5、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)(五)

1、1質(zhì)量管理體系培訓(xùn)（五）質(zhì)量管理體系培訓(xùn)（五）PreparePrepare：Jack ZhaoJack ZhaoDateDate：Feb 20 .2014Feb 20 .201427 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.4 7.4 采購采購7.5 7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)提供7.6 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制3產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組

2、織確定以下方面的適當內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式適于組織的運作方式。 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。47.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 57.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 適用于產(chǎn)品的法

3、律法規(guī)要求； 組織認為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 67.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確

4、保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 7你認為開展訂單評審有必要嗎？你認為開展訂單評審有必要嗎？8案例：案例：1、蘇州馬來西亞某公司加工汽車零部件，由于焊接標準搞錯，導(dǎo)致出貨產(chǎn)品質(zhì)量失敗，賠償損失600萬美金；2、三國時代曹操赤壁之戰(zhàn)時，戰(zhàn)前部署沒有讓水軍參與，導(dǎo)致大敗 ；3、公司生產(chǎn)新品，質(zhì)量部沒有參與，導(dǎo)致后期尺寸不能檢測，客戶不接受，需送外測量，成本極高。97.3 設(shè)計和開發(fā) 107.3.1 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 組織對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和

5、確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。 117.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求完整、清楚，并且不能自相矛盾。127.3.3 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式適合于針對設(shè)計和開

6、發(fā)的輸入進行驗證, 并在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則; d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 137.3.47.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。147.3.5 7.3.5 設(shè)計和

7、開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持。157.3.6 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持。167.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制 識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更

8、改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持177.4 7.4 采購采購 187.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄予保持。19供應(yīng)商選擇的標準是什么供應(yīng)商選擇的標準是什么1、價格2、距離3、質(zhì)量管控4、服務(wù)態(tài)度你現(xiàn)在選擇標準是什么？ 你看中了這家供應(yīng)商的什么東西？前期供應(yīng)商導(dǎo)入，一定要審核供應(yīng)商質(zhì)量體系嗎？20

9、假如供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題，對應(yīng)的采購人假如供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題，對應(yīng)的采購人員將受到相應(yīng)的處罰，你還會選擇這個供員將受到相應(yīng)的處罰，你還會選擇這個供應(yīng)商嗎應(yīng)商嗎 ？你選擇供應(yīng)商的標準是什么？你選擇供應(yīng)商的標準是什么？ 217.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息表述擬采購的產(chǎn)品，包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 227.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 組織確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織

10、或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 23供應(yīng)商的質(zhì)量管理：供應(yīng)商的質(zhì)量管理：1、獎勵2、處罰 “胡蘿卜+大棒”3、職業(yè)素養(yǎng)，以理服人?！熬S護社會治安，放棄法律，依靠社會道德是否可行？”領(lǐng)導(dǎo)力3種模型：強制型-罰效用型-獎原則型-相互尊重、相互信任。以德服人-IBM247.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 257.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) ，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

11、e) 實施監(jiān)視和測量； f) 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。 26為什么有必要制定作業(yè)指導(dǎo)書？為什么有必要制定作業(yè)指導(dǎo)書？ 作業(yè)指導(dǎo)書概念：是作業(yè)指導(dǎo)者對作業(yè)者進行標準作業(yè)的正確指導(dǎo)的基準。作業(yè)指導(dǎo)書有時也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 1、將企業(yè)積累下來的技術(shù)、經(jīng)驗，記錄在標準文件中，以免因技術(shù)人員的流動而使技術(shù)流失； 2、使操作人員經(jīng)過短期培訓(xùn)，快速掌握較為先進合理的操作技術(shù)； 3、根據(jù)作業(yè)標準，易于追查不良品產(chǎn)生之原因； 4、樹立良好的生產(chǎn)形象，取得客戶信賴與滿意； 5、是貫徹ISO精神核心（說，寫，做一致)之具體體現(xiàn)，實現(xiàn)生產(chǎn)管理規(guī)范化、生產(chǎn)流程條理化、標準化、形

12、象化、簡單化； 6、是企業(yè)最基本最有效的管理工具和技術(shù)數(shù)據(jù)。27企業(yè)做企業(yè)做SOPSOP的目的的目的？提高管理運營能力，使企業(yè)獲得更大的效益。1、為了提高企業(yè)運行效率2、為了提高企業(yè)運行效果SOP的精髓就是把一個崗位應(yīng)該做的工作進行流程化和精細化，使得任何一個人處于這個崗位上，經(jīng)過合格培訓(xùn)后都能很快勝任該崗位。28案例：案例：1、慈禧太后抽煙SOP2、廈門航空機場SOP3、電子廠流水線上SOP4、兒童自我管理中的SOP。自備用具取舍清單，一樣樣收齊后出發(fā)29如何做SOP？從國內(nèi)公司的實際情況來看，我們大體上可以按以下幾個步驟來進行。1、確定流程2、明確步驟3、制定SOP4、30317.5.2

13、7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，組織對任何這樣的過程實施確認。 確認證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認。 327.5.3 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 ，組織在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可

14、追溯性要求的場合，組織控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 33案例：案例：1、藥品、食品行業(yè)中的批號管理有問題找不出會死人泰諾投毒事件 2、汽車行業(yè)的召回制度347.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 組織愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織報告顧客，并保持記錄。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 357.5.57.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 367. 6 7. 6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。37當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 能夠