醫(yī)療器械表面處理工藝規(guī)程

1、表面處理工藝規(guī)程1、目的：為消除內(nèi)應(yīng)力，提高表面性能，改善醫(yī)用操作性。2、范圍：適用于III類植入性產(chǎn)品、人工關(guān)節(jié)（無菌）、及II類介入類產(chǎn)品手術(shù)入路器械（無菌和非無菌），采用外科植入物用不銹鋼、外科植入物用鈦合金加工材（TC4）金屬材料所制造的零件的表面強(qiáng)化、鈍化、潔凈和除氫處理。3、設(shè)備：3.1CK900噴砂機(jī)。3.2 非標(biāo)清洗作業(yè)線。3.3101FAF-1型電熱鼓風(fēng)干燥箱。3.4ZLP78AK烘干消毒柜。3.5壓縮空氣凈化系統(tǒng)W-1.47/7空壓機(jī)1-1.0MPa儲氣罐HAD-1HTF冷干機(jī)HF-C過濾器3卩HF-T過濾器1卩。3.6 0300°C水銀玻璃溫度計。3.7 1.1

2、01.20g/cm2密度計。4、材料：4.1硝酸。分析純GB626-89。4.2 玻璃珠。成球率80%。4.3 純化水。5、工藝規(guī)程：5.1流程5.1.1鈦合金零件表面處理流程：1.檢查一2.強(qiáng)化一3.清洗一4.檢驗。5.1.2不銹鋼零件表面處理流程：1.檢查一2.強(qiáng)化一3.清洗一4.檢驗一5.鈍化一6. 清洗一7.除氫處理一8.檢驗。5.1.3不銹鋼零件經(jīng)拋光后的處理流程：1.檢查一2.清洗一3.檢驗一4.鈍化一5.清洗一6.除氫處理一7.檢驗。5.2 工藝5.2.1 檢查：a）零件外表面應(yīng)光滑，不得有油污、鋒棱、裂紋、毛刺、附著物等缺陷；b）零件表面的粗糙度應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品要求；c）零件生

3、產(chǎn)跟蹤卡的上道工序有合格的檢驗結(jié)果和檢驗員簽章。5.2.2 強(qiáng)化：在噴砂機(jī)中進(jìn)行。III類植入性產(chǎn)品：a）不銹鋼零件表面強(qiáng)化：噴射材料：120#玻璃珠；噴射壓力：45Kg/cm2；噴射傾角：8090°；噴射距離：100150mm；噴射時間：一網(wǎng)篩零件不大于18min有效時間，符合6.a要求為準(zhǔn)。b）鈦合金零件表面強(qiáng)化：噴射材料：180#玻璃珠；噴射壓力：56Kg/cm2；噴射傾角：8090°；噴射距離：100150mm；噴射時間：一網(wǎng)篩零件不大于20min有效時間，符合6.a要求為準(zhǔn)。II類介入類產(chǎn)品手術(shù)入路器械：II類介入類產(chǎn)品手術(shù)入路器械產(chǎn)品表面強(qiáng)化：噴射材料：180#

4、玻璃珠；噴射壓力：56Kg/cm2；噴射傾角：8090°；噴射距離：100150mm；噴射時間：一網(wǎng)篩零件不大于20min有效時間，符合6.a要求為準(zhǔn)。注：一網(wǎng)篩零件：單層零件不超過網(wǎng)篩底面積的80%（網(wǎng)篩規(guī)格：360X230X50mm）o5.2.3 清洗（強(qiáng)化后）：在非標(biāo)清洗線中完成噴洗一漂洗一清洗一脫水一烘干一檢驗，零件表面應(yīng)無粉塵。5.2.4鈍化：30%H2NO3水溶液，溫度50±1r，時間30min。（以鈍化槽中溶液到溫開始計算）5.2.5 清洗（鈍化后）：在非標(biāo)清洗線中完成噴洗一中和（酸）一漂洗一清洗一脫水一烘干一檢驗。5.2.6 除氫處理：經(jīng)鈍化的不銹鋼零件置于

5、101FAF-1型電熱鼓風(fēng)干燥箱中，在150200°C中，保溫24h空冷。5.2.7清洗的具體要求（包括強(qiáng)化后清洗和鈍化后清洗）：5.2.7.1中和（酸）：在非標(biāo)清洗線中的中和槽中進(jìn)行。將鈍化后的裝件料框移至中和（酸）槽水中，上下移動10-15次。5.2.7.2 噴洗：在非標(biāo)清洗線中的具有自來水噴頭和排水功能的噴淋水槽中進(jìn)行。將零件置于2Kgf/Cm2壓力的噴淋水嘴下，以徹底沖洗其附著物在零件表面清洗劑、砂塵、泥土和腐蝕液為準(zhǔn)。5.2.7.3 漂洗：在非標(biāo)清洗線中的熱水槽中進(jìn)行。將噴洗后的裝件料框轉(zhuǎn)移至該槽水中，在保持微流量的溢流和水溫在80°C以上的狀態(tài)下，上下移動10-

6、12次。5.2.7.4 清洗：在非標(biāo)清洗線中冷水槽中進(jìn)行。將漂洗后的裝件料框轉(zhuǎn)移至該槽純凈水中，在開啟壓縮空氣的氣泡狀態(tài)下，上下移動8-10次。527.5脫水：采用大于3Kgf/cm2壓力的經(jīng)過濾的凈化壓縮空氣吹凈零件，表面應(yīng)無水跡。527.6烘干:零件經(jīng)脫水后置于電熱鼓風(fēng)干燥箱中進(jìn)行，在80-100C下保持3-5分鐘。5.2.8操作者應(yīng)按規(guī)定記錄強(qiáng)化、鈍化、除氫處理、相應(yīng)清洗的操作過程。6、檢驗：a）目測零件強(qiáng)化表面色質(zhì)應(yīng)一致，強(qiáng)化面應(yīng)均勻。b）零件表面不應(yīng)有水印或其他殘留污物或劃痕。c）跟蹤操作過程檢查工藝過程執(zhí)行情況。7、注意事項：a）遵守技術(shù)安全操作規(guī)程。b）清洗用水用臟后及時更換。c）鈍化溶液每日用密度計測