檢驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2014概要_第1頁
檢驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2014概要_第2頁
已閱讀5頁,還剩14頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、鄭州密麗藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制(QC)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào):MiLi04-T-ZLPGBG-003-00-20143編制人:日期:審核人:日期:批準(zhǔn)人:日期:Mili密麗1概述我公司質(zhì)量控制工作由質(zhì)量保證部化驗(yàn)室負(fù)責(zé),質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、半成品、成品、穩(wěn)定性考察等的樣品檢驗(yàn),主要有理化檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)。配備了高效液相色譜儀、紅外光譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)等檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,配備了檢驗(yàn)人員2名,基本可以滿足檢驗(yàn)需求。2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的正確的質(zhì)量控制是物料和產(chǎn)品放行的重要依據(jù),也是日常GMP管理和很多工作的重要支撐,因此對(duì)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制至關(guān)重要

2、?;陲L(fēng)險(xiǎn)管理的原則,本文將以質(zhì)量控制過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制為目標(biāo),通過分析質(zhì)量控制過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)因素,說明公司在質(zhì)量控制方面采用的措施和方法是否正確、有效,以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3. 評(píng)估的原則及依據(jù)3.1評(píng)估原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該與保護(hù)患者聯(lián)系起來;管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的水平相一致。為確保質(zhì)量控制水平符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求,主動(dòng)確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),消除或者不斷降低患者使用藥品的風(fēng)險(xiǎn),公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組就質(zhì)量控制進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.2 依據(jù)本次評(píng)估依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、檢驗(yàn)管理規(guī)程、化驗(yàn)室相關(guān)崗位管理規(guī)程和操作規(guī)程等文件對(duì)質(zhì)量控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.

3、公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)姓名部門職位職責(zé)陳志朋質(zhì)保部質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審批靳寶京生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估,制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行,負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總起草蘇廣偉質(zhì)量管理部技術(shù)負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行李林洋質(zhì)保部QA參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行仇俊質(zhì)保部QC主任參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行岳海麗質(zhì)保部QC參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員通過查找資料、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)等方法,對(duì)質(zhì)量控制過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了調(diào)

4、查與分析。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來源有批檔案,近三年原輔料、包裝材料、半成品、成品、穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)記錄,各種偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及其他記錄資料?,F(xiàn)將查找并確認(rèn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)分析如下:5.1 質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理,職責(zé)存在交叉和遺漏,人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)5.2 人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要5.3 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng);5.4 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng);5.6 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的物料(包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng);5.7 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)流程和樣品管理不

5、全面IVHIi密麗質(zhì)量控制(QC)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告5.8 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)操作過程不合理5.9 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)記錄管理不全面5.10 檢驗(yàn)報(bào)告管理不合理5.11 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理5.12 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理不全面6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)6.1風(fēng)險(xiǎn)分析工具利用失效模式與影響分析(FMEA)對(duì)物料管理過程進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。其評(píng)定方法如下:嚴(yán)重程度(S)的評(píng)定等級(jí)表等級(jí)嚴(yán)重程度1對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不明顯,可以忽略。2可能導(dǎo)致成品的般缺陷,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不太明顯。3對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量產(chǎn)生一定程度的影響4可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢5嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量或違背藥政法規(guī)。發(fā)生的可能性的評(píng)定等級(jí)表

6、(P)等級(jí)發(fā)生的可能性1發(fā)生可能性極低2很少發(fā)生3偶爾發(fā)生4極易發(fā)生5肯定會(huì)發(fā)生可探測性的評(píng)定等級(jí)表(D)等級(jí)發(fā)生的可能性1潛在的缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止2潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過程前可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止3潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過程前不大可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止4潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過程前被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小5目前的控制方法無法檢測不出潛在的缺陷RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測性三者乘積,用來衡量可能的工藝缺陷,以便采取可能的預(yù)防措施.RPN=Severity(嚴(yán)重程度)XPossibility(發(fā)生的可能性)XDetection(可探測性)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定測

7、量范圍1-125RPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定嚴(yán)重性X發(fā)生的可能性X可探測性<9低9-35中>35高6.2分析的風(fēng)險(xiǎn)及評(píng)價(jià)的結(jié)果6.2.1質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理,職責(zé)存在父叉和遺漏,人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)1. 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量控制部門,負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程的質(zhì)量控制。2. 根據(jù)管理需要,設(shè)立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗(yàn)證管理員等兼職人員參與實(shí)驗(yàn)室,各崗位均明確有崗位職責(zé)。管理依據(jù)GMP做到職責(zé)明確無遺漏,不混淆,資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。3. 質(zhì)量

8、控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的實(shí)施,根據(jù)檢驗(yàn)需要,檢驗(yàn)崗位分為原輔料、包林微生物、成品理化、中間產(chǎn)品、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報(bào)告發(fā)放、試劑配制、培養(yǎng)基配制等,均明確有崗位職責(zé),質(zhì)量控制內(nèi)容不父叉、無遺漏。4218低6.2.2質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1人員資質(zhì)不符1.根據(jù)GMP以及公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的需要,質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人必須有足夠的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn),并4218低#Mili密麗質(zhì)量控制(QC)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告合要求應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP知識(shí)、中國藥典等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)至少具有相關(guān)專業(yè)中?;蚋咧幸陨纤?。2人員培訓(xùn)不符要求1. 質(zhì)量控制

9、部門所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括:安全、相關(guān)法規(guī)(藥品管理法、GMP等)、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、其他相關(guān)培訓(xùn)。新員工應(yīng)按照上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。人員調(diào)整到新崗位時(shí),也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn),重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容,已培訓(xùn)過的內(nèi)容可以不重復(fù)培訓(xùn)。2. 質(zhì)量控制部門應(yīng)制定繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃并執(zhí)行;繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括:法律法規(guī)、文件培訓(xùn)、專題培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)以及其他培訓(xùn)3. 質(zhì)量控制部門應(yīng)依據(jù)GMP法規(guī),明確培訓(xùn)計(jì)劃制定、落實(shí)、考核、歸檔,與人力資源部組織有資質(zhì)的人員進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)估等規(guī)定。42216中6.2.3質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平

10、SPD1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件1. 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模,質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有理化實(shí)驗(yàn)室、普通儀器室、精密儀器室、微生物測定室等,2. 實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動(dòng)源的環(huán)境中,不在交通要道、鍋爐房、機(jī)房附近,并與生產(chǎn)區(qū)分開。理化實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室分開。3. 理化實(shí)驗(yàn)室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境;生物測定室微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進(jìn)行,陽性室空氣經(jīng)過濾后直排,以上區(qū)域均符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別。儀器室、天平室電源接地,操作臺(tái)防震;所有實(shí)驗(yàn)操作間均有控溫控濕裝置、采光良好4. 其余區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功能配備相應(yīng)的硬件設(shè)施。4114低1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理1. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)程,

11、規(guī)定具體的要求。2. 各實(shí)驗(yàn)操作間均應(yīng)有責(zé)任人負(fù)責(zé)日常維護(hù),負(fù)責(zé)日常管理,QC主任負(fù)責(zé)定期巡檢。4218低6.2.4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件、記錄序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1文件、記錄不全1. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)化操作、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書;2. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)至少包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī)4114低7質(zhì)量控制(QC)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告密麗程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器的使用、清潔、維護(hù)、自校規(guī)程;檢驗(yàn)方法和儀器的驗(yàn)證(確認(rèn))報(bào)告、記錄、超標(biāo)調(diào)查文件與記錄、相關(guān)實(shí)驗(yàn)用物料的管理規(guī)程、其他檢驗(yàn)記錄和工作記事本、玻璃

12、量具的校準(zhǔn)記錄等。2文件的引用依據(jù)不正確(與注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致)1. 文件內(nèi)容中應(yīng)明確依據(jù)的法規(guī)目錄。2. 應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對(duì)。3. 質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識(shí)別程序,對(duì)相應(yīng)文件的內(nèi)容及時(shí)組織更新修訂。4. 質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進(jìn)行審核。5115低3文件、記錄內(nèi)容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整1應(yīng)明確各類標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包括的內(nèi)容。2. 質(zhì)量控制部門起草文件時(shí)應(yīng)對(duì)起草內(nèi)容與實(shí)際操作進(jìn)行比對(duì),確認(rèn)無遺漏。3. 應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對(duì);文件在審批時(shí),審批人員應(yīng)對(duì)文件的完整

13、性進(jìn)行確認(rèn)。4應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程,內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告一致。如需要應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)(有偏差規(guī)定)。4. 文件使用時(shí),使用人員應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的不完整的內(nèi)容向起草部門反饋。6發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請,并在申請中明確涉及變更的文件。7變更項(xiàng)目開始執(zhí)行時(shí)原有文件應(yīng)做收回處理。8變更實(shí)施時(shí),變更文件的起草部門應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容組織修訂。9.變更正式投入運(yùn)行前,變更涉及的文件應(yīng)被審核批準(zhǔn),并完成相應(yīng)的培訓(xùn)。43224中4文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的所有文件應(yīng)受控,包括各種記錄。2文件管理部門在新版文件頒發(fā)時(shí)需將舊版文件收回、銷毀,并有記錄。3. 收回時(shí)應(yīng)核對(duì)收回?cái)?shù)量

14、與原發(fā)放數(shù)量是否相冋。4. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人進(jìn)行文件的管理(包括領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對(duì)等)。5. 實(shí)驗(yàn)室所有人員均不得私自復(fù)印、留存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件。6. 新版本文件執(zhí)行前,實(shí)驗(yàn)室文件管理員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場是否留有原版文件進(jìn)行檢查;在文件執(zhí)行核查時(shí)應(yīng)對(duì)現(xiàn)場是否存有原版文件進(jìn)行再次確認(rèn)。7. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)領(lǐng)用的文件建立有效文件的目錄,指定人員每月應(yīng)對(duì)部門所持有文件與目42216中#IVHIi密麗質(zhì)量控制(QC)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告錄的一致性進(jìn)行確認(rèn),每季度主動(dòng)與質(zhì)量管理部進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)無文件漏領(lǐng)。8.應(yīng)每年接受質(zhì)量管理部對(duì)文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本的核查。6.2.5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)

15、風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1儀器的種類和數(shù)量不全1. 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模,質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備紅外分光光度計(jì)、咼效液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器以及pH計(jì)、旋光儀、紫外外分光光度計(jì)等常規(guī)儀器;各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。2. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)儀器一覽表,并對(duì)設(shè)備進(jìn)行編號(hào)。4214低2儀器的配置性能不符合要求1. 公司所有固定資產(chǎn)的采購要在滿足生產(chǎn)需要和GMP要求原則下合理采購,根據(jù)樣品的檢驗(yàn)要求,確定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應(yīng)商等并形成最終方案。2. 儀器的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格將選購時(shí)確定的內(nèi)容與儀器說明書所示功能、配置、參數(shù)等一致。儀器安裝應(yīng)遵從說明書進(jìn)行,結(jié)束后

16、,由設(shè)備管理人員組織質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所安裝的設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行,以確認(rèn)其安裝、調(diào)試是否正常(精密儀器必須此項(xiàng)工作必須由廠家工程師完成)。3. 儀器調(diào)試正常后,相關(guān)資料應(yīng)一并核對(duì)收齊,最后報(bào)設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確認(rèn)環(huán)節(jié)如有一個(gè)部門無法確認(rèn),驗(yàn)收流程將不得進(jìn)行。3126低3儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用1. 儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。首次使用必須經(jīng)過外部校準(zhǔn)合格。按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期,凡屬強(qiáng)制檢定范圍內(nèi)的儀器,由計(jì)量員負(fù)責(zé)及時(shí)聯(lián)系縣、市、省計(jì)量所檢定。檢定合格貼上合格證(綠色)方可使用。2. 對(duì)于定期進(jìn)行外部校準(zhǔn)的儀器,在根據(jù)校準(zhǔn)周期安排校準(zhǔn)時(shí)間時(shí),應(yīng)合理安排,外部校準(zhǔn)可代替同

17、一時(shí)期進(jìn)行的內(nèi)部校準(zhǔn)。日常使用儀器必須在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。42216中4儀器需確認(rèn)而未確認(rèn)或確認(rèn)不合格1. 儀器根據(jù)功能、復(fù)雜程度、用途確定需不需進(jìn)行確認(rèn)2. 已使用儀器應(yīng)按要求完成確認(rèn)工作,如不合格,儀器應(yīng)立即停止使用。42216中5儀器的使用不1應(yīng)根據(jù)儀器的類別,制定相應(yīng)的使用、清潔、維護(hù)、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志,并正確實(shí)施。43224中正確2.儀器操作人員在使用前應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)并考核合格。如有條件,精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng)商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。4. 應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)儀器分析軟件的實(shí)施控制,不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)應(yīng)實(shí)行密碼管理。5. 應(yīng)對(duì)儀器重要輔助工具(如色譜柱等

18、)進(jìn)行管理,應(yīng)選用合適的并正確使用上述輔助工具(包括氣源)。6. 如需進(jìn)行系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn),必須通過系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)方可進(jìn)行下一步操作。6.2.6質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的物料序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1物料的種類和數(shù)量不全1根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì),質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)物料:如標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑(及其配制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等)、菌種、培養(yǎng)基等。2.各種物料的數(shù)量應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)規(guī)模相一致。4218低2來源不可靠1物料供應(yīng)商應(yīng)可靠和穩(wěn)定;對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、培養(yǎng)基等重要實(shí)驗(yàn)物料供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)進(jìn)行必要的審查,并建立檢驗(yàn)用物料臺(tái)帳(如標(biāo)準(zhǔn)品與菌種須來自中檢所)。如無特殊原因,物料應(yīng)在指定供應(yīng)商購買,

19、不得隨意更換。2.物料應(yīng)由專人(物料管理員)驗(yàn)收并有記錄。33218中3物料的貯存不正確1. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的物料存放區(qū)域供貯存驗(yàn)收合格的物料,物料均應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。試劑、管制試劑、生物測定用物料、一般物料應(yīng)分室或分柜貯存。2. 試劑室必須保持陰涼及控制濕度,以防止試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等;生物測定用物料貯存間一般也須保持陰涼環(huán)境,并配有冰箱,菌種除按要求存放外,還要求上鎖以保證安全;管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境保證試劑質(zhì)量,還必須滿足公安機(jī)關(guān)的相關(guān)要求(如加裝防盜門窗、保險(xiǎn)柜等)以保證安全;一般物料間應(yīng)有足夠的場地,使各類物料能分開放置,方便管理和使用。3. 應(yīng)對(duì)物料的有效期進(jìn)行規(guī)定,一

20、般同廠家規(guī)定,但試劑、培養(yǎng)基等開封后有效期應(yīng)相應(yīng)縮短。菌中等應(yīng)規(guī)定傳代期限。5.開啟使用后培養(yǎng)基、試劑等的貯存,應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。43224中9Mili密麗質(zhì)量控制(QC)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告6.如有可能,應(yīng)對(duì)重要的物料貯存間進(jìn)行貯存條件確認(rèn)。4試劑、試液領(lǐng)取不正確1. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有各類物料的管理規(guī)程,對(duì)其從申購、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀等全過程實(shí)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)物料均采取發(fā)放管理。按需領(lǐng)取,物料不得在實(shí)驗(yàn)場所貯存;除特殊規(guī)定外,均須填與發(fā)放記錄。2. 物料在發(fā)放時(shí),發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)仔細(xì)核對(duì)物料信息(名稱、批號(hào)、規(guī)格、效期等)和性狀,不符合要求或有疑問的物料不得發(fā)放。應(yīng)盡可能對(duì)物料標(biāo)

21、識(shí)實(shí)行分色管理醒目區(qū)分。3. 嚴(yán)禁將用剩的試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原瓶中。4特殊物料應(yīng)在發(fā)放前經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如鱟試劑須進(jìn)行靈敏度實(shí)驗(yàn);培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢查;玻璃量具進(jìn)行校正等。42216中5試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液和滴定液等的配制不正確1各種試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等,均應(yīng)制定符合藥典和各品種項(xiàng)下要求的操作規(guī)程。2所有的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制,編制批號(hào),并有配制記錄。3. 配制均應(yīng)由專人負(fù)責(zé),配制過程應(yīng)有專人復(fù)核。4. 滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。5菌種應(yīng)按要求進(jìn)行復(fù)蘇和傳代。5. 各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)識(shí),至少注明名稱、批號(hào)、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。42216中6物

22、料的使用不正確1. 菌種和管制試劑的使用應(yīng)特別注意安全。2. 物料在使用前應(yīng)再次核對(duì)信息和性狀,確保在有效期內(nèi),以免使用不合格的物料。須校正的物料如玻璃量具應(yīng)尤其注意。3. 在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用,如需精密稱量,應(yīng)待放置至室溫后再使用;精密稱定的物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。標(biāo)準(zhǔn)品配制后應(yīng)臨用新制。42216中6.2.7實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)流程和樣品管理不正確序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1無流程規(guī)定或流程不合理1.應(yīng)有檢驗(yàn)和樣品的管理規(guī)程,明確從樣品接收、分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的要求,避免樣品的混淆、差錯(cuò)、漏檢等。32212中11質(zhì)量控制(QC)風(fēng)險(xiǎn)

23、評(píng)估報(bào)告密麗2樣品接收差錯(cuò)1.樣品由岡位負(fù)責(zé)人接收,接收時(shí)核對(duì)樣品的品名、批號(hào)、數(shù)量及包裝是否完整等,檢查與請檢單是否一致。2檢驗(yàn)員在接到崗位負(fù)責(zé)人分檢的樣品時(shí)查看樣品的完整性和明確檢驗(yàn)項(xiàng)目。4218低3樣品貯1. 未完成相關(guān)檢驗(yàn)的樣品,按各產(chǎn)品的貯存條件,放置于待檢樣品間,并在樣品籃或樣品袋外貼上;2. 處于待檢狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整,已開封的樣品應(yīng)用潔凈的膠塞或塑封膜封口,以免受到污染。3. 樣品暫存間應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。42216中存不正確4樣品的傳遞1傳遞人與接收人之間應(yīng)進(jìn)行樣品的交接,傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測完畢,接受人在接收樣品時(shí)也應(yīng)對(duì)所接收的樣品進(jìn)行核對(duì)。4218

24、低6.2.8實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)操作過程不合理序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1檢驗(yàn)操作差錯(cuò)1. 明確檢驗(yàn)人員的職責(zé)和資質(zhì);2. 應(yīng)有足夠大小和符合條件的實(shí)驗(yàn)場所3. 應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程。4. 各檢驗(yàn)人員的操作和進(jìn)度均有相應(yīng)的崗位負(fù)責(zé)人指導(dǎo)和監(jiān)督。5. 應(yīng)有包括工作服、實(shí)驗(yàn)用水、玻璃儀器等必備并足夠量的實(shí)驗(yàn)用具,玻璃量具應(yīng)經(jīng)過校正。43224中6.2.9檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理不正確序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1檢驗(yàn)數(shù)據(jù)范圍不全面在實(shí)驗(yàn)室,原始數(shù)據(jù)的范圍包括但不限于以下內(nèi)容:a、檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿,以及報(bào)告;b、從檢驗(yàn)設(shè)備中打印的記錄、圖譜和

25、曲線圖等,如液(氣)相色譜圖、紫外可見圖譜,紅外圖譜,天平的打印記錄等;c、實(shí)驗(yàn)室日志,包括檢驗(yàn)臺(tái)賬、儀器的維護(hù)和使用日志、色譜柱使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等;玻璃器具的校準(zhǔn)記錄;d、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料;e驗(yàn)證或確認(rèn)方案和報(bào)告;f、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)記錄;3113低132檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不能完全原始1. 記錄應(yīng)有足夠的地方供檢驗(yàn)人員記錄,記錄應(yīng)能全面反映實(shí)驗(yàn)的全過程和要素。2. 記錄應(yīng)保持清潔,不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮3在檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果,并及時(shí)填寫相應(yīng)的記錄、臺(tái)賬和日志。內(nèi)容真實(shí)、完整準(zhǔn)確、字跡清晰、易讀、不易

26、擦除。不得追溯性記錄和提前記錄。4. 原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢驗(yàn)過程的崗位負(fù)責(zé)人(或者是崗位負(fù)責(zé)人指定的符合資質(zhì)要求的人員)對(duì)檢驗(yàn)記錄及判定結(jié)果進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括記錄的完整性,書寫的正確性,計(jì)算的準(zhǔn)確性,結(jié)論的合理性及與記錄的一致性并簽注姓名和日期;5. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修約。42216高3檢驗(yàn)記錄處置不易于產(chǎn)品追溯1. 記錄的編寫與印制有明確規(guī)定;2. 空白記錄的入庫、貯存有專人按規(guī)程管理;3. 記錄實(shí)行發(fā)放管理;4. 記錄的填寫、復(fù)核和更改均規(guī)定明確;5.記錄的存檔、保存、銷毀均依GMP及法規(guī)要求規(guī)定明確;3216低4檢驗(yàn)偏差和超常結(jié)果未及時(shí)處理或不恰當(dāng)1.

27、制定實(shí)驗(yàn)室偏差和00S管理規(guī)程;明確以上情況的處理程序。2. 制定糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程以及風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程并運(yùn)用到工作中。42216中6.2.10檢驗(yàn)報(bào)告管理不正確序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1報(bào)告書內(nèi)容不全1. 記錄須經(jīng)有資質(zhì)的人復(fù)核后才可作為報(bào)告出具的依據(jù);2. 成品檢驗(yàn)報(bào)告書的格式統(tǒng)一;3. 物料檢驗(yàn)報(bào)告書的項(xiàng)目檢查結(jié)果應(yīng)詳盡,以便使用;4. 有委托檢驗(yàn)時(shí),檢驗(yàn)報(bào)告書中應(yīng)予以說明;5. 檢驗(yàn)不合格時(shí)也應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書,不合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書與合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)明顯區(qū)分,如合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書用黑色字體,不合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書用紅色字體等。6. 應(yīng)指定專門人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書

28、的發(fā)放;7報(bào)告書需經(jīng)復(fù)核、審核4218低Mili密麗質(zhì)量控制(QC)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2報(bào)告的內(nèi)容不全1.依據(jù)法規(guī)明確必須出具報(bào)告單的范圍。3113低3報(bào)告書的發(fā)放1. 應(yīng)明確檢驗(yàn)報(bào)告書與物料、產(chǎn)品放行審核記錄的先后關(guān)系。如果將檢驗(yàn)報(bào)告書作為放行的依據(jù),應(yīng)在放行審核合格后再發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書;如果將放行審核記錄作為放行的依據(jù),檢驗(yàn)報(bào)告書只是作為檢驗(yàn)合格與否的證明,檢驗(yàn)結(jié)束后即可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。2. 記錄和報(bào)告書需經(jīng)復(fù)核、審核后,才可發(fā)放。3. 明確檢驗(yàn)周期管理。3216低6.2.11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控和工藝用水監(jiān)測序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測有漏洞1. 應(yīng)明確檢

29、驗(yàn)人及相應(yīng)管理崗位的職責(zé)及資質(zhì)要求。并加以落實(shí)。2. 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證或回顧建立監(jiān)測方法和周期;應(yīng)有合適的米樣點(diǎn)。3. 應(yīng)制定相應(yīng)的警戒限和糾偏限,建立趨勢分析方法和異常處理方法4應(yīng)將結(jié)果報(bào)告相關(guān)部門,以供相關(guān)工作參考;5.應(yīng)建立數(shù)據(jù)回顧制度,根據(jù)數(shù)據(jù)回顧,制定或調(diào)整監(jiān)控周期;43224中6.1.12質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1人員及制度1. 質(zhì)量控制部門應(yīng)有專人(安全員)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全的監(jiān)督和檢查。2. 部門所有人員應(yīng)在安全知識(shí)培訓(xùn)合格后上崗,并不定期接受安全知識(shí)再培訓(xùn)。3. 外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室(必要時(shí)應(yīng)培訓(xùn))。4. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的安全管

30、理規(guī)程和安全手冊。43336高2安全設(shè)施1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急燈、滅火器、急救藥品防化服等必需的安全物品并定期檢查使其處于有效狀態(tài)。2. 所有人員應(yīng)掌握基本的滅火、逃生等技能,適當(dāng)時(shí)定期開展演習(xí)。3. 高溫操作區(qū)、試劑室等危險(xiǎn)系數(shù)高的區(qū)域應(yīng)貼有醒目的安全標(biāo)語。43336高3實(shí)驗(yàn)操作1. 所有的實(shí)驗(yàn)操作都應(yīng)注意安全,嚴(yán)禁未經(jīng)周密思考而進(jìn)行任何危險(xiǎn)性實(shí)驗(yàn)操作,進(jìn)行危險(xiǎn)性實(shí)驗(yàn)時(shí),應(yīng)告知周圍人員。2. 實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿戴相應(yīng)要求的工作服等安全裝置,如處理有毒、感染性或腐蝕性的物質(zhì)時(shí),戴上安全防護(hù)鏡與手套。3. 使用壓力容器應(yīng)隨時(shí)注意溫度與壓力變化。使用氣瓶應(yīng)應(yīng)隨時(shí)注意泄露。4. 實(shí)驗(yàn)中如有用毒性、刺激性氣體

31、、蒸氣與煙霧等物質(zhì)或當(dāng)操作能引起劇烈反應(yīng)或需要使用可燃性溶劑做蒸發(fā)與蒸餾時(shí)應(yīng)于通風(fēng)柜中操作。43336高7. 風(fēng)險(xiǎn)控制通過對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的分析與評(píng)估,對(duì)于低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)暫時(shí)予以忽略,對(duì)于中等等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)由操作人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人多次復(fù)核檢查予以控制,對(duì)于高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)予以特別關(guān)注,計(jì)劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程予以控制中等等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)和高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃控制措施如下:工序可能的失敗模式(風(fēng)險(xiǎn))可能的原因風(fēng)險(xiǎn)程度擬采取的措施人員人員培訓(xùn)不符要求檢驗(yàn)人員上崗前未進(jìn)行培訓(xùn)高有管理規(guī)程,未經(jīng)培訓(xùn)不得上岡。培訓(xùn)內(nèi)容不全面或與生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種不適官中制定培訓(xùn)計(jì)劃并經(jīng)審批,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)品種相適應(yīng)培訓(xùn)效果未進(jìn)行考核中有

32、管理規(guī)程,培訓(xùn)考核合格后才可上崗文件、記錄文件、記錄內(nèi)容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整未對(duì)起草文件記錄的內(nèi)容與實(shí)際操作進(jìn)行比對(duì)中有管理規(guī)程,起草文件記錄時(shí),必須和批準(zhǔn)文件和實(shí)際操作進(jìn)行比對(duì)起草人、審核人資質(zhì)不足中有管理規(guī)程,起草人、審核人必須有足夠資質(zhì)變更發(fā)生時(shí)未能及時(shí)對(duì)文件、記錄進(jìn)行修訂高加強(qiáng)對(duì)變更管理規(guī)程的學(xué)習(xí)和執(zhí)行,變更發(fā)生時(shí)及時(shí)修訂相關(guān)的文件及記錄文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全文件沒有全部受控中15密麗質(zhì)量控制(QC)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告老文件沒有全部收回發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤發(fā)錯(cuò)品種中發(fā)料領(lǐng)料有人復(fù)核發(fā)出不合格品或待驗(yàn)產(chǎn)品中加強(qiáng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理,物料要有物料合格證才領(lǐng)用使用用錯(cuò)物料物料品種標(biāo)識(shí)不明顯、清楚,

33、造成使用錯(cuò)誤中QA加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程中狀態(tài)標(biāo)識(shí)的檢查使用數(shù)量錯(cuò)誤稱量錯(cuò)誤中衡器校驗(yàn)合格時(shí)間張貼在設(shè)備明顯處未按指令使用中強(qiáng)化物料平衡的檢查,員工培訓(xùn)銷售投訴、召回、退貨包裝問題中QA、庫管加強(qiáng)巡檢,強(qiáng)調(diào)物料平衡培訓(xùn)產(chǎn)品質(zhì)量問題中加強(qiáng)過程監(jiān)管和質(zhì)量控制相結(jié)合,避免不合格的產(chǎn)品流向市場不良反應(yīng)中加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,必要時(shí)完善修訂說明書客戶原因中加強(qiáng)客戶管理、客情關(guān)系、留意客戶動(dòng)態(tài)8. 風(fēng)險(xiǎn)接受通過采取一系列的控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)情況如下表可能的原因當(dāng)前控制措施風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)嚴(yán)重程度發(fā)生的可能性可探測性RPN風(fēng)險(xiǎn)程度供應(yīng)商未進(jìn)行審核進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估5115低多處購買在批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購買,如需在經(jīng)銷商處采5

34、115低可能的失敗模式(風(fēng)險(xiǎn))物料不符合標(biāo)準(zhǔn)購也需審計(jì)批準(zhǔn)物料不合格每批取樣檢驗(yàn),選擇多年供貨質(zhì)量信譽(yù)較高的客戶42216中質(zhì)保部檢驗(yàn)不合格檢驗(yàn)偏差建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程4128低貯存物料混淆、交叉污染常溫、陰涼等未按要求分開存放有管理規(guī)程,分開存放4114低固體、液體原料未分開存放有管理規(guī)程,分開存放4114低特殊管理物料未按要求存放有管理規(guī)程,分開存放4114低物料代碼管理混亂,重碼。有管理規(guī)程,編碼唯一。將物料代碼張貼在庫房4218低貯存條件不符合要求溫濕度超出要求有管理規(guī)程,安裝空調(diào)、排風(fēng)扇,有日常監(jiān)測記錄3216低未按遮光、密封、密閉、通風(fēng)等要求存放有管理規(guī)程,按要求存放3216低物料、產(chǎn)品過了有效期未定期檢查物料有管理規(guī)程4128低未按先進(jìn)先出、近效期先出的要求發(fā)放有管理規(guī)程,按先進(jìn)先出、近效期先出發(fā)放4128低米購量與使用量偏離嚴(yán)重根據(jù)使用量合理制定米購量4128低蟲鼠污染倉庫防護(hù)設(shè)施未定期維護(hù),未做好防蟲防鼠措施有管理規(guī)程,定期維護(hù)。在廠房設(shè)施維護(hù)檢查中增設(shè)防蟲防鼠設(shè)施檢查4

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論