化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估的實(shí)踐_1018

1、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的實(shí)踐國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的實(shí)踐強(qiáng)生（中國(guó)）有限公司強(qiáng)生（中國(guó)）有限公司國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求1. 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；2. 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；3. 產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；5. 產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；6. 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；7. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；8. 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；9. 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；產(chǎn)品中可能

2、存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料； 10. 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；11. 其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；12. 委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；13. 可能有助于備案的其他資料。產(chǎn)品名稱命名依據(jù)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)實(shí)例產(chǎn)品名稱命名依據(jù)實(shí)例強(qiáng)生嬰兒爽身粉強(qiáng)生嬰兒爽身粉產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)強(qiáng)生商標(biāo)名。強(qiáng)生，為美國(guó)強(qiáng)生集團(tuán)的注冊(cè)商標(biāo)，為公司創(chuàng)始人名字Johnson的音譯。強(qiáng)生，是公司名稱Johnson的音譯。嬰兒爽身產(chǎn)品使用對(duì)象為嬰兒，主要功能是令寶寶皮膚感覺干爽清新。粉屬性名，根據(jù)產(chǎn)品性狀而定。產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方實(shí)例產(chǎn)品配方實(shí)

3、例序號(hào)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名名 原料原料含量含量 原料中成原料中成分含量分含量 使用目的使用目的 備注備注1水Water溶劑2聚乙二醇-4PEG-4保濕劑3丁二醇BUTYLENEGLYCOL保濕劑4聚山梨醇酯-20POLYSORBATE20表面活性劑5羥苯甲酯METHYLPARABEN0.2100防腐劑6羥苯丙酯PROPYLPARABEN0.1100防腐劑7CI73015CI73015著色劑原料規(guī)格證明附后8PCA鈉SODIUMPCA保濕劑水WATER9丙二醇PROPYLENEGLYCOL0.05皮膚調(diào)理劑水WATER水解大豆蛋白HYDROLYZEDSOYPROTEIN苯氧乙醇

4、PHENOXYETHANOL1 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品備案資料要求： 產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含下列內(nèi)容：1）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；2）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)3）宣稱含-羥基酸或雖不含-羥基酸，但其總量3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法。建議增加： 產(chǎn)品執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例*滋潤(rùn)乳滋潤(rùn)乳質(zhì)量安全控制要求質(zhì)量安全控制要求執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)潤(rùn)膚乳液QB/T2286-1997，具體感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、

5、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、貯存條件等要求如下：指標(biāo)名稱指標(biāo)名稱指標(biāo)指標(biāo)要求要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法感官指標(biāo)顏色白色性狀乳狀氣味果香微生物指標(biāo)菌落總數(shù)1000CFU/g化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“微生物檢驗(yàn)方法”霉菌和酵母菌總數(shù)100CFU/g化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“微生物檢驗(yàn)方法”糞大腸菌群不得檢出/g金黃色葡萄球菌不得檢出/g化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“微生物檢驗(yàn)方法”銅綠假單胞菌不得檢出/g衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)汞1mg/kg化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法”中汞的檢測(cè)方法第二法鉛40mg/kg化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法”中鉛的檢驗(yàn)方法第一法砷10m

6、g/kg化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法”中砷的檢驗(yàn)方法第一法貯存條件：請(qǐng)置于室內(nèi)陰涼干燥處，避免陽(yáng)光直射。*公司在此承諾，所申報(bào)的公司在此承諾，所申報(bào)的*滋潤(rùn)乳符合中國(guó)滋潤(rùn)乳符合中國(guó)化妝品衛(wèi)生規(guī)范化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）的相關(guān)要求。年版）的相關(guān)要求。產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料目目 錄錄 法規(guī)要求 化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的定義 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要點(diǎn) 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的鑒別 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的提交形式 承諾書的內(nèi)容法規(guī)要求法規(guī)要求 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估化妝品中可

7、能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南指南化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的定義定義 化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序1）危害識(shí)別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序2）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估）：分析評(píng)價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。 對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平未觀察到有害作用的劑量

8、水平（NOAEL）”或或“觀察到有害作用的最低劑量水平觀察到有害作用的最低劑量水平 （LOAEL）” 。對(duì)于無(wú)閾值的致癌物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合。對(duì)于無(wú)閾值的致癌物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序3）暴露評(píng)估：通過(guò)申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量，定性和定量評(píng)價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體可能的暴露劑量。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序4）風(fēng)險(xiǎn)特征描述：確定該物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。 計(jì)算MOS（安

9、全邊界）需大于等于100.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要點(diǎn) 我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；但須提供相關(guān)限量依據(jù)。 國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，申請(qǐng)人可以提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等資料，不需要另行開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如:CIR,SCCP等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的分析鑒別風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的分析鑒別1）充分了解產(chǎn)品中所使用原材料的來(lái)源、組成、雜質(zhì)等情況。原材料的質(zhì)量規(guī)格原材料的分析報(bào)告原材料供應(yīng)商問(wèn)卷2）確定是否含有可能的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)化妝品衛(wèi)生規(guī)范相關(guān)要求，如禁用物質(zhì)國(guó)內(nèi)外官方/權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定、文獻(xiàn)自我的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估如：二噁烷，苯酚，農(nóng)殘，石棉，鉛，砷，汞，甲醇3）考慮配

10、方中所有成分，進(jìn)行綜合分析，確定風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在產(chǎn)品的可能含量是否超出安全限量4）分析生產(chǎn)過(guò)程中是否可能產(chǎn)生或帶入可能的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的提交形式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的提交形式1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書的要求：承諾書的要求： 參照藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)形式。 承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的提交形式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的提交形式2）經(jīng)危害識(shí)別后申請(qǐng)人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。產(chǎn)品中該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告或原料中該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告或

11、原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）配方中含有植物來(lái)源原料的,對(duì)于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對(duì)于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來(lái)源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)例化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)例 - 產(chǎn)品中文名稱：XXX 本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的要求，對(duì)化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識(shí)別分析（見附件2）,并提供了化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表（見附件1），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。如有不實(shí)之處，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對(duì)由此造成的一

12、切后果負(fù)責(zé)。附件1：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表附件2：危害識(shí)別分析生產(chǎn)企業(yè)（簽章）法定代表人簽字年月日化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)例- 化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表原料原料序號(hào)序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱中文名稱是否可能存在是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備備 注注1水2水椰油酰胺丙基甜菜堿苯甲酸鈉3月桂醇聚醚硫酸酯鈉(二噁烷)危害識(shí)別分析參見附件2水4水月桂酰兩性基乙酸鈉6PEG-150 二硬脂酸酯(二噁烷)危害識(shí)別分析參見附件27檸檬酸8苯甲酸鈉符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范限用防腐劑表規(guī)定限量要求9（日用）香精10p-茴香酸11CI 42090(鉛、汞、砷)

13、符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范限用著色劑表規(guī)定限量要求，危害識(shí)別分析參見附件2化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)例-危害識(shí)別分析舉例危害識(shí)別分析舉例二噁烷二噁烷：根據(jù)分析，配方中可能含有二噁烷雜質(zhì)的原料有：3、6號(hào)原料。原料中可能含有二噁烷的危害識(shí)別通過(guò)以下對(duì)成品中二噁烷的分析進(jìn)行。本產(chǎn)品在上海市疾病預(yù)防控制中心檢測(cè)成品中二噁烷含量的檢測(cè)結(jié)果為2.5mg/kg（見附件）。危害評(píng)估根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號(hào)），化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過(guò)30mg/kg。（見附件）根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，實(shí)際上成品中二噁烷含量為2.5mg/kg，遠(yuǎn)低于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告暫定的二噁烷限量值30mg/kg?？梢哉J(rèn)為產(chǎn)品中二噁烷在目前的水平下，產(chǎn)品是安全的，不會(huì)由此給產(chǎn)品的使用帶來(lái)可預(yù)見的安全風(fēng)險(xiǎn)?；瘖y品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)例-危害識(shí)別分析舉例危害識(shí)別分析舉例鉛、砷、汞鉛、砷、汞根據(jù)分析，配方中可能含有鉛、砷、汞雜質(zhì)的原料有：危害識(shí)別表中序號(hào)為11號(hào)原料。上述原料中可能含有的鉛、砷、汞的危害識(shí)別將通過(guò)以下成品中的鉛、砷、汞雜質(zhì)含量分析進(jìn)行完成。本產(chǎn)品在上海市疾病預(yù)防控制中心的檢測(cè)結(jié)果(見“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具