2018年衛(wèi)生資格藥學(xué)中級(jí)考試大綱

1、2018年衛(wèi)生資格藥學(xué)中級(jí)（主管藥師）考試大綱 相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)藥劑學(xué)單元細(xì)目要點(diǎn)要求一、緒論1.概述（1）藥劑學(xué)的概念與任務(wù)掌握（2）劑型、制劑、制劑學(xué)等名詞 的含義掌握（3）藥劑學(xué)的分支學(xué)科了解2.藥物劑型與傳遞系 統(tǒng)（1）藥物劑型的重要性熟練掌 握（2）藥物劑型的分類(lèi)熟練掌 握（3）藥物的傳遞系統(tǒng)掌握3.輔料在藥劑中的應(yīng) 用（1）藥劑中使用輔料的目的掌握（2）液體和固體制劑中常用的輔 料掌握4.微粒分散系的主要 性質(zhì)與特點(diǎn)（1）微粒大小與測(cè)定方法及臨床 意義熟練掌 握（2）絮凝與反絮凝掌握5.藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn) 介（1）藥典熟練掌 握（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)掌握（3） GMP掌握6.制劑設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)（1）

2、給藥途徑和劑型的確定掌握（2）制劑設(shè)計(jì)的基本原則掌握（3）制劑的劑型與藥物吸收掌握（4）制劑的評(píng)價(jià)與生物利用度掌握二、液體制劑1.藥物溶液的形成理 論（1）藥物溶劑的種類(lèi)及性質(zhì)掌握（2）藥物的溶解度與溶出度熟練掌 握（3）藥物溶液的性質(zhì)與測(cè)定方法掌握2.牛頓流體與非牛頓 流體概念與意義了解3.表面活性劑（1）表面活性劑的概念與特點(diǎn)掌握（2）表面活性劑的分類(lèi)熟練掌 握(3)表面活性劑的基本性質(zhì)和應(yīng) 用熟練掌 握(4)表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)了解4.液體制劑的簡(jiǎn)介(1)液體制劑的特點(diǎn)掌握(2)液體制劑的分類(lèi)與質(zhì)量要求熟練掌 握(3)液體制劑的溶劑和附加劑熟練掌 握5.低分子溶液劑與高 分子溶液(1)

3、溶液劑、芳香水劑與糖漿劑、 醑劑、酊劑、甘油劑與涂劑熟練掌 握(2)高分子溶液劑的概念與性質(zhì)掌握(3)高分子溶液劑的制備掌握6.溶膠劑(1)溶膠劑的概念、構(gòu)造與性質(zhì)掌握(2)溶膠劑的制備掌握7混懸劑(1)混懸劑的概念與性質(zhì)熟練掌 握(2)混懸劑的穩(wěn)定劑熟練掌 握(3)混懸劑的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)掌握8.乳劑(1)乳劑的概念與特點(diǎn)熟練掌 握(2)乳劑的乳化劑熟練掌 握(3)乳劑的形成理論了解(4)乳劑的穩(wěn)定性掌握(5)乳劑的制備掌握9.不同給藥途徑用液 體制劑(1)搽劑、涂膜劑與洗劑掌握(2)滴鼻劑、滴耳劑與含漱劑掌握(3)合劑掌握三、滅菌制劑與 無(wú)菌制劑1.火菌與無(wú)菌制劑常 用的技術(shù)(1)火菌制劑與

4、無(wú)菌制劑的定義 與分類(lèi)熟練掌 握(2)物理火菌技術(shù)熟練掌 握(3)化學(xué)滅菌法技術(shù)掌握(4)無(wú)菌操作法掌握(5)空氣凈化技術(shù)掌握2.注射劑(小容量注 射劑)(1)注射劑的分類(lèi)和給藥途徑熟練掌 握(2)注射劑的特點(diǎn)和一般質(zhì)量要 求掌握(3)注射劑的處方組成熟練掌 握(4)注射劑的工藝流程:了解(5)注射用水的質(zhì)量要求及其制 備熟練掌 握(6)熱原的定義、性質(zhì)、污染途 徑及除去方法掌握(7)注射劑容器的處理方法掌握(8)典型注射劑處方與制備工藝 分析熟練掌 握3.輸液(大容量注射 齊U)(1)輸液的分類(lèi)與質(zhì)量要求掌握(2)輸液的制備與質(zhì)量檢查了解(3)輸液主要存在的冋題及解決 方法熟練掌 握(4)典

5、型輸液處方與制備工藝分 析掌握4注射用無(wú)菌粉末(1)注射用無(wú)菌分裝產(chǎn)品了解(2)注射用凍干制品:掌握5.眼用液體制劑(1)滴眼劑與洗眼劑掌握(2)滴眼劑的制備、處方及制備 工藝分析熟練掌 握6.其他火菌與無(wú)菌制 劑(1)體內(nèi)植入制劑了解(2)創(chuàng)面用制劑掌握(3)手術(shù)用制劑掌握7.注射給藥系統(tǒng)的新 進(jìn)展了解四、固體制劑1.粉體學(xué)基礎(chǔ)(1)粉體學(xué)的性質(zhì)掌握(2)粉體的密度與孔隙率掌握(3)粉體的流動(dòng)性與充填性掌握(4)粉體的吸濕性與潤(rùn)濕性掌握(5)粉體的黏性、凝聚性與壓縮 性掌握2固體制劑簡(jiǎn)介（1）固體制劑的共同特點(diǎn)掌握（2）固體制劑的制備工藝與體內(nèi) 吸收途徑掌握（3） Noyes-Whitney

6、 方程掌握3.散劑（1）散劑的概念與特點(diǎn)掌握（2）散劑的制備掌握（3）散劑的質(zhì)量檢查了解4.顆粒劑（1）顆粒劑的概念與特點(diǎn)掌握（2）顆粒劑的制備了解5片劑（1）片劑的概念、特點(diǎn)與分類(lèi)熟練掌 握（2）片劑常用的輔料熟練掌 握（3）片劑的制備方法與分類(lèi)熟練掌 握6.包衣片劑（1）包衣的種類(lèi)、各種衣層的基 本組成與作用掌握（2）糖包衣工藝與材料掌握（3）溥膜包衣工藝與材料掌握（4）包衣的方法與設(shè)備了解7.膠囊劑（1）膠囊劑的概念、特點(diǎn)與分類(lèi)熟練掌 握（2）膠囊劑的制備掌握8.滴丸劑（1）滴丸劑的概念與特點(diǎn)掌握（2）滴丸劑的常用基質(zhì)及制備方 法了解9.膜劑（1）膜劑的概念與特點(diǎn)掌握（2）成膜材料了解（

7、3）制備工藝了解五、半固體制劑1.軟膏劑與乳膏劑（1）軟膏劑的概念、特點(diǎn)與分類(lèi)熟練掌 握（2）軟膏劑的基質(zhì)與附加劑熟練掌 握（3）軟膏劑的的制備及舉例掌握2.眼膏劑（1）眼膏劑的概念、分類(lèi)與組成掌握（2）眼膏劑的制備了解3.凝膠劑（1）凝膠劑的概念與分類(lèi)熟練掌握（2）水性凝膠劑的基質(zhì)掌握（3）水性凝膠劑的制備與舉例掌握4栓劑（1）栓劑概念、分類(lèi)與一般質(zhì)量 要求熟練掌 握（2）栓劑處方組成熟練掌 握（3）栓劑的制備與舉例了解六、氣霧劑、噴 霧劑與粉霧劑1.氣霧劑（1）氣霧劑的概念、特點(diǎn)與分類(lèi)掌握（2）氣霧劑的組成熟練掌 握（3）氣霧劑的處方類(lèi)型掌握2.噴霧劑與粉霧劑（1）噴霧劑的概念、特點(diǎn)掌握（

8、2）粉霧劑的概念、特點(diǎn)掌握七、浸出技術(shù)與 中藥制劑1.浸出操作與設(shè)備（1）藥材的預(yù)處理了解（2）浸出過(guò)程掌握（3）影響浸出過(guò)程的因素掌握（4）浸出方法與設(shè)備了解（5）浸出液的烝發(fā)與干燥了解2.常用的浸出制劑（1）湯劑、酒劑、酊劑了解（2）浸膏劑、流浸膏劑與煎膏劑掌握3中藥成方制劑的制 備工藝與質(zhì)量控制（1）中藥顆粒劑、口服液、片劑、 膠囊劑及注射劑了解（2）中藥軟膏劑、栓劑、涂抹劑、 硬膏劑、巴布劑了解八、制劑新技術(shù)1緩釋、控釋制劑（1）緩釋、控釋制劑的釋藥原理 與方法熟練掌 握（2）緩釋、控釋制劑的設(shè)計(jì)掌握（3）緩釋、控釋制劑的體內(nèi)外評(píng) 價(jià)掌握2.遲釋制劑（1） 口服定時(shí)釋藥系統(tǒng)掌握（2）

9、口服定位釋藥系統(tǒng)掌握3固體分散體（1）固體分散體的概念、特點(diǎn)及 類(lèi)型掌握（2）固體分散體的載體材料及制 備方法了解（3）固體分散體的速釋與緩釋原 理了解（4）固體分散體的驗(yàn)證了解（5）固體分散體的穩(wěn)定性掌握4.包合物（1）包合物的概念、特點(diǎn)掌握（2）包合材料及制備方法掌握（3）包合過(guò)程與藥物的釋放了解（4）包合物的的驗(yàn)證了解5.聚合物膠束、納米 乳與亞微乳（1）基本概念掌握（2）常用的載體材料掌握（3）聚合物膠束的形成機(jī)制與制 備了解（4）納米乳的的形成與制備了解（5）亞微乳的制備了解（6）質(zhì)里評(píng)價(jià)了解6.納米粒與亞微粒（1）基本概念掌握（2）納米粒與亞微粒的制備及質(zhì) 量評(píng)價(jià)了解（3）固體脂質(zhì)

10、納米粒、磁性納米 粒與亞微粒的制備了解（4）納米粒與亞微粒的修飾與穩(wěn) 定性了解7.靶向制劑（1）靶向制劑的概念熟練掌 握（2）被動(dòng)靶向制劑了解（3）主動(dòng)靶向制劑了解（4）物理化學(xué)靶向制劑了解8透皮給藥制劑（1）透皮給藥制劑的概念與分類(lèi)熟練掌 握（2）透皮給藥制劑常用的吸收促 進(jìn)劑及高分子材料掌握（3）透皮給藥制劑的制備工藝了解九、生物技術(shù)藥物制劑1.基本概念（1）生物技術(shù)藥物的研究概況掌握（2）生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與 理化性質(zhì)掌握2.蛋白質(zhì)類(lèi)藥物制劑（1）蛋白質(zhì)類(lèi)藥物制劑的處方工 藝了解（2）蛋白質(zhì)類(lèi)藥物新型給藥系統(tǒng)了解（3）蛋白質(zhì)類(lèi)藥物制劑的評(píng)價(jià)方 法了解十、藥物制劑穩(wěn) 定性1.基本概念（

11、1）藥物制劑穩(wěn)定性的意義掌握（2）藥物制劑穩(wěn)定性的化學(xué)動(dòng)力 學(xué)基礎(chǔ)掌握（3）制劑中藥物化學(xué)降解途徑掌握2.影響藥物制劑降解（1）處方因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性熟練掌的因素與穩(wěn)定化方法的影響及解決方法握（2）外界因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性 的影響及解決方法熟練掌 握3.藥物與藥品穩(wěn)定性 試驗(yàn)方法（1）原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試 驗(yàn)方法掌握（2）穩(wěn)定性重點(diǎn)考查項(xiàng)目掌握（3）有效期統(tǒng)計(jì)分析了解（4）經(jīng)典恒溫法了解（5）固體制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)特殊要 求和方法了解十一、藥物制劑 的設(shè)計(jì)1.制劑設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)（1）給藥途徑和劑型的確定掌握（2）制劑設(shè)計(jì)的基本原則掌握（3）制劑的劑型與藥物吸收熟練掌 握（4）制劑的評(píng)價(jià)與生物利用

12、度熟練掌 握2.藥物制劑處方設(shè)計(jì) 前工作（1）任務(wù)和要求了解（2）文獻(xiàn)檢索了解（3）藥物理化性質(zhì)測(cè)定掌握（4）穩(wěn)定性研究熟練掌 握3.新藥制劑的研究與 申報(bào)（1）藥物注冊(cè)申請(qǐng)了解（2）新藥的分類(lèi)掌握（3）申請(qǐng)新藥需上報(bào)的項(xiàng)目了解（4）申請(qǐng)新制劑的主要內(nèi)容了解醫(yī)院藥事管理單元細(xì)目要點(diǎn)要求一、醫(yī)院藥事與醫(yī) 院藥事管理1、醫(yī)院藥事（1）藥學(xué)與醫(yī)院藥事概 述掌握（2）醫(yī)院藥事管理及其 發(fā)展了解2、醫(yī)院藥事管理的內(nèi)容 和常用方法（1）醫(yī)院藥事管理的內(nèi) 容熟練掌握（2）醫(yī)院藥事管理的常 用方法掌握（3）醫(yī)院藥事管理的發(fā) 展趨勢(shì)了解二、醫(yī)院藥事的組 織管理1、醫(yī)院藥事管理的組織 結(jié)構(gòu)及任務(wù)（1）醫(yī)院藥事的組

13、織管 理模式了解（2）醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的組 織機(jī)構(gòu)了解2、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的性質(zhì)、組 成與職責(zé)熟練掌握3、醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)人員的 管理（1）醫(yī)院藥學(xué)人員的構(gòu) 成和編制了解（2）醫(yī)院藥學(xué)人員的任 職條件與職責(zé)掌握（3）醫(yī)院藥學(xué)人員的職 業(yè)道德掌握4、醫(yī)院藥學(xué)人員的規(guī)范 化培訓(xùn)與繼續(xù)教育（1）醫(yī)院藥師的規(guī)范化 培訓(xùn)了解（2）繼續(xù)藥學(xué)教育了解（3）臨床藥師培訓(xùn)了解三、調(diào)劑管理1、處方概念及組成熟練掌握2、處方制度與書(shū)寫(xiě)規(guī)則熟練掌握3、調(diào)劑的概念及其質(zhì)量 管理掌握4、調(diào)劑管理的法律、法 規(guī)規(guī)定熟練掌握5、門(mén)診、住院調(diào)劑的任 務(wù)與工作特點(diǎn)掌握四、制劑管理1、醫(yī)院制劑概述（1 ）醫(yī)院制劑室概述了解（

14、2）醫(yī)院制劑的概念、 分類(lèi)及特征掌握（3）醫(yī)院制劑申報(bào)審批 程序掌握2、醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量 管理（1）普通、滅菌和無(wú)菌 制劑、中藥制劑的質(zhì)量管 理掌握（2）靜脈輸液的混合調(diào) 配掌握五、藥品供應(yīng)管理1、藥品的采購(gòu)管理（1 ）藥品的采購(gòu)管理熟練掌握（2 ）藥品的招標(biāo)采購(gòu)掌握2、藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理 與出入庫(kù)管理（1）藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管 理掌握（2）藥品的出入庫(kù)管理掌握3、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管 理掌握4、特殊管理藥品、急救 藥品及新藥的供應(yīng)管理（1）特殊管理藥品的供 應(yīng)管理熟練掌握（2）急救藥品的供應(yīng)管 理掌握（3 ）新藥的供應(yīng)管理掌握5、血液制品的供應(yīng)管理掌握6、藥品的經(jīng)濟(jì)管理了解7、藥品的信息管理藥品

15、名稱(chēng)及相關(guān)信息，醫(yī) 保標(biāo)識(shí)、藥價(jià)了解六、醫(yī)院藥品質(zhì)量 管理1、藥品質(zhì)量特性及其影 響因素了解2、醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的任 務(wù)及其工作程序掌握3、醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管 理（1 ）組織機(jī)構(gòu)掌握（2）內(nèi)容熟練掌握七、臨床用藥管理1、藥物治療的質(zhì)量管理掌握2、合理用藥（1）合理用藥概念的形 成與發(fā)展熟練掌握（2）合理用藥的基本原 則掌握（3）影響合理用藥的因 素掌握（4）合理用藥的管理策 略掌握（5）醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理掌握（6）抗菌藥物的合理使 用熟練掌握3、安全用藥（1）藥品不良反應(yīng)的定 義及其分熟練掌握（2）藥品不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測(cè)熟練掌握（3）藥品不良反應(yīng)的預(yù) 防掌握（4 ）藥物警戒掌握(5)孕產(chǎn)婦及兒童臨床 用藥的管理掌握八、醫(yī)院藥學(xué)科研 管理1、新藥研制的管理(1)新藥研制的含義、 目的和意義及醫(yī)院新藥 研發(fā)的特點(diǎn)了解(2)新藥的定義、注冊(cè) 分類(lèi)及研究的內(nèi)容掌握2、新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容 與質(zhì)量管理掌握九、附錄1、藥品管理法2、中華人民共和國(guó)藥品 管理法實(shí)施條例3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī) 疋4、處方管理辦法5、處