【5A文】醫(yī)院試驗室信息管理程序人民醫(yī)院檢驗科管理文件人民醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件

1、生化標準操作規(guī)程臨床標本采集程序1 .目的：規(guī)范臨床標本的采集，減少實驗前的影響因素。2 .范圍：適用于為協(xié)助疾病診斷和治療而進行的臨床生化樣品采集活動。臨床樣本包括血液、尿液、胸腹水等各種體液。3 .職責：臨床生化實驗室：指導臨床各科室正確采集標本，提高實驗結(jié)果的準確性。4 .程序：4.1 靜脈血的采集：4.1.1 靜脈血標本采集前病人應注意的問題：4.1.1.1 避免劇烈運動，一般主張抽血前24小時不做劇烈運動，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙趕到門診的人應至少休息15分鐘后取血。4.1.1.2 注意合理飲食。除了急診或其它特殊原因外，一般主張在禁食12小時后空腹取血，延長空腹時間（

2、饑餓）或餐后血液的化學成分都會變化.飲酒對實驗亦有影響。4.1.1.3 藥物的影響。很多的藥物進入人體后可影響某些化驗項目的結(jié)果，病人在化驗前應盡可能停服對實驗有干擾的藥物。4.1.2 靜脈血標本采集前醫(yī)生、護士應注意的問題：4.1.2.1 .檢驗申請單填寫要求：檢驗申請單用鋼筆或黑筆填寫，使用正楷字，字跡清楚，填寫完整。填寫內(nèi)容包括：受檢者姓名、性別、年齡、臨床診斷、送檢標本、檢驗項目、標本采集年月日時、申請醫(yī)生及采樣者簽名。4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多項化驗時應首先將血注入血常規(guī)管，然后是抗凝管（注意要正確使用抗凝劑），最后是非抗凝管。4.1.2.3 采血時的體位建議以坐位5分

3、鐘后取血為宜，止血帶使用應少于1分鐘，以免引起血液淤滯，造成血管內(nèi)溶血或血液某些成分的改變。4.1.2.4 當一側(cè)手臂輸液時應從對側(cè)手臂取血，以降低對血糖、血鉀等實驗結(jié)果的影響。4.1.2.5 血標本應防止溶血，影響溶血的因素有：使用止血帶時間過長；抗凝管使用不當或抗凝混合時過度振蕩；容器污染；血液中泡沫注入試管；標本放置時問過長；突然受冷或受熱及離心力過大等。4.1.3 靜脈血標本采集后實驗室應注意的問題：4.1.3.1 標本采集后應及時分離血清，標本應盡快檢驗。4.1.3.2 標本應避免光直接照射。4.1.3.3 實驗室溫度應保持在15C-25C,防止標本水分蒸發(fā)，標本濃縮。4.1.4 血

4、脂測定標本的采集4.1.4.1 除總膽固醇（）測定不一定用空腹血外，測定甘油三脂、脂蛋白與載脂蛋白時應禁食（可少量飲水）至少12小時后抽血。4.1.4.2 24小時內(nèi)不飲酒，以免影響甘油三脂水平。4.1.4.3 對于體檢對象抽血前應有2周時間保持平時的飲食習慣，近期內(nèi)體重穩(wěn)定，無急性病、外傷、手術等意外情況。4.1.4.4 娠后期各項血脂都會增高，應在產(chǎn)后或終止哺乳后3個月查血才能反映其基本血脂水平。4.1.4.5 注意有無應用影響血脂的藥物，如降血脂藥、避孕藥、曝嗪類利尿劑、B受體阻滯劑、免疫抑制劑、某些降壓藥、降糖藥、胰島素及其它激素制劑等，在查血以前應根據(jù)所用藥物的特性停止用藥數(shù)天或數(shù)周

5、，否則應記錄有關藥物的情況。4.1.4.6 對體檢對象及作前瞻性觀察者，應注意采血的季節(jié)，因為血脂水平有季節(jié)性變動。4.1.5 采血操作步驟：參見靜脈采血程序4.1.6 真空采血管的正確使用：肝功、腎功、血脂、電解質(zhì)、體免1、風濕三項、心肌酶譜常規(guī)生化使用紅色管（沒有抗凝劑管）；血氨、糖化血紅蛋白、心肌損傷三項使用紫頭管（EDTA抗凝）。4.2 動脈血標本采集：用于血氣分析4.2.1 用一次性肝素化注射器，從患者動脈取血后，用一塊小橡皮塞針頭以隔絕空氣，并將注射器放在手中雙手來回搓動，充分混勻。4.2.2 抽血過程中出現(xiàn)的小氣泡須在抽血后立即排出，血液不得放置過久，應立即送檢，塑料注射器常溫下

6、在采血后15min內(nèi)完成檢測。若超時，就必須使用玻璃注射器，抽血后排除氣泡封閉，置于4-8C冰箱或冰水混合物中，可以穩(wěn)定1h。4.2.3 若自制肝素化注射器，應避免注入過多的肝素溶液，使測定結(jié)果產(chǎn)生偏差。4.2.4 請注明病人體溫、Hb含量、及吸氧流速。4.2.5 采血步驟：參見動脈采血程序o4.3 門診常規(guī)生化檢查星期一到星期五抽取靜脈血，周末只采急診項目進行檢測。4.4 尿液標本的留取:4.4.1 24小時尿液標本：4.4.1.1 準備清潔干燥帶蓋的廣口容器。4.4.1.2 病人于晨7時將尿全部排盡棄去，然后開時留尿液，將24小時內(nèi)歷次所排尿液均留于容器中，包括次日晨7小時所排最后一次尿。

7、4.4.1.3 測量尿液總量（ml數(shù)）并記錄在化驗單上，將全部尿液混勻后取10-20ml置于清潔干燥容器中立即送檢。4.4.1.4 若天氣炎熱，可根據(jù)檢驗要求在第一次尿液倒入后再加入適量防腐劑甲苯（二甲苯）:用于尿液生化檢驗，按甲苯0.5ml/100ml尿加入。4.4.1.5 24小時尿中不能混入異物。4.4.2 常規(guī)尿檢查標本：4.4.2.1 使用清潔干燥容器，住院病人以清晨第一次尿為主，門、急診患者可隨時留取新鮮尿液10-20ml送檢。4.4.2.2 標本應及時送檢。4.4.2.3 尿中不能混入異物。4.5 腦脊液、漿膜腔積液：4.5.1 送檢和檢查必須及時。4.5.2 為防止凝固，加入1

8、00g/L的EDTA鈉鹽0.1ml可抗凝6ml。5 .相關文件靜脈采血程序動脈采血程序生化室標本管理程序不合格標本登記表生化室儀器性能評價操作程序1 .目的：為了監(jiān)測生化分析儀的技術性能，評價其精密度、準確度等是否能達到有關標準。2 .范圍：臨床生化分析儀器3 .評價指標及方法：3.1儀器精密度評價：根據(jù)美國國家實驗室標準委員會（NCCLS）EP5-A文件的要求分為如下步驟：3.1.1 儀器熟習階段：用5天時間熟習儀器的日常操作、調(diào)試、維護和保養(yǎng)等程序。3.1.2 熟習文件階段：熟習NCCLS文件關于精密度評價的內(nèi)容，時間5天，內(nèi)容包括評價目的、要求、方法、試驗步驟、統(tǒng)計處理、注意事項和常規(guī)質(zhì)

9、量控制等。3.1.3 實驗設計階段：根據(jù)文件要求設計試驗方案。包括在整個實驗中，使用的試劑、校準品和質(zhì)控品等等。3.1.4 實驗室評價階段：3.1.4.1 初步的精密度試驗：在熟習和設計工作結(jié)束后，進行一次批內(nèi)初步試驗。方法：連續(xù)測定一個適宜的試驗物20次。計算結(jié)果的標準差和變異系數(shù)。結(jié)果：如發(fā)現(xiàn)結(jié)果與期望結(jié)果嚴重不符，應與制造商聯(lián)系在問題得到解決后再繼續(xù)下一步正式試驗。3.1.4.2 正式精密度評價試驗：根據(jù)設計的方案，選擇具有醫(yī)學決定水平正常和異常兩個濃度的混合血清樣本，該儀器測定項目選定以后，對每個項目、每個濃度的樣本進行雙份測定；每天進行2批試驗，上、下午各測定一次，每個項目連續(xù)測定2

10、0天。每批同時作質(zhì)控品的測定。將所測定結(jié)果進行統(tǒng)計學處理，計算批內(nèi)、批間精密度和總精密度。3.1.5 結(jié)果計算：3.1.5.1 批內(nèi)精密度的評價按下公式計算：S批內(nèi)=Ss£陽1=總天數(shù)（20天）j=一天內(nèi)的批數(shù)（2批）Giji=重復1次結(jié)果，j批在第i天Gij2=重復2次結(jié)果，j批在第i天3.1.5.2 總精密度評價按以下公式計算:E(%i-l21S批間2=A26批內(nèi)2/21 =天數(shù)（2批/天）6口.=第i天第1批的平均結(jié)果（平均重復2次）Gi2.=第i天第2批的平均結(jié)果（平均重復2次）t（X,-Kfg=±2N-iS天間2=B2-A2/2I=天數(shù)（2批/天）Gi-二第i天所

11、有結(jié)果的平均值G-=所有結(jié)果的平均值S總2=S批內(nèi)2+S批間2+S天間2=（2B2+A2+Swr2）/23.1.5結(jié)論：批內(nèi)標準差s應為美國臨床試驗室室間質(zhì)量評價允許誤差（TE）的1/4,天間標準差s應為該允許誤差的1/3,對達到這樣要求的可認為它的隨機誤差屬于可接受的低水平。3.2儀器準確度評價：根據(jù)美國國家實驗室標準委員會（NCCLS）EP9-A2文件的要求分為如下步驟：3.2.2熟習文件階段：用5天時間熟習儀器的日常操作、調(diào)試、維護和保養(yǎng)等程序。熟習NCCLS文件關于準確度評價的內(nèi)容，時間5天，內(nèi)容包括評價目的、要求、方法、試驗步驟、統(tǒng)計處理、注意事項和常規(guī)質(zhì)量控制等。3.2.3設計階段

12、：根據(jù)文件要求設計試驗方案。包括在整個實驗中，使用試劑、校準品和質(zhì)控品等等。3.2.4 實驗室評價階段：根據(jù)設計的方案，分析系統(tǒng)為評價儀器+配套的試劑、校準品、質(zhì)控品，作為試驗方法，對比系統(tǒng)為對比儀器+與分析系統(tǒng)相同的試劑、校準品、質(zhì)控品，作為對比方法試驗，收集分析物濃度在醫(yī)學決定水平范圍內(nèi)均勻分布的當天新鮮血清，不要使用已知對任一實驗有干擾的樣本（如溶血），測5A版優(yōu)質(zhì)實用文檔定從低于參考范圍的低限到高于參考范圍的高限進行。每個項目至少選擇40份臨床樣本，每天測8個樣本，將樣本按次序排列，分別在評價儀器和對比儀器上測試，先測試一遍，每個樣本測雙份，做雙份第2次測定時，樣本順序全部倒過來。第一

13、次序號為1、2、3、4、5、6、7、8,第2次序號為8、7、6、5、4、3、2、1連續(xù)測定5天時間。將評價儀器測定結(jié)果分別與對比儀器的測定結(jié)果作好記錄進行比較，用SPSS統(tǒng)計軟件，作統(tǒng)計學處理，作預期偏差分析和相關回歸分析，并計算相關性和準確度分析。3.2.5 實驗數(shù)據(jù)的收集和處理：3.2.5.1 對實驗數(shù)據(jù)的初步檢查：設參比方法測定結(jié)果為G值，試驗方法測定結(jié)果為y值，40份樣本得到80個G和y對應結(jié)果。檢查結(jié)果有無離群值表現(xiàn)。計算每一樣本每一方法成對結(jié)果的差值和差值的均值。以4倍的各方法的差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)樣本的成對差值在限值內(nèi),說明雙份測定結(jié)果符合要求。若原始數(shù)據(jù)的40份樣本結(jié)果

14、，有剔除的數(shù)據(jù)應另做實驗補上。若最大差異超過臨床允許誤差，認真查找原因，停止繼續(xù)實驗。3.2.5.2 數(shù)據(jù)作圖：目視判斷作兩張圖。一張散點圖：Y軸：試驗方法每樣本雙份測定的均值；G軸：對比方法每樣本雙份測定的均值。另一張作偏差圖：Y軸:每樣本兩種方法雙份測定的均值差；G軸：對比方法每樣本雙份測定的均值，以直線G=0作為水平中線作圖。從這兩張圖中了解線性關系、有無明顯的離群點、是否呈恒定變異等情況。若實驗結(jié)果有良好的線性關系，則可繼續(xù)。若實驗點分布呈非線性關系，則需尋找修正點修正后方可繼續(xù)進行以下數(shù)據(jù)處理。3.2.5.3 相關性分析：根據(jù)以上得出的r值，用r值檢驗G取值范圍是否適當。要求r大于或

15、等于0.975（或r2大于或等于0.95）,則認為G范圍是適合的；若r小于0.975,再多作實驗，擴大數(shù)據(jù)范圍。3.2.5.4 回歸分析：用直線回歸分析方法來估計斜率和截距。對40份樣本，80對（Gij、Yij）數(shù)據(jù)以回歸式y(tǒng)=bG+a表示這些數(shù)據(jù)的直線趨勢。理想的結(jié)果b=1、a=0,若bwl、a#0表示兩方法間在測定樣本時的系統(tǒng)誤差。根據(jù)臨床使用要求，b接近1,a接近0,可在各個臨床決定水平濃度Gc處，了解y方法引入后相對于G方法的系統(tǒng)誤差（SEE）,SE=|（b-1）Gc+a|。3.2.5.5 計算預期偏差Bc及其可信區(qū)間：估算測定項目在給定的醫(yī)學決定水平Gc處的預期偏差Bc,按下式計算：

16、Bc=a+（b-1）Gc,預期偏差95%的可信區(qū)問，按下式計算：Mx立皿;±203+32pN工工（七療的穌-2N72-或附.、N-2Bc為預期偏差SyG為回歸線標準差1.1.1 .6配對t檢驗：試驗方法測得的結(jié)果與對比方法測得的結(jié)果作配對t檢驗,求出t和p值。若p值大于0.05,說明兩方法測定結(jié)果無顯著性差異，準確性好，試驗方法符合臨床要求，可接受。3.2.6 結(jié)論：以美國臨床實驗室修正法規(guī)對室間評估的允許誤差為判斷依據(jù)，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差（SE）不大于允許誤差，認為該儀器的系統(tǒng)誤差屬于可接受的低水平。3.3儀器攜帶污染率：3.3.1 目的：為了監(jiān)測測定含量高的樣本后在測定含

17、量低的樣本所產(chǎn)生的影響。3.3.2 方法：為避免測高值標本后再測定低值標本時所產(chǎn)生的影響，在做攜帶污染率試驗前，先測一定數(shù)量標本，使測定數(shù)值達到穩(wěn)定，然后取一份高值標本，連續(xù)測定3次（ii、i2、i3）,隨后立即取一份低值標本連續(xù)測定3次（ji、j2、j3）003.3.3 .結(jié)果計算：按Biouqnton法求出攜帶交叉污染率計算公式，然后算出平均攜帶污染率。攜帶污染率=（jl-j3）/（i3-j3）G100%3.3.4 結(jié)論：平均攜帶污染率根據(jù)臨床實驗要求在一般生化分析儀在2%范圍內(nèi)屬于可接受，全直動生化分析儀要求在0.5%范圍內(nèi)可接受。3. 4儀器線性評價：3.1.1 目的：評價該儀器線性范

18、圍。3.1.2 收集樣本：選擇與實際測定的樣本相一致的樣本作為線性評價的樣本（如病人的混合血清），用病人的混合樣本加入分析物作為高值樣本或臨界異常高值樣本，用臨床異常樣本選為低值樣本。3.1.3 濃度范圍的確定：以分析項目的線性要求為準。線性評價選擇5個不同濃度，先選擇低值和高值樣本各一個，低值樣本為1號，高值樣本為5號，兩者3:1混勻為2號，等份混勻為3號，1:3混勻為4號，24號樣本的濃度按下式計算：樣本濃度S1V1+C5V5V1+V5C1代表1號低值樣本濃度V1代表所取1號低值樣本體積C5代表5號高值樣本濃度V5代表所取5號低值樣本體積3.4.4 .評價方法：5個不同濃度的樣本，分析當天

19、完成。一天內(nèi)作2次測定，第一次從低濃度到高濃度樣，每個實驗樣品作3次重復測定；第二次從高濃度到低濃度，每個實驗樣品作3次重復測定。記錄所有的結(jié)果作數(shù)據(jù)處理。3.4.5 結(jié)果的統(tǒng)計學處理：根據(jù)實驗樣品的配制稀釋關系，計算出各實驗樣品內(nèi)含分析物的濃度，為這些樣品的預期值。將這些樣品再經(jīng)測定方法檢測，得到個檢測值。按以上實驗要求，對每個樣本作6次重復測定，得6個實測值，它們和預期值形成6對預期值、實測值。采用直線回歸方程對數(shù)據(jù)作統(tǒng)計，以預期值作橫坐標，實測值作縱坐標，得直線回歸Y=bG+ao3.4.6 結(jié)論：若b很接近1,a近于0,說明儀器的線性范圍較好，能滿足臨床要求，在線性范圍內(nèi)測定值和預期值相

20、關良好，相關系數(shù)大于0.975,線性評價處于可接受范圍。4.支持性文件NCCLS(EP5-A)文件NCCLS(EP9-A2)文件5A版優(yōu)質(zhì)實用文檔生化室試劑性能評價操作程序1 .目的：為了監(jiān)測生化試劑的性能指標，評價試劑分析結(jié)果的準確性、精密性等，確保檢質(zhì)量。2 .范圍：臨床生化實驗室生化試劑3 .評價指標及方法：3.1 試劑精密度評價：根據(jù)美國國家實驗室標準委員會（NCCLS）EP5-A文件的要求分為如下步驟：3.1.1 試劑盒熟習階段：用5天時間熟習試劑盒，包括以下內(nèi)容：使用說明書、測定原理、試劑組成、適用儀器、樣本要求、測定定驟、計算公式、注意事項、儲存條件和有效期、參考范圍、參考文獻、

21、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)藥準字號、生產(chǎn)廠商、通訊地址、生產(chǎn)商電話號碼。3.1.2 熟習文件階段：熟習NCCLS文件關于精密度評價的內(nèi)容，時間5天，內(nèi)容包括評價目的、要求、方法、試驗步驟、統(tǒng)計處理、注意事項和常規(guī)質(zhì)量控制等。3.1.3 實驗設計階段：根據(jù)文件要求設計試驗方案。包括在整個實驗中，使用的試劑、校準品和質(zhì)控品。3.1.4 實驗室評價階段：3.1.4.1 初步的精密度試驗：在熟習和設計工作結(jié)束后，進行一次批內(nèi)初步試驗。方法：連續(xù)測定一個適宜的試驗物20次。計算結(jié)果的標準差和變異系數(shù)。結(jié)果：如發(fā)現(xiàn)結(jié)果與期望結(jié)果嚴重不符，應與制造商聯(lián)系在問題得到解決后再繼續(xù)下一步正式試驗。3.1.4.2 正式精密度評

22、價試驗：根據(jù)設計的方案，選擇具有醫(yī)學決定水平正常和異常兩個濃度的混合血清樣本，該儀器測定項目選定以后，對每個項目、每個濃度的樣本進行雙份測定；每天進行2批試驗，上、下午各測定一次，每個項目連續(xù)測定20天。每批同時作質(zhì)控品的測定。將所測定結(jié)果進行統(tǒng)計學處理，計算批內(nèi)、批間精密度和總精密度。3.1.5 結(jié)果計算：3.1.5.1 批內(nèi)精密度的評價按下公式計算：tE%-XJC-I卜】S批內(nèi)=、41=總天數(shù)（20天）j=一天內(nèi)的批數(shù)（2批）Gij1=重復1次結(jié)果，j批在第i大Gij2=重復2次結(jié)果，j批在第i天3.1.5.2總精密度評價按以下公式計算：f網(wǎng)，-2A=.121S批間2=A26批內(nèi)2/2I=

23、天數(shù)（2批/天）6口.=第i天第1批的平均結(jié)果（平均重復2次）Gi2.=第i天第2批的平均結(jié)果（平均重復2次）£(X.-xfS天間2=B2-A2/2I=天數(shù)（2批/天）Gi-二第i天所有結(jié)果的平均值G-=所有結(jié)果的平均值S總2=S批內(nèi)2+S批間2+S天間2=（2B2+A2+Swr2）/23.1.5結(jié)論：批內(nèi)標準差s應為美國臨床試驗室室間質(zhì)量評價允許誤差（TE）的1/4,天間標準差s應為該允許誤差的1/3,對達到這樣要求的可認為它的隨機誤差屬于可接受的低水平。3.2試劑準確度評價：根據(jù)美國國家實驗室標準委員會（NCCLS）EP9-A2文件的要求分為如下步驟：3.2.1 熟習文件階段：用

24、5天時間熟習試劑盒，包括以下內(nèi)容：使用說明書、測定原理、試劑組成、適用儀器、樣本要求、測定定驟、計算公式、注意事項、儲存條件和有效期、參考范圍、參考文獻、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)藥準字號、生產(chǎn)廠商、通訊地址、生產(chǎn)商電話號碼。3.2.2 熟習文件階段：熟習NCCLS文件關于準確度評價的內(nèi)容，時間5天，內(nèi)容包括評價目的、要求、方法、試驗步驟、統(tǒng)計處理、注意事項和常規(guī)質(zhì)量控制等。3.2.3 設計階段：根據(jù)文件要求設計試驗方案。包括在整個實驗中，使用的試劑、校準品和質(zhì)控品。3.2.4 實驗室評價階段：根據(jù)設計的方案，分析系統(tǒng)為評價試劑+配套的儀器、校準品、質(zhì)控品，作為試驗方法，對比系統(tǒng)為對比試劑+與分析系統(tǒng)相同

25、的儀器、校準品、質(zhì)控品，作為對比方法試驗，收集分析物濃度在醫(yī)學決定水平范圍內(nèi)均勻分布的當天新鮮血清，不要使用已知對任一實驗有干擾的樣本（如溶血），測定從低于參考范圍的低限到高于參考范圍的高限進行。每個項目至少選擇40份臨床樣本，每天測8個樣本，將樣本按次序排列，分別在評價儀器和對比儀器上測試，先測試一遍，每個樣本測雙份，做雙份第2次測定時，樣本順序全部倒過來。第一次序號為1、2、3、4、5、6、7、8,第2次序號為8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定5天時間。將評價儀器測定結(jié)果分別與對比儀器的測定結(jié)果作好記錄進行比較，用SPSS統(tǒng)計軟件，作統(tǒng)計學處理，作預期偏差分析和相關回歸分析，并計算相

26、關性和準確度分析。3.2.5 實驗數(shù)據(jù)的收集和處理：3.2.5.1 對實驗數(shù)據(jù)的初步檢查：設參比方法測定結(jié)果為G值，試驗方法測定結(jié)果為y值，40份樣本得到80個G和y對應結(jié)果。檢查結(jié)果有無離群值表現(xiàn)。計算每一樣本每一方法成對結(jié)果的差值和差值的均值。以4倍的各方法的差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)樣本的成對差值在限值內(nèi),說明雙份測定結(jié)果符合要求。若原始數(shù)據(jù)的40份樣本結(jié)果，有剔除的數(shù)據(jù)應另做實驗補上。若最大差異超過臨床允許誤差，認真查找原因，停止繼續(xù)實驗。3.2.5.2 數(shù)據(jù)作圖：目視判斷作兩張圖。一張散點圖：Y軸：試驗方法每樣本雙份測定的均值；G軸：對比方法每樣本雙份測定的均值。另一張作偏差圖：Y

27、軸:每樣本兩種方法雙份測定的均值差；G軸：對比方法每樣本雙份測定的均值，以直線G=0作為水平中線作圖。從這兩張圖中了解線性關系、有無明顯的離群點、5A版優(yōu)質(zhì)實用文檔是否呈恒定變異等情況。若實驗結(jié)果有良好的線性關系，則可繼續(xù)。若實驗點分布呈非線性關系，則需尋找修正點修正后方可繼續(xù)進行以下數(shù)據(jù)處理。3.2.5.3 相關性分析：根據(jù)以上得出的r值，用r值檢驗G取值范圍是否適當。要求r大于或等于0.975（或r2大于或等于0.95）,則認為G范圍是適合的；若r小于0.975,再多作實驗，擴大數(shù)據(jù)范圍。3.2.5.4 回歸分析：用直線回歸分析方法來估計斜率和截距。對40份樣本，80對（Gij、Yij）數(shù)

28、據(jù)以回歸式y(tǒng)=bG+a表示這些數(shù)據(jù)的直線趨勢。理想的結(jié)果b=1、a=0,若bwl、a#0表示兩方法間在測定樣本時的系統(tǒng)誤差。根據(jù)臨床使用要求，b接近1,a接近0,可在各個臨床決定水平濃度Gc處，了解y方法引入后相對于G方法的系統(tǒng)誤差（SEE）,SE=|（b-1）Gc+a|。3.2.5.5 計算預期偏差Bc及其可信區(qū)間：估算測定項目在給定的醫(yī)學決定水平Gc處的預期偏差Bc,按下式計算：Bc=a+（b-1）Gc,預期偏差95%的可信區(qū)問，按下式計算：但3或即=立土2除”居十段可_1%刀=g廠一）口國收市二i或的"VN-2Bc為預期偏差SyG為回歸線標準差1.1.1 .6配對t檢驗：試驗方

29、法測得的結(jié)果與對比方法測得的結(jié)果作配對t檢驗,求出t和p值。若p值大于0.05,說明兩方法測定結(jié)果無顯著性差異，準確性好，試驗方法符合臨床要求，可接受。3.2.6 結(jié)論：以美國臨床實驗室修正法規(guī)對室間評估的允許誤差為判斷依據(jù)，由方法學比較評估的系統(tǒng)誤差（SE）不大于允許誤差，認為該儀器的系統(tǒng)誤差屬于可接受的低水平。3.3試劑穩(wěn)定性評價：3.3.1 目的：觀察試劑的穩(wěn)定性3.3.2 方法：將試劑密閉避光貯存在28c和放在室溫下25C,用該試劑（如凍干試劑復溶后）在不同時間（開瓶后、復溶后和在儀器試劑倉內(nèi)）分別測定穩(wěn)定性好、均勻性好的樣品（如質(zhì)控血清）各參數(shù)，穩(wěn)定觀察12個月，記錄測定結(jié)果。3.3

30、.3 根據(jù)測定結(jié)果，計算出均值、cv值，根據(jù)時間和測定結(jié)果相關性分析和方差分析來分析試劑的穩(wěn)定性。3.3.4 結(jié)論：根據(jù)臨床實驗要求，試劑2c8c避光密閉儲存穩(wěn)定12個月，開蓋試劑在試劑倉內(nèi)至少可穩(wěn)定2周。3. 4試劑線性評價：3.1.1 目的：它是評價該試劑檢測線性范圍。3.1.2 收集樣本：作為線性評價的樣本應與實際測定的樣本相一致（如血清），可用病人的混合樣本加入分析物作為高值樣本或臨異常高值樣本，用臨床異常低值樣本選為低值樣本。3.1.3 濃度范圍的確定：應以分析項目的線性要求為準。線性評價應有5個不同濃度，可選擇低值和高值樣本各一個，低值樣本為1號，高值樣本為5號，然后兩者3:1混勻

31、為2號，等份混勻為3號，1:3混勻為4號，24號樣本的濃度按下式計算：樣本濃度二V1+VEC1代表1號低值樣本濃度V1代表所取1號低值樣本體積C5代表5號高值樣本濃度V5代表所取5號低值樣本體積3.1.4 評價方法：5個不同濃度的樣本，分析要求當天完成。建議一天內(nèi)作2次測定，第一次從低濃度到高濃度，每個實驗樣品作3次重復測定；第二次從高濃度到低濃度，每個實驗樣品作3次重復測定。綜合所有的結(jié)果作數(shù)據(jù)處理。3.1.5 結(jié)果的統(tǒng)計學處理：根據(jù)實驗樣品的配制稀釋關系，可以計算出各實驗樣品內(nèi)含分析物的濃度，為這些樣品的預期值。將這些樣品再經(jīng)測定方法檢測，得到檢測值。按以上實驗要求，對每個樣品作6次重復測

32、定，得6個實測值，它們和預期值形成6對預期值、實測值。采用直線回歸方式采用直線回歸方程對數(shù)據(jù)作統(tǒng)計，以預期值作橫坐標，實測值作縱坐標，得直線回歸Y=bG+a。3.1.6 結(jié)論：若b很接近1,a近于0,說明試劑的線性范圍較好，能滿足臨床要求，在線性范圍內(nèi)測定值和預期值相關良好，相關系數(shù)大于0.975,線性評價處于可接受范圍。3. 5試劑干擾試驗：3.1.1 目的：評價試劑盒是否受非分析物的影響及影響程度。3.1.2 干擾物的試驗濃度：內(nèi)源性干擾物應為臨床樣本中可能出現(xiàn)的最高濃度。藥物和某些代謝產(chǎn)物以治療量10倍的濃度進行實驗。3.1.3 確定干擾的標準：以配對t檢驗0.05判斷允許范圍。3.1.

33、4 實驗方法：采用配對t檢驗，選擇一份樣本一分為二，一份加入凝似干擾物作為測定樣本（T）,另一分不加作為對照樣本（C）,如加入的干擾物為液體，對照樣本應加同樣體積的水，配制成5種濃度，最高濃度樣本為T,最低濃度樣本為C,5個系列濃度為：C、（3C+T）/4、（C+T）/2、（C+3T）/4,做系列干擾值=Gt-Gc,列出所有結(jié)果供分析，計算95%可信區(qū)間:%95可信范圍=±1.96*25S為方法批內(nèi)不精密度n為重復次數(shù)定量扁!，用樣僅干擾物濃度不一,其它均相同，所有樣品一起隨機排列在一批內(nèi)進行，測定按下列順序C1、T1、C2、T2、C3、T3、C4、T4:Cn、Tn,重復測定3次，計

34、算平均值。3.1.5 干擾分析：對測定和對照組各自進行G和S的計算3：5：6配對t檢驗：測定樣本和對照樣本作配對t檢驗，算出t值和p值大小。若p值大于0.05,說明無顯著干擾，該試劑不受非分析物的影響；若p值小于0.01,說明有顯著干擾，該試劑受非分析物的影響。3.5.7 結(jié)論：干擾值在對照組1.96s（95%可信限）范圍內(nèi)為無顯著干擾，可滿足臨床實驗要求，若該試劑受非分析物干擾，可根據(jù)不同濃度測定的干擾值作直線回歸，分析濃度和干擾的關系，最佳可信區(qū)間在干擾物濃度的中間水平。3.6試劑回收試驗：3.6.1 目的：是測定比例系統(tǒng)誤差。樣品的制備：制備樣品時，樣品中加入標準液后，總的濃度必在測定方

35、法的分析范圍內(nèi)，制作高、中、低不同濃度的樣本作回收試驗，計算平均回收率。加入標準液后，實驗樣品中被測濃度要達到醫(yī)學上具有決定意義的濃度。加入標準液的體積在整個樣品中要少，在10%以內(nèi)。低值基礎樣品：血清2ml+蒸儲水0.1ml;高值分析樣品：血清2ml+高值分析純品標準液0.1ml;中值分析樣品：血清2ml+中值分析純品標準液0.1ml.3.6.3 方法：將被分析的純品標準液加入病人樣品中，制成高、中、低不同濃度5A版優(yōu)質(zhì)實用文檔的分析樣品，然后用兩種分析方法分別測定3次，計算均值，根據(jù)兩者測定結(jié)果的差值計算回收率。3.6.4 回收率的計算：標準濃度x標準液量(ml)加入濃度=血清量ml+標準

36、液量ml回收濃度=分析樣品測得濃度一基礎樣品測得濃度回收濃度回收率()=X100%加入濃度3.6.5 結(jié)論：理想的結(jié)果期望回收率達到100%，但實際測得的回收率有一定的比例誤差，根據(jù)臨床實驗要求，平均回收率的標準誤差小于允許誤差，可接受。4.支持性文件NCCLS(EP5-A)文件NCCLS(EP9-A2)文件5A版優(yōu)質(zhì)實用文檔生化室校準程序1 .目的1.1 保證測定值的誤差在允許范圍內(nèi)；1.2 實現(xiàn)測定結(jié)果的溯源性。2 .范圍適用于AU2700、強生干式(VTROS350)全自動生化分析儀。3 .職責3.1 操作者：負責校準的實施和記錄。3.2 室組長：負責安排校準，檢查校準記錄。3.3 質(zhì)量

37、負責人：負責檢查并監(jiān)督校準記錄。4 .名詞概念4.1 校準：在一定條件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值，或者某一物質(zhì)，或者參考物質(zhì)所代表的值，與相應標準所認識量之間的關系。4.2 校準物/校準品：準備用于建立一個或多個定量值的任何物質(zhì)。4.3 溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的真值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是國家標準或國際標準聯(lián)系起來的一種特性。5 .校準程序5.1 儀器校準條件：5.1.1 儀器光路系統(tǒng)經(jīng)過光路保養(yǎng)或更換光源等重要部件后。5.1.2 儀器經(jīng)過大保養(yǎng)后。5.1.3 挪動儀器的安裝地點。5.1.4 更換試劑批號。5.1.5 室

38、內(nèi)質(zhì)控失控。5.2 校準品5.2.1 校準品種類：見附表。5.2.2 AU2700校準品準備：5.2.2.1 校準品的準備：具體見附表，生化采用的定標品種類相對較多，有干粉的、液體的。干粉的定標品按照其要求進行復溶，復溶后在規(guī)定時間內(nèi)進行定標，所剩的分裝凍存，穩(wěn)定的項目可以使用凍存的進行定標，不穩(wěn)定的項目可以使用其對結(jié)果進行粗略的驗證。液體的標準品在按照其規(guī)定保存溫度中進行保存至效期，每次定標前需按規(guī)定于室溫中放置相應時間，以保證校準結(jié)果的可靠性。失效的標準品不能用于定標校正。5.2.2.2 定標液的位置：藍色樣本架的1號位置放蒸儲水，黃色架子用于試劑項目定標架，各個項目的位置由專業(yè)組長或質(zhì)量

39、管理員設置，具體參見附表，如需改變定標品或定標位置需經(jīng)過專業(yè)組長決定。5.2.3 強生干式生化儀(VTROS350)校準品準備5.2.3.1 現(xiàn)在我室采用的是強生配套的標準品進行定標，總共包括四套標準品，分別為KIT1(BUN,Ca,CREA,GLU,Mg,PHOS,URIC)、KIT2(CHOL,CL-,ECO2,K+,Na+,TRIG)、KIT3(ALKP,ALT,AMYL,AST,GGT)、KIT4(ALB,BuBc,TBIL,TP)。5.2.3.2 強生配套定標品是干粉試劑，于其配套的5ml的緩沖液中取3ml復溶,復溶后于儀器上編程，按照儀器編程指定的位置放上定標品，進行定標。5.2.

40、4 工作程序：參見各儀器和項目的SOP文件。5.2.5 校準的有效性檢查5.2.5.1 強生干式生化儀檢查定標結(jié)果有無報警，然后根據(jù)報警提示檢查定標是否有效。AU2700需要觀察定標曲線和定標因子是否與以前的定標結(jié)果一致。5.2.5.2 通過測定室內(nèi)質(zhì)控來判斷和分析校準結(jié)果是否有效。如果室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控，說明校準成功。如果質(zhì)控失控尋找失控原因，如果為定標失敗，按照定標時報處理。5.2.6 校準失敗的處理首先分析、確認并記錄校準失敗原因，按下列步驟排除異常情況后，再校準。5.2.6.1 檢查試劑：試劑狀態(tài)（顏色、沉淀物）、批號、有效期、保存條件。5.2.6.2 校準品：復溶狀態(tài)、保存時間、保存條

41、件及其有效期。5.2.6.3 儀器原因：光路（燈泡壽命）、比色杯及保養(yǎng)情況。6 .相關文件AU2700操作規(guī)程、強生干式生化VTROS350操作規(guī)程、AU2700校準記錄表、強生干式生化VTROS350校準記錄表附表校準品種類及使用儀器項目校準品校準品準備校準品位置AU2700AST、ALT、TP、ALB、TG、CHOL、UA、CREA、BUN、中能復合標準品3mL蒸儲水復溶，分裝后-20C保存黃色架8號位置CA、P、MG、TBA、C3、C4、Ig類、CO2各試劑配套標準品液體，2-8C保存黃色架相應位置TBIL、DBIL、HDL-C、LDL-C配套標準品1mL蒸儲水復溶，復溶后，24h內(nèi)使用

42、黃色架相應位置Lp-a、APOA、APOB配套定標液1ml蒸儲水復溶，然后對比稀釋，總共6點。黃色架相應位置ALP、GGT、LDH、HBDH、CK無定標液使用廠家給予的酶學反應常數(shù)強生干式生化儀BUN,Ca,CREA,GLU,Mg,PHOS,URIC強生原裝定標液KIT13m稀釋液復溶，分裝后-20C保存儀器自動生成CHOL,CL-,ECO2,K+,Na+,TRIG強生原裝定標液KIT23m稀釋液復溶，分裝后-20C保存儀器自動生成ALKP,ALT,AMYL,AST,GGT強生原裝定標液KIT33m稀釋液復溶，分裝后-20C保存儀器自動生成ALB,BuBc,TBIL,TP強生原裝定標液KIT4

43、3m稀釋液復溶，分裝后-20C保存儀器自動生成生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序1室內(nèi)質(zhì)控的目的室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本室測定工作的精密度，并檢測準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批問、批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。2、室內(nèi)質(zhì)控的適用范圍：適用于我室開展的所有生化檢測項目。3、職責3.1 操作者：負責室內(nèi)質(zhì)控的實施和記錄。3.2 室組長：負責質(zhì)控計劃制定及失控時糾正措施及改進，負責審核。3.3 質(zhì)量監(jiān)督員：監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導書有關檢驗過程質(zhì)量控制程序的要求進行。3.4 質(zhì)

44、量負責人：負責審核、批準和發(fā)布本程序文件；負責對室組長匯報的本文件操作和質(zhì)量管理情況做出評價和決策。4.名詞定義4.1 室內(nèi)質(zhì)控：實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的操作技術和活動。4.2 控制限：判斷質(zhì)控品測定結(jié)果的允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表小04.3 質(zhì)控規(guī)則：從質(zhì)控品的測定數(shù)據(jù)分析該批操作是否合格的判斷標準。4.4 精密度：在一定條件下進行多次測定時，所得測定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測量結(jié)果中隨機誤差的大小。4.5 偏差：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。4.6 準確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。4.7 變異系數(shù)：測定結(jié)果的標準差與平均值的百分比

45、值，通常用CV%表示。4.8 在控：質(zhì)控結(jié)果在控制限之內(nèi)。4.9 失控：質(zhì)控結(jié)果在控制限之外。5、開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作：具體參見生化室檢驗結(jié)果質(zhì)量保證管理程序6、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作6.1、 質(zhì)控品6.1.1、 質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。我們根據(jù)我室具體情況選擇使用朗道公司生產(chǎn)的凍干質(zhì)控品，本質(zhì)控品的穩(wěn)定期較長，復溶后較穩(wěn)定，2-8C時不少于24小時，-20C時不少于20天,其有效期在1年以上。衛(wèi)生部室內(nèi)質(zhì)控品

46、：為凍干粉狀。作室內(nèi)質(zhì)控室問比對。自制質(zhì)控物：糖化血清蛋白、糖化血紅蛋白，將病人剩余的標本(除外溶血、脂血、黃疸)混合在一起，分裝后-20。C保存。6.1.2、 質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時應注意以下幾個方面：(1)嚴格按質(zhì)控品說明書操作；(2)凍干質(zhì)控品的復溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；(4)凍干質(zhì)控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。6.1.3、 我室具體使用的質(zhì)控品6.1.

47、3.1、 常規(guī)及急診生化項目：使用柏樂液體質(zhì)控品，包含項目：肝功能全套、腎功能全套、電解質(zhì)、血脂全套、體液免疫、風濕檢查、心肌酶譜、胰腺檢查等所有項目，其中糖化血清蛋白自制混合血清。AU2700采用雙水平質(zhì)控(包括45612/45613),BS-400采用單水平質(zhì)控(45613,出現(xiàn)失控時，同時檢測45612),VITROS350采用單水平質(zhì)控(45612,同樣在定標后及失控時需要同時測定45613)。6.1.3.2、 特殊檢測項目：血氣分析使用GemPremier3000血氣分析儀代理廠家提供的配套質(zhì)控品，雙水平；糖化血紅蛋白使用PrimusUltraII糖化分析儀廠家提供的指控品，雙水平；

48、心肌損傷三項及腦納肽前體使用ELC20XX發(fā)光分析儀代理廠家提供的配套質(zhì)控品，雙水平。6.2、 設定質(zhì)控圖的中心線(均值)在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設定質(zhì)控品的靶值。各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。6.2.1、 暫定靶值的設定為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的

49、在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。6.2.2、 常用靶值的設立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。6.3、 設定控制限對新批號質(zhì)控品應確立控制限，控制限通常是以標準差倍數(shù)表示。6.3.1、 暫定標準差的設定為了確定標準差，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標準差，并

50、作為暫定標準差。以此暫定標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的標準差作為下一個月質(zhì)控圖的標準差。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。6.3.2、 常用標準差的設定以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差。6.3.3、 控制限的設定控制限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。6.4、 特殊情況的處理（Grubbs法）對于某些

51、不是每天開展的項目、有效期較短的試劑盒的項目，如我室現(xiàn)在所檢測的糖化血清蛋白及糖化血紅蛋白等，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標準差有很大的難度。因此我們采用Grubbs法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。具體計算方法如下：（1）計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（G）和標準差（s）0（2）計算SI上限值和SI下限值：SI上限=（G最大值-G）/sSI下限=（G-G最小值）/s（3）查SI值表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)值進行比較SI值表:Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.

52、662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.53當SI上限和SI下限值n2s時，表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)進行測定，并重復以上計算；當SI上限和SI下限有一值處于n2s和n3s值之間時，說明該值在2s3s范圍，處于“警告”狀態(tài)；當SI上限和SI下限值有一值n3s時，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)字處于“警告”和“失控”狀態(tài)應舍去，重新測定該項質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它

53、次測定值仍可繼續(xù)使用。當檢測的數(shù)據(jù)超過20個以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進行質(zhì)控。6.5、 更換質(zhì)控品擬更換新批號的質(zhì)控品時，應在"舊"批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與"舊"批號質(zhì)控品一起測定，重復4.1和4.2的過程，設立新的靶值和控制限。6.6、 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖，將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。6.7、 質(zhì)控方法（規(guī)則）的應用將設計的質(zhì)控規(guī)則應用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。我室根據(jù)具體情況現(xiàn)使用12s/13s/22S/R4S。6.8、 質(zhì)控品的測定6

54、.8.1、 質(zhì)控品準備：將分裝好的朗道質(zhì)控品或自制質(zhì)控品從-20C低溫冰箱取出后，室溫平衡30分鐘。6.8.2、 質(zhì)控品檢測：6.8.2.1、 AU2700檢測系統(tǒng)：將柏樂質(zhì)控品兩個水平質(zhì)控物直接放在綠色樣本架上1至2號位，上機進行檢測。自制質(zhì)控品根據(jù)具體情況確定編號，使用白色架子進行檢測或則設定于綠色架子上進行檢測。質(zhì)控檢測頻率為每天檢測。6.8.2.2、 VITOR350強生干化檢測系統(tǒng)：將柏樂質(zhì)控品正常值水平（在定標或則失控時使用兩個水平）置于樣本架上，如常規(guī)標本樣上機進行檢測。質(zhì)控物對應的樣本編號分別為8881-8882、9991-9992、612-613。啟動儀器進行檢測。質(zhì)控頻率為

55、每天檢測。6.8.2.3、 邁瑞B(yǎng)S400全自動生化分析儀：將柏樂質(zhì)控品異常值水平（在定標或則失控時使用兩個水平）置于樣品盤上所設定的位置，申請質(zhì)控測定。質(zhì)控頻率為開機檢測就必須進行質(zhì)控測定。6.8.2.4、 GemPremier3000血氣分析儀：先把雙水平質(zhì)控品取出放于水浴箱中溫育30分鐘，使溫度接近37C,然后把質(zhì)控品按照樣品進行檢測，檢測后數(shù)據(jù)使用LIS操作平臺轉(zhuǎn)換為質(zhì)控數(shù)據(jù)。質(zhì)控頻率為試劑包更換、試劑包報警堵塞后、正常情況下每周兩次。6.8.2.5、 PrimusUltraII糖化分析儀：把雙水平質(zhì)控用稀釋液1:200稀釋溶解，然后放于質(zhì)控位1、2,選擇質(zhì)控檢測即可。質(zhì)控頻率為柱子更換、儀器故障維護后、正常情況下每周兩次質(zhì)控。6.8.2.6、 ELC20XX發(fā)光分析儀：兩種方式進行質(zhì)控測定，一為掃描質(zhì)控條碼，直接把質(zhì)控放入樣品盤進行測定；一為把質(zhì)控品按照樣品樣測定編號，然后在LIS上把數(shù)據(jù)進行轉(zhuǎn)換即可。質(zhì)控頻率為試劑更換、儀器故障維護保養(yǎng)、正常情況下每周兩次。質(zhì)控具體操作檢測參見各儀器操作規(guī)程。6.8.3、 質(zhì)控結(jié)果的處理質(zhì)控結(jié)果出來后，把原始結(jié)果輸入我室