(完整版)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

1、附件 3體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品1. 申請(qǐng)表2. 證明性文件3. 綜述資料4. 主要原材料的研究資料5. 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資 料6. 分析性能評(píng)估資料7. 陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料8. 穩(wěn)定性研究資料9. 生產(chǎn)及自檢記錄10. 臨床評(píng)價(jià)資料11. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料12. 產(chǎn)品技術(shù)要求13. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告14. 產(chǎn)品說明書15. 標(biāo)簽樣稿16. 符合性聲明注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。：必須提供的資料。：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng) 需要時(shí)提供。一、申請(qǐng)表二、證明性文件一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。二）境外申請(qǐng)人應(yīng)提交1. 申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家 （地區(qū)） 醫(yī)療器械主 管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申 報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件， 如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述， 其類 別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。2. 申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家 （地區(qū)） 未將該產(chǎn)品 作為醫(yī)療器械管理的， 申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件， 包括注冊(cè) 地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家 （地區(qū)） 準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文 件。3. 申請(qǐng)人符合 注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家 （地區(qū)） 醫(yī)療器 械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文 件。4. 申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人

3、的委托書、 代理人承諾書及 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。三、綜述資料（一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相 關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況， 如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、 易感人群等， 相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。（二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料 的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備 方法及溯源（定值）情況。（三）有關(guān)生物安全性方面說明。 由于體外診斷試劑中的主 要原材料可能是由各種動(dòng)物、 病原體、 人源的組織和體液等生物 材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成， 人源性材料須對(duì)有關(guān)傳 染?。?HIV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說明

4、，并提供相關(guān)的 證明文件。 其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料， 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說 明文件， 證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、 使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全 的，并對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說明。（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。（五）其他。包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān) 產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況， 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外 同類產(chǎn)品的異同等。 對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品， 需要提供 被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。四、主要原材料的研究資料 主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等 的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料 , 質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試 驗(yàn)

5、資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干 , 固相載體 的包被和組裝，顯色 / 發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體 系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng) 條件、校準(zhǔn)方法（如有） 、質(zhì)控方法等。六、分析性能評(píng)估資料（一）體外診斷試劑的分析性能評(píng)估主要包括精密度、 準(zhǔn)確 度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)對(duì)多批 產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估， 對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析， 以有效地控制產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型， 需要提交在不同機(jī)型上進(jìn) 行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如注冊(cè)申請(qǐng)

6、中包含不同的包裝規(guī)格， 需要對(duì)不同包裝規(guī)格之 間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。 如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差 異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn) 資料及總結(jié)。 如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異， 需要提交包 裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明， 具體說明不同包裝規(guī)格 之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。（二）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。七、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)， 說 明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來(lái)源， 并提供陽(yáng)性 判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。校準(zhǔn)

7、品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資 料。八、穩(wěn)定性研究資料 包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后 的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料， 并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、 運(yùn)輸和使 用過程中的不利條件， 進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn) 定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。九、生產(chǎn)及自檢記錄 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 十、臨床評(píng)價(jià)資料（一）臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng) 人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)， 并提供以下臨床試 驗(yàn)資料：1. 倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。2. 臨床試驗(yàn)方案： 由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者簽名、 臨 床

8、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。3. 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告： 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn) 報(bào)告應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章； 報(bào)告封面包括試驗(yàn)用體外診斷試劑 的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、 試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、 試驗(yàn)機(jī)構(gòu) （蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位 （蓋章）、申請(qǐng)人（蓋 章）、申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地 點(diǎn)。4. 對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告： 總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)的牽頭單位或者申請(qǐng)人完成， 封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨 床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。5. 臨床試驗(yàn)報(bào)告附件： 臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料， 包括臨床試驗(yàn) 中所采用的其他試驗(yàn)方法或者

9、其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息， 如 試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況，臨 床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章） ，主要參考文獻(xiàn)，主要研究者簡(jiǎn)歷，以及申請(qǐng) 人需要說明的其他情況等。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn) 的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。 依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有） ，通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的 臨床樣本的評(píng)估、 綜合文獻(xiàn)資料、 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和 有效性數(shù)據(jù)， 對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料， 以及 所使用臨床樣本的來(lái)源信息。（三）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗(yàn)

10、資料或境 外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告。（四）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。（五）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié) , 從預(yù)期用途、可 能的使用錯(cuò)誤、 與安全性有關(guān)的特征、 已知和可預(yù)見的危害等方 面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和相應(yīng) 的風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上， 形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的要求。十二、產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下 , 根據(jù)申 請(qǐng)人產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果 , 依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 及有關(guān)文獻(xiàn)，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的有

11、 關(guān)要求， 編寫產(chǎn)品技術(shù)要求， 內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn) 方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、 生產(chǎn)工藝及半成品要求。進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括 英文版和中文版 ，英文版 應(yīng)當(dāng)由 申請(qǐng)人簽章 ，中文版由申請(qǐng)人或其代理人 簽章 。中文版產(chǎn) 品技術(shù)要求一式兩份， 并提交 兩份 產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的 聲明。十三、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注 冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。 有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、 參考品 的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相 關(guān)要求。十四、產(chǎn)品說明書對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品 , 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照體外診斷

12、試劑說明書編寫 指導(dǎo)原則的有關(guān)要求， 并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明 書。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品 , 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 提交境外政府 主管部門批準(zhǔn)或者 認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本， 由代理人按照 體外診斷試劑 說明書編寫指導(dǎo)原則 的要求， 并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在 中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交 一式兩份 ，并提交 兩份產(chǎn)品說明書文本完全 一致的聲明 。十五、標(biāo)簽樣稿 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。 產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、 生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、 質(zhì)控品、 清 洗液等， 其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。 如同批號(hào) 產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也 要注明各種組分的批號(hào)。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的標(biāo)簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿。十六、符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合