GMP之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、 溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).2范圍適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險(xiǎn)、需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形.3責(zé)任生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員與所有相關(guān)人員.4.標(biāo)準(zhǔn)4-1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理QRM是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng) 估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程.QRM的運(yùn)用領(lǐng)域如下：1文件記錄：文件到期修訂或藥政法規(guī)更新，需要較大規(guī)模的修訂文件記 錄時(shí)，確定修訂的范圍和深度；2質(zhì)量缺陷：確定可疑的質(zhì)量缺陷、投訴趨勢(shì)、不合格品、退回、偏差、 OOS,以與產(chǎn)品、潔凈室區(qū)環(huán)境、工藝用水等定期回顧中不良趨勢(shì)對(duì)質(zhì) 量的潛在影響

2、；3審計(jì)/自檢：發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)范圍，制定外部審計(jì)/內(nèi)部自檢的范圍和深 度；4變更：分析變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；5廠房和設(shè)備：合理化廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和使用，設(shè)立適當(dāng)?shù)男Ｕ?和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃；6確認(rèn)和驗(yàn)證：確定驗(yàn)證的范圍和程度，以與驗(yàn)證后取樣、監(jiān)測(cè)、再驗(yàn)證、 關(guān)鍵工藝參數(shù)等；7產(chǎn)品研發(fā)：評(píng)價(jià)是否需要進(jìn)行與擴(kuò)大生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的附加研究；8其他存在風(fēng)險(xiǎn)需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形.4-2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序4-2-1啟動(dòng)質(zhì)量3添管理程用 1 t »風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估'風(fēng)險(xiǎn)分析；1 /15出現(xiàn) 4-1 所列的需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的事件后 ,事件責(zé)任部門即報(bào)告質(zhì)量部,經(jīng)確認(rèn)后,質(zhì)量部指定風(fēng)險(xiǎn)管理小組

3、組長與小組成員,即啟動(dòng)本程序.小組成員至少應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任部門負(fù)責(zé)人與QA 人員,并根據(jù)需要也可邀請(qǐng)其他相關(guān)部門的專業(yè)人員參加 .由 QA 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行編號(hào),編號(hào)方式為：QRA YY- #,YY 為兩位年號(hào),#為兩位年度流水號(hào),并發(fā)放編號(hào)后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 見附頁到風(fēng)險(xiǎn)管理小組,同時(shí)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬 見附頁上進(jìn)行登記.4-2-2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)后 ,即對(duì)潛在的危害源進(jìn)行識(shí)別,對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià).4-2-2-1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)已有的資料,確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題,評(píng)估相關(guān)的潛在危害源 ,選擇風(fēng)險(xiǎn)管理工具,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果,并在 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4、表 A 部分進(jìn)行記錄,具體識(shí)別過程如下： 1確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題或風(fēng)險(xiǎn)提問,包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的相關(guān)假設(shè). 2收集和組織信息 ,評(píng)估相關(guān)的潛在危害源.4 根據(jù)確定的危害源,針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)事件,選擇不同的風(fēng)險(xiǎn)分析工具 見附件,例如,設(shè)備停機(jī)或出現(xiàn)故障等可使用魚骨圖工具進(jìn)行分析,生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題可使用生產(chǎn)流程圖進(jìn)行分析；除正式的工具外,只要能達(dá)到有效管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目的 ,也可采用非正式的模式.2 制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果,通常一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件從啟動(dòng)到制定出糾正預(yù)防措施應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成.4-2-2-2 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè),對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表A 部分中列出危害源進(jìn)行分析討論,并完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

5、評(píng)估表B 部分 .風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容包括： 可能的危害與危害事件序列 危害發(fā)生的可能性概率 危害的嚴(yán)重性危害的可預(yù)測(cè)性識(shí)別性以下采用FMEA模式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，其他的分析工具可參照進(jìn)行.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程：根據(jù)確定的"可能的危害與危害事件序列，風(fēng)險(xiǎn)管理 小組分別對(duì)危害發(fā)生可能性、嚴(yán)重性與可預(yù)測(cè)性進(jìn)行分級(jí)和賦值：共分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，對(duì)應(yīng)賦值分別為3、2、1,分級(jí)和賦值標(biāo)準(zhǔn)可參考表1、 2、3進(jìn)行.表1危害發(fā)生可能性P分析危害發(fā)生可能性描述等級(jí)賦值經(jīng)常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有f的必然性高3有時(shí)候發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性中2基本上不會(huì)發(fā)生低1表2危害嚴(yán)重

6、性S分析危害事件嚴(yán)重性描述等級(jí)賦值人員安全可能或已經(jīng)對(duì)人員安全造成重大威脅高3可能或已經(jīng)對(duì)人員安全威脅不大中2可能或已經(jīng)對(duì)人員安全無威脅低1設(shè)備設(shè)施對(duì)設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)重?fù)p害高3對(duì)設(shè)備設(shè)施損害不大中2對(duì)設(shè)備設(shè)施無損害低1產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影晌高3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響中2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響低1法律法規(guī)嚴(yán)重違反法律法規(guī)，有主要的藥政法規(guī)問題高3有顯著的藥政法規(guī)問題中2有次要的藥政法規(guī)問題且可以改正低1生產(chǎn)造成生產(chǎn)完全中斷高3造成生產(chǎn)部分中斷中2不影響生產(chǎn)低1成本導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收高3產(chǎn)生少量額外費(fèi)用，有部分損失中2無損失低1注：依次對(duì)上述6項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)和賦值，取其賦值之和，按以下數(shù)值段決定

7、危害事件嚴(yán)重性 的等級(jí)：賦值之和為"6-8，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為"低，對(duì)應(yīng)賦值為"1 ； 賦值之和為"9-12，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為"中，對(duì)應(yīng)賦值為"2 ； 賦值之和為"13-18，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為"高，對(duì)應(yīng)賦值為"3表3危害可預(yù)測(cè)性D分析危害可預(yù)測(cè)性描述等級(jí)賦值不容易被鑒別且不易采取行動(dòng)避免低3不容易被鑒別但易采取行動(dòng)避免或易被鑒別但不易采取行動(dòng)避免中2很容易被鑒別并可采取行動(dòng)避免高12風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果：取以上分析得到的危害發(fā)生可能性P、嚴(yán)重性S 和可預(yù)測(cè)性D的賦值之乘積，得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN，即R

8、PN=P S D.RPN 越高，風(fēng)險(xiǎn)越大；RPN越小，風(fēng)險(xiǎn)越小.4-2-2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，參考表4對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接 受性并得出風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論，并完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表B部分.表4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)風(fēng)險(xiǎn)定性描述行動(dòng)12,18,27高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低8,9中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3,4,6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低1,2微小通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)4-2-3風(fēng)險(xiǎn)控制在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平 風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)方面：采取什么樣的措施降低、控制或消除 風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？利益

9、、風(fēng)險(xiǎn)和資源之 間的平衡點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以承受的范圍？風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分：4-2-3-1風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定糾正預(yù)防措施，包括降低風(fēng)險(xiǎn)的 嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表C部 分進(jìn)行記錄，同時(shí)啟動(dòng)CAPA程序.可參考以下四個(gè)方面采取降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施：? 消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；? 將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；? 減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；? 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān).4-2-3-2 風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施后 ,指定相關(guān)部門進(jìn)行審核相關(guān)部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程進(jìn)行審核,判斷擬采取的糾正預(yù)防措施是否能消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)至

10、可接受的范圍，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表E部分簽署審核意 見,最終由質(zhì)量部長批準(zhǔn)后組織實(shí)施.4-2-4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果/輸出按照CAPA程序，實(shí)施糾正預(yù)防措施.如果制定的糾正預(yù)防措施需要延期或變更 ,需提出正式的書面申請(qǐng)并得到批準(zhǔn).將延期或變更的內(nèi)容記錄在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表D部分，同時(shí)對(duì)延期或變更引起的變化進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)是否增 加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或發(fā)生的可能性等,并制定應(yīng)對(duì)措施.4-2-5風(fēng)險(xiǎn)回顧 1 執(zhí)行糾正預(yù)防措施后,風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)或可能增加的其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性,再經(jīng)相關(guān)部門審核,若判斷風(fēng)險(xiǎn)已消除或降低至可接受的程度,則接受風(fēng)險(xiǎn),否則拒絕風(fēng)險(xiǎn),重新啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 .在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

11、評(píng)估表E部分進(jìn)行記錄. 2 每年末對(duì)當(dāng)年的風(fēng)險(xiǎn)管理事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并根據(jù)新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧. 3所有已完成風(fēng)險(xiǎn)管理的事件,若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的因素或變更,又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時(shí),應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧,并制定應(yīng)對(duì)措施 . 4-2-6 風(fēng)險(xiǎn)溝通： 在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧的過程中 ,風(fēng)險(xiǎn)管理小組 應(yīng)與相關(guān)部門與時(shí)進(jìn)行交流,其中也包括必要時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官方的報(bào)告 .交流的信息具體可涉與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在與其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測(cè)能力或其他.4-3 完成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬與其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長期保存.附件：常用的風(fēng)險(xiǎn)管

12、理工具1 常用統(tǒng)計(jì)工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等 ,包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查表等.2非正式工具-以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理,CAPA 等.3 正式管理工具 在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下,可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 .3-1 風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾 RRF ：是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以使用風(fēng)險(xiǎn)"低 /" 中 /" 高分類和簡單的矩陣 .潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對(duì)管理者或資方人員的檢查審計(jì)來說,風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查/審計(jì)的生產(chǎn)地點(diǎn) .當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)潛在的需

13、處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí),風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法尤為有效.當(dāng)管理需要定量和定性地評(píng)價(jià)同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險(xiǎn)時(shí) ,風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)也同樣有用 .3-2 初步危害分析 PHA ：是一種通過利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí) ,來識(shí)別將來的危害源、危險(xiǎn)局面和會(huì)導(dǎo)致危害的事件的分析方法 .它也應(yīng)用于評(píng)估既定活動(dòng)、 設(shè)施、 產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性.3-2-1 這種方法包括：1) 確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性；2) 定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度；3) 確定可能的補(bǔ)救方法.3-2-2 這個(gè)方法基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開發(fā) ,包括：嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重,主要,次要,可忽略；發(fā)生頻次可能

14、性的定義和排列：頻繁,可能,偶爾 ,罕見；風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義：高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低；中：此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；低：考慮收益和支出,降低至盡可能低；微?。和ǔ？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn).3-2-3 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí)，可應(yīng)用PHA.它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì),也可用于從某一類別的產(chǎn)品,到某一等級(jí)的產(chǎn)品 ,直至某種產(chǎn)品的危害種類 .PHA 最常用語項(xiàng)目的早期開發(fā)階段,此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以與運(yùn)行程序方面的信息多比較缺乏,因此 ,它經(jīng)常成為進(jìn)一步分析的基石.3-3失效模式與效應(yīng)分析FMEA 3-3-1對(duì)各工序潛在失效模式,其對(duì)結(jié)果或產(chǎn)品

15、表現(xiàn)的可能影響,FMEA 都進(jìn)行了評(píng)估.一旦失效模式被確定,就可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制措施來消除,降低 ,和控制可能存在的故障.FMEA依賴于對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解.它依步分解復(fù)雜過程,分析其中的可控步驟.這個(gè)工具在總結(jié)重要失效模式、失效原因與失效后果方面顯得非常重要.3-3-2潛在應(yīng)用領(lǐng)域FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先排序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施.FMEA可被用于設(shè)備和設(shè)施中,分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù).FMEA 的評(píng)價(jià)結(jié)果是每一種失敗模式的相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)性 "分?jǐn)?shù) ,這種 "分?jǐn)?shù)被用于評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)模式的等級(jí) .3-4失效模式影響與危害性分析FMECA 3-4-1FMEA 工具的用途延伸到包

16、括后果嚴(yán)重程度調(diào)查,后果各自發(fā)生機(jī)率與可檢測(cè)性分析時(shí),就變成了"失效模式影響與危害性分析 <FMECA> 工具 .進(jìn)行 FMECA 分析時(shí),要預(yù)備產(chǎn)品和工序的詳細(xì)說明.FMECA 工具能找出需要用附加預(yù)防措施來弱化風(fēng)險(xiǎn)的地方 .3-4-2潛在應(yīng)用領(lǐng)域FMECA 工具主要是分析生產(chǎn)過程中相關(guān)危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn),可是它的用途不限于此 .FMECA 工具給每個(gè)失效模式一個(gè)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分值,再依據(jù)這個(gè)分值給各模式排序 .3-5危害操作性分析HAZOP 3-5-1HAZOP基于這樣一個(gè)理論，它假定風(fēng)險(xiǎn)是由于設(shè)計(jì)和操作偏離預(yù)期目 標(biāo)引起的，這種系統(tǒng)的，集思廣益的技術(shù)運(yùn)用指導(dǎo)詞匯無，更多，除之外，

17、部 分來描述危害.指導(dǎo)詞匯應(yīng)用于相關(guān)參數(shù),確定潛在的對(duì)正常使用和設(shè)計(jì)目標(biāo)的偏離.進(jìn)行HAZOP需要許多生產(chǎn)過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)用方面的專家.3-5-2可能用途HAZOP用于生產(chǎn)過程，這些過程包括外源生產(chǎn)和處方，還有供應(yīng)商，藥品 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施.HAZOP在評(píng)估工序安全性危害方面也有重要應(yīng)用.和HACCP 一樣,HAZOP分析結(jié)果列出了風(fēng)險(xiǎn)管理的一系列關(guān)鍵操作，這樣就方便了生產(chǎn)過程關(guān)鍵點(diǎn)的常規(guī)調(diào)控.3-6 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP ：是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法 .3-6-1HACCP 共有 7 步 ,該工具的應(yīng)用需基于對(duì)過程或產(chǎn)品有深刻的理解：列出過程

18、每一步的潛在危害,進(jìn)行危害分析和控制；確定主要控制點(diǎn)；對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度；對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；確定出線偏差時(shí)的正確行動(dòng)；建立系統(tǒng)以確定HACCP 被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持.3-6-2HACCP 用于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析 ,只有對(duì)產(chǎn)品與過程有全面了解和認(rèn)識(shí)時(shí)方可正確地確定控制點(diǎn) ,其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段.3-6-3 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域它可以用來確定和管理與物理、 化學(xué)和生物學(xué)危害源 包括微生物污染有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn).當(dāng)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解足夠深刻、足以支持危機(jī)控制點(diǎn)的設(shè)定 時(shí),HACCP是最有效地.HACCP分析的結(jié)果是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，有助于監(jiān) 控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn).3-7過失樹分析FAT：是鑒別假設(shè)可能會(huì)發(fā)生過失的原因分析方法. 3-7-1潛在的應(yīng)用領(lǐng)域這種方法可被用于建立一個(gè)途徑以找到錯(cuò)誤的根源.在對(duì)投訴或者偏差進(jìn)行調(diào)查時(shí)，可以利用FTA充分了解造成錯(cuò)誤的根本原因，確保針對(duì)性的 改進(jìn)方法能根本性地解決一個(gè)問題，而不引起其他問題.過失樹分析是一個(gè) 評(píng)估多種因素如何影響一個(gè)既定結(jié)果的好方法.FTA的分析結(jié)果既包括了對(duì) 錯(cuò)誤模式的一種形象化描述，又包括了對(duì)每一個(gè)錯(cuò)誤模式發(fā)生可能性的量化 評(píng)估.它在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與評(píng)價(jià)階段的監(jiān)控程序都十分有用.5.變更日期更新編R更新原因20#1 月00新規(guī)程