GSP認證質(zhì)量負責(zé)人匯報材料

1、1 *市醫(yī)藥有限責(zé)任公司全體員工市醫(yī)藥有限責(zé)任公司全體員工熱烈歡迎各位專家的到來！衷心感熱烈歡迎各位專家的到來！衷心感謝各位專家蒞臨公司現(xiàn)場指導(dǎo)！謝各位專家蒞臨公司現(xiàn)場指導(dǎo)！熱烈歡迎熱烈歡迎GSP認證檢查領(lǐng)導(dǎo)認證檢查領(lǐng)導(dǎo)檢查指導(dǎo)工作檢查指導(dǎo)工作蒞臨江蘇康惠藥房連鎖有限公司2GSPGSP實施情況匯報實施情況匯報 匯報人：王歡2015年10月18日3目錄目錄一、公司簡介一、公司簡介二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標三、組織機構(gòu)及人員三、組織機構(gòu)及人員四、設(shè)施與設(shè)備四、設(shè)施與設(shè)備五、質(zhì)量體系文件五、質(zhì)量體系文件六、計算機系統(tǒng)六、計算機系統(tǒng)七、質(zhì)量策劃七、質(zhì)量策劃與與質(zhì)量控制質(zhì)量控制八八、質(zhì)

2、量保證、質(zhì)量保證4一、公司簡介一、公司簡介（基本情況）（基本情況）江蘇康惠藥房連鎖有限公司是淮安江蘇康惠藥房連鎖有限公司是淮安市食品藥品監(jiān)督管理局重點招商引市食品藥品監(jiān)督管理局重點招商引資企業(yè)，成立于資企業(yè)，成立于20142014年年6 6月，注冊資月，注冊資金金10001000萬元。萬元。20142014年年1212月月4 4日取得日取得藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式：，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：中成藥、零售（連鎖），經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、除冷藏藥品藥品。注冊地址為品、除冷藏藥品藥品。注冊地址為淮安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)富

3、準路淮安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)富準路8080號號1 1號樓，倉庫地址為：淮安市經(jīng)濟技號樓，倉庫地址為：淮安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)富準路術(shù)開發(fā)區(qū)富準路8080號。企業(yè)法定代號。企業(yè)法定代表人：宋亮，質(zhì)量負責(zé)人：王歡，表人：宋亮，質(zhì)量負責(zé)人：王歡，質(zhì)量管理部門負責(zé)人：朱宗軍。公質(zhì)量管理部門負責(zé)人：朱宗軍。公司現(xiàn)有直營門司現(xiàn)有直營門店店4141家家，公司總部員，公司總部員工共計工共計3131人，其中執(zhí)業(yè)藥師人，其中執(zhí)業(yè)藥師8 8人，總?cè)?，總部辦公場所面積部辦公場所面積400400平方米，倉庫總平方米，倉庫總面積面積14651465平方米（辦公輔助面積平方米（辦公輔助面積6060平方米，機房面積平方米，機房面積3

4、030平米）。公司平米）。公司自成立以來，嚴格按自成立以來，嚴格按GSPGSP要求經(jīng)營藥要求經(jīng)營藥品，所經(jīng)營至今無質(zhì)量投訴、質(zhì)量品，所經(jīng)營至今無質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故發(fā)生。事故發(fā)生。5一、公司簡介 江蘇康惠連江蘇康惠連鎖相關(guān)企業(yè)證件鎖相關(guān)企業(yè)證件6一、公司簡介一、公司簡介 經(jīng)營品種及銷售情況： 公司現(xiàn)有經(jīng)營各類品種2000多個，目前擁有門店41家，廣泛分布于漣水、楚州、金湖、洪澤等各個鄉(xiāng)鎮(zhèn)。企業(yè)最近許可證變更內(nèi)容：企業(yè)最近許可證變更內(nèi)容：企業(yè)企業(yè)質(zhì)量質(zhì)量負負責(zé)人責(zé)人由由朱宗軍朱宗軍變更為變更為王歡王歡；注冊；注冊地址及地址及倉庫地址倉庫地址由由淮安經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)靈秀路淮安經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)靈秀路18號

5、號變變更更為為淮安經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)富準路淮安經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)富準路80號號；并以完成相關(guān)變并以完成相關(guān)變更內(nèi)審，目前公司環(huán)境能夠滿足公司的日常經(jīng)營需更內(nèi)審，目前公司環(huán)境能夠滿足公司的日常經(jīng)營需求。求。7一、公司簡介（基本情況）8二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標企業(yè)質(zhì)量方針：企業(yè)質(zhì)量方針： 誠實守信、質(zhì)量為本、誠實守信、質(zhì)量為本、 顧客至上、優(yōu)質(zhì)服務(wù)顧客至上、優(yōu)質(zhì)服務(wù)企業(yè)質(zhì)量目標：企業(yè)質(zhì)量目標： 嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)、方針政策嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)、方針政策; ; 確保所經(jīng)營的藥品質(zhì)量、安全有效；確保所經(jīng)營的藥品質(zhì)量、安全有效； 不斷提升公司的質(zhì)量信譽，不斷提升公司的質(zhì)量信譽， 逐漸獲得更

6、多百姓的認可逐漸獲得更多百姓的認可質(zhì)量方針：質(zhì)量方針：企業(yè)質(zhì)量目標：企業(yè)質(zhì)量目標：9三、組織機構(gòu)與人員三、組織機構(gòu)與人員10三、組織機構(gòu)與人員三、組織機構(gòu)與人員(質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量管理機構(gòu))質(zhì)量負責(zé)人王歡質(zhì)管部經(jīng)理朱宗軍質(zhì)量管理員吳明珠賀笑驗收員邱春文養(yǎng)護員張倩男11三、組織機構(gòu)與人員三、組織機構(gòu)與人員人員基本情況：人員基本情況：公司總部現(xiàn)有員工32人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共15人，其中執(zhí)業(yè)藥師8人，藥師4人。財務(wù)人員，行政人員，倉管員，開票員、運輸員均具有高中（或中專）以上學(xué)歷，并培訓(xùn)后持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP資格要求，無相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的

7、情形。12三、組織機構(gòu)與人員三、組織機構(gòu)與人員 人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)： 按照按照GSP要求公司制定了年度培訓(xùn)計劃，對全員要求公司制定了年度培訓(xùn)計劃，對全員進行了國家法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能、質(zhì)量管理制度、進行了國家法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作程序的培訓(xùn)和考評，經(jīng)過考核符合崗位所崗位職責(zé)及操作程序的培訓(xùn)和考評，經(jīng)過考核符合崗位所需的各項要求。需的各項要求。 健康檢查：健康檢查： 公司根據(jù)衛(wèi)生和人員健康管理制度，由公司根據(jù)衛(wèi)生和人員健康管理制度，由綜合部綜合部公室公室按規(guī)定組織直接接觸藥品的員工進行健康檢查，按規(guī)定組織直接接觸藥品的員工進行健康檢查，并并建立健建立健康檔

8、案并按規(guī)定保存，所有檢驗項目均在具備體檢資格的康檔案并按規(guī)定保存，所有檢驗項目均在具備體檢資格的機構(gòu)進行，確保體檢結(jié)果真實、有效。身體不符合崗位要機構(gòu)進行，確保體檢結(jié)果真實、有效。身體不符合崗位要求的，調(diào)離崗位。求的，調(diào)離崗位。13四、設(shè)施與設(shè)備四、設(shè)施與設(shè)備l 按照按照GSP要求，配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施要求，配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：設(shè)備：l 倉庫總面積倉庫總面積14671467平方米，全部為陰涼庫，辦公輔平方米，全部為陰涼庫，辦公輔助面積助面積4343平方米平方米, ,系統(tǒng)操作機房系統(tǒng)操作機房3030平米，各項硬件平米，各項硬件設(shè)施與我公司經(jīng)營規(guī)模都相適應(yīng)。設(shè)施與我公司經(jīng)營規(guī)

9、模都相適應(yīng)。l 按按照按按照GSP要求，要求，同時同時配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管設(shè)備、溫濕度的計算機管理系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管設(shè)備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、溫度調(diào)控設(shè)備、自動監(jiān)測系統(tǒng)、溫度調(diào)控設(shè)備、滅蠅燈、擋鼠板、滅蠅燈、擋鼠板、滅火器等倉庫必須設(shè)備滅火器等倉庫必須設(shè)備。14四、設(shè)施與設(shè)備倉庫平面圖倉庫平面圖1516四、設(shè)施與設(shè)備（庫房）庫房人員及圖景171819202122四、設(shè)施與設(shè)備四、設(shè)施與設(shè)備（溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）（溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）溫濕度監(jiān)控探頭溫濕度監(jiān)控探頭聲光報警器聲光報警器庫房調(diào)溫空調(diào)庫房調(diào)溫空調(diào)23辦公區(qū)一角24五、質(zhì)量體系文件五、質(zhì)量體系

10、文件 公司質(zhì)量管理體系文件編制概況： 公司在2014年底按藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)及企業(yè)實際情況編制了第一版質(zhì)量管理體系文件，即現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件，2015年1月1日開始正式執(zhí)行。并在2015年7月1日首次申報省局GSP認證。2526六、計算機系統(tǒng)六、計算機系統(tǒng) 企業(yè)配備符合企業(yè)配備符合GSP要求的計算機軟、硬件情況要求的計算機軟、硬件情況。 我公司為了適應(yīng)新形勢下企業(yè)發(fā)展的需求，與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相適應(yīng)，于2014年10月起用博執(zhí)連鎖管理系統(tǒng) 軟件作為公司進銷存管理軟件。目前公司硬件配置服務(wù)器2臺（戴爾服務(wù)器1臺，聯(lián)想服務(wù)器1臺），各崗位操作計算機23臺，其中：財務(wù)3

11、臺；質(zhì)量管理部4臺；行政辦公室4臺；采購部5臺；審方室3臺；驗收1臺；倉儲部3臺。27六、計算機系統(tǒng)六、計算機系統(tǒng)公司使用博執(zhí)醫(yī)藥連鎖管理管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)為內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，采購、收貨、驗收、儲存、配送、出庫復(fù)核、運輸這些環(huán)節(jié)的管理是一體化的，不能分拆，前后環(huán)節(jié)之間，數(shù)據(jù)是自動流轉(zhuǎn)的，有嚴格的勾稽關(guān)系勾稽關(guān)系。 （一種可檢查驗證的關(guān)系）28六、計算機系統(tǒng)該軟件分為基礎(chǔ)維護、采購、銷售、倉儲、統(tǒng)計、財務(wù)、GSP等幾大模塊，各大模塊下設(shè)功能模塊，各功能模塊下設(shè)各操作功能如下：基礎(chǔ)維護-基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、初始化、系統(tǒng)設(shè)置、會員管理、催銷管理、價格管理、用戶管理、客戶管理、權(quán)限管理、日志信息; 公司員工設(shè)置了不同的

12、帳號，每人只能使用自己的帳號登錄系統(tǒng)。29六、計算機系統(tǒng) 統(tǒng)計查詢-單據(jù)（采購、調(diào)撥等）目錄、單據(jù)（采購、調(diào)撥等）明細、商品跟蹤、業(yè)務(wù)統(tǒng)計、供應(yīng)商供貨統(tǒng)計、門店零售相關(guān)報表、倉庫管理相關(guān)報表、其它報表； 銷售-門店零售功能、門店零售日常報表、門店分析、銷售方特殊品種管理、總部調(diào)撥模塊； GSP管理-采購進貨的首營審批流程、驗收相關(guān)臺賬、養(yǎng)護模塊、設(shè)施設(shè)備、GSP相關(guān)報30六、計算機系統(tǒng)登陸ERP系統(tǒng)必須用口令密碼。經(jīng)過確認，系統(tǒng)密碼數(shù)據(jù)是以加密的形式存儲，不存在明碼顯示。系統(tǒng)可以防止密碼泄露，被非本人盜用，以限制非有權(quán)限人員登錄修改數(shù)據(jù)。各模塊能按GSP要求對各個質(zhì)控點做出控制31六、計算機系

13、統(tǒng)計算機系統(tǒng)監(jiān)控點 根據(jù)規(guī)范GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)設(shè)置中，采購、銷售、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)荣|(zhì)量控制功能。對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及 崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。32六、計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)監(jiān)控點 一一藥品字典藥品字典屬性控制屬性控制 藥品字典藥品字典基礎(chǔ)數(shù)據(jù)里的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)里的GSP驗收屬性與驗收屬性與客戶

14、管理客戶管理資料藥品經(jīng)營范圍必資料藥品經(jīng)營范圍必須要相對應(yīng)。否則系統(tǒng)會做出攔截。須要相對應(yīng)。否則系統(tǒng)會做出攔截。 客戶管理 藥品經(jīng)營范圍必須包含商品資料卡里的經(jīng)營范圍，系統(tǒng)自動判斷攔截，如果單位經(jīng)營范圍沒有商品經(jīng)營授權(quán)，系統(tǒng)會提示無銷售權(quán)限。33六、計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)監(jiān)控點34六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點 二采購業(yè)務(wù)監(jiān)控二采購業(yè)務(wù)監(jiān)控 1、采購計劃監(jiān)控點、采購計劃監(jiān)控點l 該單位未做【首營企業(yè)審批】l 首營企業(yè)許可證到期l 首營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照到期l 首營企業(yè)GSP/GMP證書到期l 質(zhì)量保證協(xié)議到期35六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點 二采購業(yè)務(wù)監(jiān)控二采購業(yè)務(wù)監(jiān)控 1、采購計劃監(jiān)控點、采購

15、計劃監(jiān)控點l 該單位未做【首營企業(yè)審批】l 首營企業(yè)許可證到期l 首營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照到期l 首營企業(yè)GSP/GMP證書到期l 質(zhì)量保證協(xié)議到期36六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點3.供應(yīng)商經(jīng)營范圍監(jiān)控點:供應(yīng)商經(jīng)營范圍供應(yīng)商業(yè)務(wù)員管控供應(yīng)商經(jīng)營品種管控37六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點4.品種首營監(jiān)控點未做品種首營禁止做采購計劃、入庫38六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點5.驗收入庫監(jiān)控驗收入庫監(jiān)控控制單位、品種是否停用效期6個月以下有提示，安全效期商品禁止入庫批號、效期，效期不能為當前日期同一批號不允許有多個價格控制來貨登記數(shù)量不得超過訂單數(shù)量39六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點 6.銷售單位

16、控制認證證書40六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控器械許可證到期41五、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點藥品經(jīng)營許可證到期42五、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點營業(yè)執(zhí)照到期43五、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點質(zhì)保協(xié)議44五、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點委托書到期監(jiān)控45六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點品種每個月限量46六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點7.門店零售部份安全效期、過期商品禁止銷售控制47六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點遠程審方控制48六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點處方登記、拍照49六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點含麻黃堿制劑銷售登記、數(shù)量控制50六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點8.系統(tǒng)預(yù)警

17、提示51六、計算機系統(tǒng) 計算機系統(tǒng)監(jiān)控點銷售方經(jīng)營范圍控制與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用及控制等功能實現(xiàn)情系統(tǒng)的設(shè)計、使用及控制等功能實現(xiàn)情況況 1.計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)的權(quán)限的權(quán)限管理管理 2.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護和備份備份 3.業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能521.計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)的權(quán)限的權(quán)限管理管理質(zhì)量管理部嚴格按照每個部門，每個崗位的具體工作內(nèi)容設(shè)置了相對應(yīng)的操作權(quán)限。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行權(quán)限內(nèi)的相關(guān)操作532.2.基礎(chǔ)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建

18、立、維護和備份數(shù)據(jù)庫建立、維護和備份在系統(tǒng)中在系統(tǒng)中對對供應(yīng)商客戶進供應(yīng)商客戶進行所行所屬類型、證照編號及有效屬類型、證照編號及有效期、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、診療范圍等項目的維護期、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、診療范圍等項目的維護。對藥品信息資料進行經(jīng)營范圍對藥品信息資料進行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)、合法資質(zhì)、貯貯藏條件、藏條件、溫度條件、溫度條件、GSP屬性、養(yǎng)屬性、養(yǎng)護等護等項項目目的的維維護護。對對供供貨貨單單位法人委托書位法人委托書、企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)進行系統(tǒng)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)進行系統(tǒng)項目維護項目維護。5455六、計算機系統(tǒng)六、計算機系統(tǒng)( (業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能) )3 3. .

19、業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能首營企業(yè)審批首營企業(yè)審批首首營品種審批營品種審批采購購進流程采購購進流程藥品驗收入庫流程藥品驗收入庫流程藥品驗收抽樣流程藥品驗收抽樣流程藥品出庫復(fù)核流程藥品出庫復(fù)核流程56六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)首營企業(yè)審批首營企業(yè)審批：采購員在軟件中填寫首營企業(yè)審批表采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批軟件中簽屬審批通過意見方可生效57六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)首營品種首營品種審批：審批：采購員在軟件中填寫首營品種審批表采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批軟件中簽屬審批通過意見方可生效58采

20、采購購購進購進流程：流程：59驗收入庫驗收入庫流流程程：60六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)驗收抽樣驗收抽樣流程：流程：61六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)藥品出庫復(fù)核流程：62七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制質(zhì)量策劃：質(zhì)量策劃：1.1.新倉儲設(shè)施的建設(shè)新倉儲設(shè)施的建設(shè)2.2.法人代表、企業(yè)負責(zé)人變更法人代表、企業(yè)負責(zé)人變更3 3. .質(zhì)量管理部牽頭組織個崗位計算機質(zhì)量管理部牽頭組織個崗位計算機軟件操作授權(quán)設(shè)置，參與公司計算機軟件操作授權(quán)設(shè)置，參與公司計算機系統(tǒng)的升級。系統(tǒng)的升級。63七七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制質(zhì)量控制 質(zhì)量控制：質(zhì)量控制： 1

21、.藥品采購環(huán)節(jié)藥品采購環(huán)節(jié) ； 2.收貨收貨與驗收與驗收環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)； 4.儲存儲存與與養(yǎng)護環(huán)節(jié)養(yǎng)護環(huán)節(jié)； 5.出庫環(huán)節(jié)出庫環(huán)節(jié)； 6.運輸環(huán)節(jié)運輸環(huán)節(jié)； 7.銷售銷售環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)； 8.售后管理環(huán)節(jié)；售后管理環(huán)節(jié)； 9.計算機管理環(huán)節(jié)；計算機管理環(huán)節(jié)； 以上環(huán)節(jié)除以上環(huán)節(jié)除“8.售后管理環(huán)節(jié)售后管理環(huán)節(jié)”基本做到無紙化?；咀龅綗o紙化。64七七、質(zhì)量控制質(zhì)量控制（采購環(huán)節(jié)）（采購環(huán)節(jié)） 1.藥品采購環(huán)節(jié)采購部嚴格審核供貨單位資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)報質(zhì)管部審批批準后在計算機系統(tǒng)中制定采購計劃系統(tǒng)自動生成采購訂單65七七、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制（收貨與驗收環(huán)節(jié)）（收貨與驗收環(huán)節(jié)）收貨員首先檢查運輸方式是否夠符合要求

22、對照隨貨同行單（票）和系統(tǒng)內(nèi)采購記錄核對收貨符合規(guī)定的放存放在相應(yīng)的待驗區(qū)域。不符合要求的藥品予以拒收通知驗收員驗收查驗同批號的檢驗報告書進行抽樣外觀質(zhì)量性狀加蓋公司驗收合格專用章錄入計算機系統(tǒng)完成驗收收貨員66七七、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制（儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)）（儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)）養(yǎng)護員按計劃進行藥品養(yǎng)護，并在計算機系統(tǒng)中建養(yǎng)護員按計劃進行藥品養(yǎng)護，并在計算機系統(tǒng)中建立養(yǎng)護記錄，每月匯總、分析養(yǎng)護信息。立養(yǎng)護記錄，每月匯總、分析養(yǎng)護信息。養(yǎng)護人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量養(yǎng)護人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，對特殊藥品特性，對特殊藥品、近、近效期藥品效期藥品、易變質(zhì)藥品易變質(zhì)藥品進進行重點

23、養(yǎng)護行重點養(yǎng)護。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫區(qū)溫濕度有效溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫區(qū)溫濕度有效監(jiān)控；監(jiān)控；配備有專用配備有專用的控溫裝置，的控溫裝置，滅蠅、滅蠅、防防鼠等設(shè)鼠等設(shè)施。施。67七七、質(zhì)量控、質(zhì)量控制制（出庫環(huán)節(jié)）出庫環(huán)節(jié)）出庫復(fù)核人員對照銷售記錄進行復(fù)核，并簽字確認拼箱張貼醒目的拼箱標志，出庫時隨貨同行單隨貨同行特殊管理藥品、含特殊藥品管理復(fù)方制劑單開，單獨完成出庫復(fù)核工作68七七、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制（銷售銷售環(huán)節(jié)）環(huán)節(jié)）包括經(jīng)營范圍，購貨單位采購人員及提貨、收貨人員的身份證明。審核客戶資質(zhì)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售發(fā)票在計算機系統(tǒng)內(nèi)生成藥品銷售記錄。銷售記錄69七七、質(zhì)量控制

24、質(zhì)量控制（售后管理環(huán)節(jié)）（售后管理環(huán)節(jié)）質(zhì)量投訴管理藥品召回管理不良反應(yīng)報告銷售部門負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題報質(zhì)管部查明原因；對需要召回的藥品，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息。負責(zé)不良反應(yīng)的監(jiān)測收集，并及時上報質(zhì)管部。嚴格按照客戶投訴管理制度、藥品召回管理制度、不良反應(yīng)制度執(zhí)行。七、質(zhì)量控制（計算機管理環(huán)節(jié)）計算機軟件博執(zhí)連鎖管理系統(tǒng) 經(jīng)驗證符合新版GSP要求。軟件控制功能系統(tǒng)中設(shè)定藥品經(jīng)營進、存、銷、運各環(huán)節(jié)的控制功能；實現(xiàn)了供貨單位、購貨單位、藥品資料、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議、委托書近效期提示，到期鎖定等功能；授權(quán)管理系統(tǒng)通過用戶、職位、賬號以及授權(quán)等多種方式對操作人員的管理權(quán)限及權(quán)限范圍進行控制，專有的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)操作權(quán)限則由質(zhì)量負責(zé)人進行審核授權(quán)。7071八八、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證 1.檢定與驗證 2.GSP內(nèi)審情況 3.企業(yè)外審情況八八、質(zhì)量保證(檢定與驗證)檢定檢定按新版按新版GSP要求，對庫區(qū)在用要求，對庫區(qū)在用的溫濕度記錄儀進行檢定的溫濕度記錄儀進行檢定。由常州至上軟件有限公司提供技術(shù)支持協(xié)助驗證驗證結(jié)論符合新版GSP要求7273八八、質(zhì)量保證（內(nèi)審、質(zhì)量保證（內(nèi)審情況情況）內(nèi)審情況：按年度質(zhì)量管理體系G