2019年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題1178

1、2019 年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題單選題1、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A新的不良反應(yīng)B嚴(yán)重的不良反應(yīng)C所有的不良反應(yīng)D特異性的不良反應(yīng)單選題2、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 ，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企 業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A 生物制品B 中成藥C化學(xué)藥品D進(jìn)口藥品E中藥飲片單選題3、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 ，藥品生產(chǎn)許可證有效期為 A 一年B 二年C三年D四年E 五年單選題4、根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 ，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的 主體是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)單選題5、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯(cuò)誤的是A紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志B 非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色C紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥D綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥單選題6、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 , 國家對處方藥和非處方藥實(shí)行A特殊管理制度B中藥品種管理制度C分類管理制度D藥品儲備制度單選題7、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A不注明生產(chǎn)批號的B 被污染的C擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D超過有效期的單選題8、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于A盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

3、C經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單選題9、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時(shí)限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題10、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 , 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉 藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格B 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)單選題11、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或

4、者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B 半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用單選題12、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A血清B 中藥材C疫苗D獸藥單選題13、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B 化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥單選題數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號 數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號 數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 價(jià)格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商14、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A藥品名稱、B 藥品名稱、C藥品名稱、D藥品名稱、單選題15、根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的

5、人員必須是A1年B2年C3年D5年單選題16、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品 零售藥店購買A注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在全國范圍內(nèi)具有處方權(quán)B經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可取得相應(yīng)的處方權(quán)C試用期人員在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有處方權(quán)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 1單選題17、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售精神藥品B為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件C購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D在藥品展示會(huì)上簽訂藥品購銷合同多選題18、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具，調(diào)劑和管理的說法，正

6、確的有A普通處方B第一類精神藥品處方C急診處方D第二類精神藥品處方單選題19、我國對野生藥材資源實(shí)行的保護(hù)原則是A限量采購的原則B嚴(yán)禁采獵的原則C限量采獵的原則D保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則單選題20、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A優(yōu)先選擇、合理使用B 強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全部報(bào)銷1-答案： C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2-答案： C藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代 表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分

7、包裝。3-答案： E藥品生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企 業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請 換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證 。4-答案： D 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1. 導(dǎo)致死 亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人 體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長； 6. 導(dǎo)致其他重要 醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5-答案： A 非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品， 綠色專有標(biāo)識用于

8、乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。6-答案： C國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。 國家根據(jù)非處方藥品的安全性， 將非 處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。7-答案： B有下列情形之一的藥品， 按假藥論處： （ 一） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使 用的；（ 二） 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而 未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批 準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （ 六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超 出規(guī)定范圍的。8-答案： C本組題考查的相關(guān)知識點(diǎn)： 1. 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)

9、向 上網(wǎng)用戶無償提供公開的、 共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。 2. 經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品 信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。 記住關(guān)鍵 詞：非經(jīng)營性的肯定是 “ 無償 ” 的。經(jīng)營性的肯定是 “ 有償 ” 的。9-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。10-答案： D麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第七十三條： 未取得麻醉藥品和第一類精神藥 品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方， 由縣級以上人 民政府衛(wèi)生主

10、管部門給予警告， 暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)； 造成嚴(yán)重后果的， 吊銷其執(zhí)業(yè) 證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。11-答案： C 應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括： 使用量異常增長的抗菌 藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。12-答案： D藥品是指用于預(yù)防、 治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化 學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和 診斷藥品等。中國藥品都是人用藥，不包

11、括獸用藥。13-答案： C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥， 而中成藥的原料是中藥飲片， 并 非中藥材。14-答案： A 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批 號等內(nèi)容的銷售憑證。15-答案： A 本題考查處方保存期限。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1 年，醫(yī)療用毒性藥品、 第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品 處方保存期限為 3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、 登記備案， 方可銷毀。16-答案： C試用期人員開具處方， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加 蓋專用簽章后方有效。17-答案： D 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方 式現(xiàn)貨銷售藥品。18-答案： A3 年。第五十條