單體藥店二類醫(yī)療器械備案申請材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料臨沐縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話：1358*申請備案材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件3、企業(yè)負責人身份證、學歷復印件4、企業(yè)質(zhì)量負責人身份證、學歷、職稱證明復印件5、企業(yè)組織機構(gòu)及部門設置6、企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖7、企業(yè)經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件、房屋租協(xié)議8、企業(yè)經(jīng)營設施和設備情況表9、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序目錄10、經(jīng)辦人授權(quán)委托書11、自我保證聲明企業(yè)名稱*營業(yè)執(zhí)照 注冊號*組織機構(gòu)代碼成立日期2004年2月住所*營業(yè)期限長期經(jīng)營方式零售注冊資本*經(jīng)營場所*郵 編*聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件*

2、庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍普通診察器械類（6820）:體溫計、血壓計；物理治療及康復設備類（6826）:磁疔器具；臨床檢3分析儀器類（6840）:家用血糖儀及試紙、妊娠診斷試紙；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864）:醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等；醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）:避孕套、避孕帽。人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人*經(jīng)理中專質(zhì)里負貝人*質(zhì)量管理大專中藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù) （人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務 人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）4121經(jīng)營場所情 況建筑面積（ffl2 ）經(jīng)營面積（花）庫房面積（ffl2 ）冷藏庫面積（花）*經(jīng)營場所及 倉儲條

3、件經(jīng)營場所條件（包括面 積、用房性質(zhì)、設施設 備情況等）經(jīng)營場所面積：100 m2用房性質(zhì)：租賃設施設備：空調(diào) 冰箱窗簾*倉儲條件（包括面積、 環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同 時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月日第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表填表說明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、 營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期 限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī) 療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分

4、類目錄類代號和類代號名稱填 寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。自我保證聲明我藥店在申請第二類醫(yī)療器械經(jīng) 營備案過程中，所提交的各種材料均 真實有效，現(xiàn)鄭重聲明：對申報材料實 質(zhì)內(nèi)容的真實性負責，如有虛假或不實現(xiàn)象, 愿承擔由此帶來的一切法律責任及不良 后果。*法定代表人：*屋租賃協(xié)議出租方（以下簡稱甲方）：承租方（以下簡稱乙方）：甲、乙雙方本著平等、自愿的原則，就甲方將房屋出租給乙方使用，乙方承 租甲方房屋事宜，為明確雙方權(quán)利義務，經(jīng)協(xié)商一致，訂立本協(xié)議。第一條 房屋的基本情況：出租房屋建筑面積為：100褶 共計：百 層A大問。第二條 甲方擁有

5、該房屋的完全產(chǎn)權(quán)，并有房屋產(chǎn)權(quán)證復印件作為該房屋的附件。第三條 租賃期限及用途：1、該房屋租賃期為5_年，自2012年2月1_日起至2017年2_月工日止。2、乙方向甲方承諾，租賃該房屋僅作于 開辦用凍。 3、租賃期滿，甲方有權(quán)收回出租房屋， 乙方應如期交還。第四條 租金及支付方式：1、租金：壹萬兩仟圓每年（1）租金起算日為：2012年2月 上日 （2）租金每年支付一次，繳納時間為次 年2月1日前一次性繳納上一年度房屋租金。出租方（簽字）：承租方（簽字）：年 月 日*經(jīng)辦人授權(quán)委托書我單位*藥店授權(quán)*（身份證號:*）為我單位辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜特此證明!單位蓋章（公章）：法定代

6、表人簽字（或蓋章）：經(jīng)辦人簽字：年 月 日*藥店設施設備一覽表填報單位：臨沐縣洪康藥店藥店填報日期：2014年08月20日設施營業(yè)用房向積輔助用房面積辦公用房面積備注105平方米無此項無此項倉庫面積無此項備注倉庫總面積陰涼庫面積無此項無此項設備設備名稱數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)使用狀態(tài)備注格力空調(diào)格力制造正常營業(yè) 用綠康空調(diào)常州綠康正常倉庫 用溫濕度計一個常熟儀表廠正常營業(yè) 用滅火器一套蘇州消防器 材正常營業(yè) 用箱式老鼠夾子兩只正常倉庫 用產(chǎn)品展柜HH正常營業(yè) 用產(chǎn)品展架十二組正常營業(yè) 用冰箱正常營業(yè) 用排風扇兩組正常倉庫 用窗簾一套正常倉庫 用電腦兩臺正常倉庫 用填寫說明：1、表中所有面積均為建筑面積，單

7、位為平方米。2、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責及工作程序目錄一、管理制度1. 醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度2. 醫(yī)療器械購進管理制度3. 首營企業(yè)審核制度4. 首營品種審核制度5. 醫(yī)療器械入庫驗收制度6. 醫(yī)療器械保管制度7. 醫(yī)療器械出庫復核制度8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護制度9. 醫(yī)療器械有效期管理制度10. 不合格醫(yī)療器械管理制度11. 售后服務管理制度12. 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度13. 不良事故報告制度及處理程序14. 醫(yī)療器械質(zhì)量教育、培訓及考核制度15. 文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度二、職責與程序1. 企業(yè)負責人職責2. 醫(yī)療器械質(zhì)量負責人職責3. 醫(yī)療