ISO及SPC教程.ppt31頁(yè)

1、ISO及SPC 入職培訓(xùn)教材一、質(zhì)量及ISO90001.何謂質(zhì)量： 1.質(zhì)量定義（ISO8402 2.1）反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 2.質(zhì)量可轉(zhuǎn)化為：一般根據(jù)特定的準(zhǔn)則將需要轉(zhuǎn)化為特性（見(jiàn)質(zhì)量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環(huán)境（見(jiàn)社會(huì)要求）、經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)。2 質(zhì)量的發(fā)展： 何為ISO？ 1 ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)”（簡(jiǎn)稱(chēng)ISA）。他如IEC 也比較大。IEC即“國(guó)際電工委員會(huì)”，1906年在英國(guó)倫敦成立，是世界上最早的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化

2、組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。什么叫TC176呢？ TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年，全稱(chēng)是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為品質(zhì)-術(shù)語(yǔ)，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9

3、004：1987共5個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱(chēng)為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。6 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展： 這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。 1959年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營(yíng)管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過(guò)程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、儲(chǔ)存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對(duì)品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A品質(zhì)大綱要求和軍標(biāo)MIL-I-45208檢驗(yàn)系統(tǒng)要求。承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制“品質(zhì)保證手冊(cè)”，并有

4、效實(shí)施。政府要對(duì)照文件逐步檢查、評(píng)定實(shí)施情況。這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。 后來(lái)，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家軍工部門(mén)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來(lái)。 隨著上述品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時(shí)候，逐漸增加了對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的發(fā)展。到了70年代后期，英國(guó)一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）首先開(kāi)展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展。 通過(guò)三年的實(shí)踐，BSI認(rèn)為，這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)

5、證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國(guó)際社會(huì)推廣的價(jià)值。于是，在1979年向ISO提交了一項(xiàng)建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當(dāng)年即決定在ISO的認(rèn)證委員會(huì)的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會(huì)”。1980年，ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專(zhuān)門(mén)的品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。ISO9000的發(fā)展 經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，隨著企業(yè)現(xiàn)代化程度的提高，運(yùn)做方式的多元化，使ISO9000:1994已不在能完全涵蓋企業(yè)的所有方面，經(jīng)過(guò)TC

6、176的改進(jìn)于2000.12月制定了ISO9000:2000版本。使全面質(zhì)量管理與PDCA 充分結(jié)合產(chǎn)生了ISO9000:20003 ISO9000的作用 1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 2.獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó) 際貿(mào)易壁壘 3.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 4.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任4 何為PDCA? PDCA 也叫質(zhì)量環(huán)，是質(zhì)量循環(huán)提高的四個(gè)階段也有人叫SDA. PPlan，規(guī)定做事的程序，方法，目標(biāo)。S-Standardization ,標(biāo)準(zhǔn)化，書(shū)面規(guī)定做事的程序，方法目標(biāo) DDo，依照規(guī)定進(jìn)行實(shí)施 CCheck

7、，檢查實(shí)施效果 AAction，對(duì)不好之處采取糾正措施，如有必要，改進(jìn)程序5 質(zhì)量管理的應(yīng)用： 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 全面質(zhì)量管理質(zhì)量控制 質(zhì)量控制（Quality Control）：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量保證 質(zhì)量保證（quality assurance）:為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。全面質(zhì)量管理 3.全面質(zhì)量管理（total quality management):一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到到長(zhǎng)期成功的管理途徑。7 公司文件結(jié)

8、構(gòu) QM質(zhì)量保證手冊(cè) COP公司級(jí)操作文件 工作指導(dǎo)書(shū) 操作指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量記錄8 詳盡ISO9001:1994內(nèi)容： ISO9001:1994: 要素1：管理職責(zé) 要素2：質(zhì)量體系 要素3：合同評(píng)審 要素4：設(shè)計(jì)控制 要素5：文件和資料控制 要素6 ：采購(gòu) 要素7：客戶提供產(chǎn)品的控制要素8：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 要素9 ：過(guò)程控制 要素10：檢驗(yàn)和試驗(yàn) 要素11：檢測(cè)設(shè)備控制 要素12：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 要素13：不合格品控制 要素14：糾正和預(yù)防措施 要素15：搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付 要素16：質(zhì)量記錄控制要素17：內(nèi)部質(zhì)量審核 要素18：培訓(xùn)負(fù)責(zé) 要素要素19：服務(wù) 要素 要素20：統(tǒng)計(jì)技

9、術(shù)ISO9001與9002的不同 ISO9002:1994比ISO9001：1994 少設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制。ISO9002使用于不具有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力的企業(yè)。9 質(zhì)量方針 1. 定義：(ISO8402. 30.1)：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 注：質(zhì)量方針是總方針的一個(gè)組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）1 什么是SPC？ SPC是英文Statistical Process Control 的首字母簡(jiǎn)稱(chēng)。及統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。SPC就是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，從而達(dá)到改進(jìn)與保證質(zhì)量的目的，SPC強(qiáng)調(diào)全過(guò)程的控制。2 SPC的基礎(chǔ)？ SPC理論基礎(chǔ)是概

10、率論，依據(jù)概率論我們把“小概率的事情的發(fā)生我們認(rèn)為是異常存在”，再控制圖中他們就是出界點(diǎn)，七點(diǎn)鏈等等現(xiàn)象。3 控制圖？ 控制圖是對(duì)過(guò)程質(zhì)量最直觀的數(shù)學(xué)化表示。是為進(jìn)行質(zhì)量控制的而采取得一種科學(xué)方法的應(yīng)用。4 正態(tài)分布特性 在正常生產(chǎn)中使用的控制圖的數(shù)據(jù)都符合正態(tài)分布特性。正態(tài)分布的特點(diǎn)是：中間高、兩頭低、左右對(duì)稱(chēng)并順延至無(wú)限。 依據(jù)正態(tài)分布的原理，產(chǎn)品質(zhì)量特性值落在U+/3Q之間的概率為99.73%，之外的僅為0.27%，這個(gè)0.27%我們就認(rèn)為是小概率事件。5 控制圖的要素包括： 1中心線（CL）：它是樣本數(shù)據(jù)的平均值，等于正態(tài)分布圖中的u,及CL=u. 2上控制線（UCL）: 它是判斷異常的上限值，如果超過(guò)了就認(rèn)為出現(xiàn)異常。UCL=CL+3Q 3 下控制線（LCL）: 它是判斷異常的下限值，如果超過(guò)了就認(rèn)為出現(xiàn)異常。UCL=CL-3Q6 控制圖的作用？ 1發(fā)現(xiàn)問(wèn)題找出產(chǎn)生異常的原因。 2采取相應(yīng)措施消除產(chǎn)生異常的原因。 3歸納總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，以便今后的異常原因的分析。7 工序能力參數(shù)CP、CPk? 工序能力是指工序加工質(zhì)量滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力，它是衡量