（題庫版）藥事管理與法規(guī)考試試題-考試題庫

1、（題庫版）藥事管理與法規(guī)考試試題-考試題庫1.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（ ）。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備藥品管理法規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

2、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。2.（共用備選答案）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.地方政府規(guī)章(1)國務(wù)院常務(wù)會議通過的中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（國務(wù)院令第360號）是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國務(wù)院令公布。(2)全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的中華人民共和國食品安全法（主席令第9號）

3、是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:法律是指全國人大及其委員會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署以主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。(3)衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等?！菊f明】衛(wèi)生部已于2013年并入國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。）(4)福建

4、省人民政府常務(wù)會議通過的福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（福建省人民政府令第11號）是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式有：規(guī)程、規(guī)則、細(xì)則、辦法、綱要、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則等。3.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B.對創(chuàng)

5、新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥【答案】:A|B|C【解析】:我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括：改進(jìn)藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗；對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。4.依據(jù)藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，在藥物臨床試驗

6、的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康（ ）。A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗的需要B.必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致C.必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮D.必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮【答案】:C【解析】:在藥物臨床試驗的過程中，倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益、確保試驗的科學(xué)性和可靠性的主要措施。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。5.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須（ ）。A.具有藥品經(jīng)營許可證B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放E.配備質(zhì)量授權(quán)人【答案】:A|B【解析

7、】:A項，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營許可證。BE兩項，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。C項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，而不是口服和外用藥分柜擺放。6.藥品不良反應(yīng)指（ ）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致死反應(yīng)C.不合理用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.有配伍禁忌的藥品聯(lián)合使用發(fā)生的有害的相互作用【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。7.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（ ）。

8、A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度D.為無處方患者提供用藥處方【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。D項，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。8.（共用題干）小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。(1)小王是否能夠參加今年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名？（ ）A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3

9、年D.能參加報名【答案】:C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度規(guī)定中規(guī)定，中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，方可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。(2)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的不包括（ ）。A.實(shí)行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀的評價和選拔人才B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)C.全面提升藥學(xué)人員理論知識D.確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效【答案】:C【解析】:為了加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評價和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，我國于19

10、94年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1999年4月，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。9.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員，說法錯誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員B.藥品經(jīng)營企業(yè)可不配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和

11、監(jiān)測工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作D.從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識【答案】:B【解析】:ABC三項，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。D項，第十四條：從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。10

12、.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照太平惠民和劑局方記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，配置該中藥制劑的前提條件是（ ）。A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號【答案】:C【解析】:中華人民共和國中醫(yī)藥法第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中

13、藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。11.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗(1)血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人

14、員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。12.根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)E.藥品使用單位【答案】:C【解析】:藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。13.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)（ ）。A.忠告語B

15、.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱【答案】:C【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第十六條規(guī)定：藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。14.根據(jù)處方管理辦法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（ ）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】:B|C|D【解析】:A項，對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院

16、內(nèi)使用。B項，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項，處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。15.（共用備選答案）A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日(1)當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是（ ）。【答案】:A(2)行政機(jī)關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時間為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項通知當(dāng)事人。16.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新

17、的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)E.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(1)藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(2)導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述

18、所列情況的。(3)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(4)導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）。【答案】:D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。17.（共用備選答

19、案）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請E.再注冊申請(1)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。(3)仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)

20、批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。18.藥品上市許可持有人制度在我國試點(diǎn)時長為（ ）A.一年B.兩年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國際社會藥品安全領(lǐng)域的通行管理制度。第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限開始規(guī)定為三年。2018年10月26日

21、第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定，授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年（自2018年11月5日起施行）。19.關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是（ ）。A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求

22、，不予撤銷【答案】:D【解析】:D項，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。因此答案選D。20.下列各項中，符合藥品拆零銷售要求的是（ ）。A.只要是銷售需要，任何人都可以將藥品拆零銷售B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件【答案】:B|C【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆

23、及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。21.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)（ ）。A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄【答案】:C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第六條規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用

24、，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。22.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知中，說法錯誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝E.零售中藥飲片必須取得藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書【答案】:C【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒

25、有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。23.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（ ）。A.“專利藥品”字樣B.“原裝進(jìn)口”字樣C.“企業(yè)形象標(biāo)識”圖案D.“省專銷”字樣【答案】:A|B|D【解析】:藥品標(biāo)簽不得印制“省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“監(jiān)制”“總經(jīng)銷”“總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。24.我國進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，下列藥

26、品不屬于分類的是（ ）。A.進(jìn)出口麻醉藥品B.進(jìn)出口精神藥品C.進(jìn)口一般藥品D.進(jìn)口醫(yī)療制劑【答案】:D【解析】:我國進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，即將藥品分為進(jìn)出口麻醉藥品、進(jìn)出口精神藥品以及進(jìn)口一般藥品。25.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，需要報告所有不良反應(yīng)的是（ ）。A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品【答案】:A【解析】:A項，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)。26.（共用備選答案）A.可采用商品名B.應(yīng)當(dāng)按照通用名C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品（

27、）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。(2)藥品劑量與數(shù)量（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。藥品劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；中藥飲片以克（g）為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。(3)中藥飲片（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?；中藥飲片?yīng)當(dāng)單

28、獨(dú)開具處方。27.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，正確的有（ ）。A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑不可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售C.零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費(fèi)者銷售藥品【答案】:A|B|C|D【解析】:A項，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。B項，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售。CD兩項，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的，不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費(fèi)者銷售藥品；零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售

29、藥品；藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥；網(wǎng)售藥品的配送必須符合藥品GSP的相關(guān)要求。因此答案選ABCD。28.（共用備選答案）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品E.口服泡騰劑根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法(1)在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是（ ）。【答案】:C(2)在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第五條規(guī)定：中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。(3)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可

30、以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第九條規(guī)定：急救、搶救期間所需藥品的使用可適當(dāng)放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際制定具體的管理辦法。第四條規(guī)定：特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，血液制品可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品。(4)不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（ ）。【答案】:E【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第四條規(guī)定：以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥品材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制

31、品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。29.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省工商行政管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰(1)應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對A的虛

32、假廣告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機(jī)關(guān)可以是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。(3)如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣

33、告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。30.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(2)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（ ）。【答案】:A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政

34、策和國家基本藥物制度?！菊f明】原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項為國家衛(wèi)生與計劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。31.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件(1)藥品零售企業(yè)采購人員（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。(2)藥品零售企業(yè)營業(yè)員（ ）?！敬鸢?/p>

35、】:D【解析】:D項，藥品零售企業(yè)營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。A項，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。C項，藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。另外，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。32.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是（ ）。A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局、公安部制定、調(diào)整并公布C.麻醉藥品原植物由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管

36、理D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理局查出E.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院公安部、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布【答案】:E【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三條規(guī)定：麻醉藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。（注：原E項中為公安部和衛(wèi)生部，已根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定對部門名稱進(jìn)行了修改。）33.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時，應(yīng)（ ）。A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提

37、貨E.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】:B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十八條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。34.（共用備選答案）A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.中藥(1)不得在市場銷售或者變相銷售的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。(2)在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第四十一條規(guī)定：

38、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(3)藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)制度的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第三十六條規(guī)定：國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。35.（共用題干）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在

39、崗。(1)甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K【答案】:D【解析】:經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。(2)關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（ ）。A.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式B.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品D.L如果是甲

40、類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式【答案】:A【解析】:零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。36.（共用備選答案）A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)處方管理辦法，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。(1)查處方（ ）?！敬鸢浮?C(2)查藥品（ ）?！敬鸢浮?D(3)查配伍禁忌（ ）?！敬鸢浮?A(4)查用藥合理性（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方管理辦法第三十七條規(guī)定：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、

41、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）適用于（ ）。A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程C.制劑配制的全過程D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序【答案】:C【解析】:為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制和質(zhì)量管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（局令第27號）是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。38.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是（ ）。A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號C.藥品不得在

42、未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】:B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第七條規(guī)定：已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。39.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的說法，不正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片分開儲存B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購銷記錄。購進(jìn)藥品必須驗收合格后方可入庫。40.行政強(qiáng)制對相對人的人身

43、或財產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括（ ）。A.行政強(qiáng)制行為B.行政強(qiáng)制措施C.行政強(qiáng)制執(zhí)行D.行政強(qiáng)制程序【答案】:B|C【解析】:行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。41.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是（ ）。A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷【答案】:E【解析】:

44、非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。42.法律規(guī)定未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是（ ）。A.藥品進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度C.藥品保管制度D.藥品效期管理制度【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)志；同時，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度

45、。43.關(guān)于經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯誤的是（ ）。A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨【答案】:D【解析】:經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵寄等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由。44.關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的（ ）。A.質(zhì)量合格的藥品實(shí)行綠色色標(biāo)B.質(zhì)量不合格的藥品實(shí)行紅色色標(biāo)C.

46、質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行黃色色標(biāo)D.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行藍(lán)色色標(biāo)【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。45.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計劃并組織實(shí)施的主體是（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)

47、制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。46.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見，關(guān)于“142”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯誤的是（ ）。A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付基金監(jiān)管四個機(jī)制C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐D.醫(yī)療保障制度改

48、革堅持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障【答案】:D【解析】:2020年3月5日，中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見提出了“142”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。其中，“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐。醫(yī)療保障制度改革總體考慮是從增進(jìn)民生福祉出發(fā)，明確改革遵循的基本原則：一是堅持應(yīng)保盡保、保障基本，基本

49、醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)。二是堅持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險。三是堅持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障。四是堅持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平。五是堅持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵約束作用。47.（共用備選答案）A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請(1)進(jìn)

50、口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。(2)仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于（ ）。【答案】:D【解析】:仿制藥在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按藥品注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)管部門設(shè)立綠色通道，加快審評審批。48.（共用備選答案）（特別說明：在教材中已刪除此考點(diǎn)）A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)E.紫色色標(biāo)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(1)合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）

51、?！敬鸢浮?D(2)待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）。【答案】:D(3)不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?A(4)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。49.（共用題干）某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，仍為該

52、科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。(1)上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為（ ）。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】:B【解析】:不注明或者更改生產(chǎn)批號的，按劣藥論處。(2)根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是（ ）。A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】:B【解析】:生產(chǎn)、銷售劣藥，如果對人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，但

53、如其銷售金額在5萬元以上，根據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。(3)關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是（ ）。A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任【答案】:D【解析】:生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十

54、五萬元以上的。該生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元，已達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)。(4)上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為（ ）。A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【答案】:C【解析】:有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。丁某明知該批藥品被更改生產(chǎn)批號，仍為該科室購買并給患者使用，其行為可認(rèn)定為銷售劣藥。50.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(1)在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查的機(jī)構(gòu)是食品藥品審核查驗中心。(2)開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是