)環(huán)境管理制度，對生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)于工作環(huán)境的要求做出規(guī)定，如裝配環(huán)境整潔無導(dǎo)電粉塵污水污染，表面處理噴涂無雜質(zhì)粉塵顆粒污染，為了安全，噴粉區(qū)10米內(nèi)不得有其他易燃物和發(fā)熱源明火等，要保持一定的濕度，等等。有溫度濕度要求的，應(yīng)有“環(huán)境溫濕度記錄表”。4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 對于生產(chǎn)過程

14、的相關(guān)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量息息相關(guān)的過程，應(yīng)對與這些參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，并保存參數(shù)監(jiān)控記錄。2. 通常低壓成套產(chǎn)品生產(chǎn)的需要監(jiān)控的參數(shù)有：母排緊固螺栓的擰緊力矩；焊接工序的焊接電壓、電流、板材厚度、配用焊條直徑等（CO2保護(hù)焊機(jī)需要監(jiān)控：焊接電壓、焊接電流、板材厚度、焊絲直徑、走絲速度、氣流量等）酸洗磷化池溫度，PH值；噴粉靜電電壓、壓力；固化溫度、時(shí)間等等。3相關(guān)記錄有：“母排擰緊力矩監(jiān)控記錄”“焊接工藝參數(shù)監(jiān)控記錄”4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度對設(shè)備管理，日常維護(hù)保養(yǎng)，定期維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)和使用情況，設(shè)備維修等作出規(guī)定，特殊設(shè)

15、備應(yīng)有重點(diǎn)管理卡片和設(shè)備操作上崗培訓(xùn)和考核；應(yīng)建立設(shè)備操作規(guī)程；2. 為方便管理，應(yīng)建立“生產(chǎn)設(shè)備管理臺帳”，列舉設(shè)備名稱，編號，數(shù)量，狀態(tài)，使用工位，管理人等；應(yīng)確定“設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃”；3. 相關(guān)記錄有：“生產(chǎn)設(shè)備管理臺帳”“設(shè)備管理卡片”“設(shè)備上崗培訓(xùn)考核記錄”“生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄（應(yīng)按計(jì)劃的日保、周保、月保等）”“設(shè)備維修記錄”等。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 應(yīng)在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)過程檢驗(yàn)：（俗稱半成品檢驗(yàn)）。2低壓成套產(chǎn)品半成品檢驗(yàn)時(shí)機(jī)應(yīng)在如下階段進(jìn)行：a.殼體加工完成b.表面處理過程c.一次先制作完畢d.二次線

16、制作完畢e.元器件選擇完成f.產(chǎn)品裝配過程3. 除了對產(chǎn)品特性，結(jié)構(gòu)，工藝等檢驗(yàn)外，還應(yīng)對產(chǎn)品一致性進(jìn)行檢驗(yàn)；4. 相關(guān)記錄有：“半成品檢驗(yàn)記錄”“不合格品處臵單”等。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 應(yīng)建立例行檢驗(yàn)和確

17、認(rèn)檢驗(yàn)控制程序，應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。2. 頻次：例行檢驗(yàn)是100%檢驗(yàn)，確認(rèn)檢驗(yàn)是每批產(chǎn)品抽取進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)；3. 對象：例行檢驗(yàn)是生產(chǎn)線末端檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工；確認(rèn)檢驗(yàn)是在每批次例行檢驗(yàn)合格后的產(chǎn)品中抽取進(jìn)行檢驗(yàn)；4. 判定：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)只有全部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，并且產(chǎn)品一致性檢查符合，方可判定檢驗(yàn)合格；5. 處臵：例行檢驗(yàn)出現(xiàn)不合格：按照不合格控制程序執(zhí)行，返工，返修，報(bào)廢等。確認(rèn)檢驗(yàn)出現(xiàn)不合格：按照不合格控制程序執(zhí)行，加大抽樣數(shù)量檢驗(yàn)；6. 項(xiàng)目：低壓成套開關(guān)設(shè)備例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目相同，但是技術(shù)要求不同。如：其中介電性能：例行檢

18、驗(yàn)Is,確認(rèn)檢驗(yàn)5s機(jī)械操作：例行檢驗(yàn)5次，確認(rèn)檢驗(yàn)50次具體差別參照相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求；6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查：應(yīng)定期檢定校準(zhǔn)合格；2. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別應(yīng)保存設(shè)

19、備的校準(zhǔn)記錄。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定：需要有“定期校準(zhǔn)檢定幾劃”,其規(guī)定的周期應(yīng)符合要求；2. 校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)：要有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。3. 自校準(zhǔn)設(shè)備,應(yīng)有校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期；4. 設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別：設(shè)備上明顯位臵施加檢定狀態(tài)標(biāo)志,表明名稱、編號、檢定有效期等；5. 保存校準(zhǔn)記錄6. 相關(guān)記錄有：檢驗(yàn)設(shè)備臺賬/周期檢定校準(zhǔn)計(jì)劃,校準(zhǔn)記錄/計(jì)量檢定證書6.2 運(yùn)行檢查對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測

20、過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)運(yùn)行檢查：對于需要運(yùn)行檢查的設(shè)備應(yīng)制定運(yùn)行檢查方法；2. 運(yùn)行檢查頻次：每批次檢驗(yàn)前后各一次；3. 運(yùn)行檢查出現(xiàn)設(shè)備不合格處臵：a.追溯已經(jīng)檢驗(yàn)過的產(chǎn)品，重新檢驗(yàn)b.對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修，必要時(shí)重新進(jìn)行計(jì)量檢定4. 相關(guān)記錄有：“運(yùn)行檢查記錄”“檢驗(yàn)設(shè)備調(diào)整/維修記錄”“產(chǎn)品追溯審批單”等7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢

21、測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 應(yīng)建立不合格品控制程序；2. 不合格品的標(biāo)志方法：明顯加貼不合格標(biāo)志不合格品的隔離：在出現(xiàn)不合格品的區(qū)域，劃分明顯不合格區(qū)，對不合格品隔離存放不合格品的處臵：退貨、維修、返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等不合格品的采取措施：糾正措施（上述處臵）預(yù)防措施：分析產(chǎn)生的原因，制定相應(yīng)預(yù)防措施，防止類似不合格品再次發(fā)生3. 不合格品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的階段：進(jìn)貨檢驗(yàn)、定期確認(rèn)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)、送達(dá)客戶后出現(xiàn)不合格等4. 相關(guān)的記錄有：不合格品處臵審批單，糾正預(yù)防措施審批/驗(yàn)證表，客戶投訴記錄表，客戶投訴處理審批表8. 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。注解：此條關(guān)鍵點(diǎn)：1. 應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量審核程序；2. 體系有效性：程序文件有效控制，相關(guān)記錄符合要求；3. 確保認(rèn)證產(chǎn)品一致性：在各個(gè)環(huán)節(jié)對一致性進(jìn)行了有效控制；4. 覆蓋范圍