ISO9001：2015培訓(xùn)資料(成都睿恒物業(yè)管理有限責(zé)任公司).pptx

1、ISO9001：2015新版培訓(xùn)課件主講人 品質(zhì)部成都睿恒物業(yè)管理有限責(zé)任公司成都睿恒物業(yè)管理有限責(zé)任公司2017年3月23日頁碼2目標(biāo)課程目標(biāo)壹了解ISO9001:2015的管理理念貳了解ISO9001：2015的條款內(nèi)容頁碼3目錄標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念關(guān)鍵術(shù)語與定義 組織環(huán)境(4) 領(lǐng)導(dǎo)力(5) 策劃(6) 支持(7) 運行(8) 績效評價(9) 改進(jìn)(10)頁碼4第一章標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念頁碼5標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史變化原因ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核心精髓核心理念1234標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念 第一章第一章管理原則5頁碼61.1ISO的由來（什么是ISO？）l ISO國際標(biāo)

2、準(zhǔn)化組織l 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization），簡稱ISO。l ISO并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”（意為尺寸相等），“isonomy”（意為法律平等）。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。l 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。l ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。l ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)

3、準(zhǔn)工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。l 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。頁碼71.2標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史198019871994200020082015TC176V1 V2小修訂 V3大修訂 V4小修訂 V5大修訂頁碼81.3變化原因：未來25年的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176/SC2愿景使ISO90001標(biāo)準(zhǔn)“成為組織主動實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重?！背霭l(fā)點強調(diào)與組織的運營過程（即業(yè)務(wù)流程）的整合與統(tǒng)一賦予最高管理者更積極的角色為未來10年或更長時間建立一個穩(wěn)定的核心框架持續(xù)成功領(lǐng)導(dǎo)力相關(guān)方組織環(huán)境基于風(fēng)險的思維頁碼91.4ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核心精髓ISO9001：2015

4、強調(diào)績效組織環(huán)境和戰(zhàn)略過程方法領(lǐng)導(dǎo)力基于風(fēng)險的思維業(yè)務(wù)過程整合知識管理頁碼101.5核心理念1個目的 現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果” 關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)？這才是評價質(zhì)量管理體系有效性的終極標(biāo)準(zhǔn)。2個模型 更新了兩個模型： 過程模型 質(zhì)量管理體系模型3大支柱 MSS高階結(jié)構(gòu) 基于風(fēng)險的思維 領(lǐng)導(dǎo)力頁碼111.5核心理念1.5.1QMS目的實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果符合戰(zhàn)略方向1.范圍a)需要證實其具有穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)

5、改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)條款：4.1 理解組織及其環(huán)境5.1.1 領(lǐng)導(dǎo)力與承諾 總則5.2.1 建立質(zhì)量方針9.3.1 管理評審 總則頁碼121.5核心理念1.5.2基于PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型領(lǐng)導(dǎo)力5支持7運行8績效評價9改進(jìn)10策劃6改進(jìn)10組織及其環(huán)境 顧客要求相關(guān)方需求和期望顧客滿意QMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)PDCA：策劃、實施、檢查、處置頁碼13物質(zhì)能量信息如：材料資源要求可能的控制和檢查點以監(jiān)視和測量績效輸入來源前一過程如：供方客戶其它相關(guān)方輸入活動起點終點物質(zhì)能量信息如：材料資源要求輸出輸出接受者下一過程如：客戶其它相關(guān)

6、方單一過程要素示意圖1.5核心理念1.5.3過程超模頁碼14過程過程方法方法分析分析 烏龜圖烏龜圖由由誰做誰做? ?跟誰進(jìn)行？跟誰進(jìn)行？誰主導(dǎo)？誰配合？誰主導(dǎo)？誰配合？( (檢驗員檢驗員) )過程過程進(jìn)料進(jìn)料檢驗檢驗過程過程輸出輸出（合格的原材料（合格的原材料) )輸入輸入( (原料，送檢）原料，送檢）用哪些用哪些? ?( (儀器，量具儀器，量具) )如何作如何作? ?( (檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)) )關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么? ?( (進(jìn)料檢驗合格率，檢驗失進(jìn)料檢驗合格率，檢驗失誤率誤率) )頁碼151.5核心理念1.5.4領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)力三要素激勵（獎勵、認(rèn)可，預(yù)期/主動性）方向（愿景、使命）指

7、導(dǎo)（行動指導(dǎo)、支持發(fā)展）頁碼161.5核心理念條款I(lǐng)SO9001：2015ISO9001：20081范圍范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語與定義術(shù)語與定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)力管理職責(zé)6策劃7支持資源管理8運作產(chǎn)品實現(xiàn)9績效評價測量、分析與改進(jìn)10改進(jìn) 原則上，所有MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)使用一致的結(jié)構(gòu)、通用的文本和術(shù)語，以便其易于使用和相互兼容。 注：0.1總則 實施本體系標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： A、統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； B、形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件 C、在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。1.5.5MSS高階結(jié)構(gòu)頁碼171.5核心理念1.5.6基于風(fēng)險的思維風(fēng)險不確定性對預(yù)期結(jié)果

8、的影響注釋：影響是對預(yù)期結(jié)果的偏離-正面或者負(fù)面；不確定性是對缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。不確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識有關(guān)的信息的缺乏或不完整的狀態(tài)。風(fēng)險通常以潛在的“事件”和“后果”或其組合的特征。風(fēng)險通常表達(dá)為事件的后果和發(fā)生的可能性的組合。術(shù)語“風(fēng)險”有時只用于存在負(fù)面后果的可能性。 思考：事件和事故的區(qū)別？頁碼181.5核心理念1.5.6基于風(fēng)險的思維Risk-Based Thinking(RBT)事件后果風(fēng)險RBT是成熟的表現(xiàn) RBT融入過程方法 RBT貫穿整個ISO9001:2015 RBT增加達(dá)成目標(biāo)的可能性頁碼191.5核心理念1.5.6基于風(fēng)險的思維第4

9、章 組織的環(huán)境要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險第5章 領(lǐng)導(dǎo)作用要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容。第6章 策劃要求組織采取行動識別風(fēng)險和機會第8章 運行要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機會第9章 績效評價要求組織監(jiān)視、測量、評價機會和風(fēng)險第10章要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險中的變化而改進(jìn)（因為有風(fēng)險，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)）在右側(cè)標(biāo)準(zhǔn)條款中運用了基于風(fēng)險的方法頁碼201.6 管理原則ISO9001：2008的八大管理原則ISO9001：2015的七大管理原則1、顧客導(dǎo)向1、客戶導(dǎo)向2、管理作用2、領(lǐng)導(dǎo)力3、全員參與3、員工意識（員工意愿）4、過程方法4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法（合

10、并到過程方法）6、持續(xù)改進(jìn)5、改進(jìn)7、基于事實的決策6、基于證據(jù)的決策8、與供方的互利關(guān)系7、相關(guān)方管理向?qū)ёR法改基關(guān)：領(lǐng)路人有意識的去運用各種方法，一切皆有可能。頁碼21第二章標(biāo)準(zhǔn)解讀目錄及關(guān)鍵字解釋頁碼22目錄 第四章組織環(huán)境 第五章領(lǐng)導(dǎo)力 第六章策劃 第七章支持 第八章運作 第九章績效評價 第十章改進(jìn) 第三章關(guān)鍵術(shù)語與定義頁碼23“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示一種可能性或能夠 “注”表示理解和說明有關(guān)要求的指南“保留”表示證據(jù)；“保持”表示文件化信息； 關(guān)鍵字解釋關(guān)鍵字解釋頁碼24第三章 關(guān)鍵術(shù)語與定義頁碼253ISO9000術(shù)語（136）序號分類數(shù)量內(nèi)容1有

11、關(guān)人員的術(shù)語6最高管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能3有關(guān)活動的術(shù)語12改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動、項目管理、技術(shù)狀態(tài)項4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項目、質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系（系統(tǒng)）、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計量確認(rèn)、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級、要求、質(zhì)量要求、法律

12、要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗、試驗、進(jìn)展評價

13、12有關(guān)措施的術(shù)語10預(yù)防措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員頁碼263ISO9001關(guān)鍵術(shù)語（28）序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語1最高管理者2有關(guān)組織的術(shù)語5組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、供方、外部供方3有關(guān)活動的術(shù)語2改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)4有關(guān)過程的術(shù)語3過程、程序、外包5有關(guān)體系的術(shù)語5方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語1創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語7目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、

14、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語2文件、形成文件的信息13有關(guān)審核的術(shù)語2多體系審核、聯(lián)合審核頁碼273.1有關(guān)人員的術(shù)語3.1.1最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。注1：最高管理者在組織內(nèi)部有授權(quán)和提供資源的能力；注2：如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況 下，最高管理者是指組織的這部分的管理者和控制者（老板）。3.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.1組織：為實現(xiàn)目標(biāo)，由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身職能的一個人或一組人。注1：組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、合營公司、社團、慈善或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否

15、為法人組織，公有的或私人的。強調(diào)組織存在的意義：實現(xiàn)特定目標(biāo)一組人及設(shè)施一個人或一組人頁碼283.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.2組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。注1：組織的目標(biāo)，可能涉及產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。注2：組織的概念，除了適用于盈利性組織，還適用于非盈利或公共服務(wù)組織。注3：了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織的環(huán)境有幫助。注4：這些因素可包括考慮正面或負(fù)面的因素或條件。注5：外部因素：法律法規(guī)、行業(yè)先進(jìn)技術(shù)、競爭對手、社會、社會、經(jīng)濟環(huán)境等。注6：內(nèi)部因素：與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素。 3.2.3相關(guān)方：可影響決策或活動，也被決策或活動影

16、響，或他自己認(rèn)為被決策或活動所影響的個人或組織。五大相關(guān)方：股東、供應(yīng)商或合作伙伴、員工、客戶、社會（政府等）。頁碼293.3有關(guān)活動的術(shù)語3.3.1改進(jìn)：提高績效的活動。 注1：活動可以是循環(huán)的或一次性的。3.3.2持續(xù)改進(jìn)：提高績效的循環(huán)活動。 注1：為改進(jìn)制定目標(biāo)和尋找機會的過程是一個通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法的持續(xù)過程，通常會導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。）列舉改進(jìn)的例子？糾正糾正措施持續(xù)改進(jìn)突破創(chuàng)新重組頁碼303.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.1過程：利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)，隨相關(guān)語境而

17、定； 注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其它過程的輸出； 注3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過程也可屬于1個過程； 注4：組織中的過程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價值； 注5：不易或不能經(jīng)濟地驗證其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。3.4.2程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.4.3外包：安排外部組織執(zhí)行組織部分職能或過程 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。頁碼313.5有關(guān)體系的術(shù)語3.5.1方針：(組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的意圖和方向注1：通常，質(zhì)量方針與組織的

18、總方針一致，可以和組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3.5.2質(zhì)量方針：關(guān)于質(zhì)量的方針3.5.3愿景：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向3.5.4使命：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的3.5.5戰(zhàn)略：實現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計劃頁碼323.6有關(guān)要求的術(shù)語3.6.1創(chuàng)新：新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.1目標(biāo)：要實現(xiàn)的結(jié)果注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或運行的。注2：目標(biāo)可以涉及不同的領(lǐng)域（如財務(wù)、職業(yè)健康和安全的

19、、和環(huán)境的目標(biāo)），并可應(yīng)用于不同的層次（如戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程的）。3.7.2質(zhì)量目標(biāo)：有關(guān)質(zhì)量的目標(biāo)注3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：采用預(yù)期的結(jié)果、活動的目的或操作規(guī)程作為質(zhì)量目標(biāo)，或使用其他有類似含義的詞（如：目的、終點、指標(biāo)。）注4：組織制定的QMS的質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一致，以實現(xiàn)特定的結(jié)果。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過程分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。頁碼333.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.3成功：（組織）目標(biāo)實現(xiàn)3.7.4持續(xù)成功：（組織）在一段時間內(nèi)自始至終的成功注1：持續(xù)成功強調(diào)組織的經(jīng)濟利益與其相關(guān)方，如：顧客、

20、用戶、投資者/受益者、組織內(nèi)的員工、供方、合作伙伴、利益團體和社區(qū)的需求之間的平衡。注2：持續(xù)成功涉及組織的相關(guān)方，如：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、協(xié)會、合作伙伴和社會。3.7.5輸出：過程的結(jié)果注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其只要特性，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。頁碼343.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.6產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客后，通常包含服務(wù)因素。注2：產(chǎn)品的主要特性是有形的。注3：

21、硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特征（如：輪胎）。流程性材料是有形的，量具有連續(xù)的特征（如燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料通常稱之為貨物。軟件由信息組織，無論采取何種介質(zhì)傳遞（如：電腦或者手機、字典、駕照等）。注1：通常，服務(wù)的主要特性是無形的。3.7.7服務(wù)：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的需求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或?qū)W校、醫(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： -在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。 -在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表）上所完成

22、的活動。 -無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）。 -為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗。頁碼353.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語注1：媒介可以是紙質(zhì)、磁性的、電子的、光盤、照片或樣品，或它們的組合。3.8.1文件：信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。注2：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.8.2形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體注1：形成文件的信息可以任何形式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括： -管理體系（包括相關(guān)

23、過程）； -為組織運行產(chǎn)生的信息（一組文件）； -結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。頁碼363.9有關(guān)審核的術(shù)語注：被包含在多體系審核中的管理體系的一部分，可通過組織應(yīng)用的相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、或過程標(biāo)準(zhǔn)來加以識別。3.9.1多體系審核：在一個受審核方，對兩個或兩個以上管理體系一起做的審核3.9.2聯(lián)合審核：在一個受審核方，有兩個或兩個以上審核組織所做的審核頁碼37第四章組織環(huán)境頁碼384.1組織環(huán)境條款I(lǐng)SO9001：20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程頁碼39 組織應(yīng)確定與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)，

24、并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些外部和內(nèi)部因素的信息。4.1理解組織及其環(huán)境 注1：這些因素課包括考慮正面或負(fù)面的因素或條件。 注2：可通過考慮法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境有關(guān)的因素，促進(jìn)對外部環(huán)境的理解，無論 是國際、國內(nèi)、地區(qū)或本地。 注3：可通過考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素，促進(jìn)對內(nèi)部環(huán)境的理解。 PEST 和SWOT的區(qū)別與運用？頁碼40 基于對組織穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響和潛在影響，組織應(yīng)確定：a)質(zhì)量管理體系涉及的相關(guān)方；4.2理解相關(guān)方的需求和期望b)這些相關(guān)方關(guān)于

25、質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。頁碼414.2理解相關(guān)方的需求和期望序號相關(guān)方類型需求和期望監(jiān)測指標(biāo)或項目監(jiān)測頻率監(jiān)測部門1顧客產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求顧客滿意度及時交貨客戶投訴率價格合理交期達(dá)成率2供方長期合作、雙贏供應(yīng)商評審品質(zhì)合格率高供應(yīng)商品質(zhì)報告表及時付款貨款月結(jié)3員工薪資、福利增加薪資福利制度提供培訓(xùn)機會培訓(xùn)制度文化認(rèn)可其它管理制度4審核機構(gòu)體系運行的有效性、充分性和符合性內(nèi)審、外審、管理評審5政府機構(gòu)安全生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)化審核環(huán)保生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量法律法規(guī)就業(yè)最大化工傷事故考核經(jīng)營效益好效益6股東投資能得到回報利潤率相關(guān)方的需求和期望清單頁碼42 組織應(yīng)確

26、定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。 在確定該范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(1/2)b)4.2中提及的相關(guān)方的要求； 組織應(yīng)應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，只要在其確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)是可以應(yīng)用的。c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。頁碼43 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持文件化信息。范圍應(yīng)陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，當(dāng)組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求時，應(yīng)提供正當(dāng)證據(jù)。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(2/2)組織決定不應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，僅僅當(dāng)其不會影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意的能力或者責(zé)任

27、，才可能聲稱符合本國際標(biāo)準(zhǔn)。頁碼444.4.1組織應(yīng)按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個組織的應(yīng)用，并應(yīng)：a)確定這些過程所需要的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；e)為這些過程分配職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求處理風(fēng)險和機會；g)評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達(dá)成預(yù)期的結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系 ；

28、頁碼454.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2所必要達(dá)到的程度，組織應(yīng)：a)保持支持其過程運行的文件化信息；b)保留文件化信息以確信過程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。討論： 保持和保留的區(qū)別？頁碼46條款I(lǐng)SO9001：20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程頁碼47第五章領(lǐng)導(dǎo)力頁碼485領(lǐng)導(dǎo)力條款I(lǐng)SO9001：20155領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則5.1.2顧客導(dǎo)向5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限頁碼495.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則a)履行對質(zhì)量管理體系的有效

29、性承諾；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；d)提升過程方法和基于風(fēng)險思維的應(yīng)用；e)確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)期結(jié)果；h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；j)支持各階層管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。最高管理者應(yīng)通過以下活動，證實與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾： 注：本國際標(biāo)準(zhǔn)提及的“運營”應(yīng)廣義的理解為與組織存在的核心目的相關(guān)的那些活動，無論組織是公共還是私營、盈利性

30、還是非盈利性的。頁碼505.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾新舊標(biāo)準(zhǔn)對“領(lǐng)導(dǎo)作用”要求的比較ISO9001：2015ISO9001：2008a)履行對質(zhì)量管理體系的有效性承諾；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；d)提升過程方法和基于風(fēng)險思維的應(yīng)用；e)確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；e)確保資源獲得；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)期結(jié)果；d)進(jìn)行管理評審h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以

31、致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；j)支持各階層管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。頁碼515.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.2顧客導(dǎo)向最高管理者應(yīng)通過以下方面，在顧客導(dǎo)向方面證實其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并處理能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機會；c)保持聚焦于增強顧客滿意。頁碼525.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，并：a) 適合組織的宗旨和環(huán)境，并支持其戰(zhàn)略方向；b) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包含對滿足適用要求的承諾；d)包含對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的承諾。5.2.2

32、溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a) 形成文件化信息，并可獲?。籦) 在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適用時，涉及的相關(guān)方易于獲取。頁碼535.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保與作用相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。a) 確保質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程產(chǎn)生其預(yù)期的輸出；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進(jìn)機會；最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：d)確保在整個組織內(nèi)增強顧客導(dǎo)向意識；e)在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。頁碼54第六章策劃頁碼556策劃條款I(lǐng)SO9001：20156策劃6.1處理風(fēng)險

33、和機會的措施6.1.1確定需處理的風(fēng)險和機會6.1.2策劃處理方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實施6.2.1質(zhì)量目標(biāo)6.2.2策劃實施6.3變更的策劃頁碼566.1處理風(fēng)險和機會的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，確定需要處理的風(fēng)險和機會，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成其預(yù)期的結(jié)果；b)強化正面的影響；c)預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響；d)實現(xiàn)改進(jìn)。頁碼576.1處理風(fēng)險和機會的措施6.1.2組織應(yīng)策劃a) 處理這些風(fēng)險和機會的措施；b)如何：所采取的處理風(fēng)險和機會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。將措施整合到質(zhì)量管理體系過程（見4.

34、4）并予以實施；評價這些措施的有效性。 注1：處理風(fēng)險的選項包括：風(fēng)險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風(fēng)險源、改變可能性或者后果、風(fēng)險共擔(dān)、或基于合理 的決策承受風(fēng)險。 注2：機會可以導(dǎo)向：采用新方法，開發(fā)新產(chǎn)品，打開新市場，獲得新顧客，構(gòu)建伙伴關(guān)系，使用新工藝、其它合適的 或可行的可能性，以處理組織及其顧客的需求。頁碼586.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實施6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目

35、標(biāo)的文件化信息。頁碼596.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實施6.2.2在策劃如何達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a) 要做什么？b)需要什么資源？c)誰負(fù)責(zé)？d)何時完成？e)如何評價結(jié)果？6.3變更的策劃若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見4.4），應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。a) 變更的目的及其任何潛在的后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)可獲取的資源；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。組織應(yīng)考慮：頁碼60第七章支持頁碼617支持條款I(lǐng)SO9001：20157支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2能力7.3意識7.4

36、溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制頁碼627.1資源7.1.1總則a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)哪些資源需要從外部供方獲得。組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施、及其過程運行和控制所需的人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護其過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b)設(shè)備、包括硬件和軟件； c)運輸資源； d)信息和通訊技術(shù)。頁碼637.1資源7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供

37、并維護過程運行所需的環(huán)境，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 注：一個適當(dāng)?shù)沫h(huán)境可綜合考慮人和物理的因素，如： a) 社會的（如非歧視、平靜、非對抗）； b)心理的（如緩解緊張、防止厭倦、情感保護）； c)物理的（如溫度、熱量、濕度、光照、氣流、衛(wèi)生、噪音）； 取決于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大差異。 7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則 若監(jiān)視和測量用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以確保有效的和可靠的結(jié)果。 組織應(yīng)確保提供的資源： a) 適合實施監(jiān)視和測量活動的特定類型； b)得到維護，以確保持續(xù)適合其目的。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量資源適

38、用于其目的的證據(jù)。頁碼647.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.2量值溯源 若測量可追溯性是一項要求，或被組織視為確信測量結(jié)果有效的重要部分，測量儀器應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行驗證、或校驗、或同時進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的文件化信息； b)標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c）防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。 當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不適合其預(yù)期目的，組織應(yīng)確定之前的測量結(jié)果的有效性是否已經(jīng)受到不良影響，必要時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。頁碼657.1資源7.1.6組織知識 組織應(yīng)確定其過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)

39、品和服務(wù)符合性所需的知識。 在處理變更的需要和趨勢時，組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。 知識應(yīng)得到保持，到需要時可使用的程度。 注1：組織的知識，是特定于組織的知識。 注2：組織的知識可基于： a)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗獲得的知識，失敗和成功項目的經(jīng)驗教訓(xùn)，取得和分享非正式的知識和經(jīng)驗，過程/產(chǎn)品/服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果）； b)外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界，會議，顧客或供方的知識）。頁碼667.2能力 組織應(yīng)： a) 確定在其控制下進(jìn)行的工作會影響其質(zhì)量管理體系的績效和有效性的人員所必要的能力； b)基于教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是能夠勝任的； c）適當(dāng)時，采取措

40、施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性； d)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰偃蔚淖C據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，如：為現(xiàn)有人員提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或再分配，或聘用、簽約（外包）可勝任的人員。7.3意識 組織應(yīng)確保在組織的控制下工作的相關(guān)人員認(rèn)識到： a) 質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對于質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處； d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。頁碼677.4溝通 組織應(yīng)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a) 溝通的內(nèi)容； b)溝通的時機； c）溝通的對象； d)溝通的方式； e)誰去溝通。 頁碼687.5文件化信息 7.5.1總則 a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)

41、要求的文件化信息； b)組織確定的對于質(zhì)量管理體系有效性所必須的文件化信息。 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： 注：不同組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： -組織的規(guī)模、及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； -過程及其相互作用的復(fù)雜程度； -人員的能力。 7.5.2編制和更新 a) 標(biāo)識和描述（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號）； b)格式（例如：語言、軟件版本、圖表）和媒介（例如紙質(zhì)、電子）； c)評審和批準(zhǔn)其適宜性和充分性。 在編制和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模喉摯a697.5文件化信息 7.5.3文件化信息的控制 a) 在需要的時間和地點可獲得且使用； b)得

42、到充分的保護（如：防止泄密、誤用、缺失等）； 7.5.3.1質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b)存儲和保護，包括易讀性的保護（保持清晰）; c)變更的控制（如版本控制）； d)保留和處置。 7.5.3.2組織應(yīng)規(guī)定適用的活動對文件化信息進(jìn)行控制，如： 組織的質(zhì)量管理體系的策劃和運行所需的外來的文件化信息應(yīng)予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、和控制。 作為符合性證據(jù)保留的文件化信息應(yīng)受到保護以免無意識的改變。 注：訪問可能意味著決定僅僅允許查看文件化信息，或者允許和授權(quán)查看與更改文件化信息。頁碼70第八章運行頁碼718運行條款I(lǐng)SO9001：20158運行

43、8.1運營策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制頁碼728.1 運行策劃和控制（1/2） a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)要求； b)建立以下準(zhǔn)則： 1)過程； 2)產(chǎn)品和服務(wù)接受。 c)確定達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源； d)依據(jù)準(zhǔn)則對過程實施監(jiān)控； e)確定和保存必要程度的文件化信息： 1)以確信過程按策劃的要求實施； 2)證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足其要求。 組織應(yīng)策劃、實施和控制所提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過程（參見4.4），及實施在要素6.1確定的活動： 注：保存包含了文件化信

44、息的保持和保留。頁碼738.1 運行策劃和控制（2/2） 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。 組織應(yīng)控制所策劃的變更，評估意外變更的影響，必要時，采取措施減少負(fù)面影響。 組織應(yīng)確保外包過程已得到控制（參見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1顧客溝通 以顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息； b)處理問詢、合同或訂單，及其變更； c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d)處理或控制顧客的財產(chǎn)； e)相關(guān)時，建立應(yīng)急行動的具體要求。頁碼748.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和

45、服務(wù)的要求已得到確定，包括： 1)任何適用的法律法規(guī)的要求； 2)組織認(rèn)為必要的要求。 b)組織能夠滿足其擬提供的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。頁碼758.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進(jìn)行評審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)的要求； e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決

46、。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受之前對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。頁碼768.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 8.2.3.2組織應(yīng)保留文件化信息，適用于： a) 有關(guān)評審結(jié)果； b)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新的要求。 8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道變更后的需求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.1總則 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，并

47、適合于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。頁碼778.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.2設(shè)計、開發(fā)的策劃 在確定設(shè)計開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b)要求的過程階段，包括適用的設(shè)計開發(fā)評審； c)要求的設(shè)計開發(fā)的驗證和確認(rèn)活動； d)設(shè)計開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f)參與設(shè)計開發(fā)過程的人員之間的接口控制的要求； g)在設(shè)計開發(fā)過程中，顧客和用戶參與的需要； h)為產(chǎn)品和服務(wù)的隨后提供的需求； i)顧客和其它相關(guān)方對設(shè)計開發(fā)過程的預(yù)期控制程度； j)證明設(shè)計開發(fā)要求得到滿足所需的文件化信息。頁碼788.

48、3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.3設(shè)計開發(fā)的輸入 組織應(yīng)確定所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的必要要求。組織應(yīng)考慮： a) 功能和績效要求； b)來自于以前類似的設(shè)計開發(fā)活動的信息； c)適用的法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導(dǎo)致的潛在失效后果。 輸入應(yīng)適合于設(shè)計開發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各設(shè)計開發(fā)輸入之間的沖突。 組織應(yīng)保留設(shè)計開發(fā)輸入的文件化信息。頁碼798.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.4設(shè)計開發(fā)的控制 組織應(yīng)控制設(shè)計開發(fā)過程，以確保： a) 規(guī)定了要實現(xiàn)的結(jié)果； b)執(zhí)行評審，以評估設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)進(jìn)行驗證活動，以確保

49、設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)進(jìn)行確認(rèn)活動，以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； e)對于評審、驗證和確認(rèn)活動中確定的問題，采取必要的措施； f)保留這些活動的文件化信息。 注：設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)有不同的目的，它們可以單獨、或任意組合執(zhí)行，以適合組織的產(chǎn)品和服務(wù)。頁碼80 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的關(guān)系圖產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出 產(chǎn)品 設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)頁碼818.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.5設(shè)計開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計開發(fā)輸出： a) 滿足輸入的要求； b)適合后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程； c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適用時，包括

50、驗收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)預(yù)期目的、安全與合理的提供必不可少的那些特征。 組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化信息。頁碼828.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.6設(shè)計開發(fā)的變更 組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)期間、或以后作出的變更，使得對符合要求無不利影響。 a) 設(shè)計開發(fā)變更； b)評審的結(jié)果； c)變更的批準(zhǔn)； d)防止負(fù)面影響的措施。 組織應(yīng)保留有關(guān)的文件化信息：頁碼838.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。 a) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期合并到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中； b)產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表

51、組織直接提供給顧客； c)作為組織決定的結(jié)果，由外部供方提供過程、或過程的一部分。 在下列情況，組織應(yīng)確定用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制： 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留評價引起的這些活動和任何必要措施的文件化信息。頁碼848.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.2控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對其穩(wěn)定的向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負(fù)面影響。 a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之下； b)同時規(guī)定其打算用于對外部供方和其打算用于對輸出結(jié)果的控制；

52、c)考慮到： 1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2)外部供方所應(yīng)用控制的有效性。 d)確定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 組織應(yīng)：頁碼858.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.3給外部提供的信息 組織應(yīng)在向外部供方溝通之前，確保要求的適當(dāng)性。 a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)所需要的批準(zhǔn)： 1)產(chǎn)品和服務(wù)； 2)方法、過程和設(shè)備； 3)產(chǎn)品和服務(wù)的放心。 c)人員能力，包括任何要求的人員資質(zhì)； d)外部供方和組織的相互作用； e)組織應(yīng)用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f)組織或其顧客擬在

53、外部供方的場所實施的驗證活動。 組織應(yīng)向外部供方傳達(dá)其要求：頁碼868.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得文件化信息以規(guī)定： 1)所制造的產(chǎn)品、提供的服務(wù)、或執(zhí)行的活動的特征； 2)所要達(dá)成的結(jié)果。 b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程或輸出的控制準(zhǔn)則、產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則，均得到滿足； d)使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過程運行環(huán)境； e)任命勝任的人員，包括要求的資質(zhì)； f)當(dāng)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，確認(rèn)和定期再確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的

54、能力； g)實施預(yù)防人為錯誤的活動； h)實施放行、交付和交付后活動。頁碼878.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.2標(biāo)識和可追溯性 當(dāng)確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必須時，組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識輸出。 在整個生產(chǎn)服務(wù)提供過程中，組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)于監(jiān)視和測量要求的輸出的狀態(tài)。 當(dāng)可追溯性是一個要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留使得可追溯性可行的文件化信息。頁碼888.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護由其控制或使用的屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)。 組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn)。 當(dāng)顧客或外部供方的財產(chǎn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用，組織

55、應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留文件化信息說明所發(fā)生的事情。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括材料、組件、工具和設(shè)備、場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 8.5.4防護 在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間，組織應(yīng)防護輸出，達(dá)到確保符合要求所需要的程度。 注：防護可包括標(biāo)識、搬運、污染控制、包裝、貯存、傳達(dá)或運輸、和保護。頁碼898.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.5交付后活動 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的要求。 注：交付后活動可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動，例如：合同規(guī)定的維護服務(wù)；附加服務(wù)，例如回收或最終處置。 在確定所要求的交付后活動的程度時，組織應(yīng)考慮： a) 法律法規(guī)要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良影響

56、； c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d)要求； e)顧客反饋。頁碼908.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.6變更控制 組織應(yīng)評審和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更，到確保持續(xù)符合要求得程度。 組織應(yīng)保留描述變更評審的結(jié)果、授權(quán)變更的人員、以及評審引起的任何必要措施的文件化信息。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)實施所策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段，驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括： a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b)追溯到授權(quán)放行的人員。頁碼9

57、18.7不合格輸出的控制 組織應(yīng)確保不符合其要求的輸出得到標(biāo)識和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)基于不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響，采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@也應(yīng)適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或者提供之后、所發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 a) 糾正； b)隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供； c)通知顧客； d)獲得授權(quán)讓步接收。 8.7.1 組織應(yīng)采用以下一種或多種途徑，處理不合格輸出： 若不合格輸出得到糾正，應(yīng)驗證其符合要求。 a) 描述不合格； b)描述采取的措施； c)描述獲得的讓步； d)注明關(guān)于不合格措施的授權(quán)決定。 8.7.2組織應(yīng)保留以下文件化信息：頁碼92第九章績效評價頁碼939績效評價條款I(lǐng)SO9001：20159績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評價9.2內(nèi)部審核9.2.1審核目的9.2.2審核要求9.3管理評審9.3.1總則9.3.2評審輸入9.3.2評審輸出頁碼949.1監(jiān)視、測量、分析和評價 a) 需要監(jiān)視和測量的對象； b)監(jiān)視、測量、分析和評價所需的方法，以確保結(jié)果有效； c)應(yīng)實施監(jiān)視和測量的時機； d) 應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。 組織應(yīng)確定：9.1.1總則 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募?/p>