血液儲(chǔ)存要求58401

1、WS 399-2012 血液儲(chǔ)存要求日期： 2013 年 5 月 27 日 15:53前言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1 2009 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的 為推薦性條款，其余均為強(qiáng)制性條款。 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北京市紅十字血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 嚴(yán)力行、孟忠華、錢(qián)開(kāi)誠(chéng)、衣梅、郭永建、王鴻捷。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液的儲(chǔ)存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲(chǔ)存。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其

2、最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T 203 輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)和定義WS/T 203 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1 儲(chǔ)存設(shè)備storage device 用于血液儲(chǔ)存的儀器或裝置。3.2 保存期storage period血液在適宜條件下適合人體輸注的最長(zhǎng)儲(chǔ)存期限。3.3 隔離 quarantine將不合格、待檢、質(zhì)檢、報(bào)廢等血液與合格血液區(qū)分，并儲(chǔ)存于特定區(qū)域，置以清晰的提示標(biāo)識(shí) （計(jì)算機(jī)信息和實(shí)物） ，杜絕實(shí)物與實(shí)物之間、實(shí)物與信息之間、信息與信息之間的混淆。3.4 密閉系統(tǒng) closed system一次性塑料血袋系統(tǒng)，其內(nèi)容物在分離、分裝等處置過(guò)程

3、中與系統(tǒng)外部環(huán)境完全阻隔。 無(wú)菌導(dǎo)管連接儀將數(shù)個(gè)密閉系統(tǒng)經(jīng)無(wú)菌高頻熱合成新的系統(tǒng)，并經(jīng)檢查連接無(wú)誤后，該新的系統(tǒng)仍為密閉系統(tǒng)。3.5 開(kāi)放系統(tǒng) open system密閉系統(tǒng)在血液分離等處置過(guò)程中被開(kāi)放、暴露于局部 100 級(jí)潔凈度的環(huán)境后再行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng)。3.6 冰凍血漿frozen plasma采用物理的方法在全血的有效期內(nèi)， 將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血，或新鮮冰凍血漿一年保存期滿后的血漿。4 血液儲(chǔ)存設(shè)施4.1 血液存放區(qū)血液存放區(qū)連續(xù)儲(chǔ)存血液24 h 時(shí)，應(yīng)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。血液存放區(qū)的空間

4、應(yīng)滿足整潔、衛(wèi)生和隔離的要求， 具有防火、防盜、防鼠等安全設(shè)施。血液存放區(qū)應(yīng)有足夠的照明光源。血液存放區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰、明確。血液和血液成分應(yīng)儲(chǔ)存于專用的血液儲(chǔ)存設(shè)備。血液儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示，應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置。監(jiān)控血液儲(chǔ)存設(shè)備的自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置，有 24 h 連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)電子記錄。4.2 血液儲(chǔ)存溫度的監(jiān)控4.2.1血液儲(chǔ)存設(shè)備使用人工監(jiān)控時(shí)，應(yīng)至少每4h監(jiān)測(cè)記錄溫度1 次。4.2.2血液儲(chǔ)存設(shè)備使用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2 次， 2 次記錄間隔 8h 以上。4.

5、2.3血液儲(chǔ)存設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄至少應(yīng)保存到血液發(fā)出后1年，以保證可追溯性。5 全血與去白細(xì)胞全血5.1 全血儲(chǔ)存溫度： 2 6。保存期：含 ACD-B 、CPD 血液保存液的全血保存期為21 d；含CPDA-1（含腺嘌呤）血液保存液的全血保存期 35 d。使用其他血液保存液時(shí)，按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的保存期執(zhí)行。5.2 去白細(xì)胞全血儲(chǔ)存溫度： 2 6。保存期：同。去白細(xì)胞全血應(yīng)在血液采集后48 h 內(nèi)去除白細(xì)胞。6 紅細(xì)胞6.1 濃縮紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫度： 2 6。保存期：同。 6.2 去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫度： 2 6。保存期：同。6.3 懸浮紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫度： 2 6。保存期：紅細(xì)胞保存液為 ACD-

6、B 、CPD 的懸浮紅細(xì)胞保存期為 21 d。紅細(xì)胞保存液為 CPDA-l 或 MAP 的懸浮紅細(xì)胞保存期為 35 d。紅細(xì)胞保存液為 0.9%氯化鈉溶液的懸浮紅細(xì)胞保存期為 24 h。使用其他血液保存液時(shí)，按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的保存期執(zhí)行。6.4 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫度： 2 6。保存期：同。6.5 洗滌紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫度： 2 6。保存期：添加液為0. 9%氯化鈉溶液的洗滌紅細(xì)胞保存期為24 h。在密閉系統(tǒng)中洗滌且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。6.6 冰凍紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫度：含20%甘油的冰凍紅細(xì)胞在 -120以下儲(chǔ)存，含40%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-65以下儲(chǔ)存。6

7、.6.2 保存期：自采血之日起10 年。6.7 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫度： 2 6。保存期：添加液為0. 9%氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保存期為 24 h。冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞在保存期內(nèi)宜盡早使用。6.8 保存期特殊情況紅細(xì)胞成分分離時(shí)，若密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_(kāi)放系統(tǒng)，保存期24 h，且宜盡早使用。 采集血液的血袋 單（多）聯(lián)塑料血袋 在采集血液后，其有效期與所儲(chǔ)存的血液相同。7 血小板7.1 濃縮血小板儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：儲(chǔ)存于普通血袋時(shí)保存期24 h。儲(chǔ)存于血小板專用血袋時(shí)保存期 5d。當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_(kāi)放系統(tǒng)，保存期6h，且不超過(guò)原保存期。當(dāng)數(shù)個(gè)濃縮血小

8、板匯集到同一個(gè)血袋，須保持可追溯性，匯集后保存期6h，且不超過(guò)原保存期。當(dāng)無(wú)專用血小板保存設(shè)備進(jìn)行持續(xù)輕緩振搖時(shí)，保存期24 h，且不超過(guò)原保存期。7.2 去白細(xì)胞濃縮血小板儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。7.3 單采血小板儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20 24井持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。7.4 去白細(xì)胞單采血小板儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：同。7.5 少血漿血小板儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：保存期24 h。7.6 洗滌血小板儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20 24，并持續(xù)輕緩振搖。保存期：懸浮于0. 9%氯化鈉溶液后保存期24 h。8

9、粒細(xì)胞8.1 儲(chǔ)存溫度： 20 24。8.2 保存期：保存期24 h，應(yīng)輻照后使用，且宜盡早使用。9 血漿9.1 新鮮冰凍血漿儲(chǔ)存溫度：低于 -18保存期：自血液采集之日起1 年。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。9.2 單采新鮮冰凍血漿儲(chǔ)存溫度：低于 -18。保存期：同。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。9.3 冰凍血漿儲(chǔ)存溫度：低于 -18。保存期：自血液采集之日起4 年。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。9.4 病毒滅活新鮮冰凍血漿（使用亞甲藍(lán)-光化學(xué)法滅活病毒）儲(chǔ)存溫度：低于 -18。保存期：同。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。9.5 病毒滅活冰凍血漿（使用亞甲藍(lán)一光化學(xué)法滅活病毒）儲(chǔ)存溫度：低于 -18。保存期：同。解凍后 2 6保存、應(yīng) 24h 內(nèi)輸注。9.6 冷沉淀凝血因子儲(chǔ)存溫度：低于 -18。保存期：自血液采集之日起1 年。解凍后宜盡早輸注。解凍后2 6保存，應(yīng) 24 h 內(nèi)輸注。解凍并在開(kāi)放系統(tǒng)混合后應(yīng)4h 內(nèi)輸注。10 輻照血10.1 輻照全