醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入及管理制度

1、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入及管理制度一、為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、侵權(quán)責(zé)任法醫(yī)療損害責(zé)任部分和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。醫(yī)院各科室和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。二、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。三、醫(yī)療技術(shù)分為三類1、第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。2、第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及

2、一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。3、第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1)涉及重大倫理問題；2)高風(fēng)險；3) 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；4) 需要使用稀缺資源。5) 國家衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。四、醫(yī)院按衛(wèi)生行政部門公布的第三類、第二類醫(yī)療技術(shù)目錄及其管理規(guī)定，對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理：1、第三類醫(yī)療技術(shù)由國家衛(wèi)計委負(fù)責(zé)審核準(zhǔn)入；2、第二類醫(yī)療技術(shù)由貴州省衛(wèi)計委負(fù)責(zé)審核準(zhǔn)入；3、醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力對我院第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施嚴(yán)格的審核準(zhǔn)入，報衛(wèi)生廳備案。五、臨床

3、科室及醫(yī)務(wù)人員不得對臨床患者應(yīng)用國家衛(wèi)計委和其他行政部門廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)；未經(jīng)醫(yī)院和衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，不得開展第三類和第二類醫(yī)療技術(shù)；未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，不得新增開展第一類醫(yī)療技術(shù)。六、醫(yī)務(wù)科作為職能部門，負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會作為咨詢機構(gòu)，對院內(nèi)醫(yī)療技術(shù)作技術(shù)審核，提供咨詢意見。醫(yī)務(wù)科可根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，中止或暫停其在醫(yī)院內(nèi)的應(yīng)用七、醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用科室應(yīng)建立保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，并接受醫(yī)務(wù)科指導(dǎo)和監(jiān)督。八、第二類醫(yī)

4、療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，必須報醫(yī)務(wù)科，并按照規(guī)定程序向衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。九、各科室和醫(yī)務(wù)人員申請開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)符合下列條件：1、該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3、有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；4、有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；5、該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；6、完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；7、近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；8、有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；9、省級

5、以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。十、各科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)務(wù)科審核。十一、有下列情形之一的，各科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：1、申請的醫(yī)療技術(shù)是國家衛(wèi)計委廢除或者禁止使用的；2、申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；3、申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；4、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。十二、技術(shù)審核通過后，醫(yī)院應(yīng)到衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。對第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)，各科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予

6、開展之日起2年內(nèi)，每年通過醫(yī)務(wù)科向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。十三、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并通過醫(yī)院向貴州省衛(wèi)計委報告：1、該項醫(yī)療技術(shù)被國家衛(wèi)計委廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。十四、醫(yī)院對醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用科室，進(jìn)行動態(tài)管理，出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)院報請批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：1、與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；2、該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)