培養(yǎng)箱驗證方案

1、XXXXX）有限公司XXX型培養(yǎng)箱（設備編號：xxxx驗證方案方案實施前的確認：測試單位江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司編寫日期審核日期委托方審核日期批準日期1、概述設備描述:設備名稱：生化培養(yǎng)箱（型號：XXX;設備編號：XXXX）生產廠家：XXXX有限公司使用地點：生測室主要技術參數(shù)：程序溫度：25CX24h2、驗證目的與范圍確認該培養(yǎng)箱的各種控制系統(tǒng)功能符合設計要求；確認該培養(yǎng)箱按現(xiàn)行標準操作規(guī)程操作，腔室內溫度分布均勻性、穩(wěn)定性達到設計標準，性能穩(wěn)定、可靠。3、職責認可江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司負責測試方法學的確認、根據(jù)測試方案出具驗證報告。成都天臺山制藥有限公司有權對不符或不妥之處提出修

2、改意見，江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司根據(jù)修改意見進行完善，形成正式的驗證報告。執(zhí)行江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司的技術人員根據(jù)公司的操作文件執(zhí)行驗證測試。成都天臺山制藥有限公司負責提供執(zhí)行驗證測試時所必要的信息，尤其是解釋特定系統(tǒng)所必需的技術資料。成都天臺山制藥有限公司負責使設備正常運行，在驗證測試過程中由成都天臺山制藥有限公司的授權人對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標準之處進行調整和糾正。驗證結果分析及報告的出具江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司技術人員在執(zhí)行驗證方案后，根據(jù)實際采樣結果判定該培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)真實有效并符合相關驗證要求，現(xiàn)出具驗證報告（附原始記錄）。4、性能確認：目標進行性能確認主要是為了保證系統(tǒng)

3、的運行與生產商的規(guī)范和使用者的要求一致。程序1閱讀每個測試概要說明部分熟悉測試步驟。2. 按測試要求準備測試設備和生化培養(yǎng)箱。3. 按測試程序所規(guī)定執(zhí)行具體測試步驟并記錄具體結果。4. 對比接受標準評價測試結果。測試所需設備和材料T5驗證儀或相似儀器空載溫度分布測試（25C）1. 參照附錄C設置T5溫度驗證儀。2. 校驗至少16個熱電阻。對所有溫度探頭進行3點（15oC,35C和25C）驗證前校正并將校正結果附于此方案。確保所有溫度探頭校正前及校正后分別在基準溫度的C和C之內。3. 復核熱電阻校驗結果，確認不少于16個熱電阻符合熱電阻校驗接受標準。4. 將至少16個熱電阻放置于箱體中，避免接觸

4、箱壁；熱電阻需均勻分布于箱體中覆蓋所有角落和幾何中心。參照附件E熱電阻分布圖。5. 確保一個熱電阻放置在生化培養(yǎng)箱溫度控制探頭附近。參照附件D,熱電阻分布圖。記錄所有熱電阻和藥品保存箱溫度控制/監(jiān)控熱電阻的位置。6. 確認培養(yǎng)箱在探頭放置后溫度讀數(shù)已穩(wěn)定不少于5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運行溫度范圍內后。7. 開始數(shù)據(jù)收集，溫度在24小時內每1分鐘收集一次數(shù)據(jù)。8. 在整個測試過程的開始和結束記錄培養(yǎng)箱顯示屏上的溫度讀數(shù)，每個階段都記錄30分鐘的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄頻率為1分鐘。9. 附上數(shù)據(jù)記錄儀器所打印的測試報告和熱電阻曲線圖表。10對所有溫度探頭進行一點（25C）驗證后校正并將校正結果附于此方案。確保

5、所有溫度探頭在基準溫度的C之內。至少90%的溫度探頭通過驗證后校正標準。不通過的溫度探頭須不在關鍵位置。證實測試結果符合結果欄規(guī)定的標準。空載測試結果:程序期望結果實際結果簽名日期培養(yǎng)箱準備.確認培養(yǎng)箱是空的，并檢查該培養(yǎng)箱的設定溫度為25C培養(yǎng)箱是空的，培養(yǎng)箱設定溫度25C培養(yǎng)箱是,培養(yǎng)箱設定溫度為溫度探頭校驗證實溫度探頭校正前及校正后與基準的差別。校正前：士C以內；校正后：C以內。校正前最大差別：CTC:校正后最大差別：CTC:參照附件：溫度探頭放置溫度探頭按照附錄D進行固定。實際溫度探頭固定點如附錄D所示。符合要求不符合要求TemperatureDistribution溫度分布測試確認培

6、養(yǎng)箱溫度在溫度探頭放置后已經(jīng)穩(wěn)定不少于5分鐘并在運行范圍內。培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定超過5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運行范圍內（24C-26C）。培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定超過5分鐘從（時間）至（時間）溫度在運行范圍內。最高溫度及相應溫度探頭編號：最高溫度；編號程序期望結果實際結果簽名日期最低溫度及相應溫度探頭編號：最低溫度：編號開始數(shù)據(jù)收集，在24小時測試過程中每一分鐘收集一次24小時內收集數(shù)據(jù)，每一分鐘一次數(shù)據(jù)收集每一次從（日期）（時間）至（日期）（時間）。復核數(shù)據(jù)：最高溫度；最高溫度溫度探頭位置（TC#）;最低溫度；最低溫度溫度探頭位置（TC#）；測試過程平均溫度。測試過程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在24C-26C范圍內

7、。最高溫度及相應溫度探頭編號：最高溫度：編號最低溫度及相應溫度探頭編號：最低溫度：編號溫度分布過程平均溫度測試過程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在之間。參照附件：證實培養(yǎng)箱監(jiān)測RTD監(jiān)測）與放置在RTD處熱電阻的溫度偏差。C以內最大溫度偏差：C參照附件：附上測試儀器所打印的測試報告和熱電阻曲線圖。測試報告和熱電阻曲線圖已附。參照附件：溫度探頭后校證實驗證后溫度探頭與基準的差別。偏差：C以內。最大差別：CTC:參照附件：5、偏差列表所有在驗證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差都必須列在下面的表格中。所有的偏差都必須在偏差管理系統(tǒng)中登記。最終的報告應該包含一個偏差列表和一個總結。該總結中應包含對每個偏差的調查結果和該偏差對

8、驗證過程的影響。No.編號DeviationName偏差名Criteria標準ActualMeasurement實際測量情況將每個偏差報告的復印件附在最終報告中。附錄A-支撐數(shù)據(jù)1. 在測試執(zhí)行過程中收集的所有附加支撐文件（包括不確定的文件、顯示器的打印結果、報告等）都必須附在此處。2. 所有小于本頁的文件都必須永久性的粘貼在A4紙上。3. 每個附頁都必須表明附件號、方案號和測試步驟，并且附上簽名和日期。4. 如果需要更多的表格空間，復制本頁。附件號頁碼描述簽名日期附件號頁碼描述簽名日期附錄B-簽名記錄所有執(zhí)行和復核人員并進行簽名的人員必須填寫以下表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫以下表格表

9、明執(zhí)行測試的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。姓名簽名所屬公司/部門日期AppendixC-SetupforT5溫度驗證儀附錄D-T5溫度驗證儀設置Parameter參數(shù)Value數(shù)值Calibration校準低點C高點C檢驗點C穩(wěn)定要求穩(wěn)定時長：分鐘無急定范圍：C偏差要求偏差時長：分鐘偏差范圍：CQualification性能確認米樣頻率空載分布測試1分鐘附錄D培養(yǎng)箱溫度探頭分布圖（空載）箱體結構示意圖培養(yǎng)箱共有四層，有一個控制探頭，L1的位置代表設備控溫探頭所在位置位置描述Run1測試一Level1第一層L2近門側左邊位置TCL3中心位置TCL4遠門側右邊位置TCLevel2第二層L1設備控溫探頭位置TCL5遠門側左邊位置TCL6中心位置TCL7近門側右邊位置TCLevel3第三層L8遠門側左邊位置TCL9遠門側右邊位置TCL10近門側左邊位置TCL11近門側右邊位置TCLevel4第四層L12遠門側左邊位置TCL13近門側左邊位置TCL14遠門側右邊位置TCL15近門側右邊位置TCL16中心位置TC簽名：日期：附錄E-培養(yǎng)箱控溫探頭溫度記錄表1（日期：）時間控溫探頭RTD時間控溫探頭RTD時間控溫探頭RTDHH:MM:SSCHH:MM:SSCHH:MM:SSC備注：24小時驗證測試中，人工記錄不少于2次，每次記錄時間