血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制及其分析--李永斌

1、室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制及其質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理及其質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理檢驗(yàn)科 李永斌 血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制目的：維持校準(zhǔn)后儀器的準(zhǔn)確性、控制儀器的精密度、適時監(jiān)控判斷常規(guī)結(jié)果能否發(fā)出。幾個概念： 精密度：一個樣品多次平行測定結(jié)果之間的符合程度，用偏差偏差表示。偏差越小，說明測定結(jié)果精密度越高。偏差（CV）：也叫相對誤差，是絕對誤差與標(biāo)準(zhǔn)值之比。用%表示。數(shù)值上，偏差是代數(shù)差，可為正值、負(fù)值或零； 標(biāo)準(zhǔn)差：標(biāo)準(zhǔn)差：也叫標(biāo)準(zhǔn)偏差，試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差，標(biāo)準(zhǔn)差(Standard Deviation)各數(shù)據(jù)偏離平均數(shù)的距離（離均差）的平均數(shù)，它是離差平方和平均后的方根。用表示。 n 控制物的選

2、擇控制物的選擇 n 控制物的正確使用和保存控制物的正確使用和保存n 控制中心線（靶值）的確定控制中心線（靶值）的確定n 控制限的確定控制限的確定n 質(zhì)控規(guī)則的確定質(zhì)控規(guī)則的確定n 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果n 失控情況處理及原因分析失控情況處理及原因分析n 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 最好選擇進(jìn)口的配套質(zhì)控物最好選擇進(jìn)口的配套質(zhì)控物 無配套質(zhì)控物的可用國產(chǎn)質(zhì)控物無配套質(zhì)控物的可用國產(chǎn)質(zhì)控物 有多臺儀器實(shí)驗(yàn)室可選擇一臺儀器用配套質(zhì)控品有多臺儀器實(shí)驗(yàn)室可選擇一臺儀器用配套質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控，其他儀器通過每天新鮮血比對達(dá)到質(zhì)進(jìn)行質(zhì)控，其他儀器通過每天新鮮血比對達(dá)到質(zhì)量控制

3、的目的。量控制的目的。 利用臨床樣本開展浮動均值法的質(zhì)控利用臨床樣本開展浮動均值法的質(zhì)控質(zhì)控物的選擇質(zhì)控物的選擇質(zhì)控物應(yīng)置質(zhì)控物應(yīng)置28保存（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控）保存（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控） 質(zhì)控物應(yīng)置質(zhì)控物應(yīng)置28保存（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控）保存（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控） 用時從冰箱中取出，在室溫下放置用時從冰箱中取出，在室溫下放置 15分鐘分鐘 測定前用正確手法充分混勻測定前用正確手法充分混勻 測定后盡快放回冰箱冷藏測定后盡快放回冰箱冷藏 質(zhì)控物的保存和處理方法質(zhì)控物的保存和處理方法1、質(zhì)控品的選擇：本實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一使用美國伯樂質(zhì)、質(zhì)控品的選擇：本實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一使用美國伯樂質(zhì)控物?？匚?。2、質(zhì)控品的濃度水平：使用低值、正

4、常值和高值、質(zhì)控品的濃度水平：使用低值、正常值和高值三個濃度水平的質(zhì)控品。三個濃度水平的質(zhì)控品。3、質(zhì)控頻度：可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測標(biāo)本的數(shù)量及運(yùn)、質(zhì)控頻度：可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測標(biāo)本的數(shù)量及運(yùn)行時間定期實(shí)施，要求檢測當(dāng)天至少行時間定期實(shí)施，要求檢測當(dāng)天至少1次。次。4、質(zhì)控品均值的確定：先按伯樂質(zhì)控品提供的標(biāo)、質(zhì)控品均值的確定：先按伯樂質(zhì)控品提供的標(biāo)定值為暫定均值，待質(zhì)控物測定至少定值為暫定均值，待質(zhì)控物測定至少10個檢測結(jié)個檢測結(jié)果后計算均值，再進(jìn)行均值的確定。果后計算均值，再進(jìn)行均值的確定?？刂浦行木€（靶值）的確定控制中心線（靶值）的確定nn L01239 WBC RBC HGB MCV PLT廠家

5、標(biāo)定值 3.1 2.89 80 83.9 74 連續(xù)10次檢測均值 3.02 2.9 81 84.7 8010天檢測均值 3.05 2.91 81.2 84.98 8420天檢測均值 3.03 2.91 81.06 84.93 83.06累計二月均值 3.02 2.92 81.55 85.23 83.06質(zhì)控品均值確定質(zhì)控品均值確定質(zhì)控品控制限的確定質(zhì)控品控制限的確定n控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示 ,以以X2S 和和X3S作為室內(nèi)質(zhì)控圖的控制限。作為室內(nèi)質(zhì)控圖的控制限。（1）、如CV很小，假失控率太高，浪費(fèi)人力物力TE a = 10% CV = 1%（2）、如CV很大，

6、失控檢出率會很低TEa = 10% CV = 7%（3）、正確的情況TEa = 10% CV = 2.5 %（1/4 TEa）2.5 質(zhì)控品控制限的確定質(zhì)控品控制限的確定控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示 ,以以X2S 和和X3S作為室內(nèi)質(zhì)控圖的控制限。作為室內(nèi)質(zhì)控圖的控制限。n實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時，實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時， 精密度的控制是其精密度的控制是其n主要目標(biāo)，精密度控制目標(biāo)可以分為不同的主要目標(biāo)，精密度控制目標(biāo)可以分為不同的 Sigma精密度水平。精密度水平。質(zhì)控品控制限的確定質(zhì)控品控制限的確定六西格瑪（六西格瑪（6）質(zhì)量管理概念）質(zhì)量管理概念萬萬)最低要求一般要

7、求3（66810缺陷數(shù)缺陷數(shù)/百萬百萬)最高要求4（6210缺陷數(shù)缺陷數(shù)/百萬百萬)5（233缺陷數(shù)缺陷數(shù)/百萬百萬)6（3.4缺陷數(shù)缺陷數(shù)/百萬百萬)7（0.2缺陷數(shù)缺陷數(shù)/百萬百萬)六西格瑪（六西格瑪（6）質(zhì)量管理概念）質(zhì)量管理概念Sigma（）是一個希臘字母，在數(shù)理統(tǒng)計中）是一個希臘字母，在數(shù)理統(tǒng)計中表示表示“標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差”， 質(zhì)量水平是過程滿足質(zhì)量水平是過程滿足要求的一種度量，要求的一種度量，水平越高滿足要求的能水平越高滿足要求的能力越強(qiáng)。力越強(qiáng)。 （TEa- bias）/CVCV%：來自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目累積室內(nèi)質(zhì)控在：來自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目累積室內(nèi)質(zhì)控在控數(shù)據(jù)控數(shù)據(jù)bias%：來自本實(shí)驗(yàn)室

8、該項(xiàng)目參加室間質(zhì)評：來自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目參加室間質(zhì)評的偏倚的偏倚質(zhì)控品控制限的確定質(zhì)控品控制限的確定n質(zhì)控品控制限的確定質(zhì)控品控制限的確定n 如果如果 偏倚偏倚 + 2S TEa，即可確定檢測系，即可確定檢測系n統(tǒng)性能不符合要求；統(tǒng)性能不符合要求；n 若若 偏倚偏倚 + 2S TEa，檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定誤差，檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定誤差n水平屬于可接受低水平；水平屬于可接受低水平；n 若若 偏倚偏倚 + 3S TEa ，檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定誤，檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定誤n差水平屬于良好水平；差水平屬于良好水平；n 若若 偏倚偏倚 + 4S TEa ，檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定誤，檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定誤n差水平屬于優(yōu)秀水平。差水平屬于優(yōu)秀水平。

9、質(zhì)控品控制限的確定質(zhì)控品控制限的確定n實(shí)驗(yàn)室不精密度（實(shí)驗(yàn)室不精密度（CV%）的控制目標(biāo)為：）的控制目標(biāo)為：nCV% 1/3 TEa （3精密度）精密度）nCV% 1/4 TEa （4精密度）精密度）nCV% 1/5 TEa （5精密度）精密度）nCV% 1/6 TEa （6精密度）精密度）TEA值按照美國CLIA88能力驗(yàn)證計劃的質(zhì)量要求（允許總誤差）的要求執(zhí)行，如血球分析各項(xiàng)目的允許總誤差：n血小板計數(shù)血小板計數(shù) 靶值靶值 25%n白細(xì)胞計數(shù)白細(xì)胞計數(shù) 靶值靶值 15%n血紅蛋白靶值血紅蛋白靶值 7%n血細(xì)胞比容靶值血細(xì)胞比容靶值 6%n紅細(xì)胞計數(shù)靶值紅細(xì)胞計數(shù)靶值 6% 設(shè)定控制限（簡易

10、質(zhì)控法）以（設(shè)定控制限（簡易質(zhì)控法）以（WBC為例）為例） 確定質(zhì)量目標(biāo)：以臨床總允許誤差（確定質(zhì)量目標(biāo)：以臨床總允許誤差（TEa）作為）作為質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)，WBC的的TEa為為15。 確定質(zhì)控限：以確定質(zhì)控限：以1/4 TEa作為室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)作為室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差（差（SD），如低濃度水平的質(zhì)控品的質(zhì)控限計算如），如低濃度水平的質(zhì)控品的質(zhì)控限計算如下：下：血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制低值的靶值低值的靶值=2.93 10*9/L1SD=2.93 151/4 =0.11，CV=3.75； 正常值的靶值正常值的靶值=9.28 10

11、*9/L 1SD=9.28 151/4 =0.35，CV=3.75； 高值的靶值高值的靶值=19.57 10*9/L1SD=19.57 151/4 =0.73，CV=3.75；Sigma（ ）=(TEa-Bias)/CVTEa=15%, Bias=3.36%, CV=2.78%Sigma （ ） =(15-3.36)/2.78=4.2, 4.2SigmaTEa=7%, Bias=0.74%, CV=0.91%Sigma （ ） =(7-0.74)/0.91=6.9, 7 SigmaTEa=25%, Bias=4.66%, CV=4.58%Sigma （ ） =(25-4.66)/4.58=4.

12、4, 4.4 SigmanBisa：三年室間質(zhì)評成績。：三年室間質(zhì)評成績。nCV：三年室內(nèi)質(zhì)控實(shí)測值。：三年室內(nèi)質(zhì)控實(shí)測值。質(zhì)控規(guī)則的確定質(zhì)控規(guī)則的確定n 12s為警告規(guī)則，啟動其他規(guī)則，有助于為警告規(guī)則，啟動其他規(guī)則，有助于數(shù)據(jù)的快速判斷。數(shù)據(jù)的快速判斷。n當(dāng)采用當(dāng)采用2個質(zhì)控品時，用個質(zhì)控品時，用13S、22S、R4s、10XWestgard多規(guī)則質(zhì)控方法比較合適；多規(guī)則質(zhì)控方法比較合適；n當(dāng)采用當(dāng)采用3個控制品時，用個控制品時，用13S、2/32S、R4S、31S、6X、9X Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法比多規(guī)則質(zhì)控方法比較合適。較合適。失控后的處理措施失控后的處理措施 首先應(yīng)分 析造成失控 的誤差類型 是隨機(jī) 誤差還是系統(tǒng)誤差 每個實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)依據(jù)不 同儀器的特 性和使 用經(jīng)驗(yàn)按照 由常見至少 見，由易至 難的原 則制定出失控處理程序，并不斷修改完善。 找出問題 并糾正后重 新測定質(zhì)控 品確認(rèn) 問題是否解決，必要時重新測定病人標(biāo)本 填寫失控報告并存檔室內(nèi)質(zhì)控的回顧性分析室內(nèi)質(zhì)控的