2017年執(zhí)業(yè)藥師考試筆記：藥事管理法規(guī)(全科通過)

1、 第1章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品平安1、 執(zhí)業(yè)藥師：1、全國統(tǒng)一考試，某書，注冊登記，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè) 單位必配，證書全國有效。 2、資格制度目的：確保藥品質量、保障用藥平安有效3、 管理部門：國家食品藥品監(jiān)視管理總局CFDA組織擬定考試培訓命題相關工作，指導注冊和監(jiān)視 人社部組織審定，會同CFDA監(jiān)視指導考試，確定合格標準4、考試：時間：報名36月，考試10月 報名條件：中專 滿7年；大專 滿5年；本科 滿3年；碩士 滿1年；博士 免考條件：聘高級 學徒/中專 滿20年；大專 滿15年免專業(yè)一、二5、 注冊制度：CFDA-管理機構；省FDA-注冊機構 只能在一個省注冊 執(zhí)業(yè)類別：藥學-中藥學

2、-藥學與中藥學；執(zhí)業(yè)X圍：生產(chǎn)-經(jīng)營-使用；執(zhí)業(yè)地區(qū)：省-自治區(qū)-直轄市 注冊條件：某書-遵紀守法-身體安康-單位同意-繼續(xù)教育 CFDA注冊網(wǎng)絡效勞平臺申報 不予注冊：無完全民事行為能力，刑罰不滿2年，取消資格不滿2年，國家規(guī)定不宜 首次注冊和再注冊：填?注冊申請表?；有效期3年，滿前3個月再注冊；變更單位交合法開業(yè)證明 注銷注冊：死，失蹤，刑罰，撤消，開除，安康或其他原因，不在崗執(zhí)業(yè)超半年，期滿未延續(xù)6、繼續(xù)教育：管理部門：CFDA-制定方法，組織 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會-教育管理 學分：每年15分 必、選修10分；3年內(nèi)45分 學分在繼續(xù)教育登記證書上全國有效7、職業(yè)道德：救死扶傷，尊重患者態(tài)

3、度依法執(zhí)業(yè)工作中進德修業(yè)工作后尊重某同事二、藥品：預防治療診斷人的疾病，調節(jié)人的機能，有適應癥或功能主治、用法用量。 1、分類：包括：中藥材，中藥飲片，中成藥，化學原料藥及制劑，抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制品，診斷藥品 特指人用藥品：中藥、化學藥、生物藥2、質量特性：有效性療效-平安性不良反響-穩(wěn)定有效期-均一含量3、平安重要性：根本民生問題-經(jīng)濟問題-政治問題4、平安風險的特點：復雜性-不可預見性-不可防止性5、平安管理目標：總體目標-5年 規(guī)劃指標-A、全部化學藥、生物制品標準到達或接近國際標準；中藥標準主導國際標準制定；醫(yī)療器械國際標準比例90%以上。 B、藥品生產(chǎn)，

4、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)，藥品經(jīng)營分別100%符合各自?質量管理規(guī)X?要求。 C、2012年起，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國家根本藥物制度一、體制改革：原那么-以人為本，立足國情，公平與效率統(tǒng)一，統(tǒng)籌兼顧 總體目標-2020年根本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度1、建立國家根本醫(yī)療衛(wèi)生制度：四大體系-公共衛(wèi)生效勞，醫(yī)療效勞，醫(yī)療保障，藥品供給保障體系2、完善保障體系有效運轉機制：八大支撐-管理，運行，投入，監(jiān)管，信息，法制，科技與人才體制機制3、藥品供給保障體系：A、國家根本藥物制度：選-目錄遴選調整；供-根本藥物供給保障；用-基藥優(yōu)先選擇和合理使用：

5、a、城鄉(xiāng)基層-全部配備、使用；b、其他醫(yī)療機構-首選基藥并確定比例，零差率銷售；c、基藥全部納入醫(yī)保報銷目錄，報銷比例明顯高于非基藥B、規(guī)X藥品生產(chǎn)流通； C、完善藥品儲藏制度2、 國家根本藥物制度：1、根本藥物：根本需求，劑型適宜，價格合理，保障供給，公平獲取 根本藥物制度：對根本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等實施有效管理 管理部門：國家根本藥物工作委員會 職能：協(xié)調解決政策問題；基藥制度框架；目錄遴選和調整的各項工作方案；審核基藥目錄。2、 目錄制定：A、遴選8個原那么：必須-有效-合理-方便-中西并重-根本保障-臨床首選-基層能配 B、納入X圍：藥典收載的，CFDA

6、公布藥品標準的品種，除急搶救藥外，獨家-單獨論證 C、不能納入：瀕危野生，滋補濫用，非臨床首選，因嚴重不良反響而停，某及不合倫理 D、目錄調整：3年一次； 應調出的：標準取消-撤銷批文-嚴重不良反響-更優(yōu)替代3、質量監(jiān)視：國家級CFDA-評價性抽驗 省級及以下FDA-監(jiān)視性抽驗 (國評，省監(jiān)) 電子監(jiān)管：要求：統(tǒng)一監(jiān)管CFDA，入網(wǎng)加碼，賦碼條件，掃碼上傳，不得偽造冒用電子監(jiān)管碼 2011.12.31前 含麻黃堿類，可待因，地芬諾酯復方制劑三類納入電子監(jiān)管 2012年2月底前 麻，精，血，疫，基，中注全品種納入電子監(jiān)管 2015年底前 實現(xiàn)藥品全品種、全過程電子監(jiān)管 4、基藥采購管理：省區(qū)、市

7、為單位集中采購、統(tǒng)一配送第3章 藥品監(jiān)視管理體制與法律體系1、 藥品監(jiān)視管理機構 1、國家藥品監(jiān)視管理部門CFDA：下放的職責藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放到省級 2、地方：省市縣集中統(tǒng)一監(jiān)管，縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)設置派出口機構 國家級管藥，省級管企業(yè) 3、相關部門：衛(wèi)計部門中醫(yī)藥開展，醫(yī)院改革，組織制定藥物及基藥政策、制度、目錄，藥典，不良反響 發(fā)改委價格，人社部保險，工商行政工商+廣告，工信部生物制藥中藥材互聯(lián)網(wǎng)2、 藥監(jiān)技術支持機構：檢驗中國食品藥品檢定研究院；標準國家藥典委員會；注冊CFDA藥品審評中心 認證食品藥品審核查驗中心glp，gcp，gmp，gap，不良反響+目錄CFDA藥品評價中心 中藥品

8、種保護評審，行政效勞及投訴舉報，執(zhí)業(yè)藥師資格認證3、 藥品管理立法： 1、法律淵源：憲法全國人大，最高 法律全國人大及常委，主席令 行政法規(guī)國務院令 地方性法規(guī)省、市人大及常委 民族自治條例和單行條例，部門規(guī)章，地方政府規(guī)章，國際條約、慣例 2、法律效力：空間時間人 3、效力層次：上位法下位法；特別一般；新的舊的 4、法律責任：民事責任，行政責任，刑事責任，違憲責任 5、藥品管理法律體系：法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)X性文件 主體：國家機關、機構和組織、公民個人 客體：藥品、人身、精神產(chǎn)品 內(nèi)容：主體間法律權利和義務 事實：事件和行為 四、藥品監(jiān)視管理行政法律制度 1、行政許可：行政機關根據(jù)申請，依

9、法審查，準予從事特殊活動的行為 原那么：法定原那么，公開公平公正，便民和效率，信賴保護 許可事項：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑許可證； 藥品批準文號、進口注冊證、產(chǎn)品注冊證； 藥品臨床研究批準證明； 執(zhí)業(yè)藥師注冊證 可撤銷情形：濫權；越權；違反法定程序和法定條件；依法可撤；不正當手段取得 2、行政強制：行政強制措施和行政強制執(zhí)行 3、行政處分：處分前，應告知事實、理由、依據(jù)及權利。A.簡易程序：公民50元，法人1000元以下 B.一般程序 C：聽證程序：停、吊、大額罰金 4、行政復議：可申請的具體抽象行政行為：國務院；縣級以上政府及部門；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府規(guī)定。不含規(guī)章 不可申請復議：對行政機關的；對民事糾

10、紛的 時效：60日 5、行政訴訟：向人民法院起訴；受案X圍12點；不能提起訴訟的：國家行為、法規(guī)規(guī)章、行政人員的獎懲任免、最終裁決、明確授權、調解仲裁、行政指導、重復處理、不產(chǎn)生實際影響的行為。起訴條件：原告相關；被告明確；有具體請求和事實依據(jù)；屬受案X圍和管轄內(nèi)訴訟期限：先復議后訴訟的15日內(nèi)，直接訴訟的6月內(nèi)。第4章 藥品研制與生產(chǎn)管理1、 藥品研制與注冊管理 1、藥物臨床試驗： 1期安康人：20到30例，研究藥理即耐受與藥動，給藥方案 2期醫(yī)院患者：不少于100例，研究療效與平安，治療作用初步評價，隨機盲法對照 3期上市前：不少于300例，進一步驗證，治療作用確證階段，足夠樣本量 4期上

11、市后：不少于2000例，廣泛使用后的療效和不良反響，應用研究階段。 2、質量管理規(guī)X：非臨床研究GLP實驗室動物實驗；臨床實驗GCP醫(yī)院內(nèi)自愿患者 3、注冊管理：A、藥品注冊CFDA管； 上市后在評價CFDA管 B、藥品注冊申請：a.新藥：未曾國內(nèi)上市的。改變劑型、給藥途徑、新增適應癥的及生物制品可申請新藥。只改變劑型但不.的只給批準文號不發(fā)新證，靶向、緩釋和控釋劑型除外。b.仿制藥：已批準上市的有國家標準的。c.進口藥：境外生產(chǎn)境內(nèi)上市。d.補充申請和再注冊申請。 C、注冊分類：天然，中藥9類，化學藥6類，生物制品15類 D、藥品批準文號格式：國藥準字HZ、S、J+4位年號+4位順序號 (H

12、ZSJ化學中藥生物進口 ?進口藥品注冊證?：H(Z、S)+4位年號+4位順序號 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?港澳臺：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 C中國 新藥證書號：國藥證字HZ、S、J+4位年號+4位順序號 E、新藥監(jiān)測期：不超過5年2、 藥品生產(chǎn)管理 合法企業(yè)生產(chǎn)合法藥品1、 藥品生產(chǎn)許可：省FDA批準核發(fā)誰發(fā)證誰負責30工作日內(nèi)，同意申請，驗收 開辦生產(chǎn)企業(yè)條件：資格人員、廠房設施環(huán)境、質量管理和檢驗的機構人員設備、規(guī)章制度、符合規(guī)劃及政策(經(jīng)營企業(yè)無質檢要求) 新開辦、新建車間、新增生產(chǎn)劑型的 獲批后30日內(nèi)申請GMP認證 A、藥品生產(chǎn)符合：國藥標準、CFDA的生產(chǎn)工藝，有改動，影響質量

13、的上報批準。 B、中藥飲片炮制符合：按國藥標準，無再按省FDA，報備CFDA 不合格不得出廠 C、原料、輔料符合：藥用標準 原料藥必須有批準文號或進口藥品注冊證，除中藥材、中藥飲片2、 生產(chǎn)許可證管理：正副本一樣，5年有效，換證6個月，變更30天 變更：A、許可事項FDA核準負責人、生產(chǎn)X圍、生產(chǎn)地址 B、登記事項工商核準 企業(yè)名稱、類型、法人、注冊地址 工商變更后30日，省FDA，正本重發(fā)，副本記錄 登遺失聲明1個月后10內(nèi)補發(fā)3、 GMP認證：4、 GMP認證管理：CFDA主管注射劑、放射藥、生物制品省FDA除括號外 申請主體：新開辦、新增生產(chǎn)X圍、新建車間、改擴建車間或生產(chǎn)線3、 藥品委

14、托生產(chǎn)管理1、 委托生產(chǎn)：不具備某些條件，將有批文的藥品委托全部生產(chǎn)。不得委托的：麻精毒生中藥注射劑原料藥2、 藥品召回：已上市銷售，平安隱患不包括假劣藥 責任主體：生產(chǎn)企業(yè)，進口藥的境外廠商，進口單位 召回分級：1級嚴重安康危害；2級暫時或可逆危害；3級無危害其他原因 CFDA監(jiān)視全國藥品召回 經(jīng)營使用單位職責：停頓銷售使用通知廠商報告藥監(jiān)，協(xié)助召回，建存完整購銷記錄 主動召回：按召回級別，通知123天，同時報告省FDA；調評報告137天，向省FDA備案、報告進展。第5章 藥品經(jīng)營與使用管理重點-40分1、 藥品經(jīng)營管理 合法企業(yè)將合法藥品銷售給合法企業(yè)1、 ?藥品經(jīng)營許可證?：批發(fā)省FDA

15、，零售市級/省轄縣FDA 開辦經(jīng)營企業(yè)條件：人員、場所、設備、倉儲、環(huán)境、質量管理、原那么合理布局批發(fā)/方便群眾零售2、 ?經(jīng)營許可證?管理：經(jīng)營方式批發(fā)、零售 經(jīng)營X圍：麻精毒中無注射劑、生物生化、化原抗原無放 零售企業(yè)：先核定經(jīng)營類別處方、非處方、乙類非處，再核定經(jīng)營X圍變更：許可事項方式、X圍、注冊地、倉庫地+、法人、企業(yè)負責人、質量負責人 方X2址3人 登記事項其他 重辦企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨地遷移注銷：屆滿未換證、終止經(jīng)營、依法撤銷撤消撤回收回宣布無效、不可抗力導致、其他情形2、 ?藥品經(jīng)營質量管理規(guī)X?GSP：1藥品批發(fā)質量管理：體系體系建立及要素、方針目標、內(nèi)審、風險管

16、理、外審、全員質管職責及資質要求：企業(yè)負責人藥品質量主要負責人，企業(yè)日常管理?？?中級 質量負責人高層擔任、質量管理、裁決權本科、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上 質管驗收人員不得兼職衛(wèi)生：直接接觸崗前及年度體檢；不得直接接觸傳染病GSP文件：記錄憑證保存5年以上；數(shù)據(jù)更改必須質管部門審核監(jiān)視并保存記錄設施設備：經(jīng)營疫苗配備2個以上獨立冷庫 計算機系統(tǒng)：數(shù)據(jù)按日備份，存放平安，保存5年以上校準與驗證：定期計量器具、溫濕度監(jiān)測設備； 使用前、定期、過期停用冷庫、儲運系統(tǒng)、冷藏運輸采購：三確定供貨單位、藥品、銷售人員資質合法一協(xié)議質量保證協(xié)議 首營企業(yè)資料：四證一照隨貨同行，銀行賬號戶名蓋紅公章 首營品種：合法

17、、批文審核 銷售人員資料、質量保證協(xié)議、票據(jù)4一致、采購記錄中藥標產(chǎn)地、藥品直調收貨與驗收：收貨程序逐批收驗、核查運輸方式和隨貨同行單、放入待驗區(qū)、冷凍冷藏查溫控冷庫待驗 檢驗報告書批發(fā)企業(yè)的應該加蓋質管專用章 驗收抽樣抽樣代表性同批號最少1個最小包裝、正常生物制品可不開箱檢查、異常及零貨拼箱的開箱檢查至最小包裝；驗收完后原封放回并標示；特殊管理藥品專庫專區(qū)驗收 電子監(jiān)管碼無或不符規(guī)定的拒收、信息不符不得入庫儲存與養(yǎng)護：濕度35%75%、色標管理綠紅黃、按批號堆碼不混垛、垛間距不小于5cm、地面間距不小于10cm、其他30cm、分庫存放藥與非藥、外用與其他、中藥材與飲片三分開 特殊或短效的重點

18、養(yǎng)護銷售：核實購貨單位證明、采購及提貨人身份，審核生產(chǎn)X圍，經(jīng)營X圍或診療X圍。出庫：不得出庫包裝外、包裝內(nèi)、標簽標示、過期等問題 出庫要求隨貨同行單蓋出庫章，直調的2份售后管理：退貨、投訴、召回、不良反響（2） 藥品零售質量管理：質管文件不得代為履職的崗位：質量管理崗位、處方審核崗位陳列要求處與非處藥分區(qū)并標示、處方藥不得自選、外用與其他分開、拆零專柜專區(qū)、2類精毒與罌粟殼不陳列、中藥飲片斗柜的書寫、裝斗、清斗 售后管理除質量原因售出不退換（3） GSP認證檢查：認證條件申請認證前12個月以行政處分日為準內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品問題 GSP 檢查省FDA跟蹤2年內(nèi)、專項檢查規(guī)模X圍場所條件數(shù)量變化、

19、日常抽查3、 藥品購銷管理1、 ?藥品管理法?：制止無證、假劣、進貨檢查驗收與保管、購銷記錄、依法銷售。 檢查藥品合格證明與標示：生產(chǎn)批文、藥檢報告、包裝標簽說明書 藥品保管和出入庫檢查制度 調配處方要求：準確無誤，用法用量本卷須知、不得擅自更改代用，拒絕調配不符規(guī)定的、中藥材標產(chǎn)地 集貿(mào)市場可銷售中藥材，不能銷售中藥飲片2、 ?藥品流通監(jiān)視管理方法?：企業(yè)負責購銷行為。 提供資料：證照、批文、授權書、銷售憑證供貨單位、藥名、廠商、批號、數(shù)量、價格后1年3年 不得從事的經(jīng)營活動：地址以外、生產(chǎn)企業(yè)不代賣、不會議銷售、經(jīng)營企業(yè)不購銷配制藥、不得改變經(jīng)營方式、不搭售贈送處方或甲類非處方藥、不得郵售

20、網(wǎng)售處方藥、不得非法收購藥品。3、 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營：A、信息效勞分類經(jīng)營和非經(jīng)營申請條件：合法企業(yè)、人員設施制度、2名專業(yè)人員?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞某書?管理省FDA，5年有效，期滿前6月?lián)Q發(fā) 監(jiān)視管理：無證處分CFDA省FDA警、停、標示某編號、廣告批文、不得發(fā)布麻精毒放和制劑 B、交易效勞管理：形式生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構、批發(fā)企業(yè)其他企業(yè)、個人消費者?交易效勞某書?管理：審批CFDA對第1種形式、省FDA第2.3種形式 5年有效交易行為規(guī)定：標明機構某、自己交易自己藥品、只向個人消費銷售本企非處方藥、醫(yī)療機構只能購置4、 藥品使用管理1、 醫(yī)療機構藥事管理：病人，臨床醫(yī)學，臨床用藥全過程，科學

21、合理用藥，技術效勞和藥品管理藥事委員會：2級以上高級技術職稱；其他藥師醫(yī)師以上 職責：7個，定目錄等大方向藥學部門：3級藥學部；2級藥劑科；其他藥房。 職責：藥品、藥事管理，藥學技術效勞，臨床藥物治療 重點：藥品質量、用藥合理、藥品供給 藥師職責：供給配制、藥學效勞、藥物治療、處方監(jiān)測、質量監(jiān)測、信息咨詢、臨床研究專業(yè)技術人員配備：8%；本科學歷：2級20%，3級30%； 副高：2級6%，3級13%， 教學15%負責人：2級以上本科以上，高級職稱；2、 藥品采購與庫存管理：向合法企業(yè)合法采購合法藥。 藥事管理規(guī)定：個人機構不得配常用和急救藥外的藥品 急需少量進口藥 ?執(zhí)業(yè)許可證? 向CFDA申

22、請流通監(jiān)視管理規(guī)定：藥品購進記錄保存超效期1年，3年。藥品監(jiān)視管理規(guī)定：購藥渠道合法、查驗資料一證一照三件5年、索取票據(jù)3年、進貨驗收記錄3年購藥要求：一品雙規(guī)分注射劑和口服劑、集中招標采購、進貨檢驗制度渠道、合格證明、標示、資質、票據(jù)庫存管理：養(yǎng)護制度、養(yǎng)護人員、效期管理及發(fā)藥原那么、分類儲存及專庫專柜3、 處方調配與管理：注冊醫(yī)師為患者開具，有資格藥師審調核，可作為用藥憑證的文書。分前記、正文、后記。 處方顏色：普通-白色、急診-淡黃加標右上角、兒科-淡綠加標、麻精一-淡紅加標、精二-白色加標 書寫規(guī)那么：1X處方1個人5種藥、實足年齡新生兒嬰幼兒寫日、月/體重、西藥中成藥可分，飲片必分。

23、 處方權：注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得，備案后可開、助理或試用期處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名蓋章生效鄉(xiāng)鎮(zhèn)村外、麻精一經(jīng)培訓合格前方可開不能為自己開 處方開具：藥品名衛(wèi)生、藥監(jiān)部門批準的、限量一般7日/急診3日、門診麻精一注射、其他、控緩釋一般1.3.7癌癥3.7.15哌醋甲酯治療兒童多動癥不超過15天精二不超過7日常用量、住院麻精一逐日開1日量、特管麻藥鹽酸二氫埃托啡2級以上醫(yī)院1次量，鹽酸哌替啶醫(yī)療機構內(nèi)1次量 處方當日有效不超3天 處方調配：調劑人員資格藥師以上/藥士調配，流程收審配、包與貼、核發(fā)指，審核形式審核合法性/實質審核用藥適宜性：皮試與結果、用藥與診斷、劑量與用法、劑型與給藥途徑、重復及配

24、伍。 用藥不適宜情況處理：不適宜告之、確認、重開；嚴重不合理拒絕、告之、記錄、報告 四查十對：查處方對科別某年齡、查藥品對藥名劑型規(guī)格數(shù)量、查配伍對性狀用法用量、查合理性對臨床診斷 不得限制處方外購藥品，除麻精毒兒處方外4、 處方點評：3級以上醫(yī)院建立專項處方點評制度。不合理處方不規(guī)X、用藥不適宜、超常處方。參教材 處方保存：普通急診兒科1年、毒精二2年，麻精一3年 麻精藥品專冊登記，保存3年 處方銷毀：機構負責人批準，備案，2位以上藥專人員核銷并雙簽5、 法律責任：未使用合法專業(yè)人員管理，縣以上衛(wèi)生部門限改并罰款、撤消；保管麻精處方不合規(guī)，市級以上限改警告、罰款、撤消印鑒卡、負責人降撤開 調

25、劑麻精不合規(guī)，取消調劑資格、撤消；調劑處方藥不合規(guī)，縣以上衛(wèi)生部門批評改正、警告，單位紀律處分5、 醫(yī)療機構制劑管理1、 制劑許可：需求自用、無供給。特點：雙證、補缺、自用、自配、合格。規(guī)定：本單位自需而無供給；省FDA發(fā)制劑批準文號；質量檢驗；合格憑處方使用；不得市場銷售；特殊可醫(yī)療機構間調劑 許可證管理：省衛(wèi)生部門審，省FDA發(fā)；許可事項變更提前30日負責人、配制地址、X圍 未經(jīng)批準委托或承受委托，雙方按生產(chǎn)假藥處分。2、 制劑注冊：省FDA審批，批準文號有效期3年，提前3個月?lián)Q發(fā)；格式：X藥制字HZ+4年號+4流水號制劑品種X圍不含：已有供給；CFDA未批準的活性成分；生物制品；中藥注射

26、劑；中、化復方制劑；麻精毒放6、 藥物臨床應用管理1、 規(guī)定：合理用藥平安有效經(jīng)濟知情隱私；醫(yī)師護士藥師全職參與藥物治療、用藥平安、教育2、 抗菌藥物管理：分級非限制、限制、特殊嚴重不良反響、控制防止耐藥、平安療效臨床資料少、價格昂貴 分級管理目錄：根據(jù)省衛(wèi)生廳的目錄制定并備案，未備案不采購；一品雙規(guī)；優(yōu)先采購基藥、醫(yī)保藥，基層只能選用基藥；臨時采購每年不超5例次；遴選和新進：抗菌藥物管理工作組2/3以上，藥事委員會2/3以上同意；清退或更換：抗菌藥物管理工作組1/2同意，報藥事委員會備案，12個月內(nèi)不得再進?？咕幬锾幏綑啵焊呒壜毞Q特殊、中級以上限制、初級和獨立執(zhí)業(yè)的助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生非限制

27、培訓：二級以上醫(yī)療機構定期本機構培訓，其他由縣以上衛(wèi)生局培訓考核應用：首選非限制；嚴重、合并及培養(yǎng)敏感的用限制；特殊藥物不得門診使用；搶救可越級24小時補手續(xù)監(jiān)測：臨床應用監(jiān)測；微生物標本檢測；細菌耐藥預警機制 30%通報、40%慎重、50%參照藥敏、75%暫停異常：用量異常增長排名公示、半年內(nèi)用量始終居前、超適應癥和劑量使用、違規(guī)銷售、頻繁不良反響藥師被取消藥物調劑資格的6個月內(nèi)不得恢復。7、 藥品分類管理1、 分類管理：概念平安有效、使用方便原那么，依據(jù)品種、規(guī)格、適應癥、劑量、給藥途徑，處方非處方 非處方藥：根據(jù)平安性分甲類、乙類。管理要求：包裝、標簽和說明書、警示語或忠告語、專有標識管

28、理X圍包括包裝標簽和說明書、企業(yè)綠色標志、甲類紅色乙類綠色、說明書大包裝單色需標明甲類/乙類、廣告管理 處方藥：標簽和說明書、警示語或忠告語、專有標識：麻精毒放、廣告管理指定專業(yè)醫(yī)藥報刊廣告宣傳雙跨藥：不能擴大治療X圍，改變用法，超用量使用2、 非處方藥管理：定目錄4批4326個CFDA基藥委員會，原那么平安、療效、質量、方便 處方藥轉換為非處：不含監(jiān)測期、急救和不宜自我治療和使用、需監(jiān)護指導、需特殊保存、全身抗菌和激素、含毒中藥材、原料輔料中藥材飲片、麻精毒放。各屬性表達“適于自我藥療。向國家局藥品評價中心申請 乙類非處方藥：常見輕微疾病和日常營養(yǎng)補充。不適合：兒童藥、抗菌化學藥和激素、含毒

29、及重金屬中成藥、萬分之一嚴重不良反響以上、中西藥復方制劑、輔助用藥、含無標準成分的中成藥藥食同源除外 非處轉換為處方藥：存在不平安隱患或不適宜按非處方藥管理的4、 處方藥和非處方藥流通管理：生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)銷售：不得直接向患者推薦銷售處方藥；含麻醉藥和曲馬多電子監(jiān)管碼“見碼必掃；加強含麻黃堿類復方制劑管理。藥店零售：有許可證并配駐店藥師；分柜擺放，不得有獎、附贈或禮品銷售；處方藥不得開架自選，藥師不在崗停售處方藥和甲類非處；不得銷售：一類精麻放、終止妊娠、肽類激素除胰島素、蛋白同化制劑、易制毒品、疫苗等。憑處方銷售：注射劑、毒性藥、二類精、興奮劑類、精神藥、抗病毒、腫瘤藥、含麻醉品和曲馬多處方藥必

30、須留存處方2年備查；曲馬多和單位劑量麻黃堿含量大于30mg的憑處方銷售，查驗登記某。8、 醫(yī)療保障用藥1、 醫(yī)某點管理：勞動保障部門確定定點醫(yī)療機構和藥店的X圍、數(shù)量。社保辦確定具體定點醫(yī)療機構和藥店。2、 醫(yī)保用藥政策：三大類根本藥物目錄、醫(yī)保目錄、新農(nóng)合藥品目錄 醫(yī)保目錄確定：原那么臨床根本需要、地區(qū)經(jīng)濟差異和用藥習慣、中西藥并重 條件臨床需要、平安有效、價格合理、使用方便、保證供給+藥典收載/CFDA標準/CFDA批準進口 不能納入營養(yǎng)滋補、臟器干果、中藥泡酒、果味制劑和口服泡騰片、血液蛋白制品特殊急搶救除外 目錄分類：西藥、中成藥可支付目錄、中藥飲片不可支付目錄。 分甲類目錄、乙類目錄

31、 目錄制定：甲類國家，地方不得調整；乙類國家，地方適當調整。國家調整2年一次，增補1年一次 支付原那么：甲類直接支付；乙類先自付再報銷；中藥飲片可支付的直接支付 使用管理：鼓勵先甲類后乙類、先口服后注射、先常釋后緩控釋、同品規(guī)優(yōu)選低價。3、定點零售藥店管理：勞保部門審查，社保辦確定，提供處方外配效勞持定點醫(yī)療機構處方在定點藥店購藥勞保局每年審核。社保辦簽訂協(xié)議，有效期1年。外配處方必須醫(yī)師簽名、單位蓋章、藥師簽字、保存2年。9、 藥品不良反響報告和檢測管理方法1、 不良反響：合格藥品正常使用，與用藥目的無關的有害反響。嚴重住院、新的說明書、群體不良反響藥理學分類：A型可預測、發(fā)生率高、死亡率低

32、；B型難、低、高特異體質、變態(tài)反響；C型難、不明2、 不良反響報告主體：生產(chǎn)企業(yè)專門機構專職人員、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構專兼職 X圍：國產(chǎn)藥新藥監(jiān)測期內(nèi)和進口藥首次進口5年內(nèi)報告所有不良反響；其他和滿5年的新的、嚴重 要求：報告途徑網(wǎng)絡報告/紙質、配合調查提供資料、檔案管理 個例藥品不良反響報告處置：新的、嚴重的15日內(nèi)；死亡立即，15日內(nèi)完成；一般的30日內(nèi)；隨訪的及時 群體.：上報縣級部門，可越級；生產(chǎn)企業(yè)調查報告7日內(nèi)完成；經(jīng)營企業(yè)自查；醫(yī)療機構采取緊急措施 境外.：進口藥、國產(chǎn)藥在境外發(fā)生，30日內(nèi)上報國家中心；如已停售的24小時內(nèi)上報 定期平安性更新報告：新藥監(jiān)測期國產(chǎn)藥和首次進口藥每1

33、年提交一次，之后5年一次；其他國產(chǎn)藥5年一次3、 重點監(jiān)測：主動新藥監(jiān)測期和首次進口5年內(nèi)藥品；被動省以上FDA要求企業(yè)對特定藥品重點監(jiān)測第6章 中藥管理1、 中藥分類：中藥材、中藥飲片、中成藥。搞好中藥材生產(chǎn)和質量是中藥產(chǎn)業(yè)開展的關鍵 中藥材種植、養(yǎng)殖管理、產(chǎn)地初加工管理嚴禁濫用硫磺熏蒸、采集堅持最大持續(xù)產(chǎn)量原那么 自種自采自用規(guī)定：不得含毒性中草藥、麻醉藥原植物、瀕稀野生植物，只限村醫(yī)療，不得上市、加工成制劑。2、 ?中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)X?GAP：核心是八字方針“真實優(yōu)質可控穩(wěn)定；GAP效期5年，前6個月?lián)Q發(fā)3、 專業(yè)市場管理：準入條件專業(yè)人員、證照。 市場管理：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得銷售中藥

34、材以外的藥品；經(jīng)營企業(yè)銷售必須標明產(chǎn)地；發(fā)運必須有包裝；包裝必須注明品名產(chǎn)地日期調出單位和質量合格標志。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外不得新開市場，嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁某經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥，嚴禁銷售27中毒性藥材，嚴禁銷售42種瀕危藥材。 進口藥材：CFDA審批，首次進口要首檢。 ?進口藥材批件?：一次性有效1年，瀕危和首次進口、屢次使用批件2年。格式：國藥材進字+4年+4順野生藥材保護：分級管理一級保護瀕臨滅絕、稀有：豹骨、羚羊角、鹿茸。制止采獵/自然淘汰/不得出口二級保護衰竭、重要：17種；三級保護嚴重減少、常用：22種。 方案采獵/限量出口 一、二級記憶歌訣：一馬牧草射蟾涂，

35、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三級記憶歌訣：紫薇豐腴贈豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠東，膽大心細也難活。4、 中藥飲片管理：中藥飲片炮制按照國家藥品標準，無國標按省FDA規(guī)X 生產(chǎn)：以中藥材為起始原料，盡量固定藥材產(chǎn)地生產(chǎn)許可證、GMP證。經(jīng)營：經(jīng)營許可證、GSP證 制止：生產(chǎn)企業(yè)外購半成品或成品分包裝改換標簽、經(jīng)營企業(yè)飲片分包裝改換標簽、從中藥材市場采購飲片5、 人員要求：三級醫(yī)院副主任中藥師以上1名；二級醫(yī)院主管中藥師以上1名 驗收人員中級以上 一級醫(yī)院中藥師1名，初級以上驗收 炮制所有醫(yī)院3年以上經(jīng)歷專業(yè)人員6、 調劑：飲片調配后，二級以上醫(yī)院主管藥師復核復核率100%重量誤差5% 罌粟殼不得單方發(fā)藥，憑麻藥處方權醫(yī)師簽名的紅色處方，不超過3日量，連續(xù)使用不超過7天，存3年7、 中成藥管理：中藥品種保護適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制