體外診斷試劑工作程序_全套

1、體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、 質量管理文件管理程序2、 診斷試劑購進程序3、 診斷試劑質量驗收程序4、 診斷試劑儲存程序5、 診斷試劑銷售程序6、 診斷試劑出庫復核程序7、 診斷試劑運輸程序8、 售后服務程序9、 銷后退回的診斷試劑處理程序10、不合格診斷試劑的確認及處理程序貴州XXX醫(yī)療器械有限公司文件編號XXX-QP-001文件名稱質量管理文件管理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1 .目的：制訂本標準的目的是建立一個診斷試劑經(jīng)營管理文件的制定、審查、批準、頒布、復審和廢除的規(guī)程。2 .依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及實施細、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

2、例。3 .范圍：本標準適用于質量管理文件的管理。4 .責任：總經(jīng)理、質量管理部及有關部門經(jīng)理對本標準的實施負責。5 .內(nèi)容：5.1. 質量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營管理的書面標準和實施過程中的記錄結果。5.2. 質量管理一個基本特點就是用書面的程序進行管理。經(jīng)營以文件系統(tǒng)為標準，可為質量情況追蹤，質量事故確認以及改進經(jīng)營管理工作提供依據(jù)。5.3. 質量管理文件的類型：大體可分為標準類和記錄類兩大類。5.3.1. 標準類文件：5.3.1.1. 技術標準是由國家和行業(yè)所頒布的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法和程序文件。5.3.1.2. 管理標準：是企業(yè)為了行使經(jīng)營計劃、指標、控制等管理職能，使之

3、標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。5.3.2. 操作標準：也稱之為標準操作程序，是一種批準的書面程序，對如何進行操作做出指示性說明。它并非針對某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質（如設備的操作、清潔與維護、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等）。5.3.3. 記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經(jīng)營過程中執(zhí)行標準的情況的真實實施結果，質量管理要求流通過程中的進、銷、存均應有按批號可追蹤的原始記錄。5.3.3.1. 記錄：如報表、臺帳、銷售記錄等。5.3.3.2. 質量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核記錄5.3.3.3. 憑證：表示診斷試劑、設備、倉庫

4、與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域廣品標識等。5.4. 文件的制定和審核：5.4.1. 各部門的負責人應負責組織編寫或設計本部門用于管理的文件。5.4.2. 各部門根據(jù)工作需要，認為需要制定文件時，應填寫文件編制申請及批準表，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報質量管理部審核。5.4.3. 質量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對上述內(nèi)容進行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進度要求，指定負責編制的部門組織起草。5.4.4. 文件編制部門將起草后的文件交質量管理部。質量管理部組織傳閱文件，請有關部門對編制的文件進行審核，審核的要點包括：5.4.4.1. 與現(xiàn)行的質量管理標準是否相符。5.

5、4.4.2. 與現(xiàn)行國家標準的一致性。5.4.4.3. 與公司其它已生效的標準文件的一致性及協(xié)調性。5.4.4.4. 文件內(nèi)容的可行性。5.4.4.5. 文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。5.4.5. 經(jīng)質量管理科審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改后仍需按5.2.4進行審核，直至符合需要。5.5. 文件的批準和生效：5.5.1. 經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質量管理部按標準的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準。5.5.2. 總經(jīng)理審批后，應在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。5.6. 文件

6、的頒布與分發(fā)：5.6.1. 質量管理部文件管理員擬訂批準后的文件需要復制的份數(shù)，經(jīng)質量管理部經(jīng)理批準后，對文件進行復制。5.6.2. 文件復制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識讀。文件復制后必須經(jīng)第二人核對無誤.5.6.3. 質量管理部將文件復制件分送至有關部門各一份，收到文件復印件的各部門應在文件分發(fā)記錄上簽名，注明收文日期。文件原稿由質量管理部存檔。5.6.4. 在文件生效日期前，各有關部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。5.6.5. 自文件生效之日起，各部門應立即執(zhí)行文件有關規(guī)定。5.6.6. 用于經(jīng)營管理及質量管理的表格等，未經(jīng)批

7、準生效，各部門不得印制。5.7. 文件的復審：5.7.1. 復審條件：5.7.1.1. 法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。5.7.1.2. 對公司現(xiàn)行文件應每二年組織復審一次。5.7.2. 文件的復審由質量管理部組織進行，參加復審人員應包括質量管理的有關人員，各有關部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。5.7.3. 質量管理部根據(jù)復審結果，做出對文件進行處置的決定：5.7.3.1. 若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面由復審人簽名，并注明復審日期。5.7.3.2. 若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。5.7.3.3. 若認為文件無繼續(xù)執(zhí)

8、行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。5.7.4. 質量管理科文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5.8. 文件的修訂：5.8.1. 文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進行修訂。5.8.2. 在下列條件下應對文件進行修訂：5.8.2.1. 工作流程發(fā)生改變時；5.8.2.2. 法定標準或其它依據(jù)文件更新版本導致標準發(fā)生改變時；5.8.2.3. 根據(jù)用戶意見，認為有必要修訂標準時；5.8.2.4. 根據(jù)對文件進行的定期復審結果，認為有必要修訂文件時。5.8.3. 有關部門填寫文件修訂申請表提出修訂申請。質量管理部對修訂申請進行審核批準后，請文件原編制部門或人員對文件進行修訂。5

9、.8.4. 文件編制部門對文件進行修訂后，填寫文件修訂記錄，連同修訂后的文件交質量管理部，按文件的編制、審核、批準、生效、頒布、分發(fā)程序進行。5.8.5. 自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。5.8.6. 文件的修訂應在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。5.9. 文件的廢除與收回：5.9.1. 在下列情況下，應對文件進行廢除與收回處理：5.9.1.1. 經(jīng)對文件進行復審，認為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時；5.9.1.2. 文件的題目改變；5.9.1.3. 新版文件生效后，對原版文件應收回；5.9.1.4. 在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。5.9.2. 文件的廢除由有關部門提出書面意見交質量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)

10、理批準后執(zhí)行。5.9.3. 通知有關部門將文件交回。文件交回時，質量管理部文件管理員應逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。5.9.4. 質量管理部對收回文件造冊登記后，報質量管理部經(jīng)理批準后進行銷毀。銷毀文件時，應由專人復核監(jiān)督。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查。XXXXE療器械有限公司文件編號XXXX-QP-002文件名稱診斷試劑購進程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1 .目的：制訂本標準的目的是建立診斷試劑購進程序，保證購進診斷試劑符合質量要求。2 .依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則；醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 .范圍：本標準適用于所

11、有本公司經(jīng)營診斷試劑的采購。4 .責任：診斷試劑采購部經(jīng)理、采購員對本標準的實施負責。5 .內(nèi)容：5.1. 診斷試劑購進原則：5.1.1.必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購診斷試劑，嚴禁從其它渠道采購診斷試劑。5.1.2. 不得向診斷試劑經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑5.2. 診斷試劑進貨程序包括如下環(huán)節(jié)：5.2.2. 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽，購進診斷試劑如系首次從該企業(yè)進貨，則按首營企業(yè)和首營品種審核制度進行，填寫首營企業(yè)審批表。5.2.3. 審核所購入診斷試劑的合法性和質量可靠性，購進診斷試劑如系首營品種，則按首營企業(yè)和首營品種審核制度進行，對首營品種填

12、寫首營品種審批表。5.2.4. 審核與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行資格的驗證。5.2.4.1. 審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件。5.2.4.2. 審核委托授權書規(guī)定的授權范圍是否與該業(yè)務范圍的一致性。5.2.4.3. 審核供貨單位銷售員的身份證。5.2.5. 簽訂有明確質量條款的購貨合同。5.2.6. 購貨合同中質量條款的執(zhí)行。5.3. 購進診斷試劑應符合進貨合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質量標準。5.4. 購進診斷試劑應讓對方開具正式發(fā)票，并做好購進記錄。購進記錄的內(nèi)容應包5.5. 包括診斷試劑通用名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、購進數(shù)

13、量、購進日期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等內(nèi)容。5.6. 購進記錄應按規(guī)定保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.7. 購進特殊診斷試劑，應按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗收員按診斷試劑質量驗收管理制度和產(chǎn)品質量標準進行驗收，驗收員簽字合格后，采購員辦理付款手續(xù)。5.8. 掌握供應商的供貨能力，保證及時供應合格的診斷試劑。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-003文件名稱診斷試劑質量驗收程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1 .目的：為保證入庫診斷試劑數(shù)量準確，質量良好，根據(jù)藥品管理法和藥品流通管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制訂本程序。2 .依據(jù)：國家藥品

14、監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 .范圍：本企業(yè)經(jīng)營所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫質量驗收。4 .責任：診斷試劑驗收員對本標準的實施負責。5 .內(nèi)容：5.1. 診斷試劑驗收人員必須具有檢驗學中專以上學歷；經(jīng)過專業(yè)培訓、熟悉診斷試劑知識理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔當。5.2. 診斷試劑驗收在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件以下（含50件），驗收兩件，50件以上每增加50件，增加驗收1件，零散診斷試劑，小于10盒（瓶、袋）的按實數(shù)驗收，10-100盒（瓶、袋）的按5%驗收，驗收完畢后應盡量恢復原狀，特殊、貴重診斷試劑應每件驗收由兩人同時進

15、行。在每件的上、中、下三個部位進行抽檢，重點驗收標識、外觀質量、包裝質量，對配送退回、貴重、特殊、進口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認真驗收。5.3. 嚴格按法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的診斷試劑進行逐批驗收。5.4. 對首營品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號的該品種檢驗報告書。5.5. 驗收合格的，準許入庫，不合格的不準入庫。5.6. 診斷試劑質量驗收的內(nèi)容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內(nèi)外包裝及標識的檢查。5.6.1. 診斷試劑外觀性狀應符合法定質量標準和合同質量條款中關于診斷試劑外觀性狀的描述。5.6.2. 診斷試劑內(nèi)外包裝及標識的檢查內(nèi)容如下：5.6.2.1. 由生產(chǎn)企

16、業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的診斷試劑檢驗合格證，注意檢驗依據(jù)是否為現(xiàn)行質量標準。5.6.2.2. 診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式：【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：【使用目的】【試驗原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗方法】【對試驗結果的解釋】【該試驗方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標】【注意事項】【包裝、規(guī)格】【貯存】【有效期】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)電話及傳真】企業(yè)名稱：地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址：不能偏離監(jiān)督管理部門批準的診斷試劑說明書有關內(nèi)容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。5.6.2.3. 診斷試劑外包裝上必

17、須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。5.6.3. 診斷試劑驗收應做好記錄。驗收記錄記載品名、規(guī)格、批準文號、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。5.6.4. 對因質量原因的退貨診斷試劑，進行核實性驗收。首先查閱銷售記錄核對原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號和數(shù)量與退貨是否相符合，其次檢查外觀質量，必要時進行抽驗，質量不合格者放不合格區(qū)。5.6.5. 驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.6.6. 驗收應有符合貯存溫濕度要求的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)，一般于當天完成。xxxxx醫(yī)

18、療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-004文件名稱診斷試劑儲存程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1 .目的：制定一個診斷試劑儲存的程序，使診斷試劑按要求分類儲存，保證診斷試劑質量。2 .依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 .范圍：所有診斷試劑的儲存4 .責任：倉庫保管員對本標準的實施負責。5 .內(nèi)容：5.1. 倉庫要按照安全方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質及時

19、調節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。5.3. 庫存診斷試劑要按批號的順序存放，堆垛整齊。5.4. 根據(jù)診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。5.5. 保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進、出、狀況，按季盤存并檢查質量，填寫庫存診斷試劑質量檢查登記表，記錄保存2年。5.6. 診斷試劑的堆垛要求：5.6.1. 診斷試劑在搬運、堆垛等作業(yè)中應嚴格按照診斷試劑外包裝標志的要求搬運、存儲,不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。5.6.2. 按診斷試劑的生產(chǎn)批號順序分別堆垛。5.6.3. 不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，

20、以免發(fā)錯。5.6.4. 堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的診斷試劑，應堆放在裝卸地點較近的貨區(qū)，以便于搬運。5.6.5. 對貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應符合防火的規(guī)定。5.6.6. 要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運。5.6.7. 診斷試劑的堆垛均應留有距離，具體要求為：5.6.7.1, 垛與垛的間距不小于100cm;5.6.7.2, 垛與墻的間距不小于30cm;5.6.7.3, 垛與梁的距離不少于30cm5.6.7.4, 垛與地面的距離不小于10cm5.6.7.5, 庫房

21、內(nèi)主要通道寬度不小于200cm.5.6.7.6, 照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.5.7. 診斷試劑的色標管理：診斷試劑的儲存按診斷試劑色標管理規(guī)定管理。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-005文件名稱診斷試劑銷售程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1 .目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。2 .依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則；藥品流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 .范圍：所有診斷試劑的銷售管理。4 .責任：銷售部經(jīng)理、銷售員對本標準的實施負責。5 .內(nèi)容：5.1. 合法

22、的銷售單位：銷售診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證并具有診斷試劑經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動。5.2. 合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并具有診斷試劑經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。5.3. 按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售診斷試劑要按照藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營。5.4. 制訂銷售計劃：根據(jù)市場部提供的

23、信息及各業(yè)務網(wǎng)點的需求情況，銷售部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。5.5. 經(jīng)濟合同的管理：5.5.1. 銷售業(yè)務都要依法簽訂經(jīng)濟合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。5.5.2. 業(yè)務人員簽約前，必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有法人”代表委托授權書。專業(yè)知識分享5.5.3. 業(yè)務人員必須在授權范圍內(nèi)簽定合同,并將有關合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。5.5.4. 簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。5.5.5. 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，

24、應嚴格按“經(jīng)濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。5.5.6. 合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。5.6. 發(fā)貨程序：5.6.1. 業(yè)務員在簽訂合同后，填寫公司成品調出申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準后交由銷售部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單。送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。5.6.2. 對于沒有合同或成品調出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調出單填寫的價格。收貨

25、單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。5.6.3. 銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。5.6.4. 銷售內(nèi)勤要嚴格管理帳目，日清月結，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務員的回款日期記滿，每月與財務部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經(jīng)理。有關報表每月向總經(jīng)理匯報。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-006文件名稱診斷試劑出庫復核程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1 .目的：制訂一個診斷試劑出庫復核的程序，保證出庫診斷試劑數(shù)量準確，質量合格。2 .依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質

26、量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 .范圍：所有診斷試劑的出庫復核4 .責任：診斷試劑保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。5 .內(nèi)容：5.1. 診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨和出庫復核二道手續(xù)方可發(fā)出。5.2. 發(fā)貨員接到發(fā)貨單后，應按“先產(chǎn)先出”“先進先出”，“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。5.3. 診斷試劑出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號等與實貨逐項核對。整件診斷試劑檢查包裝是否完好，零頭診斷試劑要仔細檢查裝箱包裝，如發(fā)現(xiàn)下列問題應停止發(fā)貨或送并報質量管理部門處理。5.3.1. 診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動或和液體滲漏；5.

27、3.2. 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；5.3.3. 包裝標識模糊不清或脫落；5.3.4. 診斷試劑已超出有效期。5.4. 每復核完一個品種后復核人員應在配送單上簽字并記錄，以備核查，認真做好復核記錄。5.5. 記錄應保存診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。xxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxx-QP-007文件名稱診斷試劑運輸程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1 .目的：制定一個診斷試劑運輸?shù)某绦?，保證診斷試劑質量在運輸過程中不受影響。2 .依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 .范圍：對普通診斷試劑

28、和特殊診斷試劑的運輸。4 .責任：倉庫保管員、診斷試劑押運人員對本標準的實施負責。5 .內(nèi)容：5.1. 診斷試劑出庫以后，應按診斷試劑的理化性質及儲存特點，采取不同的運輸方式。及時安全把診斷試劑運送至客戶。5.2. 運輸中搬運操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運輸損失。5.3. 對需要低溫儲存的怕熱診斷試劑，要采取冷藏運輸。5.3.1. 運輸單位承運診斷試劑，必須加強管理，及時運輸，縮短存放時間。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-008文件名稱售后服務程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1、目的建立用戶服務程序，提高客戶滿意度。2

29、、依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3、適用范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。4、職責業(yè)務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質管部負責對用戶提出有關產(chǎn)品質量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術支持。4.1、 公司售后服務人員負責診斷試劑的售后技術服務和用戶回訪工作4.2、 對售出的診斷試劑，如果因為質量問題而影響正常使用時，應在三天內(nèi)予以答復，在技術條件允許的情況下，如果經(jīng)過技術指導后仍不能達到商品使用標準的，應及時與業(yè)務部門聯(lián)系督促廠家予以妥善解決，最終使用戶滿意。4.3、 做好用戶回訪工作。根據(jù)不同的內(nèi)容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問，

30、書面調查,邀請用戶座談和會議調研等方式，廣泛收集用戶對本公司經(jīng)營的商品質量、工作質量、服務質量的評價意見，并定期進行匯總，分析和處理。4.4、 建立銷售記錄，對于用戶來函、來電、質量投訴等信息反饋，做好登記和訪問記錄，建立用戶回訪工作檔案，對用戶反饋的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時反饋到客戶一方，對于投訴，立即調查原因，在最短的時間內(nèi)解決，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對投訴、處理意見、處理結果進行登記，定期召開質量分析會議，避免類似問題的再次發(fā)生。4.5、 診斷試劑質量跟蹤對產(chǎn)品質量的用戶調查及反饋信息的收集整理。售后服務部做好用戶訪問調查記錄，建立用戶訪問工作檔案。對用戶反饋的信息

31、，意見和提出的問題要跟蹤解決。產(chǎn)品質量問題、類別、內(nèi)容：1) .使用本公司售出的診斷試劑出現(xiàn)質量問題的2) .診斷試劑在庫變質失效的。3) .監(jiān)督部門、技術監(jiān)督部門抽查出現(xiàn)質量問題的。4) .出現(xiàn)其它質量事故的。5、工作程序5) 為了加強用戶的交流，做好質量跟蹤，銷售人員應定期對客戶進行訪問，并做質量跟蹤記錄表，售后服務記錄。6) 銷售人員應認真聽取用戶的意見，建立用戶意見簿。7) 銷售部應建立用戶投訴電話，并在24小時內(nèi)，對用戶的投訴信息予以答復，做好用戶投訴記錄。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxx-QP-009文件名稱銷后退回的診斷試劑處理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期

32、日期1 .目的：制訂本標準的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程標準化，防止出現(xiàn)差錯或質量事故。2 .依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 .范圍：本標準適用于退回及收回診斷試劑的處理。4 .責任：銷售部、儲運部、質量管理部對本標準的實施負責。5 .內(nèi)容：5.1. 退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營的診斷試劑銷售出庫后不論什么原因被退回的。5.2. 銷售部在接到退貨單位通知要求退貨，首先由業(yè)務員填寫退貨記錄，寫明退回的原因，將診斷試劑連同證明單一起送倉儲部。5.3. 倉庫管理員對照退貨記錄核對退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，登記臺帳，

33、并將退貨移置退貨待驗區(qū)。5.4. 若實收數(shù)量與證明單不符或有其它異常情況，應通知業(yè)務員與退回單位聯(lián)系。5.5. 倉庫管理員填寫退回處理通知單，通知質量管理部驗收員驗收退回診斷試劑。5.6. 倉庫管理員與質量管理部驗收員一起對退貨和診斷試劑進行外觀驗收。應對該診斷試劑的品名、批號、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進行核實并作出評價。5.7. 質量管理部經(jīng)理根據(jù)驗收結果做出處理決定。5.8. 退貨有下列情況之一者，應予聯(lián)系供貨商退貨：5.8.1. 因質量問題退貨或回收的貨物；5.8.2. 嚴重破損或污染；5.8.3. 標識不清晰；5.8.4. 經(jīng)檢驗不符合質量標準或不能保證在有效期內(nèi)符合質量標準。5.9

34、. 退貨或收回品符合下列所有條件者，可以重新銷售：5.9.1. 非質量原因退貨；5.9.2. 退貨或回收品包裝完好、無污染；5.9.3. 退貨或收回品距有效期限尚有4個月以上。5.10. 其它情況應與有關部門共同研究做出處理決定。5.11. 質量管理部經(jīng)理做出處理決定后，將退回處理通知單報質量部門經(jīng)理批準。5.12. 質量管理部將退回處理通知單分送有關部門（儲運部、銷售部、財務部）進行相應業(yè)務處理。5.13. 對于決定銷毀的診斷試劑，按不合格診斷試劑銷毀程序進行。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxx-QP-010文件名稱不合格診斷試劑的確認及處理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日

35、期日期日期1、目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規(guī)范不合格診斷試劑的管理工作。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：本程序規(guī)定了不合格診斷試劑控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于診斷試劑驗收、在庫養(yǎng)護、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑的處理。4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、內(nèi)容：5.1不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：5.1.1購進驗收時不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗收人員根據(jù)診斷試劑法定標準和購進合同規(guī)定的質量條款對購進診斷試劑進行驗收，遇以下診斷試劑質量問題，需填寫診斷試劑拒收報告單，報質量管理人員確認。1.1.1 破損、污染、短少。1.1.1.2 包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定1.1.1.3 批號、有效期不符合規(guī)定。1.1.1.4 假、劣診斷試劑。1.1.2 在庫養(yǎng)護不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質量可疑診斷試劑，需填寫診斷試劑質量復核單，報質量管理部門確認。1.1.2.2 保管人員發(fā)現(xiàn)的質量可疑診斷試劑。1.1.2.3 養(yǎng)護人員對在庫診斷試劑養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的診斷試劑1.1.2.4 超過有效期的診斷試劑。1.1.3 售后不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對售后診斷試劑發(fā)現(xiàn)質量問題或疑問應填寫診斷試劑質量復核單，報質量管理部門確認。1.1.3.2 購貨單位發(fā)現(xiàn)